EPTC 2 (2022) – Chapitre 2 : Portée et approche

Introduction

L'objet de la Politique, énoncé au chapitre 1, est d'établir des principes pour guider l'élaboration, la conduite éthique et le processus d'évaluation de l'éthique de la recherche avec des êtres humains. Le présent chapitre décrit la portée d'application de la Politique et l'approche de l'évaluation de l'éthique de la recherche qui découle des principes directeurs, soit le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice. La démarche privilégiée pour l'évaluation de l'éthique de la recherche est l'approche proportionnelle. Le comité d'éthique de la recherche (CER) adapte le niveau de son évaluation au niveau de risque que présente la recherche et évalue l'acceptabilité éthique de la recherche en tenant compte des risques prévisibles, des avantages potentiels et des implications éthiques de la recherche, tant à l'étape de l'évaluation initiale par le CER que tout au long de la recherche (évaluation continue de l'éthique). La création, la gouvernance, l'autorité et la composition des CER ainsi que les questions opérationnelles liées à leur fonctionnement sont abordées au chapitre 6.

A. Portée de l'évaluation de l'éthique de la recherche

L'article 2.1 définit les catégories générales de recherche qui doivent être évaluées par un CER en vertu de la Politique. Certaines recherches sont exemptées de l'évaluation par un CER si la protection est assurée par d'autres moyens (articles 2.2 à 2.4). Les activités qui ne sont pas de la recherche ne nécessitent pas d'évaluation par un CER, même si elles font appel à des méthodes et des techniques semblables à celles utilisées en recherche (articles 2.5 et 2.6).

Recherches exigeant une évaluation par un CER

Article 2.1

Les recherches suivantes doivent faire l'objet d'une évaluation de l'éthique et être approuvées par un CER avant le début des travaux :

  1. recherches avec des participants humains vivants;
  2. recherches portant sur du matériel biologique humain, des embryons, des foetus, des tissus foetaux, du matériel reproductif humain ou des cellules souches humaines. Il peut s'agir de matériel provenant de personnes vivantes ou décédées.
Application

La portée de la Politique se limite à l'évaluation de la conduite éthique de la recherche avec des êtres humains. L'évaluation par le CER se limite quant à elle aux activités définies dans la Politique comme étant de la « recherche » avec des « participants humains ». Elle couvre aussi les activités de recherche qui font partie d'un cours, dont l'objectif principal est pédagogique, à cause des risques potentiels pour les personnes recrutées pour participer à ces activités, et le fait que, de leur point de vue, ces activités peuvent sembler impossibles à distinguer de celles qui correspondent à la définition de « recherche » énoncée dans la Politique (notes d'application de l'article 6.12).

Pour les besoins de la Politique, « recherche » s'entend d'une démarche visant le développement des connaissances au moyen d'une étude structurée ou d'une investigation systématique. Le terme « étude structurée » désigne une étude qui est menée de façon que la méthode, les résultats et les conclusions puissent soutenir l'examen minutieux de la communauté de recherche concernée. Par exemple, une étude portant sur les récits d'adolescents aux prises avec une maladie mentale serait évaluée selon les normes établies d'études utilisant des méthodes, des technologies ou des cadres théoriques semblables.

Il est essentiel de déterminer si la recherche est le but du projet afin de distinguer les activités qui doivent être évaluées par un CER de celles qui n'ont pas à l'être (article 2.5). Dans certains cas, cette distinction n'est pas facile à faire. Il faut donc des évaluateurs ou des conseillers spéciaux (articles 6.4 et 6.5) pour aider à l'établir. Il faut noter que le choix de la méthode et l'intention ou la capacité de publier les résultats ne sont pas des facteurs pertinents pour déterminer si une activité constitue une recherche exigeant une évaluation de l'éthique.

Pour les besoins de la Politique, les « participants humains » (appelés « participants ») sont les personnes dont les données, le matériel biologique, les réactions ou les réponses à des interventions, des stimuli ou des questions de la part des chercheurs sont utilisés pour répondre aux questions de recherche.

Au sens de la Politique, les études pilotes font partie des recherches exigeant une évaluation par un CER. Pour les besoins de la Politique, une « étude pilote » est une version réduite de l'étude principale (p. ex. moins de participants, période plus courte). Les études pilotes visent à évaluer la faisabilité ou à guider l'élaboration d'une étude subséquente qui vise à répondre à une question de recherche. Elles ne sont pas destinées à produire des résultats définitifs sur la question de recherche, mais elles peuvent faciliter la réussite de l'étude principale. Par exemple, les études pilotes peuvent aider à détecter les problèmes de recrutement et de sécurité ou la nécessité d'étalonner les instruments de mesure, de régler l'équipement ou d'améliorer les procédures. Les études pilotes ont l'avantage de pouvoir limiter le nombre de participants, ainsi que le temps et les efforts consacrés à des études qui sont peu susceptibles de réussir à répondre à la question de recherche. Les renseignements fournis par l'étude pilote peuvent aider les chercheurs à décider si l'étude principale doit être menée et de quelle façon elle doit l'être. En général, les études pilotes peuvent ne pas se poursuivre, parce que l'étude principale n'est pas réalisable, se poursuivre avec des modifications au devis de l'étude, ou se poursuivre sans modifications, puisque l'étude principale est réalisable. La conception des études pilotes et les critères servant à déterminer la faisabilité peuvent varier selon la discipline. Les chercheurs devraient identifier clairement l'objectif des études pilotes dans leur demande d'évaluation de l'éthique de la recherche. L'étude pilote est différente de la phase exploratoire initiale de la recherche, qui peut inclure des contacts avec des personnes ou des communautés, mais qui ne nécessite pas d'évaluation par un CER (article 6.11).

Les participants humains se distinguent des nombreux autres intervenants liés à la recherche, parce qu'ils assument les principaux risques de la recherche. Ces participants sont souvent appelés « sujets de recherche ». La Politique utilise plutôt le terme « participant » parce qu'il exprime mieux l'esprit qui anime les principes directeurs, c'est-à-dire que les personnes qui choisissent de participer à une recherche y jouent un rôle plus actif que celui qu'évoque le terme « sujet ». Il reflète également l'éventail des recherches visées par la Politique et les niveaux variables de contribution des participants – y compris l'utilisation de leurs données ou de leur matériel biologique humain – inhérents aux divers types de recherches. Les principes directeurs de la Politique – le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice – contribuent à orienter les rapports entre les chercheurs et les participants.

Si les chercheurs se proposent de recueillir, d'utiliser, de partager ou de consulter différents types de renseignements ou de données sur les participants, on s'attend à ce qu'ils se demandent si les renseignements ou les données qu'ils veulent utiliser dans la recherche peuvent raisonnablement être considérés comme permettant d'identifier une personne en particulier. Pour les besoins de la Politique, les chercheurs et les CER doivent déterminer si les renseignements sont identificatoires ou non identificatoires. Les renseignements sont identificatoires si, seuls ou en combinaison avec d'autres renseignements accessibles, ils risquent vraisemblablement de permettre d'identifier une personne. Les renseignements sont non identificatoires si, en pratique, ils n'identifient pas une personne en particulier, qu'ils soient utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres renseignements accessibles. Le terme « renseignements personnels » désigne généralement les renseignements identificatoires concernant une personne. L'évaluation du caractère identificatoire des renseignements se fait dans le contexte d'un projet de recherche donné. La section A du chapitre 5 de la Politique donne des lignes directrices pour évaluer la possibilité que des renseignements permettent l'identification d'une personne.

Dans certains cas, la recherche peut comporter des interactions avec des personnes qui ne sont pas personnellement visées par la recherche, afin d'obtenir de l'information. Par exemple, un chercheur peut recueillir de l'information au sujet d'organisations, de politiques, de méthodes, de pratiques professionnelles ou de rapports statistiques, auprès d'employés autorisés à communiquer ces renseignements ou ces données dans le cadre normal de leur travail. Ces personnes ne sont pas considérées comme étant des participants au sens de la Politique. Cette situation se distingue de celles où des personnes sont considérées comme étant des participants parce qu'elles sont l'objet de la recherche. Par exemple, des personnes à qui on demande leurs opinions personnelles sur des organisations ou qui sont observées dans leur milieu de travail pour les besoins de la recherche sont considérées comme des participants.

Pour les besoins de la Politique, le matériel biologique humain comprend les tissus, les organes, le sang, le plasma, le sérum, l'ADN, l'ARN, les protéines, les cellules, la peau, les cheveux, les bouts d'ongles, l'urine, la salive et les autres liquides organiques. Le matériel lié à la reproduction humaine comprend les embryons, les foetus, les tissus foetaux et le matériel reproductif humain. Par embryon on entend un organisme humain jusqu'au cinquante-sixième jour de développement suivant la fécondation ou la création, compte non tenu de toute période au cours de laquelle son développement est suspendu. Est également visée par la présente définition toute cellule dérivée d'un tel organisme et destinée à la création d'un être humain. Par foetus on entend un organisme humain à compter du cinquante-septième jour de développement suivant la fécondation ou la création jusqu'à la naissance, compte non tenu de toute période au cours de laquelle son développement est suspendu. Les tissus foetaux comprennent les membranes, le placenta, le cordon ombilical, le liquide amniotique et les autres tissus qui contiennent l'information génétique du foetus. Par matériel reproductif humain on entend un gène humain, une cellule humaine, y compris un ovule ou un spermatozoïde, ou toute partie de ceux-ci. Pour les besoins de la Politique, le terme « matériel biologique humain » englobe le matériel lié à la reproduction humaine. La dernière section du chapitre 12 traite des enjeux éthiques propres à ce matérielNote en bas de page 1.

En cas de doute sur l'applicabilité de la Politique à un projet de recherche donné, le chercheur doit demander l'avis du CER. C'est au CER qu'il revient de décider si un projet peut être exempté de l'évaluation de l'éthique de la recherche.

Recherche exemptée de l'évaluation par un comité d'éthique de la recherche

Certaines recherches sont exemptées de l'évaluation par un CER si la protection est assurée par d'autres moyens. Les exemptions à l'obligation de faire évaluer les projets par un CER permises par la Politique sont décrites ci-après.

Article 2.2

Il n'y a pas lieu de faire évaluer par un CER les recherches qui sont fondées exclusivement sur de l'information qui est :

  1. accessible au public par un mécanisme établi par la loi ou la réglementation et qui est protégée par la loi;
  2. du domaine public, et que les personnes concernées n'ont pas d'attente raisonnable en matière de respect de la vie privée.
Application
Information accessible au public et protégée par la loi

Certains types d'information sont accessibles au public sous une certaine forme et à certaines fins, comme le prévoient les lois ou règlements : par exemple, les registres de décès, les jugements des tribunaux, les archives publiques et les statistiques accessibles au public (comme les fichiers de Statistique Canada). Au Canada, tous les dépôts d'archives accessibles au public (nationaux, provinciaux ou municipaux) ont des directives régissant l'accès à leurs documents. Les bases de données ou les documents d'archives qui sont soumis à des restrictions, comme celles prévues par les lois sur l'accès à l'information et la protection des renseignements personnels, peuvent aussi être considérés, pour les besoins de la Politique, comme étant accessibles au public.

Les recherches qui reposent exclusivement sur de l'information rendue publique en vertu de lois ou règlements n'exigent pas d'évaluation par un CER. L'exemption de l'évaluation par un CER pour des recherches utilisant ce type d'information s'appuie sur la présence d'un détenteur/gestionnaire de données, désigné par les lois sur l'accès à l'information et la protection des renseignements personnels, chargé de protéger le caractère privé de l'information et les intérêts liés à la propriété qui s'y rattachent (p. ex. un coordonnateur de l'accès à l'information et de la protection des renseignements personnels ou un dépositaire de données de recensements canadiens).

Information du domaine public sans attente en matière de respect de la vie privée

L'évaluation par un CER n'est pas exigée non plus lorsque la recherche utilise exclusivement de l'information du domaine public qui pourrait comprendre des renseignements identificatoires pour lesquels il n'y a pas d'attente raisonnable en matière de respect de la vie privée. Par exemple, des renseignements identificatoires peuvent se retrouver dans le domaine public de diverses façons : publications imprimées ou électroniques, films, enregistrements audio ou numériques, reportages dans les médias, publications officielles d'organismes privés ou publics, installations artistiques, expositions ou événements littéraires librement accessibles au public, ou publications accessibles dans des bibliothèques publiques. Les recherches non intrusives, qui ne comportent pas d'interaction directe entre le chercheur et d'autres personnes dans Internet, et pour lesquels il n'y a pas d'attente raisonnable en matière de respect de la vie privée, n'exigent pas non plus d'évaluation par un CER. L'évaluation par un CER n'est pas exigée pour les recherches qui reposent exclusivement sur du cybermatériel, comme des documents, des enregistrements, des spectacles, du matériel d'archives ou des entrevues de tiers publiées auxquels le public a librement accès sur Internet et pour lesquels il n'y a pas d'attente en matière de respect de la vie privée.

L'exemption de l'évaluation par un CER pour ce type d'information repose sur le fait que l'information est disponible dans le domaine public et que les personnes concernées n'ont pas d'attente raisonnable en matière de respect de la vie privée. L'information du domaine public peut toutefois être protégée par des droits d'auteur ou des droits de propriété intellectuelle ou par des restrictions de diffusion imposées par la personne morale qui contrôle l'information.

L'évaluation par un CER est cependant nécessaire dans certains cas. Certains sites numériques du domaine public comportent des attentes raisonnables en matière de respect de la vie privée. Les attentes en matière de respect de la vie privée sont parfois décrites dans les conditions d'utilisation des sites. Dans le cas de l'accès à des renseignements identificatoires dans des sites numériques, tels que des groupes en ligne dont l'accès est réservé aux membres, les attentes en matière de respect de la vie privée des personnes concernées sont nettement plus élevées. Les recherches utilisant de l'information provenant de sources de ce type doivent être soumises pour être évaluées par un CER (article 10.3).

Couplage de données

Le couplage de données provenant de différentes sources de renseignements pourrait engendrer de nouvelles formes de renseignements identificatoires et soulever de ce fait des questions en matière de respect de la vie privée et de confidentialité. L'utilisation de renseignements de ce genre dans la recherche doit donc faire l'objet d'une évaluation par un CER (article 5.7).

En cas de doute sur l'applicabilité du présent article à leur recherche, les chercheurs devraient consulter leur CER.

Article 2.3

La recherche faisant appel à l'observation de personnes dans des lieux publics ne nécessite pas d'évaluation par un CER si les conditions suivantes sont réunies :

  1. la recherche ne prévoit pas d'intervention planifiée par le chercheur ou d'interaction directe avec les personnes ou les groupes;
  2. les personnes ou les groupes visés par la recherche n'ont pas d'attente raisonnable en matière de respect de la vie privée;
  3. la diffusion des résultats de la recherche ne permet pas d'identifier des personnes en particulier.
Application

Au sens du présent article, « recherche par observation » s'entend d'une recherche avec des êtres humains ne comportant pas d'intervention par le chercheur. Il existe différents types de recherches par observation en fonction des disciplines ou des champs de recherche. Dans l'article 2.3, il est question de la « recherche par observation non participative ». La recherche par observation non participative est l'étude des gestes ou comportements humains dans un cadre naturel où des chercheurs, n'intervenant d'aucune manière dans l'activité, observent des personnes qui vaquent à leurs activités normales, au su ou à l'insu de ces personnes (également appelée « recherche par observation naturaliste »). Par contre, la recherche par observation participative est l'étude des gestes ou comportements humains dans un cadre naturel où des chercheurs, participant d'une façon ou d'une autre à l'activité, observent des personnes qui vaquent à leurs activités normales, au su ou à l'insu de ces personnes. La recherche par observation participative ne respecte généralement pas la condition a de l'article 2.3, puisqu'il y a une interaction avec les personnes ou les groupes faisant l'objet de l'étude.

Ceci se distingue de la recherche épidémiologique par observation qui est une recherche épidémiologique ne comportant aucune intervention par le chercheur. Une recherche épidémiologique par observation utilisant des renseignements médicaux personnels (p. ex. consultation de dossiers médicaux) ne respecte généralement pas la condition (b) de l'article 2.3, puisque les renseignements médicaux sont jugés confidentiels.

Au cours de l'élaboration de leur projet de recherche, les chercheurs doivent porter attention au cadre dans lequel l'observation s'effectue, aux attentes que les personnes peuvent avoir en matière de respect de la vie privée dans un lieu public et aux méthodes utilisées pour enregistrer les observations. Les chercheurs doivent également déterminer si l'utilisation des renseignements lors de la diffusion des résultats de la recherche (p. ex. au moyen de publications, de photos, d'enregistrements audio ou d'images vidéo de groupes ou de personnes en particulier) permettra d'identifier les personnes observées dans des lieux publics, particulièrement si le lieu public risque d'être associé à une stigmatisation potentielle. En cas de doute, les chercheurs devraient consulter le CER avant d'entreprendre un projet de recherche de ce genre. L'article 10.3 traite des études par observation participatives et non participatives dans la recherche qualitative.

Article 2.4

Il n'y a pas lieu de faire évaluer par un CER un projet de recherche fondé exclusivement sur l'utilisation secondaire de renseignements anonymes ou de matériel biologique humain anonyme, à condition que le couplage de données, l'enregistrement des résultats ou leur diffusion ne crée pas de renseignements identificatoires.

Application

L'utilisation secondaire s'entend de l'utilisation, en recherche, de renseignements ou de matériel biologique humain recueillis à l'origine dans un autre but que celui de la recherche actuelle. Les renseignements et le matériel biologique humain anonymes sont différents de ceux qui ont été codés et de ceux qui ont été anonymisés (section A des chapitres 5 et 12).

Les progrès rapides de la technologie facilitent l'identification des renseignements et rendent l'anonymat difficile. Un plus grand risque d'identification et de stigmatisation éventuelle peut survenir lorsqu'un ensemble de données comprend des renseignements sur la population d'une petite région géographique ou du matériel biologique humain provenant de cette population, ou des renseignements au sujet de personnes ayant des caractéristiques rares (p. ex. domaine de spécialisation professionnelle peu commun, diagnostic de maladie très rare). Lorsque le chercheur se propose de procéder à un couplage de plusieurs ensembles de données anonymes ou de matériel biologique humain anonyme, et que cette démarche peut raisonnablement produire des renseignements identificatoires, une évaluation par un CER est nécessaire.

Les chapitres 5 et 12 présentent des lignes directrices pour les autres catégories de renseignements et de matériel biologique humain identificatoires et non identificatoires et pour leur éventuelle utilisation secondaire.

Activités n'exigeant pas d'évaluation par un comité d'éthique de la recherche

Les paragraphes suivants distinguent la recherche exigeant une évaluation par un CER des activités qui ne sont pas de la recherche, mais qui font généralement appel à des méthodes et des techniques semblables à celles utilisées en recherche. Ces activités ne sont pas considérées comme étant de la « recherche » au sens de la Politique et elles n'exigent pas d'évaluation par un CER. Les activités qui ne sont pas considérées comme de la recherche au sens de la Politique ne doivent pas être évaluées par un CER (articles 2.5 et 2.6), mais peuvent néanmoins soulever des questions d'éthique qu'il serait judicieux de faire étudier soigneusement par une personne ou un organisme – autre qu'un CER – en mesure d'offrir un avis indépendant. On pourrait sans doute trouver les ressources nécessaires pour ce faire auprès des associations professionnelles ou des sociétés savantes, notamment celles qui ont élaboré des lignes directrices sur les pratiques exemplaires pour ce type d'activités dans leur discipline.

En cas de doute sur l'applicabilité des articles à leurs études, les chercheurs devraient consulter leur CER.

Article 2.5

Les études consacrées à l'assurance de la qualité et à l'amélioration de la qualité, les activités d'évaluation de programmes et les évaluations de rendement, ou encore les examens habituellement administrés à des personnes dans le contexte de programmes d'enseignement, s'ils servent exclusivement à des fins d'évaluation, de gestion ou d'amélioration, ne constituent pas de la recherche au sens de la Politique et ne relèvent donc pas de la compétence des CER.

Application

L'article 2.5 concerne les évaluations de rendement d'une organisation, de ses employés ou de ses étudiants, dans le cadre du mandat de l'organisation ou conformément aux conditions d'emploi ou de formation. Ces activités se déroulent habituellement dans le cadre du fonctionnement normal de l'organisation et exigent la participation des intéressés, comme dans le cas d'une évaluation du rendement du personnel qui constitue une condition d'emploi ou d'une évaluation dans le cadre d'une formation scolaire ou professionnelle. Il peut aussi s'agir de l'évaluation d'un cours par les étudiants ou de la collecte de données destinées à la production de rapports internes ou externes de l'organisation. Ces activités ne sont habituellement pas soumises au processus de consentement décrit dans la Politique.

Si des données sont recueillies pour de telles activités, mais que leur utilisation est par la suite envisagée à des fins de recherche, il s'agirait d'une utilisation secondaire de renseignements qui n'étaient pas initialement destinés à la recherche. Une évaluation par un CER pourrait alors être exigée conformément à la Politique. Voir la section D du chapitre 5 pour obtenir des lignes directrices pour l'utilisation secondaire de renseignements identificatoires à des fins de recherche.

Article 2.6

Les activités intégrant une pratique créative ne nécessitent pas d'évaluation par un CER. Cependant, un examen par un CER s'impose si une recherche fait appel à une pratique créative pour recueillir auprès des participants des réponses qui seront ensuite analysées pour répondre à la question de recherche.

Application

La pratique créative est un processus par lequel un artiste produit ou interprète une ou des oeuvres d'art. Il arrive que la pratique créative comporte aussi l'étude du processus de création d'une oeuvre d'art. Les activités intégrant une pratique créative ne nécessitent pas d'évaluation par un CER, mais elles peuvent être encadrées par des pratiques éthiques établies dans le secteur de la culture.

Rapport entre évaluation de l'éthique de la recherche et examen scientifique

Article 2.7

Dans le cadre de l'évaluation de l'éthique de la recherche, le CER doit examiner les implications éthiques des méthodes et du devis de la recherche.

Application

Les CER devraient se fonder d'abord sur l'acceptabilité éthique pour évaluer un projet de recherche et, s'il y a lieu, sur les normes scientifiques pertinentes en vigueur dans la discipline concernée.

En matière d'examen scientifique, les traditions varient selon les disciplines ou les domaines de recherche, notamment en ce qui concerne le stade où a lieu cet examen, et les CER doivent en tenir compte. L'étendue de l'examen scientifique exigée pour un projet de recherche biomédicale ne comportant qu'un risque minimal varie selon la recherche en cause. En général, les CER ne doivent pas demander d'évaluation par les pairs pour les recherches en sciences humaines et sociales entraînant tout au plus un risque minimal.

Les CER devraient normalement éviter de répéter les évaluations professionnelles déjà effectuées par des pairs à moins d'avoir une raison valable et précise de le faire. Il faut noter que pour certains types de recherches précis (p. ex. les essais cliniques), les CER devraient respecter les lignes directricesNote en bas de page 2 pertinentes qui exigent que les CER évaluent les aspects scientifiques de la recherche dans le cadre de leur évaluation de l'éthique de la recherche.

Il appartient aux chercheurs d'indiquer à leur CER si leur projet a fait ou fera l'objet d'un examen scientifique et, le cas échéant, à quel moment et de quelle façon. Les CER peuvent demander que les chercheurs fournissent une documentation complète sur les examens scientifiques déjà réalisés.

Lorsqu'un examen scientifique est exigé :

L'évaluation par le comité d'éthique de la recherche doit être une évaluation continue

Article 2.8

Après l'évaluation initiale et l'approbation par le CER, l'évaluation de l'éthique de la recherche doit se poursuivre pendant toute la durée du projet conformément à l'article 6.14.

Application

L'évaluation par le CER a pour but principal d'assurer l'acceptabilité éthique des recherches avec des êtres humains visées par la Politique. Après l'évaluation initiale et l'approbation par le CER, l'évaluation de l'éthique doit se poursuivre afin d'assurer que tous les stades du projet de recherche sont acceptables sur le plan de l'éthique, conformément aux principes de la Politique.

L'évaluation continue de l'éthique par un CER procure à tous les intervenants du projet de recherche (notamment aux chercheurs et aux CER) de multiples occasions de réfléchir aux questions d'éthique entourant le projet. Cette réflexion peut indiquer si les risques énoncés ou d'autres risques imprévus ont été encourus, et comment ils ont touché le bien-être individuel et collectif des participants. Cette façon de faire vise à permettre aux chercheurs et aux CER de protéger plus efficacement les participants aux recherches actuelles et futures. Elle est particulièrement importante dans les nouveaux champs de recherche et les domaines émergents pour lesquels les enjeux éthiques sont encore mal connus. Dans ce cas, la réflexion devrait comporter un dialogue continu entre les CER et les chercheurs pour permettre aux pratiques en matière d'éthique de la recherche d'évoluer au besoin afin de respecter les principes de la Politique.

Si des éléments imprévus pouvant augmenter le risque pour les participants ou avoir d'autres implications éthiques surgissent au cours d'une recherche approuvée, les chercheurs doivent les signaler sans délai à leur CER. Les chercheurs doivent également faire parvenir sans délai à leur CER toute demande de modification de leur projet de recherche approuvé. Les articles 6.14 à 6.16 fournissent de plus amples détails.

B. Approche de l'évaluation à adopter par le comité d'éthique de la recherche

La présente section aborde les notions des avantages potentiels et des risques associés à la recherche (y compris une définition du risque minimal). Elle traite aussi de l'équilibre à établir entre les uns et les autres dans l'évaluation de l'éthique de la recherche et la conduite de la recherche. Elle décrit l'approche proportionnelle de l'évaluation par le CER : le CER adapte le niveau de son évaluation au niveau de risque que présente la recherche et évalue l'acceptabilité éthique de la recherche en tenant compte des risques prévisibles, des avantages potentiels et des implications éthiques de la recherche, tant à l'étape de l'évaluation initiale que tout au long du projet de recherche (évaluation continue de l'éthique).

Notions d'avantages potentiels et de risques

Avantages potentiels

La recherche avec des êtres humains peut avoir des retombées positives pour le bien-être de la société dans son ensemble grâce à l'acquisition de nouvelles connaissances qui serviront aux générations futures, aux participants eux-mêmes ou à d'autres personnes. Cependant, bien des recherches offrent peu ou pas d'avantages directs aux participants. En fait, les principaux avantages qui découlent de la plupart des projets de recherche concernent la société et l'avancement des connaissances.

Risques

Comme la recherche est un pas vers l'inconnu, elle risque de causer des préjudices aux participants et à d'autres personnes. On entend par préjudice tout effet négatif sur le bien-être des participants. Le préjudice peut être de nature sociale, comportementale, psychologique, physique ou économique.

Le risque est fonction de l'ampleur ou de la gravité du préjudice et de la probabilité que les participants ou des tiers le subissent (comme il est indiqué ci-après). L'analyse convenable d'un projet de recherche, sur le plan de l'éthique, devrait tenir compte des risques prévisibles et des moyens disponibles pour les supprimer ou les atténuer.

Certains paradigmes de recherche établis limitent foncièrement la possibilité de reconnaître les risques au préalable. Ainsi, s'il s'agit d'un projet de recherche en sciences sociales faisant appel à un modèle de recherche émergente, la façon dont le projet se déroule et les risques connexes pourraient ne se révéler qu'une fois le projet en marche (chapitres 3 et 10).

Risque minimal

Les projets de recherche à risque minimal qui entrent dans le champ d'application de la Politique exigent une évaluation par un CER. Ils sont généralement admissibles à une évaluation déléguée, comme l'explique l'article 6.12.

Pour les besoins de la Politique, « recherche à risque minimal » s'entend d'une recherche où la probabilité et l'ampleur des préjudices éventuels découlant de la participation à la recherche ne sont pas plus grandes que celles des préjudices inhérents aux aspects de la vie quotidienne du participant qui sont associés à la recherche.

Dans l'évaluation du seuil acceptable du risque minimal, les CER ont une responsabilité éthique particulière envers les personnes ou les groupes rendus vulnérables par leur situation ou les circonstances dans le contexte d'un projet de recherche précis et envers les personnes dont le quotidien présente un niveau relativement élevé de risque. Leur inclusion dans un projet de recherche ne devrait pas exacerber leur vulnérabilité (article 4.7).

Équilibre entre avantages potentiels et risques

L'analyse, l'équilibre et la répartition des avantages potentiels et des risques sont essentiels à l'éthique de tout projet de recherche avec des êtres humains. Le principe de préoccupation pour le bien-être impose l'obligation éthique d'élaborer, d'évaluer et de mener la recherche en veillant à protéger les participants contre tout risque inutile ou évitable. Dans leur évaluation, les CER devraient chercher à déterminer si les résultats éventuels et les avantages potentiels de la recherche justifient les risques.

Il est possible que les avantages potentiels et les risques ne soient pas perçus de la même façon par différentes personnes et différents groupes au sein de la société. Les chercheurs et les CER devraient en tenir compte dans l'élaboration et l'évaluation du projet de recherche. Ils devraient aussi reconnaître le fait que les chercheurs et les participants n'envisagent pas nécessairement de la même façon les avantages potentiels et les risques d'un projet de recherche. Pour évaluer les avantages potentiels et les risques pour certaines populations, les chercheurs et les CER devraient comprendre le rôle de la culture, des valeurs et des croyances des populations concernées. À cet égard, les CER peuvent consulter des conseillers spéciaux au besoin. Les chercheurs et les CER peuvent aussi consulter les lignes directrices applicables à la recherche touchant ces populations (chapitres 8, 9 et 10). Les chercheurs doivent démontrer à leur CER qu'ils comprennent raisonnablement bien la culture, les valeurs et les croyances de la population étudiée et les effets probables de leur recherche sur celle-ci. Ils peuvent le faire, par exemple, en invoquant une expérience précédente de recherche auprès d'une population semblable, une étude publiée concernant les effets de ce genre de recherche sur la population étudiée, ou encore en présentant les commentaires d'un groupe consultatif de la communauté.

Évaluation des avantages potentiels et des risques de la recherche impliquant des communautés

Dans la recherche impliquant des communautés, les risques et les avantages doivent être considérés du point de vue des participants, de la communauté et des membres de la communauté (qui peuvent participer ou non à la recherche). Par exemple, une recherche sur la prévalence des infections transmissibles sexuellement (ITS) dans un quartier particulier peut présenter des risques pour ces trois groupes. Les risques peuvent varier pour chacun d'entre eux. Les participants pourraient subir un choc émotionnel en apprenant qu'ils ont une infection transmissible sexuellement. Le quartier pourrait être stigmatisé si les résultats montrent une prévalence élevée d'ITS dans la population du quartier. Finalement, les résidents de ce quartier pourraient être stigmatisés en tant qu'individus à cause de leur association avec le quartier stigmatisé. La même étude peut présenter des avantages semblables ou différents pour les trois groupes. Les participants identifiés comme ayant une ITS pourraient se faire traiter. La communauté pourrait profiter de l'identification des déterminants locaux associés aux ITS, ce qui lui permettrait de prendre des mesures pour minimiser les risques d'infection. Les membres de la communauté pourraient avoir accès à des ressources additionnelles en santé pendant l'étude ou à cause de celle-ci.

Comme dans le cas des participants individuels, le risque pour la communauté peut être de nature sociale, comportementale, psychologique, physique ou économique. Il faut tenir compte de l'ampleur ou de la gravité du préjudice et de la probabilité qu'il se produise. Les risques devraient être évalués du point de vue de la communauté en fonction du contexte social, sanitaire, économique et culturel. Il incombe au chercheur de faire participer la communauté et de minimiser les risques de la recherche pour les participants, la communauté et les membres de la communauté. La recherche impliquant des communautés devrait être conçue pour que les avantages potentiels pour la communauté, et ses membres, l'emportent sur les risques prévisibles. L'article 9.13 présente des lignes directrices sur les avantages pour la communauté dans le contexte de la recherche impliquant des communautés des Premières Nations, des Inuits et des Métis. Ces lignes directrices peuvent s'avérer utiles pour la recherche avec d'autres communautés.

Article 2.9

Le CER doit adopter une approche proportionnelle pour l'évaluation de l'éthique de la recherche de sorte que le niveau d'évaluation sera d'abord déterminé selon le niveau de risque associé à la recherche : moins le niveau de risque est élevé, moins le niveau d'examen sera élevé (évaluation déléguée), et plus le niveau de risque est élevé, plus le niveau d'examen sera élevé (évaluation en comité plénier). Quel que soit le niveau d'évaluation adopté, l'approche proportionnelle utilisée pour évaluer l'acceptabilité éthique de la recherche doit tenir compte des risques prévisibles, des avantages potentiels et des implications éthiques du projet.

Application

L'approche proportionnelle de l'évaluation par le CER comprend à la fois la détermination initiale du niveau de risque auquel le projet de recherche expose les participants – ce qui sert à déterminer le niveau d'évaluation (évaluation déléguée ou évaluation en comité plénier [articles 6.11 à 6.17]) – et la démarche utilisée dans l'évaluation même du projet de recherche en cause. Même si toutes les recherches doivent être évaluées à la lumière des principes directeurs de la Politique, l'approche proportionnelle de l'évaluation par le CER vise à consacrer plus de temps et plus de ressources à l'examen plus poussé des recherches soulevant le plus de questions d'éthique, qui bénéficieront ainsi d'une meilleure protection.

L'approche proportionnelle de l'évaluation de l'éthique de la recherche commence par une évaluation de l'ampleur et de la probabilité des préjudices. Une recherche à risque minimal devrait normalement faire l'objet d'une évaluation déléguée, tandis qu'une recherche présentant un risque supérieur au risque minimal doit être évaluée par le CER en comité plénier. Qu'il s'agisse d'une évaluation déléguée ou en comité plénier, initiale ou continue, il faudrait tenir compte des risques prévisibles et des avantages potentiels, ainsi que des implications éthiques de la recherche. L'approche proportionnelle de l'évaluation par le CER exige que le projet présente un équilibre favorable entre les risques et les avantages afin de recevoir l'approbation du CER. Le CER devrait effectuer cette évaluation en tenant compte du contexte de la recherche – c'est-à-dire des éléments de la recherche qui peuvent être source d'avantages ou de préjudices ou qui sont par ailleurs susceptibles d'avoir une incidence sur l'éthique de la recherche. Quel que soit le niveau de l'évaluation retenu, l'évaluation devrait faire intervenir l'expertise nécessaire.

L'importance des avantages potentiels et des risques peut varier de minime à considérable. La notion de risque minimal (décrite ci-dessus) sert de base à l'approche proportionnelle de l'évaluation par un CER. Les diverses applications de l'approche proportionnelle de l'évaluation par un CER sont abordées à l'article 6.12.

Risque attribuable à la recherche

Article 2.10

Lors de la description des risques prévisibles et des avantages potentiels d'une recherche où les participants sont exposés à d'autres risques, les chercheurs devraient faire une distinction claire entre les risques attribuables à la recherche et ceux auxquels les participants sont normalement exposés.

Dans son évaluation des risques, le CER devrait évaluer les risques qui sont attribuables à la recherche.

Application

L'évaluation des risques prévisibles pour les participants peut se compliquer si les participants éventuels sont déjà exposés à des risques dans leur quotidien. Le CER doit tenir compte des implications éthiques du recrutement de personnes se trouvant dans des situations à haut risque pour des études pouvant comporter des risques supplémentaires. Conformément aux articles 4.1 et 4.7 sur la vulnérabilité et les critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éventuels qui sont dans des situations à haut risque ne devraient pas être inclus ou exclus de façon inappropriée.

S'il constate un équilibre favorable entre les risques prévisibles attribuables à la recherche et les avantages potentiels, le CER peut approuver une recherche impliquant des participants qui sont exposés à des risques dans leur quotidien. Dans son évaluation, le CER ne devrait pas combiner les risques attribuables à la recherche avec les autres risques auxquels les participants sont exposés (p. ex. recherche à risque élevé pour l'essai d'un nouveau médicament sur des patients atteints du cancer qui reçoivent de fortes doses de chimiothérapie, étude comportementale visant des pompiers exposés à un environnement volatile, recherche sur les stratégies de survie de familles de milieux défavorisés ou de régions déchirées par la guerre).

Il incombe aux chercheurs de s'assurer que les participants éventuels sont informés des risques prévisibles et des avantages potentiels attribuables à la recherche, indépendamment de ceux que comporte leur situation, et de leur expliquer les autres possibilités qui s'offrent à eux (s'il y a lieu). Le CER devrait s'assurer que les documents requis pour le consentement indiquent bien cette distinction.

Recherches impliquant des communautés

Article 2.11

Lorsque les chercheurs entendent mener une recherche avec des êtres humains en fonction de leur appartenance à des communautés particulières, ils devraient consulter, au besoin, les lignes directrices pertinentes du chapitre 9 sur la recherche impliquant les Premières Nations, les Inuits ou les Métis du Canada.

Application

Bien que le chapitre 9 concerne la recherche impliquant les Premières Nations, les Inuits ou les Métis du Canada, la façon dont il aborde les relations respectueuses, la collaboration et le dialogue entre chercheurs et participants peut aussi fournir des lignes directrices pour la recherche impliquant d'autres communautés distinctes. Par exemple, dans le cas d'une recherche impliquant la communauté sourde, qui est une culture distincte basée sur le visuel, il pourrait être avantageux d'établir des liens avec cette communauté en incluant un membre de la communauté sourde dans l'équipe de recherche et en communiquant directement avec des membres de cette communauté afin de comprendre la meilleure façon de joindre et d'aider les participants éventuels. Il faudrait également prendre soin de présenter le matériel et les résultats de la recherche dans un format adapté à la culture (p. ex. en langage des signes).

Risques pour les chercheurs

En recherche, les risques ne concernent pas seulement les participants. Les chercheurs eux-mêmes peuvent être exposés à diverses formes de risques (p. ex. blessure, incarcération) dans le cadre de leurs travaux. Or les risques pour les chercheurs peuvent parfois devenir une question de sécurité, surtout dans le cas d'étudiants chercheurs qui apprennent encore comment mener des recherches et qui peuvent subir les pressions de leurs directeurs de recherche pour mener des recherches dans des situations dangereuses.

Bien qu'il ne s'agisse pas en soi d'une de ses responsabilités, le CER est en droit d'exprimer ses inquiétudes quant à la sécurité d'étudiants chercheurs dans ses communications avec les étudiants en question et leurs directeurs de recherche. Selon le niveau de risque en cause, le CER peut envisager de transmettre ces inquiétudes à l'attention d'une instance compétente au sein de l'établissement.

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