Consentement

1. L'EPTC précise-t-il un âge pour le consentement des enfants?

L'EPTC ne précise pas un âge pour le consentement des enfants. La demande de consentement de la part des enfants n'est pas en fonction de leur âge mais de leur capacité de comprendre la portée de la recherche à laquelle on leur demande de participer et les conséquences des risques et bénéfices pour eux – au sens de la section C du chapitre 3 de l'EPTC. Les facteurs suivants, entre autres, doivent être pris en considération en prenant la décision de demander le consentement des enfants à titre de participants : la nature de la recherche; le cadre de la recherche; le niveau de risque auquel les participants à la recherche peuvent être exposés; les lois provinciales et autres exigences légales et réglementaires relatives à l'âge légal du consentement; et les caractéristiques des participants pressentis à la recherche – qui peuvent varier à de nombreux égards y compris en ce qui concerne leurs capacités de prendre leurs propres décisions. Étant donné que deux projets de recherche ou deux participants à une recherche ne sont jamais identiques, la décision de demander le consentement des enfants plutôt que d'un tiers autorisé devrait être examinée au cas par cas. En pratique, le chercheur joue un rôle clé, parfois en association avec les parents, pour ce qui est de déterminer si un enfant est apte à donner son consentement.

Les enfants inaptes à donner leur consentement peuvent être en mesure d'exprimer leurs désirs (assentiment ou dissentiment) d'une façon pertinente même si une telle expression ne suffit pas à satisfaire aux exigences du consentement. Les chercheurs doivent respecter la décision des enfants qui sont capables d'exprimer, oralement ou physiquement, leur acceptation ou leur refus de participer à une recherche même si un tiers autorisé a donné un consentement de leur part (voir l'article 3.10).

2. Comment les chercheurs gèrent-ils le processus de consentement pour les participants qui sont des étudiants postsecondaires n'ayant pas encore l'âge de la majorité?

L'EPTC n'invoque pas le concept d'« âge de la majorité » pour déterminer si une personne est apte à donner son consentement. Dans le cas des étudiants postsecondaires recrutés comme participants à une recherche, le critère pertinent n'est pas leur âge mais plutôt la mesure dans laquelle ils sont aptes à donner leur propre consentement dans le contexte d'un projet (voir l'article 3.10). Dans la demande d'examen et d'approbation qu'ils soumettent au CER, les chercheurs devraient souligner la question du consentement, le groupe d'âge des participants éventuels et la façon dont ils prévoient aborder la question à la lumière de l'aptitude des étudiants à comprendre le projet de recherche. Ils doivent indiquer si les étudiants comprennent les conséquences de leur participation à la recherche, c'est-à-dire s'ils sont en mesure d'évaluer les risques et les bénéfices potentiels de la recherche. Le CER tiendra compte de ces éléments dans sa décision sur le processus de consentement nécessaire pour cette recherche. Les chercheurs et les CER doivent aussi tenir compte de toute exigence légale ou réglementaire applicable en ce qui concerne le consentement et l'aptitude dans leur juridiction, ainsi que des politiques de leur établissement.

3. Est-ce que l'octroi de points en prime à des étudiants postsecondaires pour leur participation à une recherche respecte les lignes directrices de l'EPTC en ce qui a trait au consentement?

Dans certains établissements, des étudiants postsecondaires (surtout dans le cadre de cours de psychologie de première année) participent à des recherches pour recevoir des points qui s'ajoutent à la note qu'ils auraient normalement obtenue dans ce cours. Dans d'autres établissements, la participation des étudiants à la recherche fait partie intégrante du programme, et leur participation a une incidence sur la note obtenue au cours. Dans les deux cas, afin de s'assurer que la participation à la recherche est volontaire et de minimiser les risques d'influence indue (article 3.1), les étudiants devraient avoir accès à d'autres moyens d'obtenir les mêmes privilèges sans participer à un projet de recherche. Par exemple, au lieu de participer à un sondage, les étudiants pourraient avoir l'option de remettre un court devoir sur les utilisations des sondages ou les méthodes de sondages. Afin de maximiser la liberté de choix, l'effort et le temps que l'étudiant consacrerait à la recherche (en tant que participant) ou à l'option qui lui est offerte devraient être comparables. Il en va de même pour la récompense potentielle accordée.

4. Est-ce que le fait de pénaliser des étudiants postsecondaires parce qu'ils n'ont pas satisfait aux conditions d'obtention de points en prime pour leur participation à un projet de recherche respecte l'EPTC?

Le fait de pénaliser des étudiants postsecondaires qui participent à une étude en vue d'obtenir des points en prime et qui décideraient par la suite de se retirer de l'étude, en leur refusant la récompense promise, constitue une forme de coercition (application de l'article 3.1). Cette mesure va à l'encontre des principes de l'EPTC. L'imposition d'une pénalité est en contradiction directe avec le droit d'un participant de se retirer en tout temps d'un projet de recherche (article 3.1(b)), sans subir d'inconvénients ou de représailles. Si la mesure incitative à la participation est une récompense forfaitaire (application de l'article 3.1(b)), les participants étudiants, comme tous les participants, ont droit à la totalité de la récompense convenue pour leur participation même s'ils décident de se retirer à quelque moment que ce soit. Si les mesures incitatives sont établies d'après un barème, les participants étudiants doivent recevoir la récompense correspondant à leur niveau de participation. Par exemple, un étudiant qui ne remplirait qu'une des trois parties de son engagement participatif se verrait attribuer des points en prime pour une partie seulement. Dans le cadre du processus de consentement, les chercheurs devraient communiquer aux participants tous les renseignements pertinents à une décision éclairée relative à leur participation au projet de recherche (article 3.2), y compris une explication des responsabilités du participant, et les assurances voulues concernant leurs droits et leur liberté de se retirer en tout temps sans perdre de droits acquis.

5. Pour les projets de recherche faisant appel à la divulgation partielle ou à la duperie, sur quels motifs les CER peuvent-ils s'appuyer pour justifier le non-débreffage des participants?

La réponse à cette question d'interprétation se trouve maintenant au chapitre 3 de l'EPTC. Voir les articles 3.7A et 3.7B pour en savoir plus sur le sujet.

6. Est-ce que tous les modèles d'incitation au recrutement et à la participation à la recherche sont acceptables sur le plan éthique?

L'EPTC reconnaît le recours à des incitations comme un moyen légitime d'encourager la participation à la recherche, mais elle ne l'encourage ni ne le décourage. Les incitations sont un aspect important à prendre en considération si l'on veut évaluer le caractère volontaire du consentement à la participation à la recherche. Elles ne devraient pas être importantes ou attrayantes au point d'encourager la personne à faire fi des risques sans y réfléchir soigneusement auparavant, ou de donner lieu à une incitation indue (voir l'application de l'article 3.1).

Les incitations à la participation à la recherche peuvent être pécuniaires ou peuvent prendre d'autres formes telles que les loteries, ou des points bonis aux étudiants. L'EPTC ne contient pas de lignes directrices sur l'acceptabilité éthique de modèles spécifiques d'incitations. Il incombe au chercheur de justifier auprès du CER le recours à un modèle et à un niveau particuliers d'incitation à la recherche. Le CER tranchera s'il est approprié ou non du point de vue éthique de recourir à l'incitation proposée, en tenant compte du contexte de la recherche, de la situation économique du groupe de participants éventuels, de leur âge et de leur aptitude à consentir, des us et coutumes de la communauté visée (voir l'article 9.15). Dans la conduite de leurs travaux de recherche et de leurs évaluations de l’éthique, les chercheurs et les CER devront respectivement prendre en considération les lignes directrices de l'EPTC ainsi que tout autre politique ou règlement applicable (voir le chapitre 1, L'éthique de la recherche et le droit).

7. Des incitations peuvent-elles être offertes dans le cadre d'une stratégie de recrutement et versées peu importe que les personnes acceptent ou non de participer à l'étude?

L'EPTC reconnaît que le recours à des incitations est un moyen légitime d'encourager la participation à la recherche, sans toutefois ni recommander ni déconseiller la pratique (voir l'application de l'article 3.1). Habituellement, les incitations sont versées aux participants après qu'ils ont consenti de participer à l'étude. Cependant, il est possible d'offrir des incitations avant qu'une décision ne soit prise afin de faciliter le recrutement, si le CER en approuve le plan d'incitations. Par exemple, des cartes-cadeaux peuvent être remise à un groupe en même temps qu'une invitation à participer à un sondage en ligne. En pareil cas, le chercheur espère qu'une partie des personnes qui reçoivent une carte-cadeau participera à l'étude, mais le paiement n'est pas conditionnel à la participation. Les personnes reçoivent le paiement peu importe qu'elles choisissent de participer ou non à l'étude. Dans son évaluation, le CER doit déterminer si l'incitation est appropriée pour la population participante et si les personnes qui choisissent de participer le font dans le cadre d'une étude répondant à tous les autres critères d'acceptabilité éthique (voir Consentement, no6 les lignes directices sur les modèles d'incitation au recrutement et à la participation à la recherche).

L'obligation, au titre de la gestion financière, de présenter des preuves du versement d'incitations dont il est question dans l'interprétation Vie privée et confidentialité no1 s’applique quel que soit le moment où les incitations sont versées. Dans les situations comme celle décrite ici où le chercheur ne peut pas être sûr que les personnes deviendront des participants et ne recueille pas de renseignements identificatoires à leur sujet (même pas les initiales sur un reçu), le chercheur doit néanmoins se conformer aux exigences applicables de production de pièces justificatives (p. ex. reçus pour l'achat d'incitations non financières, approbation par le CER du plan d'incitation, attestation du chercheur et de toute autre personne ayant versé des incitations).

8. Est-il éthiquement acceptable d'exiger que les participants éventuels consentent à ce que leurs données dépersonnalisées soient utilisées pour des recherches futures non spécifiées comme condition à leur participation?

Pour les chercheurs, il est relativement courant de demander aux participants potentiels de consentir à ce que leurs données dépersonnalisées soient mises à la disposition de personnes autres que les membres de l'équipe de recherche (par ex. un commanditaire d'essai clinique, un vérificateur, etc.) à des fins de vérification et de contrôle de la qualité. Cette démarche est considérée comme une pratique acceptable sur le plan éthique.

Toutefois, il arrive que l'on fasse appel aux CER afin d'autoriser les chercheurs à rendre obligatoire (condition de participation) le consentement de l'éventuel participant à l'utilisation de ses données dépersonnalisées dans une recherche future non spécifiée. Par exemple, un commanditaire d'essai clinique pourrait vouloir exiger que les données personnalisées des participants lui soient fournies afin qu'elles soient placées dans les dépôts de données de recherche de celui-ci, puis utilisées selon ses politiques de gouvernance. Cette demande d'autorisation du consentement obligatoire pour des utilisations futures non spécifiées s'appuie sur la présomption qu'il n'y aura pas de possibilité ultérieure d'informer les participants de la manière dont leurs données seront utilisées.

Le principe de la préoccupation pour le bien-être, en ce qui a trait au bien-être de la société, est souvent évoqué pour justifier la réutilisation de données dépersonnalisées aux fins de recherches futures non spécifiées. L'EPTC reconnaît (section D du chapitre 5) les avantages de la réutilisation des données dépersonnalisées, notamment :

« […] pour éviter de répéter la collecte de données primaires et ainsi réduire les inconvénients pour les participants, pour corroborer ou critiquer les conclusions du projet original, pour comparer l'évolution d'un échantillon au fil du temps, pour appliquer de nouveaux tests d'hypothèses qui n'étaient pas disponibles au moment de la collecte originale… […] »

Cependant, lorsqu'on examine les avantages potentiels de l'accès à des données dépersonnalisées pour des recherches futures, il importe de se rappeler que « rien n'indique que le bien-être d'un groupe doit avoir préséance sur le bien‑être individuel » (section B du chapitre 1).

Les principaux enjeux éthiques à examiner sont les suivants :

  1. Le risque de coercition

    Obliger les participants éventuels d'une étude à consentir à l'utilisation de leurs données dépersonnalisées pour des recherches futures non spécifiées risque d'engendrer de la coercition. Ce risque peut être augmenté dans le cadre d'un essai clinique, par exemple, où la thérapie expérimentale est potentiellement très bénéfique pour le participant. Dans de telles circonstances, la possibilité d'accéder à la thérapie peut inciter le participant éventuel à consentir à l'utilisation future de ses données dépersonnalisées alors qu'il ne l'aurait pas fait dans d'autres circonstances.

  2. L'inclusion, l'exclusion et le principe de justice

    Le fait d'exclure d'une étude des personnes qui pourraient en bénéficier pour la seule raison qu'ils s'opposent à la conservation de leurs données pour utilisation future serait contraire au principe de justice. Selon le principe de justice, des personnes, des groupes ou des communautés ne devraient pas être privés injustement des avantages potentiels d'une participation à la recherche, et les critères d'inclusion dans une recherche devraient être pertinents pour répondre à la question de recherche (chapitre 4).

    L'article 4.1 de l'EPTC indique que « tout en tenant compte de la portée et des objectifs de leur recherche, les chercheurs devraient viser une sélection inclusive des participants. » Le principe de justice (chapitre 1) stipule que la participation à la recherche « […] devrait être fondée sur des critères d'inclusion justifiés par la question de recherche. L'iniquité survient lorsque certains groupes ne reçoivent pas une part équitable des avantages de la recherche ou lorsque des groupes, ou leurs données ou leur matériel biologique, sont exclus de la recherche de façon arbitraire ou pour des raisons sans lien avec la question de recherche. »

C’est pourquoi, lorsque les chercheurs demandent le consentement des participants, ils sont fortement encouragés à séparer le consentement à participer au projet de recherche de celui qui concerne l’utilisation de leurs données lors de recherches futures non spécifiées. Dans la pratique, il s’agit de fournir a) des informations relatives à la fois à leur participation à la recherche et à la possible utilisation de leurs données dépersonnalisées lors d’études futures non spécifiées, et b) l’occasion de consentir séparément à chacun, par des formulaires de consentement distincts ou des sections séparées dans un même formulaire (voir l’article 3.13). Les CER peuvent toutefois envisager des exceptions au cas par cas et à leur discrétion. Il incombe alors au chercheur de démontrer que l'utilisation des données ou du matériel biologique humain pour de futures recherches non déterminées est nécessaire et que l'autonomie et la vie privée du participant ainsi que le principe directeur de justice de l'EPTC ne seront pas touchés par cette exception (voir Consentement no10, sous-question B).

Dans leur demande de consentement aux participants ou à un tiers autorisé, les chercheurs doivent adhérer au principe de respect des personnes, selon lequel la participation à la recherche devrait être volontaire et reposer sur une compréhension aussi complète que possible de la recherche, de ses risques et de ses avantages potentiels (voir l'article 1.1 et le chapitre 3).

Pour la recherche impliquant des communautés distinctes, les chercheurs peuvent devoir adhérer aux principes de gestion des données de ces communautés, ou tenir compte d’exigences supplémentaires dans leur demande de consentement afin de maintenir des relations respectueuses et un climat de collaboration entre les chercheurs et les participants. Les chercheurs et les CER trouveront des conseils pertinents au chapitre 9 de l’EPTC.

9. Comment se traduira dans la pratique l'exigence qu'un CER évalue la création d'un dépôt?

L’article 3.13 définit les exigences relatives au consentement élargi pour le stockage des données et la conservation du matériel biologique humain pour des recherches futures non déterminées liées aux dépôts. Selon l’EPTC, un dépôt est tout « dépôt de données ou biobanque doté d’un cadre de gouvernance connu qui “doit assurer le stockage, la conservation et la curation sécuritaires des données” et du matériel biologique humain » (glossaire de l’EPTC). L’évaluation par le CER du formulaire de consentement devrait se fonder sur l’EPTC et inclure une évaluation de l’éthique qui veillera à ce que les éléments définis à l’article 3.13 soient pris en compte.

L'application de l'article 3.13 stipule que la « création d'un dépôt exige une évaluation par un CER et celle-ci est soumise à une évaluation continue de l'éthique, conformément à l'approche proportionnelle de l'évaluation de l'éthique de la recherche (article 6.14) ». Le CER est responsable d'évaluer l'acceptabilité éthique (voir l'article 6.3) des devis/protocoles de dépôt pour assurer que les données ou le matériel biologique humain seront recueillis, stockés/conservés et partagés conformément à l'EPTC, tel que décrit dans le formulaire de consentement. Ainsi, le CER est uniquement responsable d'évaluer les aspects éthiques liés à l'EPTC décrits dans le formulaire de consentement se rapportant au dépôt (p. ex. le consentement, le respect de la vie privée et la confidentialité, et les recherches futures qui feront appel aux dépôts).

La création d'un dépôt n'est pas de la « recherche » selon la définition de la Politique. Il est toutefois approprié que le CER évalue les aspects éthiques du formulaire de consentement du dépôt pour s'assurer que les données et le matériel biologique humain recueillis seront utilisables dans le cadre de projets de recherche futurs, projets qui feront alors l'objet d'une évaluation par un CER conformément à l'EPTC. Le CER déterminera les exigences de présentation et le processus appropriés pour l'évaluation des formulaires de consentement élargi.

Dans le cadre de l'EPTC, on entend par « gouvernance » les « mécanismes et [les] procédures appropriés […] pour que toute utilisation subséquente des données et du matériel biologique humain soit conforme aux conditions initiales du consentement accordé par les participants » (application de l'article 3.13). La structure de gouvernance et la gestion appropriées varieront selon la taille et la fonction du dépôt. Quant aux politiques et procédures générales requises par la création d'un dépôt, ainsi que l'évaluation continue ou l'agrément de celui-ci, ils ne relèvent pas de l'EPTC et ne sont pas de la responsabilité du CER.

10. Comment s'applique l'article 3.13 à des contextes particuliers?

L'objectif de ces nouvelles lignes directrices sur le consentement élargi est d'introduire officiellement le concept et ses éléments dans l'EPTC. Le concept ne modifie en rien les lignes directrices déjà en place se rapportant à des sujets comme le respect de la vie privée et la confidentialité.

  1. Y a-t-il un seuil pour distinguer la simple possession de ses propres données de recherche de la création d'un dépôt de données de recherche?

    Le terme biobanque, tel que défini dans l'EPTC (section D du chapitre 12), couvre un grand éventail de situations allant des petites collections détenues par une personne individuellement aux grandes collections détenues par des établissements. La définition d'un dépôt de données de recherche se veut l'écho de celle d'une biobanque; les dépôts de données de recherche ont donc, tout comme les biobanques, des caractéristiques très variables, mais ont comme attribut principal commun l'objectif de partager des données aux fins de recherches précises ou de recherches futures non déterminées. Les dépôts doivent être dotés d'un cadre de gouvernance connu qui doit assurer le stockage, la conservation et la curation sécuritaires et responsables des données ou du matériel biologique humain.

    Bien que chaque discipline puisse avoir sa propre définition d'un dépôt de données de recherche, la définition de l'EPTC vise à inclure tant la plateforme que les données qui y sont archivées ou versées. Les principes généraux énoncés à l'article 3.13 s'appliquent donc à toutes les disciplines.

    Les chercheurs qui recueillent et stockent des données ou conservent du matériel biologique humain pour les utiliser uniquement dans le cadre d'un projet de recherche précis ne doivent pas être jugés comme ayant créé un dépôt selon l’EPTC.

    En général, les données ou le matériel biologique humain doivent être dépersonnalisés (codés ou anonymisés) avant leur dépôt et leur partage à des fins de recherches futures. Si cela est impossible (p. ex. le dépôt pourrait volontairement conserver des données identificatoires comme les numéros de dossiers médicaux), d'autres mesures doivent être prises pour assurer la protection de l'identité des participants d'une identification avant le partage de données ou de matériel biologique humain à des fins de recherches futures.

  2. Comment un chercheur doit-il gérer la question du consentement lorsqu'une personne ne consent qu'à participer à un projet de recherche précis, mais non au stockage de ses données ou à la conservation de son matériel biologique humain dans un dépôt?

    Les nouvelles lignes directrices énoncées à l'article 3.13, plus particulièrement l'exigence de solliciter un consentement distinct pour a) le projet de recherche précis et b) le stockage des données ou la conservation du matériel biologique humain pour des recherches futures non déterminées, concordent au Consentement no8. Dans la pratique, il s'agit de fournir l'occasion de consentir séparément à chacun, par des formulaires de consentement distincts ou des sections séparées dans un même formulaire. Un processus de consentement itératif ou par phase (c'est-à-dire par l'entremise d'une conversation continue et documentée avec les participants) peut être adopté lorsque le devis de recherche permet une telle approche.

    Lorsqu'une personne consent à participer à un projet de recherche précis, elle consent également à ce que ses données ou son matériel biologique humain soient utilisés dans le cadre de l'analyse de ce même projet. Cependant, si elle ne consent pas au stockage de ses données ou à la conservation de son matériel biologique humain pour des recherches futures non déterminées, ceux-ci ne doivent pas être placé dans un dépôt à cet effet.

    Dans les rares cas où une personne s’oppose au stockage de ses données ou à la conservation de son matériel biologique humain pour des recherches futures non déterminées, elle ne devrait pas être exclue du projet de recherche précis sur cette base (Consentement no8). Les CER peuvent toutefois envisager des exceptions au cas par cas et à leur discrétion. Il incombe alors au chercheur de démontrer que l’utilisation des données ou du matériel biologique humain pour de futures recherches non déterminées est nécessaire et que l’autonomie et la vie privée du participant ainsi que le principe directeur de justice de l’EPTC ne seront pas touchés par cette exception.

  3. L'article 3.13 s'applique-t-il aux dépôts en libre accès et à l'échange de données à des revues scientifiques aux fins de publication, de vérification et de détection d'erreurs (p. ex. évaluation par les pairs)?

    L'article 3.13 s'applique au stockage des données et à la conservation de matériel biologique humain pour leur utilisation future non déterminée. Il ne s'applique donc pas spécifiquement à l'archivage des données à la fin d'un projet de recherche, à leur versement dans un dépôt partagé ou en libre accès, ou à l'échange d'ensembles de données dans le cadre de la publication dans une revue scientifique à des fins de reproductibilité, de transparence, de vérification ou de détection des erreurs. En effet, ces contextes ne sous-entendent pas nécessairement qu'un nouveau projet de recherche sera mené à l'aide des données partagées (c.-à-d. qu'il ne s'agit pas d'une situation d'utilisation secondaire).

    Il faut distinguer le stockage de données (p. ex. l'archivage) qui suit la réalisation d'un projet de recherche de celui pour une utilisation future non déterminée; cette distinction devrait être clairement établie au cours du processus de consentement ainsi que dans les documents présentés au CER pour l'évaluation de l'éthique et l'approbation. Par exemple, dans le cas d'une personne ayant consenti à participer à un projet de recherche précis, le consentement s'étend aussi au stockage de ses données pour une certaine période après la fin du projet de recherche (voir Évaluation par le CER no5), tel que définie dans les modalités du formulaire de consentement. Cela peut comprendre l'archivage sécurisé des données dans un dépôt institutionnel. Toutefois, si cette même personne n'a pas consenti au stockage de ses données pour une utilisation future non déterminée, celles-ci ne doivent pas être versées dans un dépôt de données de recherche destiné à cette fin. Si l'obtention du consentement pour le versement des données existantes ne faisait pas partie du processus de consentement, les chercheurs pourraient devoir prendre des mesures supplémentaires pour corriger la situation (voir les Lignes Directrices pour verser des données existantes dans des dépôts publics).

    Il appartient au CER de déterminer si tous les éléments énumérés à l'article 3.13, ou des éléments supplémentaires, sont nécessaires au processus de consentement d'un projet de recherche donné. Consultez la sous-question B pour les éléments à tenir compte concernant les exceptions aux exigences d'un consentement distinct pour participer à un projet de recherche précis et pour stocker les données ou conserver le matériel biologique humain pour de futures recherches non déterminées (par des formulaires de consentement distincts ou des sections distinctes d'un même formulaire).

    Veuillez noter que les nouvelles lignes directrices sur le consentement élargi sont conformes à la Politique des trois organismes sur la gestion des données de recherche, qui stipule que « les organismes subventionnaires s'attendent à ce que les chercheurs donnent un accès convenable aux données pour autant que les exigences éthiques, culturelles, juridiques et commerciales le permettent, et conformément aux principes FAIR et aux normes propres à leurs disciplines ». De plus, cette Politique s'aligne sur « les principes CARE pour la gouvernance des données autochtones (en anglais seulement) (avantage collectif, pouvoir de contrôle, responsabilité et éthique), qui reflètent le rôle crucial des données pour faire progresser l'innovation et l'autodétermination des Autochtones » (section 2 de la foire aux questions sur la Politique des trois organismes sur la gestion des données de recherche).

  4. Les nouvelles lignes directrices sur le consentement élargi s'appliquent-elle aux dépôts de longue date ou existants?

    Les nouvelles lignes directrices sur le consentement élargi s'appliquent aux dépôts nouvellement créés; par conséquent, on ne s'attend pas à ce que les CER évaluent rétroactivement les aspects éthiques, comme stipulé dans le formulaire de consentement, des dépôts de longue date ou de ceux existant déjà dans un établissement. Il pourrait toutefois être approprié que les CER évaluent l'acceptabilité éthique du formulaire de consentement d'un dépôt existant pour veiller à ce que les données ou le matériel biologique humain aient été recueillis, stockés, conservés et partagés d'une manière qui respecte l'EPTC. Cela pourrait être réalisé, par exemple, dans le cadre d'une évaluation continue d'un projet de recherche utilisant des données ou du matériel biologique humain d'un dépôt existant. Comme pour les indications données dans d'autres domaines, l'EPTC établit des lignes directrices générales, et il revient à chaque établissement d'élaborer les politiques ou les formalités qui les traduisent d'une façon adaptée à son contexte.

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