EPTC 2 - Chapitre 8

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Recherches relevant de plusieurs autorités


Introduction

Le présent chapitre aborde des options, des procédures et des considérations relatives à l’évaluation éthique d’un projet de recherche relevant de plusieurs autorités, projet qui est réalisé soit uniquement au Canada, soit au Canada et à l’étranger. Il vise à faciliter le processus d’évaluation éthique de la recherche et le déroulement éthique de ce type de recherche et, du coup, à faire en sorte que tous les participants bénéficient du respect et de la protection prévus en vertu des principes directeurs de la Politique.

La recherche contemporaine comporte souvent une collaboration établie au sein de partenariats entre des chercheurs de plusieurs établissements ou de plusieurs pays. Elle peut nécessiter la participation de diverses populations locales et faire intervenir plusieurs établissements ou même plusieurs comités d’éthique de la recherche (CER).

La recherche menée en collaboration oblige parfois les établissements à adopter des politiques et des dispositions afin que l’évaluation par un CER puisse être confiée à des CER dans d’autres établissements ou à des CER externes ou indépendants. Pour être efficaces, ces modalités d’évaluation doivent faire en sorte que les projets de recherche avec des êtres humains soient élaborés, évalués et réalisés en conformité avec les principes directeurs de la Politique, soit le respect de la personne, la préoccupation pour le bien-être et la justice. Il faut en outre concilier ces principes avec une approche proportionnelle de l’évaluation éthique (décrite à l’article 2.9) d’un projet de recherche réalisé au Canada ou à l’étranger. Les projets de recherche relevant de plusieurs autorités doivent prendre en compte les autres politiques dans ce domaine, et les lois et règlements applicables.

A. Mécanismes d’évaluation d’un projet de recherche impliquant plusieurs établissements et CER

La présente section porte principalement sur les modalités d’évaluation éthique d’un projet de recherche faisant intervenir plusieurs établissements ou plusieurs CER. Elle ne s’applique toutefois pas aux mécanismes d’évaluation éthique d’un projet de recherche qui font intervenir plusieurs CER relevant d’un seul établissement ou placés sous ses auspices (voir l’article 6.3).

La recherche avec des êtres humains qui peut nécessiter l’implication de plusieurs établissements ou l’intervention de multiples CER englobe notamment les situations suivantes :

  1. un même projet de recherche réalisé par une équipe de chercheurs affiliés à différents établissements;
  2. plusieurs projets de recherche réalisés indépendamment par des chercheurs affiliés à différents établissements, mais dont les données seront intégrées à une certaine étape pour former un seul projet de recherche;
  3. un même projet de recherche réalisé par des chercheurs affiliés à un établissement, mais qui comporte la collecte de données ou le recrutement de participants dans différents établissements;
  4. un même projet de recherche réalisé par des chercheurs affiliés à plus d’un établissement (par exemple, deux universités, une université et un collège, ou une université et un hôpital) – (voir l’application de l’article 6.1);
  5. un même projet de recherche réalisé par des chercheurs dans un établissement, nécessitant la collaboration restreinte de personnes affiliées à d’autres établissements ou organisations (des statisticiens, des techniciens de laboratoire ou en radiologie, des travailleurs sociaux ou des enseignants, par exemple);
  6. un même projet de recherche réalisé par un ou plusieurs chercheurs canadiens dans une province, un territoire ou un pays autre que celui ou celle où se situe l'établissement de recherche canadien duquel relèvent les chercheurs.

L’adoption de modèles d’évaluation alternatifs, une responsabilité des établissements

Article 8.1

L’établissement qui a mis sur pied un CER peut, conformément à la Politique, approuver des modèles alternatifs d’évaluation de la recherche faisant intervenir plusieurs CER ou établissements. Cet établissement demeure néanmoins responsable de l’acceptabilité éthique et du déroulement éthique de la recherche relevant de sa compétence ou entreprise sous ses auspices, quel que soit l’endroit où la recherche se déroule.

Application

Comme on l’indique au chapitre 6, les établissements sont responsables de la recherche menée sous leurs auspices, quel que soit l’endroit où elle a lieu. Dans les cas où la recherche avec des êtres humains nécessite la collaboration de plusieurs établissements ou l’intervention de plusieurs CER, les établissements peuvent adopter un ou plusieurs modèles ou bien une combinaison de modèles pour réaliser l’évaluation éthique d’un projet de recherche tel que décrits ci-dessous. Ils peuvent aussi mettre en place d’autres modèles ou d’autres dispositions appropriés pour l’évaluation de la recherche qui relève de leur compétence ou se déroule sous leurs auspices. C’est aux établissements pris individuellement qu’incombe la responsabilité ultime d’approuver les modèles alternatifs pour l’évaluation éthique de la recherche auxquels leurs CER et leurs chercheurs auront la possibilité de recourir.

Après avoir consulté son ou ses CER, un établissement peut autoriser son ou ses CER à accepter les évaluations de l’acceptabilité éthique d’une recherche réalisées par un CER externe. Cette autorisation reposera sur une entente officielle renfermant au minimum les éléments suivants, mais sans s’y limiter :

Les chercheurs et les CER devraient avoir recours aux modèles d’évaluation éthique de la recherche définis par leur établissement (voir l’article 8.2) et faciliter la coordination de l’évaluation éthique de la recherche. Quel que soit le modèle choisi, les rôles et responsabilités de toutes les parties qui interviennent dans le processus devraient être définis et convenus au point de départ. L’évaluation éthique continue d’un projet de recherche auquel plusieurs établissements ou plusieurs CER sont appelés à collaborer suivra le processus décrit à l’article 6.14.

Modèles d’évaluation éthique de la recherche

Les modèles suivants d’évaluation éthique, axés sur la recherche faisant intervenir plusieurs CER ou plusieurs établissements, visent à favoriser la souplesse et l’efficacité, tout en évitant les inutiles répétitions d’évaluations, sans pour autant compromettre la protection des participants. Toutes les autres dispositions de la Politique continuent de s’appliquer.

1) Évaluation éthique indépendante par plusieurs CER

Ce modèle d’évaluation de la recherche suit les mêmes procédures que celles qui s’appliquent à la recherche qui exige le recours à l’évaluation d’un seul CER. Les CER concernés de chacun des établissements participants procèdent à leur propre évaluation éthique du projet de recherche et rendent, simultanément ou l’un après l’autre, leur propre décision. Le niveau d’évaluation éthique d’une recherche qui engage la participation de plusieurs CER ou établissements doit être proportionnel aux risques posés par le projet (voir l’article 6.12).

L’évaluation éthique de la recherche en question, par chaque établissement participant, contribue à la prise en compte des enjeux locaux et des valeurs locales. Cette approche revêt parfois une importance particulière, quoique soulevant plus de défis, en présence de différences sociales ou culturelles entre les établissements concernés. L’examen d’un même projet de recherche par plusieurs CER, dans la perspective de leur établissement respectif, aboutit parfois à des conclusions différentes sur un ou plusieurs aspects du projet, en raison de préoccupations et de valeurs locales. Par conséquent, les CER souhaiteront peut-être coordonner leur évaluation de ce type de projet de recherche nécessitant l’intervention de plusieurs CER; ils pourraient entre autres effectuer leurs évaluations éthiques de la recherche sans tarder et faire part de leurs inquiétudes aux autres CER appelés à évaluer le même projet. Si plusieurs CER sont appelés à intervenir, le chercheur principal devrait collaborer avec son CER à l’élaboration d’une stratégie visant à résoudre les incohérences dans la procédure ou les désaccords importants qui risquent de survenir entre les CER participants.

Les chercheurs fourniront si possible à leur CER le nom des personnes-ressources et les coordonnées des autres CER appelés eux aussi à évaluer le projet, pour ainsi faciliter la communication directe entre les CER et contribuer à régler les différends éventuels.

2) Délégation de l’évaluation éthique d’un projet de recherche à un CER spécialisé, externe ou multiétablissements.

Les établissements peuvent autoriser un CER externe, spécialisé ou multiétablissements, s’il existe un organisme de ce genre, à évaluer des projets de recherche dans des domaines spécifiques ou comportant des méthodes de recherche spécifiques. Le CER externe, spécialisé ou multiétablissements peut être créé au niveau d’une région, d’une province, d’un territoire ou même du pays, au besoin. Deux établissements ou plus peuvent décider de créer un seul CER commun ou de s’en remettre à un CER externe, auquel ces établissements délèguent l’évaluation éthique de projets de recherche. La proximité géographique ou d’autres considérations, telles que les ressources disponibles, le nombre d’évaluations à faire ou les compétences communes en présence, pourraient justifier cette délégation.

Certaines provinces ont adopté des lois ou des politiques qui désignent un ou plusieurs CER pour l’évaluation de certains types de projets de recherche sur leur territoire (voir la section intitulée Sources d’information à la fin du chapitre).

Dans les ententes officielles entre le CER choisi et les établissements qui présentent une recherche pour évaluation éthique, le CER externe, spécialisé ou multiétablissements doit accepter de se conformer à la Politique. Les rôles et les responsabilités seront clairement définies dans l’entente officielle entre l’établissement ou les établissements qui délèguent l’évaluation et l’établissement, ou l’organisme équivalent, dont le CER évaluera l’acceptabilité éthique des projets de recherche, à moins qu’elles ne soient déjà clairement définies dans les lois ou politiques pertinentes. Le CER externe, spécialisé ou multiétablissements peut agir à titre de CER responsable pour toute évaluation donnée s’il a été dûment mandaté pour ce faire par les établissements concernés. S’il y a lieu, l’entente stipulera comment le CER externe, spécialisé ou multiétablissements garantira qu’il possède une connaissance approfondie de telle ou telle population susceptible de participer à la recherche. L’évaluation par un CER externe, spécialisé ou multiétablissements n’a pas besoin d’être précédée ni suivie d’une évaluation effectuée par un CER local, à moins que cette autre évaluation ne contribue à la prise en considération des enjeux locaux et des valeurs locales.

3) Évaluations réciproques des CER

Plusieurs établissements peuvent conclure des ententes officielles en vertu desquelles ils reconnaîtront, moyennant un niveau convenu de supervision, les évaluations éthiques de la recherche réalisées par leurs CER respectifs. Il pourrait s’agir d’ententes particulières entre établissements visant la répartition de leur charge de travail. Autrement, les établissements peuvent décider d’établir, au cas par cas, des ententes de réciprocité pour l’évaluation éthique de chaque projet de recherche à prendre en considération.

D’une manière ou d’une autre, les chercheurs doivent veiller à ce que le CER responsable de l’évaluation reçoive toute l’information utile au sujet des populations et des conditions locales, avec lesquelles le CER local serait normalement familier et qui serait susceptible d’avoir une incidence sur l’évaluation. Le CER chargé de l’évaluation pourrait demander aux CER locaux de lui fournir des renseignements supplémentaires autres que ceux fournis par les chercheurs.

La sélection d’un modèle d’évaluation éthique de la recherche adapté au projet de recherche

Article 8.2

Si un projet de recherche prévoit la collaboration ou l’intervention de plusieurs établissements ou de plusieurs CER, les chercheurs et les CER choisiront le modèle d’évaluation éthique de la recherche qui convient le mieux parmi les modèles autorisés par leur établissement.

Application

La sensibilité au contexte est un élément fondamental de l’application des principes directeurs de la Politique à l’évaluation éthique d’un projet de recherche engageant la participation de plusieurs établissements ou CER. Les chercheurs envisageront les modèles d’évaluation éthique de la recherche possibles dès la planification et l’élaboration de leur recherche. De plus, ils consulteront leur CER pour faciliter le choix et la coordination du modèle d’évaluation approprié. Dans le choix du modèle d’évaluation éthique de la recherche qui convient, le chercheur et le CER tiendront compte du contexte de la recherche et des caractéristiques des populations cibles. La décision finale en ce qui concerne la sélection du modèle adéquat incombe au CER principal.

Lorsqu’ils choisiront le modèle d’évaluation éthique de la recherche approprié parmi les modèles autorisés par leur établissement, les chercheurs et les CER tiendront compte des éléments suivants :

B. Évaluation éthique de recherches réalisées hors établissement

Les chercheurs affiliés à des établissements canadiens entreprennent des recherches à de nombreux endroits au Canada ou à l’étranger. Ces recherches peuvent se dérouler avec ou sans la collaboration d’établissements hôtes et de chercheurs locaux. La plupart des pays à revenu intermédiaire, et de nombreux pays à faible revenu, ont adopté des lois, des politiques ou des lignes directrices régissant le déroulement éthique des projets de recherche avec des êtres humains, mais dans certaines parties du monde, il n’existe pas des infrastructures développées et de portée étendue en matière d’éthique de la recherche.

Les normes nationales et internationales qui encadrent la recherche avec des êtres humains évoluent constamment. Toutefois, il n’existe pas encore de méthode permettant de comparer avec précision les niveaux de protection accordés aux participants dans divers pays ou États ni dans les différents établissements qu’on y trouve. Dans l’exécution de ses fonctions d’évaluation éthique initiale et continue de la recherche entreprise sous son égide, le CER canadien doit s’assurer que les exigences de la Politique sont respectées tant au sein de l’établissement canadien que dans l’autre pays ou à l’endroit où se déroule la recherche. En outre, le CER canadien doit prendre des mesures appropriées pour que les chercheurs tiennent compte des aspects éthiques associés au contexte de la recherche.

Article 8.3

  1. Si un modèle d’évaluation éthique impliquant plusieurs établissements ou plusieurs CER qui est cohérent avec la Politique est en place, les conditions associées à ce modèle d’évaluation éthique de la recherche s’appliquent à la recherche menée sous l’égide d’un établissement de recherche canadien mais réalisée en tout ou en partie hors du Canada.
  2. Sous réserve de l’alinéa 8.3 (a), toute recherche réalisée sous l’égide d’un établissement canadien à quelque endroit ailleurs au Canada ou à l’étranger, doit faire l’objet d’une évaluation éthique de la recherche préalable. Le projet de recherche sera alors évalué par :
    1. le CER de l’établissement canadien sous l’égide duquel les travaux de recherche sont réalisés;
    2. le CER ou les autres instances responsables, s’il en existe, à l’endroit où se déroulent les travaux de recherche.
Application

Tout établissement est responsable du déroulement éthique et de l’acceptabilité éthique de la recherche entreprise par son corps professoral, ses employés ou ses étudiants, quel que soit l’endroit où la recherche se déroule (voir l’article 6.1). Aussi faut-il qu’il y ait évaluation de l’acceptabilité éthique du projet de recherche par le CER de l’établissement de recherche canadien, en plus de l’évaluation éthique par un CER ou une autre instance d’évaluation dûment constituée ayant compétence à l’endroit où doit se faire la recherche, s’il existe un tel organisme, ailleurs au Canada ou à l’étranger. L’approbation d’une recherche par un CER de l’endroit où doit se dérouler le projet ne constitue pas une autorisation suffisante pour exécuter les travaux sans l’approbation du ou des CER canadiens concernés. Inversement, l’approbation par un CER canadien ne suffit pas pour entreprendre des travaux de recherche sans l’approbation du CER ou de quelque autre organisme d’évaluation dûment constitué à l’endroit où se dérouleront les travaux. Les chercheurs doivent obtenir les approbations nécessaires quant à l’acceptabilité éthique de leur recherche avant de commencer à recruter des participants, d’accéder aux données ou de prélever du matériel biologique humain, conformément à l’article 6.11.

Il arrive que des chercheurs entreprennent des recherches au Canada ou à l’étranger sans collaboration officielle avec un autre établissement académique. Or en pareil cas, en plus de faire évaluer leur projet par le CER de leur établissement, les chercheurs devront peut-être s’adresser à un organisme compétent, s’il en existe un, pour obtenir l’accès au site et aux participants éventuels. Les chercheurs doivent informer le CER de leur intention de demander ou non la permission de commencer leurs travaux à l’endroit prévu et d’avoir accès aux participants éventuels; ils lui indiqueront aussi la façon dont ils entendent le faire. Certains groupes ou organismes ont mis en place des mécanismes ou établi des lignes directrices pour évaluer les projets de recherche avant d’autoriser l’accès à leurs membres, aux personnes qui relèvent de leur autorité ou aux données les concernant. C’est le cas entre autres de conseils scolaires, de communautés autochtones (voir le chapitre 9), de services correctionnels, d’organismes de services ou de groupes communautaires. Dans l’élaboration de leur recherche, les chercheurs tiendront compte de ces dispositions. Le présent article ne s’applique cependant pas aux travaux comportant une démarche critique sur une organisation ou une institution (voir l’article 3.6).

Les chercheurs doivent informer le CER de l’absence de mécanismes d’évaluation éthique à l’endroit où se déroule la recherche et de leurs démarches en vue de déterminer s’il existe quelque autre mécanisme d’évaluation approprié dans l’autre pays.Note en bas de page 1 En l’absence de mécanisme d’évaluation adéquat à l’endroit où se déroule la recherche, les chercheurs et les CER doivent appliquer les principes directeurs décrits dans la Politique (voir le chapitre 1).

Les CER n’interdiront pas la réalisation de travaux uniquement parce qu’il n’est pas possible de les évaluer et de les approuver suivant un processus établi d’évaluation par un CER dans un autre pays ou à l’endroit où devrait se dérouler la recherche. Dans ces circonstances, les chercheurs doivent être conscients des pratiques culturelles applicables, par exemple de la démarche normalement suivie pour avoir accès aux communautés concernées, et ils feront preuve de respect à leur égard. Les chercheurs doivent faire part au CÉR des stratégies qu’ils comptent utiliser pour apprendre à connaître les normes et les pratiques culturelles en question et pour réduire au minimum les risques que sont susceptibles de subir les individus et les communautés qui participent à la recherche ou sur lesquels cette dernière pourrait avoir des effets.

Les chercheurs et les CER accorderont aux participants éventuels d’autres pays une protection et un respect à la mesure des exigences de la Politique. Ce sont le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice, compte tenu du contexte dans lequel se déroulera la recherche, qui guideront les chercheurs dans l’élaboration de leur projet et les CER dans leur évaluation éthique de la recherche.

Article 8.4

  1. Les renseignements à communiquer au CER de l’établissement du chercheur seront déterminés en fonction des exigences du modèle d’évaluation éthique de la recherche.
  2. Pour l’exécution de leurs travaux à l’extérieur de leur établissement d’attache, soit à l’étranger soit ailleurs au Canada, les chercheurs doivent communiquer au CÉR de l’établissement :
    • l’information pertinente sur les règles régissant la recherche avec des êtres humains et les exigences relatives à l’évaluation éthique rattachées à l’endroit où se déroulera la recherche, s’il y en a;
    • s’ils possèdent ces renseignements, le nom des personnes-ressources et les coordonnées des CER ou des instances compétentes qui feront l’évaluation éthique de la proposition à l’endroit où se déroulera la recherche;
    • l’information pertinente au sujet des populations cibles et des circonstances qui pourraient avoir une incidence sur l’évaluation éthique de la recherche réalisée par le CER de l’établissement d’attache des chercheurs.
Application

Les chercheurs et les CER devront connaître les exigences relatives à l’éthique de la recherche avec des êtres humains et les types de protection, y compris les protections juridiques, accordée aux participants aux endroits proposés. Les chercheurs et les CER consulteront des sources fiables pertinentes pour obtenir des précisions sur les lois ou les politiques applicables ainsi que des informations sur les CER à qui s’adresser à l’endroit où doit se dérouler la recherche, au Canada ou à l’étranger (voir la section intitulée Sources d’information à la fin du chapitre). Comme les politiques en vigueur à l’endroit visé par la recherche sont parfois très différentes de la présente politique, il incombe aux chercheurs et aux CER de veiller à ce que, à tout le moins, les dispositions de la Politique soient respectées.

Des décisions divergentes de la part des CER ou organismes d’évaluation équivalents (au Canada ou à l’étranger) quant à l’approbation éthique d’un projet de recherche risquent d’engendrer des différends. Ces situations exigent une communication franche entre les chercheurs et les CER ou organismes d’évaluation concernés (voir aussi la section A de ce chapitre). Dans l’esprit de la Politique qui en matière d’évaluation éthique de la recherche préconise une démarche qui tienne compte du contexte du projet en question, le CER canadien s’assurera de bien comprendre les raisonnements différents qui pourraient être à l’origine des divergences de positions ou de décisions des CER au sujet du projet à l’étude. Si le CER hésite à se prononcer sur la ligne de conduite à suivre concernant un projet de recherche donné, il communiquera avec le CER du site ou du pays où doit se dérouler le projet. S’il n’y a pas d’entente de réciprocité entre les pays ou les établissements en ce qui a trait à l’évaluation éthique initiale et à l’évaluation éthique continue de la recherche, le CER engagera le dialogue en ce sens. Il pourra établir un mécanisme spécial, comme un sous-comité mixte des deux CER (pour les situations où les deux établissements sont appelés à collaborer régulièrement, par exemple). Cette mesure facilitera les échanges, l’objectif étant de parvenir à une décision appropriée et de rendre un jugement réfléchi et éclairé concernant l’acceptabilité éthique du projet de recherche en question (voir aussi l’article 8.1).

Sources d’information

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