EPTC 2 (2022) – Chapitre 12 : Matériel biologique humain et matériel lié à la reproduction humaine

Introduction

L'utilisation de matériel provenant du corps humain à des fins de recherche contribue largement à l'avancement des connaissances. Ce matériel peut provenir de patients qui ont subi des interventions diagnostiques ou thérapeutiques, d'autopsies, de dons d'organes ou de tissus de personnes vivantes ou mortes, de déchets de l'organisme (y compris l'urine, la sueur et la salive) ou de tissus abandonnés. Du matériel biologique peut aussi être obtenu auprès de personnes expressément pour les besoins d'un projet de recherche. Une fois recueilli, le matériel biologique peut être conservé dans des biobanques et servir de ressources pour la recherche pendant de nombreuses années.

Les questions d'éthique que soulève la recherche avec du matériel biologique humain s'articulent surtout autour des aspects suivants : un accès au matériel et une utilisation du matériel qui soient acceptables, les éventuelles préoccupations pour le respect de la vie privée découlant de l'utilisation de renseignements obtenus à partir de ce matériel et la valeur particulière que certaines personnes et certains groupes accordent au corps humain et à ses éléments. Comme l'importance attachée au matériel biologique varie selon les personnes et les groupes, il importe d'évaluer l'éthique de la recherche avec du matériel biologique en étant sensibilisé et attentif aux valeurs, aux croyances et aux attitudes connues des personnes dont provient le matériel.

Les sections A à D du présent chapitre fournissent des lignes directrices sur la recherche avec du matériel biologique humain. Pour les besoins de la Politique, le matériel biologique humain comprend les tissus, les organes, le sang, le plasma, la peau, le sérum, l'ADN, l'ARN, les protéines, les cellules, les cheveux, les bouts d'ongles, l'urine, la salive et les autres liquides organiques. La section E est consacrée à la recherche avec du matériel lié à la reproduction humaine, une sous-catégorie du matériel biologique humain. La section F porte quant à elle sur la recherche avec des cellules souches pluripotentes humaines, une autre sous-catégorie du matériel biologique humain.

Comme il est indiqué au chapitre 2, une personne dont les données ou le matériel biologique sont utilisés à des fins de recherche devient un participant. En ce qui concerne le matériel biologique humain, une personne peut devenir un participant en acceptant de fournir un échantillon biologique pour les besoins d'un projet donné. Une personne peut aussi choisir de faire don de ses organes, de ses tissus ou de son corps à des fins de recherche après sa mort. Elle devient alors un participant à la suite de son don. Les chercheurs peuvent demander l'accès à du matériel biologique humain pour une utilisation secondaire en recherche et, comme le prévoit la section C du présent chapitre, un comité d'éthique de la recherche (CER) peut alors les dispenser de l'obligation de solliciter le consentement individuel.

A. Concepts clés

Matériel biologique humain identificatoire

Pour les besoins de la Politique, le matériel biologique humain qui, seul ou en combinaison avec d'autres renseignements accessibles, risque vraisemblablement de permettre d'identifier une personne est considéré comme du matériel biologique identificatoire. L'identifiabilité du matériel biologique humain doit être évaluée en tenant compte de l'état actuel de la science, des autres sources de renseignements identificatoires sur les participants et des méthodes de plus en plus évoluées de réidentification. Le matériel biologique humain dépersonnalisé comprend le matériel anonymisé ou codé. L'évaluation du caractère identificatoire du matériel biologique humain se fait dans le contexte d'un projet de recherche donné.

Types de matériel biologique humain

Les catégories suivantes, qui sont semblables à celles présentées au chapitre 5, peuvent aider à déterminer dans quelle mesure le matériel biologique humain pourrait permettre d'identifier une personne.

À cause de l'évolution constante des technologies dans le domaine de la génétique, les personnes ayant accès à du matériel biologique humain entreposé sont de plus en plus en mesure d'utiliser des marqueurs génétiques pour associer un échantillon non identificatoire à un échantillon identifié. Il est donc plus difficile, à cause des analyses génétiques, de classer du matériel biologique humain comme étant anonyme ou anonymisé. Les définitions ci-dessus ont trait à l'identification de personnes. Toutefois, certains projets de recherche avec du matériel biologique humain, surtout les recherches en génétique, peuvent permettre l'identification de groupes, même si le matériel biologique humain est non identificatoire à l'échelle individuelle. Les chercheurs et les CER devraient être conscients des menaces d'atteinte à la vie privée et à l'autonomie des personnes découlant des risques de réidentification, ainsi que des risques pour les groupes, surtout si des résultats de recherche de nature délicate sont associés à des groupes précis.

Pour préserver la confidentialité, il peut sembler souhaitable d'utiliser du matériel biologique humain anonymisé ou anonyme. Cependant, les exigences scientifiques de nombreuses études peuvent exiger l'utilisation de matériel biologique humain identificatoire, afin d'associer le matériel à des renseignements sur les participants et d'éviter d'utiliser plusieurs échantillons d'une même personne. L'utilisation de matériel biologique humain anonymisé ou anonyme comporte l'inconvénient d'empêcher les participants et leurs familles de profiter des avantages des résultats de la recherche ou d'empêcher les chercheurs de leur signaler les résultats cliniques pertinents. Cet inconvénient pourrait être important, puisque la recherche pourrait permettre de révéler un trouble qui n'avait jamais été diagnostiqué et qui pourrait être soigné, comme une infection par le VIH ou une prédisposition génétique au cancer du sein. L'utilisation de matériel biologique humain non identificatoire écarte également la possibilité de retirer de la recherche le matériel d'un participant, même s'il le demandait.

B. Prélèvement de matériel biologique humain

Il est possible d'obtenir du matériel biologique humain de différentes façons :

  1. Il peut être prélevé expressément pour un projet de recherche précis.
  2. Il peut être prélevé dans le contexte d'interventions médicales ou diagnostiques sans intention initiale d'utilisation à des fins de recherche.
  3. Il peut être prélevé à des fins de recherche ou à des fins médicales ou diagnostiques en prévision d'éventuels travaux de recherche, même si les projets peuvent ne pas être connus précisément au moment du prélèvement.

La première catégorie ci-dessus concerne le prélèvement initial de matériel biologique humain à des fins de recherche, qui est décrite dans la présente section. Les deux autres catégories concernent l'utilisation ultérieure ou secondaire de matériel biologique humain à des fins de recherche qui n'était pas nécessairement prévue lorsque les tissus ont été prélevés. L'utilisation secondaire de matériel biologique est décrite à la section C.

Article 12.1

La recherche impliquant le prélèvement et l'utilisation de matériel biologique humain exige une évaluation de l'éthique par un CER et, selon le cas :

  1. le consentement du participant qui donnera le matériel biologique;
  2. le consentement d'un tiers autorisé d'un participant qui n'a pas la capacité décisionnelle, compte tenu de toutes directives préalables en matière de recherche applicables au participant;
  3. le consentement d'un participant décédé dont la décision de faire un don a été prise avant son décès ou par un tiers autorisé.

Application

L'article 12.1 s'applique de façon prospective, c'est-à-dire avant le prélèvement de matériel biologique humain à des fins de recherche. Il applique les éléments généraux du consentement énoncés au chapitre 3 au prélèvement et à l'utilisation de matériel biologique humain. Pendant le processus de consentement, une distinction claire devrait être faite entre le consentement à la participation à la recherche et le consentement à des interventions ou des tests cliniques. Dans la pratique, cela pourrait nécessiter la transmission d'information et de formulaires de consentement distincts, mais dans tous les cas, les différentes utilisations doivent être clairement expliquées. Les personnes qui ne souhaitent pas fournir de matériel biologique humain à des fins de recherche sont libres de refuser de donner leur consentement, sans subir de pénalité et sans que l'accès aux traitements qu'elles recevraient autrement soit compromis. Dans le cas de personnes qui n'ont pas la capacité décisionnelle, les lignes directrices relatives aux tiers autorisés énoncées au chapitre 3 doivent être respectées.

Si, avant de perdre sa capacité décisionnelle, un participant a laissé des directives préalables exprimant ses préférences concernant sa participation future à des recherches, les chercheurs et les tiers autorisés devraient tenir compte de ces directives pendant le processus de consentement. Le chapitre 3 fournit des lignes directrices sur les directives préalables en matière de recherche. Les CER et les chercheurs devraient savoir que les lois provinciales sur les dons de tissus humains peuvent fournir un cadre juridique pour les dons de tissus après le décès.

Article 12.2

Lorsqu'ils sollicitent le consentement pour l'utilisation de matériel biologique humain à des fins de recherche, les chercheurs doivent fournir aux participants éventuels ou aux tiers autorisés tous les renseignements pertinents énoncés à l'article 3.2, ainsi que les détails suivants :

  1. le type et la quantité de matériel biologique qui sera prélevé;
  2. la façon dont le matériel biologique sera prélevé ainsi que l'innocuité et le caractère invasif des méthodes de prélèvement;
  3. les utilisations prévues du matériel biologique, y compris toute utilisation commerciale;
  4. les mesures mises en place pour protéger la vie privée des participants et pour réduire au minimum les risques pour les participants;
  5. la durée, les moyens, le lieu (p. ex. au Canada ou à l'étranger) de conservation du matériel biologique, et la méthode d'élimination, le cas échéant;
  6. tout couplage prévu du matériel biologique à des renseignements sur le participant;
  7. la façon dont les chercheurs prévoient traiter les résultats et les conclusions, y compris les renseignements cliniques pertinents et les découvertes fortuites.

Application

Le chapitre 3, notamment l'article 3.2, fournit des lignes directrices détaillées sur le processus de consentement à la participation à la recherche. Si les chercheurs envisagent solliciter un consentement élargi, ils doivent se reporter à l'article 3.13. L'article 12.2 donne plus de détails sur l'information dont les participants éventuels ont généralement besoin pour prendre une décision éclairée sur le don de matériel biologique à des fins de recherche. Même si toutes les lignes directrices de base sur le consentement énoncées au chapitre 3 s'appliquent à la recherche avec du matériel biologique humain, certaines méritent une attention particulière. Par exemple, il importe d'expliquer les possibilités de commercialisation ou de conflits d'intérêts financiers, puisque certains projets de recherche avec du matériel biologique humain peuvent entraîner d'importants gains commerciaux pour les chercheurs ou les commanditaires. La façon de procéder pour demander le retrait de matériel biologique humain du projet de recherche doit aussi être clairement expliquée, de même que les conditions qui empêcheraient le chercheur de retirer du projet les données d'un participant donné. Par exemple, si un participant demande le retrait de son matériel biologique, les renseignements déjà obtenus à partir du matériel et intégrés aux résultats de la recherche ne peuvent pas être retirés. L'anonymisation du matériel biologique humain peut aussi empêcher son retrait par la suite. Le chapitre 3 donne de plus amples renseignements sur la façon de traiter les découvertes fortuites. Note en bas de page 1

C. Consentement et utilisation secondaire de matériel biologique humain à des fins de recherche

Le chapitre 5 fournit des lignes directrices détaillées sur l'utilisation secondaire de renseignements à des fins de recherche (voir en particulier les articles 5.5A, 5.5B et 5.6). La section qui suit adapte les dispositions du chapitre 5 au contexte particulier de la recherche comportant l'utilisation secondaire de matériel biologique humain. Puisque les chercheurs qui souhaitent utiliser du matériel biologique humain à des fins de recherche désirent souvent avoir également accès à des renseignements sur les personnes dont le matériel provient, la présente section et le chapitre 5 devraient être lus en parallèle.

L'utilisation secondaire s'entend de l'utilisation, en recherche, de matériel biologique humain prélevé à l'origine dans un but autre que celui de la recherche actuelle. Un chercheur pourrait vouloir utiliser des restes de matériel biologique humain prélevé au cours d'une intervention diagnostique ou chirurgicale, ou du matériel prélevé pour un projet antérieur. Des analyses secondaires peuvent être effectuées pour diverses raisons, notamment pour éviter de répéter la collecte primaire et ainsi réduire les inconvénients pour les participants, pour corroborer ou critiquer les conclusions de la recherche originale, pour comparer l'évolution d'un échantillon au fil du temps, pour appliquer de nouveaux tests d'hypothèses qui n'étaient pas disponibles au moment du prélèvement original et pour confirmer l'authenticité des données ou du matériel. Des préoccupations quant au respect de la vie privée et à la nécessité d'obtenir le consentement se posent néanmoins lorsque le matériel biologique humain destiné à une utilisation secondaire à des fins de recherche peut être associé à des personnes précises et lorsqu'il est possible que des personnes soient identifiées dans les rapports publiés ou grâce au couplage du matériel biologique humain à d'autres données (article 5.7).

Article 12.3A

Les chercheurs qui n'ont pas obtenu le consentement des participants pour l'utilisation secondaire de matériel biologique humain identificatoire ne peuvent utiliser ce matériel à cette fin que s'ils ont convaincu le CER que :

  1. le matériel biologique humain identificatoire est essentiel pour la recherche;
  2. l'utilisation du matériel biologique humain identificatoire sans le consentement des participants risque peu d'avoir des conséquences négatives sur le bien-être des personnes sur lesquelles le matériel a été prélevé;
  3. les chercheurs prendront des mesures appropriées pour protéger la vie privée des personnes ainsi que le matériel biologique humain identificatoire;
  4. les chercheurs respecteront les préférences connues qui ont été exprimées précédemment par les personnes à propos de l'utilisation de leur matériel biologique;
  5. la sollicitation du consentement des personnes sur lesquelles le matériel a été prélevé est impossible ou pratiquement impossible;
  6. les chercheurs ont obtenu toutes les autres permissions nécessaires à l'utilisation secondaire de matériel biologique humain à des fins de recherche.

Si un chercheur remplit toutes les conditions énoncées aux alinéas (a) à (f), le CER peut approuver la recherche sans exiger le consentement des personnes sur lesquelles le matériel a été prélevé.

Application

Dans le cas de l'utilisation secondaire de matériel biologique humain identificatoire, les chercheurs doivent obtenir le consentement à moins de respecter toutes les exigences énoncées à l'article 12.3A.

L'exception à l'obligation de solliciter le consentement présentée dans le présent article ne s'applique qu'à l'utilisation secondaire de matériel biologique humain identificatoire. L'article 3.7 porte sur la modification des exigences relatives au consentement dans d'autres circonstances et ne s'applique pas dans le cas présent.

Les articles 9.20 à 9.22Note en bas de page 2 abordent la question de l'utilisation secondaire de matériel biologique humain pouvant être identifié comme provenant d'une communauté particulière des Premières Nations, des Inuits ou des Métis, ou d'un segment de la communauté autochtone en général.

Le terme « pratiquement impossible » réfère à un niveau de difficulté tellement grand ou excessif que la conduite de la recherche est menacée; il ne s'agit pas simplement d'inconvénientsNote en bas de page 3. Il peut être impossible ou pratiquement impossible de solliciter le consentement si le groupe est très important ou si ses membres sont probablement décédés, dispersés géographiquement ou difficiles à retrouver. Les efforts faits pour retrouver les membres d'un groupe et les contacter pourraient susciter d'autres préoccupations quant au respect de la vie privée. Les ressources financières, humaines et autres requises pour joindre ces personnes et solliciter leur consentement pourraient imposer au chercheur un fardeau indu. Dans certaines provinces ou certains territoires, les lois sur la protection de la vie privée peuvent empêcher les chercheurs d'utiliser des renseignements personnels pour entrer en contact avec des personnes afin de solliciter leur consentement à l'utilisation secondaire de renseignements.

Au moment du prélèvement initial, les personnes concernées peuvent avoir eu la possibilité d'exprimer leurs préférences quant aux utilisations futures de leur matériel biologique, y compris à des fins de recherche. Voir les alinéas (d) et (i) des notes d'application de l'article 3.2. Les détenteurs de matériel biologique humain ont l'obligation de respecter les préférences exprimées par les personnes concernées. Si une personne ne souhaite pas que son matériel biologique soit utilisé pour des recherches ultérieures, les détenteurs doivent retirer son matériel de toutes les collections utilisées ou rendues accessibles à des fins de recherche. Une personne peut aussi avoir expressément fait don de matériel biologique à des fins de recherche, conformément aux lois sur les dons de tissus humains.

Si la recherche proposée porte sur des questions de nature très délicate (p. ex. recherche sur des problèmes de santé stigmatisants), il se peut que le CER demande aux chercheurs de discuter avec des personnes dont les points de vue peuvent les aider à déterminer les implications éthiques de la recherche et à proposer des façons de réduire les risques qui y sont associés. Ces discussions ne sont pas destinées à servir de consentement par procuration. Elles ont plutôt pour but de recueillir des commentaires sur la recherche proposée, notamment sur le devis de recherche, les mesures de protection de la vie privée et l'utilisation potentielle des résultats. Les discussions peuvent aussi aider à déterminer si la recherche aura des incidences négatives sur le bien-être des personnes sur lesquelles le matériel biologique a été prélevé. Les chercheurs doivent informer le CER du résultat de ces discussions. Le CER pourrait réclamer que des modifications soient apportées à la recherche proposée à la suite de ces discussions.

Article 12.3B

Les chercheurs doivent demander une évaluation par le CER, mais ils n'ont pas à solliciter le consentement des participants pour les recherches basées exclusivement sur l'utilisation secondaire de matériel biologique humain non identificatoire.

Application

Il incombe au chercheur de démontrer au CER que le matériel biologique humain qui sera utilisé dans le contexte de la recherche proposée peut de fait être considéré comme étant non identificatoire. Par exemple, l'utilisation secondaire de matériel biologique humain codé pourrait permettre d'identifier des personnes dans les projets de recherche où le chercheur a accès à la clé qui associe le code des participants à leur nom. Le consentement serait requis dans ce cas. Toutefois, le même matériel biologique humain codé pourrait être considéré comme étant non identificatoire dans les projets de recherche où le chercheur n'a pas accès à la clé. Dans ce cas, le consentement ne serait pas requis.

Article 12.4

Si l'utilisation secondaire de matériel biologique humain identificatoire sans obligation de solliciter le consentement est approuvée en vertu de l'article 12.3A, les chercheurs qui souhaitent prendre contact avec certaines personnes, pour obtenir du matériel biologique ou des renseignements supplémentaires, ou pour des raisons liées au bien-être des participants, doivent préalablement faire approuver par le CER la procédure envisagée.

Application

Dans certains cas, le but de la recherche ne peut être atteint qu'en effectuant un suivi auprès des personnes concernées pour d'obtenir du matériel biologique ou des renseignements supplémentaires. Dans de rares cas, il peut arriver au cours de l'analyse qu'un chercheur fasse une découverte qui risque d'avoir une incidence sur le bien-être d'une personne. Si le chercheur craint des répercussions importantes pour le bien-être du participant, le chercheur et le CER devraient se reporter à l'article 3.4 pour obtenir des directives relatives aux découvertes fortuites significatives. En vertu de l'article 12.3A, le CER peut approuver l'utilisation secondaire sans exiger l'obtention du consentement s'il conclut, entre autres, qu'il est impossible ou pratiquement impossible de solliciter le consentement de toutes les personnes dont le matériel biologique doit être utilisé dans la recherche proposée. Lorsque la communication avec un sous-groupe est réalisable, les chercheurs pourraient vouloir par la suite prendre contact avec certaines personnes pour obtenir du matériel biologique ou des renseignements supplémentaires. Cependant, le fait d'entrer en contact avec des personnes dont le matériel biologique préalablement prélevé a été approuvé pour une utilisation secondaire en recherche soulève des préoccupations quant au respect de la vie privée. Les personnes pourraient ne pas vouloir être contactées par des chercheurs ou ne pas apprécier que du matériel biologique identificatoire soit fourni à des chercheurs sans leur consentement. Les avantages potentiels d'un suivi doivent nettement l'emporter sur les risques pour les personnes concernées. De plus, le CER doit être convaincu que le mode de suivi proposé réduit au minimum les risques pour les personnes concernées. La procédure proposée devrait indiquer qui communiquera avec les personnes concernées pour les inviter à participer à la recherche (p. ex. un représentant de l'organisation qui détient leur matériel biologique) et la nature de sa relation avec ces personnes. Les chercheurs doivent également s'assurer que le mode de suivi prévu est conforme aux lois sur la protection de la vie privée applicables. Par exemple, certaines lois sur la protection de la vie privée interdisent aux chercheurs de communiquer avec les personnes concernées à moins que le détenteur des données ait d'abord obtenu le consentement de ces personnes. Lorsque cela est possible, il est préférable que ce soit l'organisation ou la personne qui détient le matériel biologique qui reprenne contact avec les participants. Les chercheurs devront solliciter le consentement de chaque participant pour toute nouvelle collecte de données ou de matériel biologique. L'article 3.1 donne de plus amples renseignements sur le consentement et les façons d'effectuer le recrutement.

D. Conservation et banques de matériel biologique humain

Le prélèvement de matériel biologique humain et sa conservation dans des biobanques créent une ressource permanente pour la recherche. Les biobanques ont des caractéristiques très variables : certaines sont très petites et d'autres possèdent du matériel biologique provenant de milliers de personnes. Elles peuvent être propres à une maladie donnée, ou contenir du matériel provenant d'un large bassin de population. Différents types de matériel biologique humain peuvent s'y trouver, comme des échantillons de sang, de tumeurs ou de tissus. Des bases de données contenant des renseignements identificatoires ou non identificatoires peuvent être incluses dans les biobanques, ou y être reliées. Le matériel conservé dans une biobanque peut être destiné à un seul projet, ou une biobanque peut être créée pour donner accès à du matériel biologique pour les besoins de divers projets au fil des années. Les chercheurs qui mènent des travaux de recherche dans plusieurs centres peuvent vouloir accéder à du matériel se trouvant dans des biobanques relevant de différentes autorités (voir le chapitre 8 pour obtenir plus de renseignements).

Les biobanques facilitent la recherche avec du matériel biologique humain et offrent des avantages potentiels à la société. L'accès à du matériel biologique humain conservé dans une biobanque, ainsi qu'aux renseignements relatifs aux personnes dont provient le matériel, peut être particulièrement utile pour aider les chercheurs à comprendre les maladies attribuables à des interactions complexes entre patrimoine génétique, environnement et modes de vie. Les banques de matériel biologique humain peuvent aussi présenter des risques pour les personnes dont le matériel biologique et d'autres renseignements personnels sont conservés, consultés, utilisés, préservés et communiqués par l'intermédiaire de la biobanque. La recherche avec ce matériel peut aussi mettre en cause les intérêts de membres de la famille biologique et d'autres personnes qui partagent des caractéristiques génétiques.

Article 12.5

Les établissements et les chercheurs qui conservent du matériel biologique dans des biobanques :

  1. doivent avoir ou utiliser des installations, de l'équipement et des politiques et des méthodes pour conserver le matériel biologique humain de façon sécuritaire, conformément aux normes applicables;
  2. doivent mettre en place des moyens matériels, administratifs et techniques pour protéger de toute manipulation non autorisée le matériel biologique humain et les renseignements sur les participants.

Application

La conservation et l'entreposage sûrs du matériel biologique humain sont importants afin de préserver sa valeur scientifique et de protéger le matériel et les renseignements associés sur les participants. Les procédures de conservation et de tenue de dossiers doivent comprendre des mesures efficaces pour protéger l'identité des participants. Ces mesures portent notamment sur la sécurité des installations, la manipulation des données, la tenue de dossiers et le contrôle de l'accès au matériel biologique humain et aux renseignements. Une gouvernance efficace des biobanques est aussi importante pour gérer l'accès au matériel biologique conservé et son utilisation. La structure de gouvernance et de gestion qui convient à une biobanque dépend de sa taille et de sa vocation.

Les organisations au sein desquelles on trouve des biobanques peuvent s'être dotées de politiques sur la protection de la vie privée, sur la confidentialité des données et l'accès au matériel biologique. Les chercheurs devraient connaître les exigences applicables pour respecter ces politiques. Par exemple, les chercheurs peuvent être tenus de présenter une demande à l'établissement pour obtenir l'accès à des échantillons biologiques, et de conclure une entente avec l'établissement pour fixer les conditions à respecter pour avoir accès au matériel biologique de la biobanque et l'utiliser à des fins de recherche.

Les données identificatoires provenant de matériel biologique humain peuvent être reliées à d'autres bases de données scientifiques ou publiques. De tels liens entre bases de données peuvent constituer un puissant outil de recherche et une précieuse ressource pour la surveillance de la santé des populations, la compréhension de facteurs ayant une incidence sur les maladies et l'évaluation des services et des interventions en santé. Cependant, le couplage des données soulève également des questions distinctes sur le respect de la vie privée qui sont abordées à la section E du chapitre 5.

E. Recherche avec du matériel lié à la reproduction humaine

Les chercheurs qui mènent des recherches avec du matériel biologique humain lié à la reproduction humaine doivent suivre les lignes directrices applicables énoncées dans les autres chapitres de la Politique. La présente section comprend d'autres lignes directrices qui s'appliquent à la recherche avec des embryons, des foetus, des tissus foetaux et du matériel reproductif humains. Pour les besoins de la Politique, les définitions suivantes s'appliquentNote en bas de page 4 :

La recherche avec du matériel lié à la reproduction humaine laisse entrevoir de grandes possibilités pour favoriser le bon déroulement des grossesses, le traitement de maladies et la réparation ou la reconstitution de tissus, mais elle soulève des questions particulières en matière d'éthique. Ce domaine de recherche donne lieu à de vifs débats. Les discussions et les réflexions à ce sujet devraient se poursuivre à la lumière des progrès de nos connaissances scientifiques.

Les principales questions d'éthique soulevées incluent le consentement à la recherche avec du matériel lié à la reproduction humaine, les préoccupations quant au respect de la vie privée, le risque de préjudice aux personnes qui fournissent du matériel reproductif, un embryon ou un foetus, et la marchandisation éventuelle des fonctions reproductives et du matériel lié à la reproduction humaine. Les chercheurs et les CER ont le devoir permanent de tenir compte de l'intérêt public envers ces questions et de respecter les exigences formulées dans les politiques, les lois et les règlements applicables. Les chercheurs et les CER doivent notamment connaître les exigences détaillées et les interdictions énoncées dans la Loi sur la procréation assistée.

Article 12.6

En plus des exigences prévues dans le présent chapitre qui s'appliquent à toute recherche avec du matériel biologique humain, les lignes directrices suivantes s'appliquent à la recherche avec du matériel lié à la reproduction humaine.

  1. La recherche avec du matériel lié à la reproduction humaine dans le contexte d'une grossesse prévue ou en cours ne doit pas être entreprise si la connaissance visée peut raisonnablement être obtenue par d'autres moyens.
  2. Le matériel lié à la reproduction humaine destiné à des fins de recherche ne doit pas être obtenu par une transaction commerciale, y compris par un échange de services.

Application

En raison du risque de préjudice pour la femme ou le foetus, l'alinéa (a) précise que l'utilisation de ce type de matériel doit être évitée lorsqu'une grossesse est prévue ou en cours, si les buts de la recherche peuvent être atteints d'une autre façon.

L'alinéa (b) reflète les préoccupations au sujet de la commercialisation ou de la marchandisation de la reproduction humaine. L'échange de services fait référence, par exemple, au troc d'un service, comme un traitement médical, en échange d'un embryon in vitro ou d'un gamète.

Recherche avec des embryons humains

Article 12.7

La recherche sur des embryons in vitro déjà créés et destinés à être implantés en vue d'une grossesse est acceptable si les conditions suivantes sont remplies :

  1. la recherche vise à profiter à l'embryon;
  2. les interventions de recherche ne compromettront pas les soins prodigués à la femme ou au futur foetus;
  3. les chercheurs surveillent attentivement la sécurité et le confort de la femme ainsi que la sécurité de l'embryon;
  4. les donneurs de gamètes ont donné leur consentement.
Application

Il faut faire une distinction entre la recherche susceptible d'altérer l'embryon par une manipulation chimique ou physique et la recherche visant à assurer le développement normal du foetus. À titre d'exemple, l'évaluation de produits potentiellement tératogènes et de leurs effets sur certaines lignées cellulaires peut se faire avec de jeunes embryons, mais ces embryons ne doivent pas être implantés en vue d'une grossesse.

La Loi sur la procréation assistée interdit la création d'un embryon humain expressément à des fins de recherche, avec une exception limitée permettant la création d'un embryon à des fins d'apprentissage ou d'amélioration des techniques de procréation assistée.

Article 12.8

La recherche avec des embryons créés à des fins de procréation ou à toute autre fin autorisée en vertu de la Loi sur la procréation assistée, mais qui ne sont plus nécessaires à ces fins, peut être acceptable sur le plan éthique, si les conditions suivantes sont remplies :

  1. les ovules et les spermatozoïdes dont ils sont issus ont été obtenus conformément à l'article 12.7;
  2. les donneurs de gamètes ont donné leur consentement;
  3. les embryons exposés à des manipulations ne visant pas expressément leur développement normal ne seront pas implantés en vue de poursuivre une grossesse;
  4. la recherche avec des embryons ne sera menée que pendant les 14 jours suivant leur création par combinaison de gamètes, compte non tenu de toute période au cours de laquelle leur développement est suspendu.
Application

La recherche sur les embryons exige le consentement des donneurs de gamètes. Le CER ne peut pas lever l'obligation d'obtenir ce consentement. Les chercheurs et les CER devraient notamment connaître le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi) pris en vertu de la Loi sur la procréation assistéeNote en bas de page 5.

Recherche avec des foetus et des tissus foetaux

Article 12.9

La recherche avec un foetus ou des tissus foetaux :

  1. exige le consentement de la femme;
  2. ne doit pas compromettre la capacité de la femme de prendre des décisions en ce qui concerne la poursuite de sa grossesse.
Application

Des recherches peuvent être entreprises sur des méthodes de traitement in utero d'un foetus souffrant de troubles génétiques ou congénitaux. Comme le foetus et la femme ne peuvent pas être traités séparément, toute intervention sur l'un entraîne une intervention sur l'autre. La recherche avec un foetus ou des tissus foetaux doit être guidée par le respect de l'autonomie et de l'intégrité physique de la femme. Les lignes directrices formulées dans les autres chapitres de la Politique (consentement, respect de la vie privée et confidentialité, inclusion et exclusion) s'appliquent également. Les chercheurs devraient s'assurer de faire une distinction claire entre le consentement au projet de recherche et le consentement à toute intervention clinique ou à tout test clinique. Dans la pratique, cela pourrait se traduire par la transmission d'information et de formulaires de consentement distincts, mais, quelle que soit la façon de solliciter le consentement, les différences entre les travaux de recherche et les interventions cliniques doivent être expliquées clairement.

Si le foetus nait vivant et viable, la recherche avec du matériel biologique humain associé à l'enfant doit respecter les conditions de l'article 3.9. Un foetus né vivant et viable est un enfant qui a ses propres intérêts.

F. Recherche avec des cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines

Les lignes directrices relatives à l'approche proportionnelle de l'évaluation de l'éthique de la recherche, au consentement, au respect de la vie privée, à la confidentialité et à la recherche avec du matériel biologique humain, ainsi que les autres lignes directrices en matière d'éthique présentées dans les chapitres précédents de la Politique, s'appliquent également à la recherche avec des cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines. La présente section comprend d'autres lignes directrices qui s'appliquent à la recherche avec des cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines. En plus de suivre les lignes directrices de la Politique, les chercheurs ont la responsabilité de respecter toutes les exigences applicables prévues par les lois et les règlements (p. ex. la Loi sur la procréation assistée et ses règlements, ainsi que de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements).

Comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches (CSRCS)

Conscients des questions d'éthique complexes que soulève la recherche avec des cellules souches pluripotentes, les IRSC ont mis sur pied le Comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches (CSRCS) en 2003.

Afin de s'assurer que la recherche est conforme à la section F du chapitre 12 de la Politique, le CSRCS examine la recherche avec des cellules souches pluripotentes et totipotentes humaines qui :

Les projets qui sont approuvés par le CSRCS doivent ensuite être soumis aux CER locaux dans le cadre du processus local d'évaluation de l'éthique de la recherche. Le CSRCS n'évalue pas les projets de recherche sur des cellules souches pluripotentes humaines qui proviennent de tissus somatiques (non embryonnaires) et qui ne seront pas transférées chez des êtres humains ou des animaux.

Article 12.10

La recherche avec des cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines qui ont été dérivées d'une source embryonnaire ou qui seront greffées ou transférées sous toute autre forme chez des êtres humains ou des animaux doit être examinée et approuvée par le CSRCS et un CER. Le chercheur doit fournir au CER la preuve de l'approbation du CSRCS.

Application
  1. Les types de recherche sur les cellules souches qui sont conformes à la Politique et doivent être évalués par le CSRCS incluent :
    1. Recherche menée dans le but d'isoler ou d'étudier des lignées de cellules souches embryonnaires humaines ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente ou totipotente provenant d'embryons humains, sous réserve de tout ce qui suit :
      1. les embryons utilisés, qu'ils soient frais ou congelés, ont été créés à l'origine à des fins de procréation et ne sont plus nécessaires à ces fins;
      2. les personnes pour qui les embryons ont été créés à l'origine à des fins de procréation ont donné leur consentement. Lorsque des gamètes de donneurs tiers ont été utilisés pour créer les embryons, ces donneurs doivent avoir donné, au moment du don, leur consentement à l'utilisation sans restrictions à des fins de recherche des embryons créés qui ne sont plus nécessaires à des fins de procréation. Lorsque ces donneurs de gamètes tiers sont anonymes, il n'est pas possible de demander leur consentement à l'utilisation des embryons. Dans ce cas, la responsabilité du consentement pour l'utilisation de l'embryon est en fait transférée aux personnes pour qui les embryons ont été créés à l'origine à des fins de procréation;
      3. ni les ovules ni les spermatozoïdes à partir desquels les embryons ont été créés, ni les embryons eux-mêmes, n'ont été obtenus à la suite de transactions commerciales (c.-à-d. qu'ils n'ont pas été acquis en contrepartie d'une somme supérieure aux coûts réels engagés ou en échange de services).
    2. Recherche sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines codées ou anonymisées qui ont été créées au Canada ou qui ont été créées ailleurs et importées à des fins de recherche, sous réserve de ce qui suit :
      1. les lignées créées au Canada l'ont été conformément à la Politique ou, si elles ont été créées avant le 9 décembre 2014, conformément aux Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines. Il incombe au destinataire de s'assurer que c'est bien le cas. Il doit fournir une preuve satisfaisante au CSRCS et au CER local que les lignées cellulaires satisfont aux exigences relatives au consentement avant que la recherche puisse commencer;
      2. le destinataire des lignées de cellules souches créées à l'extérieur du Canada doit fournir une preuve satisfaisante au CSRCS que la manière dont les lignées de cellules souches ont été créées dans le pays d'origine, y compris le consentement des donneurs d'embryons, respecte les lois et les politiques du pays en question. Si le CSRCS juge que la manière dont ces lignées de cellules souches ont été créées et que les dispositions relatives au consentement s'écartent considérablement des principes de la Politique, ou, avant le 9 décembre 2014, des Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines, il ne peut pas approuver leur utilisation dans des recherches sur les cellules souches au Canada.
    3. Recherche consistant à greffer ou à transférer d'une autre façon des cellules souches embryonnaires humaines, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes induites, des cellules dérivées de ces cellules, ou d'autres cellules humaines qui sont susceptibles d'être pluripotentes chez un animal, de la naissance à l'âge adulte, sous réserve de ce qui suit :
      1. la recherche vise à reconstituer un tissu ou un organe donné dans le but d'obtenir un modèle préclinique ou de démontrer que les cellules sont pluripotentes (p. ex. formation de tératomes);
      2. les animaux auxquels sont greffées des cellules souches humaines ne seront pas utilisés à des fins de reproduction.
    4. Recherche consistant à greffer ou à transférer d'une autre façon des cellules souches embryonnaires humaines, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes induites, des cellules dérivées de ces cellules, ou d'autres cellules humaines susceptibles d'être pluripotentes chez des êtres humains légalement compétents à condition qu'elle respecte la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, y compris le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation.
  2. Les types de recherche sur les cellules souches qui ne sont pas permis par la législation canadienne et qui ne doivent pas être réalisé incluent :
    1. recherche visant la création d'embryons humains expressément pour obtenir des lignées de cellules souches ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente ou totipotente;
    2. recherche visant la création de blastocystes à partir de cellules dérivées d'embryons humains n'ayant pas atteint le stade de blastocyste;
    3. recherche consistant à transférer le noyau de cellules somatiques dans des oocytes humains (clonage) ou à stimuler un ovule non fécondé pour produire un embryon humain (parthénogenèse) dans le but de créer des lignées de cellules souches embryonnaires humaines ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente ou totipotente;
    4. recherche comportant le don dirigé d'embryons humains ou de lignées de cellules souches embryonnaires humaines à des personnes en particulier;
    5. recherche dans laquelle des cellules souches embryonnaires, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes ou totipotentes induites ou d'autres cellules susceptibles d'être pluripotentes, qu'elles soient humaines ou non humaines, sont combinées avec un embryon humain;
    6. recherche dans laquelle des cellules souches embryonnaires, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes ou totipotentes induites ou d'autres cellules susceptibles d'être pluripotentes, qu'elles soient humaines ou non humaines, sont greffées ou transférées d'une autre façon chez un foetus humain;
    7. recherche dans laquelle des cellules souches embryonnaires, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes ou totipotentes induites ou d'autres cellules humaines susceptibles d'être pluripotentes sont combinées avec un embryon non humain;
    8. recherche dans laquelle des cellules souches embryonnaires, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes ou totipotentes induites ou d'autres cellules humaines susceptibles d'être pluripotentes sont greffées ou transférées d'une autre façon chez un foetus non humain;

Consentement

Le chapitre 3, notamment les articles 3.1 à 3.5, fournit des lignes directrices détaillées sur le processus de consentement à la participation à la recherche. Les articles ci-dessous fournissent d'autres lignes directrices qui s'appliquent spécifiquement à la recherche sur les cellules souches.

Article 12.11

Les embryons qui ne sont plus nécessaires à des fins de procréation peuvent être donnés à des fins de recherche (y compris pour la recherche visant à isoler et à étudier des cellules souches embryonnaires humaines). Les donneurs d'embryons et les donneurs de gamètes, quand il s'agit de personnes différentes, doivent être informés de toutes les options concernant l'utilisation des embryons, et leur consentement doit être obtenu avant l'utilisation.

Article 12.12

Le consentement des donneurs d'embryons doit être obtenu à nouveau au moment d'utiliser les embryons pour la recherche visant à isoler et à étudier des cellules souches embryonnaires (y compris, d'autres cellules ou lignées cellulaires humaines de nature pluripotente ou totipotente), si cela constitue un écart substantiel des conditions initiales du consentement. La recherche ne doit pas se poursuivre à moins que le consentement soit obtenu.

Application

Cette exigence affirme le droit des donneurs de révoquer leur consentement. Elle est nécessaire en raison du délai parfois très long entre le moment où le consentement initial est donné et le moment où les embryons sont utilisés à des fins de recherche. Les membres de l'équipe de soins de santé qui traitent ou conseillent les participants éventuels ne devraient pas être les personnes qui sollicitent le nouveau consentement des donneurs d'embryons. Le renouvellement du consentement donné par les donneurs de gamètes n'est pas nécessaire si les donneurs de gamètes sont différents des donneurs d'embryons et que le consentement approprié pour l'utilisation sans restrictions à des fins de recherche des embryons a été obtenu au moment du don de gamètes.

Article 12.13

Quand ils sollicitent le consentement pour des recherches sur des cellules souches embryonnaires humaines, en plus de fournir aux participants éventuels les renseignements énumérés à l'article 3.2, les chercheurs doivent :

  1. leur expliquer que les lignées cellulaires seront anonymisées ou codées;
  2. leur donner l'assurance que les participants éventuels à la recherche sont libres de ne pas participer au projet et de s'en retirer à tout moment jusqu'à ce qu'il devienne impossible ou pratiquement impossible de la faire;
  3. leur expliquer que la recherche pourrait entraîner la production d'une lignée de cellules souches qui pourrait être conservée pendant de nombreuses années, distribuée dans d'autres régions du monde et utilisée à diverses fins de recherche;
  4. leur expliquer que les participants à la recherche ne tireront aucun avantage financier direct de la commercialisation future de lignées cellulaires, et qu'ils n'auront aucune autorité sur le devenir des lignées cellulaires embryonnaires créées (c.-à-d. qu'il n'y aura pas de don dirigé des cellules ou des lignées cellulaires à des personnes en particulier).
Application

L'alinéa (b) réfère à la fois au retrait du consentement et au retrait du matériel biologique humain. La façon de procéder pour demander le retrait de matériel biologique humain du projet de recherche doit être clairement expliquée, de même que les conditions qui rendraient le retrait impossible ou pratiquement impossible. Par exemple, si un participant demande le retrait de son matériel biologique, les renseignements déjà obtenus à partir du matériel et intégrés aux résultats de la recherche ne peuvent pas être retirés. L'anonymisation du matériel biologique humain peut aussi empêcher son retrait par la suite. Une fois qu'une lignée cellulaire codée ou anonymisée est créée, elle peut faire l'objet d'une distribution à grande échelle, ce qui rend presque impossible le retrait du matériel.

Création d'embryons excédentaires

Article 12.14

Les chercheurs ne doivent pas demander aux membres de l'équipe de soins de santé de créer plus d'embryons que le nombre nécessaire pour optimiser les chances de succès de la procréation, ni les encourager, les inciter ou les forcer à le faire. Cela équivaudrait à créer des embryons à des fins de recherche, ce qui est interdit en vertu de la Loi sur la procréation assistée.

Registre national

Le CSRCS tient un registre national, accessible par voie électronique, des lignées de cellules souches pluripotentes humaines et des lignées de cellules souches totipotentes humaines dérivées d'embryons générées au Canada. Les lignées de cellules souches pluripotentes induites humaines ne sont pas inscrites au registre, car elles ne sont pas dérivées de sources embryonnaires.

Article 12.15

Toutes les lignées de cellules souches pluripotentes humaines ou de cellules souches totipotentes humaines dérivées directement d'embryons générées sous les auspices d'un établissement admissible à recevoir du financement d'un des Organismes doivent être affichées dans le registre national des lignées de cellules souches embryonnaires humaines et être mises à la disposition des autres chercheurs, sous réserve de frais raisonnables nécessaires au recouvrement des coûts.

Respect de la vie privée et confidentialité

L'utilisation secondaire de matériel biologique humain à des fins de recherche doit respecter les exigences des articles 12.3A et 12.4 qui fournissent des lignes directrices précises sur la protection des renseignements personnels des participants. Les articles ci-dessous fournissent d'autres lignes directrices qui s'appliquent spécifiquement à la recherche sur les cellules souches. Pour ce type de recherche, toutes les cellules ou lignées cellulaires humaines doivent être codées ou anonymisées avant d'être livrées. Si elles sont codées, la clé du code existant ne doit être accessible qu'à un détenteur ou à un tiers fiable indépendant des chercheurs qui reçoivent les cellules (section A du chapitre 5, Types de renseignements).

Article 12.16

Toutes les lignées de cellules souches pluripotentes humaines ou de cellules souches totipotentes humaines doivent être codées ou anonymisées, sauf si la recherche ne comporte que le don dirigé de cellules souches pluripotentes induites.

Application

Tandis que la recherche comportant le don dirigé de lignées de cellules souches embryonnaires humaines n'est pas permise en vertu de la Politique (article 12.10, alinéa 2[c]), la recherche portant sur le don dirigé de cellules souches pluripotentes induites est quant à elle permise, puisque les cellules souches pluripotentes induites ne sont pas dérivées d'embryons humains.

Article 12.17

Tous les chercheurs qui mettent des lignées de cellules souches à la disposition d'autres chercheurs doivent s'assurer que ces lignées cellulaires sont codées ou anonymisées.

Conflits d'intérêts

Le chapitre 7, notamment les articles 7.2 et 7.4, fournit des lignes directrices sur les conflits d'intérêts. Les articles ci-dessous fournissent d'autres lignes directrices qui s'appliquent spécifiquement à la recherche sur les cellules souches.

Article 12.18

Les équipes de recherche sur les cellules souches ne doivent pas comprendre de membres de l'équipe de soins de santé soignant ou conseillant les participants éventuels qui pourraient influencer la décision des participants éventuels de donner leurs embryons.

Application

Cet article vise à réduire au minimum le risque que, pour les besoins de la recherche sur les cellules souches, des participants éventuels se sentent contraintes de produire plus d'embryons que le nombre nécessaire aux fins de procréation, ou de donner des embryons qui ne sont plus nécessaires aux fins de procréation. Il pourrait y avoir un risque d'influence indue si les membres de l'équipe de soins de santé étaient aussi membres de l'équipe de recherche sur les cellules souches (article 3.1).

Article 12.19

Lorsque des chercheurs ou leur établissement possèdent ou acquièrent des intérêts financiers découlant des résultats de la recherche sur les cellules souches, notamment un revenu provenant d'entreprises commerciales appuyant leur recherche, des actions dans des sociétés appuyant leur recherche ou des brevets pour des produits découlant de leur recherche, ils doivent le divulguer au CSRCS, au CER et aux participants actuels et éventuels à la recherche (voir les articles 7.2 et 7.4 au sujet des conflits d'intérêts des établissements et des chercheurs). Dans certains cas, la divulgation n'est pas suffisante pour dissiper les préoccupations relatives aux conflits d'intérêts réels, apparents ou potentiels. On pourrait alors demander aux chercheurs ou à leur établissement de remédier à toute altération éventuelle des procédures attribuable à de tels conflits.

Article 12.20

Des copies des contrats conclus entre chercheurs, établissements et commanditaires du secteur privé et tous les renseignements d'ordre budgétaire doivent être fournis au CSRCS et au CER afin qu'ils puissent examiner et évaluer les conflits d'intérêts réels ou potentiels et assurer le droit de publier en temps opportun et sans restrictions excessives.

G. Exemptions pour la recherche avec des lignées cellulaires

Exemption de l'évaluation par un CER pour les lignées cellulaires dépersonnalisées

L'article qui suit exempte d'une évaluation par un CER la recherche qui repose exclusivement sur la réutilisation de lignées cellulaires somatiques humaines lorsque les risques pour la vie privée du participant sont faibles et que l'évaluation n'ajouterait pour ce dernier aucune protection à celles qui sont déjà fournies par la source de la lignée cellulaire. La formulation « repose exclusivement » signifie que, en ce qui a trait à la participation humaine, la recherche implique uniquement la lignée cellulaire. La recherche qui implique le donneur ou d'autres participants humains conjointement avec la lignée cellulaire doit être évaluée par un CER.

Bien que cette exemption puisse éventuellement être appliquée à d'autres types de données et de matériel biologique humain, elle se limite pour l'instant à une exemption précise.

Article 12.21

La recherche qui repose exclusivement sur la réutilisation de lignées cellulaires somatiques humaines dépersonnalisées n'a pas à être évaluée par un CER lorsque :

  1. le chercheur respectera les conditions connues du consentement;
  2. le chercheur ne connaît pas l'identité du participant ou n'y a pas accès;
  3. le chercheur ne prendra aucune mesure pour identifier le participant;
  4. il est peu probable que la recherche révèle l'identité du participant.
Application

L'évaluation par un CER de la recherche qui repose sur la réutilisation d'une lignée cellulaire existante dépersonnalisée (p. ex. un projet de recherche utilisant une lignée cellulaire achetée auprès d'une biobanque commerciale) pourrait toutefois ne pas renforcer la protection des participants et alourdir inutilement la tâche des chercheurs et des CER. Les risques pour la vie privée sont faibles lorsque le chercheur ne sait pas qui est le participant et qu'il n'a pas accès à son identité (b). Les risques sont encore plus faibles lorsqu'il est peu probable que la recherche révèle l'identité du participant (d), et que le chercheur ne prendra aucune mesure pour identifier le participant (c). De plus, si le chercheur connaît les conditions du consentement, il doit s'y conformer afin de respecter l'autonomie du participant (a).

Tous les membres de l'équipe de recherche doivent respecter les conditions de l'article 12.21 pour que l'exemption s'applique. Les chercheurs doivent tenir compte de toutes les étapes de la recherche (p. ex. l'analyse et la diffusion des résultats) lorsqu'ils déterminent si leur projet remplit les conditions de l'exemption. En cas de doute sur l'applicabilité de cette exemption, les chercheurs devraient consulter leur CER.

Si une condition décrite à l'article 12.21 change au cours de la recherche, les chercheurs doivent en informer leur CER avant de poursuivre leur recherche avec la lignée cellulaire parce que les risques encourus par le participant peuvent avoir augmenté si les conditions de l'exemption ne sont pas remplies. L'urgence d'informer le CER après un changement au respect d'une condition de l'article 12.21 est proportionnelle au niveau de risque que pose le changement pour le bien-être du participant. Le CER peut, à sa discrétion, déterminer la meilleure façon de procéder (p. ex. interrompre le projet de recherche et attendre l'approbation du CER). Pour déterminer la meilleure façon de procéder, le CER doit alors tenir compte des enjeux liés à la protection du participant comme la manière dont l'identité de celui-ci a été révélée et à qui, et comment la vie privée du participant sera protégée par la suite. Le CER doit aussi s'interroger sur la pertinence et la possibilité de demander le consentement du participant pour poursuivre la recherche.

La recherche en cours qui a été approuvée par un CER et qui respecte les critères d'exemption énoncés à l'article 12.21 n'a plus à faire l'objet d'une évaluation continue de l'éthique. Il incombe aux chercheurs de signaler une telle modification à leur CER (article 6.16).

L'exemption décrite à l'article 12.21 n'invalide pas les autres articles de l'EPTC qui peuvent s'appliquer à la recherche en question. Par exemple, la recherche avec des cellules souches pluripotentes induites qui ont été dérivées et qui seront transférées chez des êtres humains ou des animaux doit être évaluée par un CER (article 12.10). Aussi, la recherche réutilisant du matériel biologique humain (y compris les lignées cellulaires) pouvant être identifié comme provenant d'une communauté ou d'un peuple autochtone, au Canada ou ailleurs, doit faire l'objet d'une évaluation par un CER (article 9.20). Notons que la définition de « matériel biologique humain » énoncée dans la Politique inclut les lignées cellulaires (article 2.1).

La recherche impliquant la création d'une lignée cellulaire doit être évaluée et approuvée par un CER. Dès l'évaluation initiale de l'éthique de la recherche, les chercheurs devraient donc se demander s'ils souhaitent réutiliser la lignée cellulaire et, le cas échéant, en demander l'approbation au CER (et le consentement du participant, lorsqu'applicable) à ce moment.

Les chercheurs ont aussi la responsabilité de vérifier et de respecter toutes les exigences applicables prévues par les lois et les règlements en matière de consentement et de protection des renseignements personnels des participants (chapitre 5). Ces exigences peuvent varier selon la province ou le territoire où se déroule la recherche, et selon la provenance du financement ou les personnes qui réalisent la recherche. Elles peuvent comprendre des éléments prescrits par la Constitution, les lois, la réglementation, la common law et les dispositions d'instances internationales ou étrangères (section C du chapitre 1).

Exemption de l'évaluation par un CER pour les lignées cellulaires identifiées faisant déjà partie du domaine public

De façon générale, la recherche réutilisant les lignées cellulaires identifiées doit être évaluée par un CER (article 12.3A). Toutefois, si l'identité de la lignée cellulaire et celle du participant font déjà partie du domaine public, l'évaluation par un CER pour considérer la provenance ou la protection de la vie privée ne serait pas utile. Lorsqu'il est impossible ou pratiquement impossible d'obtenir le consentement, aucun processus de consentement ne peut être évalué par un CER. S'il est peu probable que la recherche cause un nouveau préjudice au participant, le risque qui lui est attribuable est minime. Si la recherche respecte les conditions du consentement, une évaluation par un CER n'offre que peu de protection supplémentaire.

L'article qui suit exempte d'une évaluation par un CER la recherche qui repose exclusivement sur la réutilisation des lignées cellulaires somatiques humaines identifiées qui sont déjà disponibles et identifiées dans le domaine public. La formulation « repose exclusivement » signifie que, en ce qui a trait à la participation humaine, la recherche implique uniquement la lignée cellulaire.

Article 12.22

La recherche qui repose exclusivement sur la réutilisation de lignées cellulaires somatiques humaines identifiées n'a pas à être évaluée par un CER lorsque :

  1. la lignée cellulaire est déjà disponible et identifiée dans le domaine public;
  2. il est impossible ou pratiquement impossible d'obtenir le consentement du participant;
  3. le chercheur respectera les conditions connues du consentement;
  4. il est peu probable que la recherche porte préjudice au participant.
Application

Un exemple auquel s'applique cet article est la lignée cellulaire HeLa.Note en bas de page 6 Cette lignée cellulaire a été dérivée au début des années 1950, à Baltimore, à partir de tissus prélevés sur Henrietta Lacks, sans son consentement. En raison de sa capacité à se répliquer, la lignée cellulaire HeLa a été et reste largement utilisée dans la recherche. Les connaissances scientifiques qu'elle a permis d'acquérir sont devenues la base de nombreux produits liés à la santé qui se sont avérés lucratifs pour les entreprises qui les ont développés.

Les lignées cellulaires identifiées sont celles qui portent un identificateur direct, comme un nom (section A du chapitre 12). Les lignées cellulaires faisant déjà partie du domaine public sont celles qui sont disponibles dans des catalogues publics, comme ceux qu'on trouve dans les biobanques commerciales. La disponibilité de ces lignées varie de facilement accessible, sans obstacle, à accessible uniquement si un chercheur en fait la demande officielle et obtient la lignée selon des critères établis, par exemple, selon une entente de transfert de matériel.

On entend par « pratiquement impossible » un niveau de difficulté tellement grand ou excessif que la conduite de la recherche est menacée; il ne s'agit pas simplement d'inconvénients (voir le glossaire).

Lorsqu'il s'interroge à savoir si la recherche causera préjudice aux participants, les chercheurs doivent prendre en compte tous les aspects de la recherche qui pourraient avoir un effet négatif sur le bien-être général des participants. Le préjudice peut être de nature sociale, comportementale, psychologique, physique ou économique (voir le glossaire). La nature et le contexte spécifiques de la recherche peuvent également exiger que les chercheurs fassent des efforts raisonnables pour identifier et atténuer les préjudices potentiels pour les proches des participants et leur communauté. C'est le cas, par exemple, lorsque la recherche peut révéler des renseignements sensibles sur ces derniers.

En cas de doute sur l'applicabilité de cette exemption, les chercheurs devraient consulter leur CER. L'exemption décrite à l'article 12.22 n'invalide pas les autres articles de l'EPTC qui peuvent s'appliquer à la recherche en question.

Références

Association médicale mondiale, Déclaration de l'AMM sur les considérations éthiques concernant les bases de données de santé et les biobanques, 2016. Page consultée le 11 août 2022.

Comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches (CSRCS). Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Foire aux questions. Page consultée le 8 septembre 2022.

Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche en matière de santé impliquant des participants humains, 2016. Page consultée le 11 août 2022.

Fonds de la recherche en santé du Québec, Rapport final du groupe-conseil sur l'encadrement des banques de données et des banques de matériel biologique à des fins de recherche en santé [ PDF (342 Ko) - lien externe ], 2006. Page consultée le 11 août 2022.

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Definitions for genomic biomarkers, pharmacogenomics, pharmacogenetics, genomic data and sample coding categories E15 [ PDF (142 Ko) – lien externe ] (en anglais seulement), 2007. Page consultée le 11 août 2022.

International Society for Biological and Environmental Repositories, Best Practices: Recommendations for Repositories, 4th Edition (en anglais seulement), 2018. Page consultée le 11 août 2022.

Ministère de la Santé et des Services Sociaux, Guide d'élaboration des cadres de gestion des banques de données et de matériel biologique constituées à des fins de recherche [ PDF (751 Ko) - lien externe ], 2012. Page consultée le 11 août 2022.

Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de l'OCDE sur les biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine [ PDF (332 Ko) - lien externe ], 2009. Page consultée le 11 août 2022.

Santé Canada, Avis – Publication de la ligne directrice d'ICH E6(R2) : Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), avril 2019. Page consultée le 16 novembre 2022.

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