EPTC 2 - Chapitre 6

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La gouvernance de l’évaluation éthique de la recherche


Introduction

Le présent chapitre décrit les éléments de l’évaluation éthique de la recherche. Il présente la marche à suivre pour mettre sur pied un comité d’éthique de la recherche (CER), les lignes directrices opérationnelles qui s’appliquent aux CER, ainsi que l’évaluation éthique de la recherche proprement dite, tant pour ce qui est de l’évaluation initiale que de l’évaluation continue tout au long de chaque projet de recherche. Il comprend aussi des indications concernant l’évaluation éthique de projets de recherche en situation d’urgence publique officiellement déclarée.

L’établissement d’une structure appropriée de gouvernance de l’évaluation éthique de la recherche doit d’abord servir à préciser le mandat des CER, leurs pouvoirs et leur obligation de rendre des comptes, et à définir clairement leurs rôles et responsabilités. Les CER ont besoin d’indépendance dans leurs prises de décisions pour s’acquitter efficacement de leur mission et appliquer convenablement, dans leur évaluation éthique de projets de recherche, les principes directeurs de la Politique : le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice. L’objectif est aussi de faire en sorte que les lignes directrices opérationnelles restent suffisamment souples pour tenir compte de la diversité des contextes et de la taille des établissements ainsi que de toute la gamme des disciplines, domaines de recherche et méthodes de recherche.

A. Mise sur pied des comités d’éthique de la recherche

Pouvoirs, mandat et responsabilités

Article 6.1

Les établissements doivent constituer ou mandater des CER pour évaluer, conformément à la présente politique, l’acceptabilité éthique de tout projet de recherche avec des êtres humains réalisé sous leur autorité ou sous leurs auspices, c’est-à-dire par les membres de leur corps professoral, leurs employés ou leurs étudiants, et ce, peu importe l’endroit où les travaux de recherche sont exécutés.

Application

Chaque établissement est responsable des travaux de recherche relevant de sa compétence ou effectués sous ses auspices. Pour s’acquitter de cette responsabilité, l’établissement doit mettre sur pied la structure nécessaire pour qu’un CER, ou plusieurs, soient en mesure d’évaluer l’acceptabilité éthique des travaux de recherche avec des êtres humains, relevant de sa compétence ou réalisés sous ses auspices. À cette fin, les établissements ont l’option de mandater un CER externe, en conformité avec l’entente entre les Organismes et les établissements.Note en bas de page 1 Tout recours à ce type d’arrangement fera l’objet d’une entente officielle précisant la responsabilité ultime de l’établissement à l’égard de l’acceptabilité éthique des travaux de recherche entrepris sous son autorité ou sous ses auspices. Pour rendre compte de leurs responsabilités, les établissements pourraient juger opportun de publier des rapports résumant leurs activités et initiatives en matière d’évaluation éthique de la recherche avec des êtres humains, et décrivant leur mode de gestion de l’éthique de la recherche de même que leurs activités de formation et d’information sur l’éthique de la recherche.

Le nombre de CER au sein d’un établissement et l’étendue des compétences spécialisées de leurs membres dépendront de la nature des projets de recherche dont l’établissement est responsable et de leur nombre, conformément aux articles 6.4 et 6.5 concernant la composition des CER. Les grands établissements devront probablement constituer plus d’un CER pour répondre aux besoins de différents domaines de recherche ou pour traiter un grand nombre de projets de recherche. Les petits établissements voudront peut-être envisager explorer les possibilités de collaboration ou d’alliances régionales visant l’accès à un CER sur la base d’ententes officielles entre établissements (voir l’article 8.1).

Il est possible que les membres d’un établissement (c’est-à-dire. son corps professoral, ses employés et ses étudiants) soient affiliés à d’autres établissements ou participent à des activités de consultation ou à d’autres activités professionnelles dans une entreprise distincte, ou encore à des programmes coopératifs ou à des stages pratiques. Si les membres de l’établissement font référence à leur affiliation à l’établissement ou utilisent des ressources de l’établissement dans leurs travaux de recherche, ils devraient soumettre leur projet de recherche au CER de leur établissement pour qu’il évalue l’éthique du projet, conformément à la Politique. Lorsqu’un stage coopératif ou un stage pratique comprend certains travaux de recherche qui exigent une évaluation éthique de la recherche, les établissements et les organismes accueillant les chercheurs-étudiants envisageront de préciser à l’avance (par exemple dans des politiques, des ententes ou des contrats concernant les stages des étudiants) les attributions respectives des organismes et des établissements en ce qui a trait à l’évaluation éthique de la recherche avec des êtres humains.

Si l’établissement considère que certaines situations justifient une exception à l’exigence d’une évaluation par le CER, les motifs et les conditions justifiant les exceptions particulières seront clairement précisés dans ses politiques. On établira le bien-fondé des exceptions au cas par cas, en tenant compte de certains facteurs, par exemple, en déterminant dans quelle mesure l’affiliation du membre à l’établissement constitue son affiliation principale, ou dans quelle mesure il est possible de distinguer à quel titre le membre effectue les travaux de recherche, ainsi que les perceptions raisonnables des participants à la recherche à cet égard. Au nombre des facteurs à considérer, on peut aussi examiner les autres moyens auxquels le membre pourrait avoir recours, à l’extérieur de l’établissement, pour se conformer aux indications énoncées dans la Politique (y compris la possibilité de partager la responsabilité à l’égard de l’évaluation éthique des travaux de recherche), et examiner les dispositions qui sont prévues pour gérer les conflits d’intérêts réels, potentiels ou apparents.

Article 6.2

Il revient à la plus haute instance d’un établissement de constituer le CER ou plusieurs CER, de définir un rapport hiérarchique approprié avec chaque CER, et de veiller à ce que les CER soient dotés de ressources financières et administratives stables et suffisantes pour exercer leurs fonctions. Les CER prennent leurs décisions de façon indépendante et rendent compte du processus d’évaluation de l’éthique de la recherche à l’autorité compétente qui les a constitués.

Application

La plus haute instance de l’établissement qui est habilitée à constituer le ou les CER peut être une personne, comme le président, le recteur ou le premier dirigeant, ou un organe, comme l’assemblée, le bureau ou le conseil des gouverneurs ou le conseil d’administration de l’établissement. Il appartient aux établissements de déterminer quelle est la plus haute instance, en fonction de leurs propres structures et en tenant compte de la mesure dans laquelle les autres responsabilités de ces instances risquent d’engendrer un conflit avec la responsabilité de constituer un CER. Les établissements doivent veiller à ce que les modalités prévues quant à la nomination, à la reconduction et à la destitution des membres des CER, y compris du président, soient formulées par écrit.

Pour assurer l’intégrité du processus de l’évaluation éthique des projets de recherche et pour préserver la confiance du public à l’égard du processus, les établissements doivent veiller à ce que les CER soient en mesure de prendre leurs décisions efficacement et de manière indépendante. Les désaccords entre le chercheur et le CER sur une décision que l’on n’arrive pas à régler au moyen de la discussion et de la réévaluation peuvent être résolus par la procédure d’appel habituelle (voir les articles 6.18 à 6.20).

Les politiques et les règles de l’établissement doivent aussi appuyer et favoriser l’indépendance des CER dans leurs décisions, de sorte que les CER soient à l’abri de toute influence indue — y compris en ce qui concerne les situations de conflits d’intérêts réels, potentiels ou apparents (voir le chapitre 7).

Il est vital que les établissements fournissent aux CER des ressources administratives suffisantes (par exemple, du personnel affecté à l’administration de l’éthique de la recherche ou un bureau de l’éthique de la recherche) pour assurer l’efficacité de leurs activités. La façon dont cet appui est fourni peut varier d’un établissement à l’autre, mais il peut comprendre des services de coordination, un appui à l’élaboration et à l’interprétation de politiques, la tenue de dossiers et l’offre de possibilités de formation aux membres des CER, aux chercheurs et aux étudiants. Le personnel affecté à l’administration de l’éthique de la recherche peut aussi fournir une importante expertise en éthique à l’appui de l’analyse et des discussions du CER en matière d’éthique. Le personnel devrait posséder les compétences voulues et bénéficier d’une formation initiale ainsi que d’une formation continue pour qu’il puisse assumer efficacement son rôle et ses responsabilités. Les établissements devraient reconnaître le rôle fondamental tant du personnel affecté à l’administration de l’éthique de la recherche que des bureaux de l’éthique de la recherche, le cas échéant, à l’appui du mandat des CER.

Comme il tient son autorité et ses ressources de l’établissement, le CER doit rendre compte, à l’autorité compétente de l’établissement qui l’a constitué, de l’intégrité de ses méthodes.

Article 6.3

L’établissement doit confier au CER le mandat d’évaluer l’éthique des travaux de recherche, au nom de l’établissement, ce qui comprend l’approbation, le refus ou l’arrêt de projets de recherche, proposés ou en cours, impliquant des êtres humains, ainsi que la proposition de modifications aux projets. Le mandat s’appliquera aux projets de recherche réalisés sous les auspices de l’établissement ou relevant de sa compétence, compte tenu des facteurs énoncés dans la présente politique.

Application

L’établissement attribuera au CER le pouvoir d’évaluer l’acceptabilité éthique des travaux de recherche, suivant son processus normal de gouvernance. En fixant la portée du mandat d’un CER, l’établissement doit préciser clairement les attributions du CER de façon à ce que le mandat englobe un éventail de domaines de recherche qui s’accorde avec la compétence disciplinaire du comité et la charge de travail que le CER sera en mesure d’assumer. L’établissement qui a besoin de plus d’un CER prévoira un mécanisme de coordination des activités de tous ses CER et précisera les relations entre eux et avec d’autres autorités compétentes. Les établissements doivent adopter des politiques écrites décrivant clairement le mandat de chaque CER. Il leur est loisible de recourir à divers modèles pour l’évaluation éthique des travaux de recherche réalisés sous leurs auspices (voir le chapitre 8).

Les établissements doivent respecter l’autorité déléguée à un CER. Ils ne peuvent pas infirmer une décision d’un CER lorsqu’il rejette une proposition de recherche. La décision d’un CER de rejeter une proposition ne peut être portée en appel que conformément à la section C du présent chapitre.

L’approbation d’un CER porte sur l’acceptabilité éthique du projet de recherche en cause et ne constitue pas en soi une autorisation d’entreprendre la réalisation du projet.

Composition des CER

Exigences de base quant à la composition des CER

La composition des CER doit assurer une évaluation de l’éthique de la recherche qui soit compétente et indépendante. Des dispositions sur la taille des CER, leur composition, la durée des mandats de leurs membres et le quorum sont énoncées ci-dessous.

Article 6.4

Les CER doivent être composés de cinq membres au moins, dont des hommes et des femmes, soit :

  1. au moins deux personnes ayant une expertise pertinente en ce qui concerne les méthodes, les domaines et les disciplines de recherche relevant de l’autorité du CER;
  2. au moins une personne versée en éthique;
  3. au moins une personne versée en droit dans un domaine pertinent, mais cette personne ne doit pas être le conseiller juridique de l’établissement ni son gestionnaire de risques. La présence de cette personne est obligatoire pour la recherche biomédicale et est conseillée mais non obligatoire pour les recherches dans d’autres domaines;
  4. au moins un membre de la collectivité n’ayant aucune affiliation avec l’établissement.

Il est conseillé que chaque membre ne soit nommé pour satisfaire officiellement aux exigences que dans une seule de ces catégories.

Afin de garantir que le CER puisse prendre ses décisions en toute indépendance, les cadres supérieurs de l’établissement doivent s’abstenir de siéger à des CER.

Application

Ces exigences minimales quant à la composition des CER visent à faire en sorte que soient réunies les connaissances, l’expertise et les perspectives permettant une réflexion et une prise de décisions éclairées et indépendantes sur l’éthique de projets de recherche auxquels des êtres humains sont appelés à participer. À tout le moins, le CER comptera des membres nommés exclusivement en fonction d’une seule de chacune des catégories de membres. Lorsque la taille du CER dépasse le nombre minimum requis, les membres additionnels peuvent répondre aux exigences de plus d’une catégorie. Dans tous les cas, les membres d’un CER peuvent participer à l’évaluation en fonction de leur expérience, de leur expertise ou de leurs connaissances relevant de plus d’une des catégories définies ci-dessus aux alinéas 6.4 (a) à (d).

À titre d’entité constituée et soutenue par l’établissement, le CER est encouragé à créer de solides relations avec son établissement d’attache et la direction de l’établissement. La participation de personnel administratif affecté à des fonctions liées à l’éthique de la recherche (par exemple l’administrateur ou le directeur du bureau de l’éthique de la recherche) peut être pertinente et opportune pour assurer un appui aux activités des CER. Cependant, un cadre supérieur de l’établissement (par exemple un vice-recteur à la recherche, un directeur général ou un directeur du développement) ne devrait pas être membre d’un CER ni influencer directement ou indirectement le processus de prise de décisions du CER (voir les articles 6.2 et 6.10). La simple présence aux réunions d’un CER d’un cadre supérieur de l’établissement n’ayant pas le droit de vote peut engendrer un conflit d’intérêts réel, éventuel ou apparent; elle peut ainsi miner l’indépendance du CÉR en influençant indûment les délibérations et décisions du CÉR (voir l’article 7.2).

La taille des CER peut varier en fonction de la diversité des disciplines, des domaines de recherche et des méthodes qu’ils examineront ainsi que des besoins de l’établissement. La nomination des membres des CER doit permettre d’assurer une diversité convenable. Il n’est pas impossible que les établissements doivent dépasser le nombre de membres minimum prescrit pour un CER afin d’assurer des évaluations adéquates et rigoureuses, de faire en sorte que la charge de travail des membres du CER soit raisonnable, ou de satisfaire à des exigences ou à des mesures législatives locales, provinciales, territoriales ou fédérales. Par exemple, dans le cas de l’évaluation d’essais cliniques par un CER, il se peut que la réglementation provinciale, territoriale ou fédérale prévoie des exigences précises quant aux membres, au-delà des exigences énoncées dans la présente politique. Lorsque les CER évaluent principalement des projets de recherche réalisés par des étudiants, ils peuvent envisager d’ajouter un membre étudiant au CER. La représentation supplémentaire de la collectivité sera pour sa part à la mesure de la taille du CER. Les établissements sont par ailleurs encouragés à constituer un bassin de membres suppléants (voir ci-dessous). Lorsque le personnel affecté à l’administration de l’éthique de la recherche possède une expérience, une expertise et des connaissances comparables à celles qui sont demandées des membres du CER, les établissements peuvent les désigner comme membres du CER sans droit de vote (suivant les politiques et les modalités que l’établissement aura formulées par écrit).

Expertise pertinente ayant trait au domaine et à la méthode de recherche

Au moins deux membres posséderont l’expertise et les connaissances voulues pour comprendre le domaine et la méthode liés au projet de recherche proposé ou en cours, et évaluer les risques et les bénéfices potentiels qui peuvent être associés au projet (voir l’alinéa 6.4 (a)). Par exemple, les CER chargés d’examiner des travaux de recherche en oncologie, en éducation, ou des travaux sur des sujets concernant les Autochtones, ou encore des travaux faisant appel à des méthodes qualitatives, devraient compter des membres qui ont les connaissances et les compétences adéquates quant à la compréhension de ces disciplines, ces domaines de recherche, et ces méthodes.

Connaissances en éthique

La connaissance de l’éthique de la recherche avec des êtres humains est essentielle au sein du CER. Le membre d’un CER versé en éthique (voir l’alinéa 6.4 (b)) doit posséder une connaissance suffisante pour aider le CER à reconnaître les questions d’éthique et à les aborder de manière adéquate. Lorsqu’il s’agit de choisir un membre qui aurait les connaissances voulues en éthique, l’équilibre entre la théorie, la pratique et l’expérience en éthique, dans le parcours du candidat, serait sans doute le meilleur indicateur des qualités recherchées.  On déterminera le type et le niveau des connaissances ou compétences nécessaires au CER en tenant compte des types de travaux de recherche que le CER examine et de leur complexité. Il est possible, par exemple, que le membre versé en éthique d’un CER responsable des travaux de recherche en sciences humaines ait besoin de connaissances contextuelles et disciplinaires en éthique différentes de celles du membre versé en éthique d’un CER responsable de recherches biomédicales.

Connaissance du droit

Le rôle du membre versé en droit (voir l’alinéa 6.4 (c)) consiste à attirer l’attention du CER sur les questions juridiques et leurs implications (par exemple en ce qui concerne la protection de la vie privée). Il ne consiste pas à donner des avis juridiques ou à faire fonction de conseiller juridique du CER. Pour éviter de miner l’indépendance et la crédibilité du CER, le conseiller juridique ou le gestionnaire de risques de l’établissement ne feront pas partie du comité. Le conseiller juridique interne risquerait d’être perçu comme étant trop étroitement lié aux intérêts financiers de l’établissement dans la réalisation d’un projet de recherche ou, à l’inverse, il pourrait se soucier indûment de la protection de l’établissement contre une éventuelle responsabilité. Les conseillers juridiques externes dont l’établissement retient les services de façon ponctuelle ne seront pas non plus membres d’un CER pendant la durée de leur mandat.

Tous les CER devraient comprendre les enjeux et paramètres juridiques pertinents. Toutefois, lorsqu’il ne s’agit pas de recherche biomédicale, les connaissances en la matière peuvent être apportées par un conseiller spécial que le CER consulte à l’égard de projets de recherche précis. Lorsque les CER évaluent des projets de recherche portant sur des questions complexes qui exigent fréquemment des conseils sur des enjeux juridiques, ils devraient nommer un membre versé en droit dans un domaine pertinent. Dans certains cas, les questions juridiques susceptibles d’être signalées par un CER exigeront plus ample examen, voire une opinion juridique de la part du conseiller juridique de l’établissement. La responsabilité juridique est une question distincte que les établissements doivent gérer par des mécanismes autres que les CER.

Membre de la collectivité

Le membre de la collectivité ne doit avoir aucune affiliation avec l’établissement. La présence de membres de la collectivité (voir l’alinéa 6.4 (d)) est essentielle pour aider à élargir les perspectives et les valeurs du CER, et pour promouvoir le dialogue et la responsabilité envers les collectivités pertinentes. Il est éminemment souhaitable qu’en plus d’assurer la représentation de la collectivité dans son ensemble, les établissements cherchent à nommer comme membres d’un CER d’anciens participants. Leur expérience à titre de participants apporte au CER une perspective vitale enrichissant le processus d’évaluation éthique de la recherche. Il est conseillé que l’activité principale actuelle de ces membres ne soit pas la réalisation de travaux de recherche ou l’offre de services juridiques.

Dans le processus d’évaluation de l’éthique, le rôle des membres de la collectivité au sein des CER est singulier en soi et indépendant de l’établissement. Leur tâche principale consiste à apporter le point de vue du participant. Elle revêt une importance particulière lorsque les participants sont vulnérables ou exposés à des risques considérables.

Afin d’assurer une représentation appropriée de la collectivité, le nombre de membres de la collectivité devrait être en proportion de la taille du CER, et devrait donc augmenter si la taille du CER augmente. Les établissements devraient offrir des possibilités de formation aux membres de la collectivité (voir l’article 6.7).

Membres suppléants

Les établissements envisageront de nommer aux CER des membres suppléants. De cette façon, les CER pourront continuer de fonctionner si jamais leurs membres réguliers devaient s’absenter pour cause de maladie ou pour quelque autre imprévu. La nomination des suppléants ne modifiera cependant pas la composition des CER prévue par le présent article. Les suppléants posséderont les connaissances, les compétences et la formation adéquates pour participer au processus d’évaluation éthique de la recherche.

Conseillers spéciaux

Article 6.5

Le CER devrait prévoir des dispositions pour consulter des conseillers spéciaux au cas où il lui manquerait les connaissances ou les compétences spécialisées nécessaires à l’évaluation de l’acceptabilité éthique d’un projet de recherche.

Application

Au cas où il serait appelé à examiner un projet exigeant un apport particulier d’un membre de la collectivité ou d’un participant, ou exigeant des connaissances disciplinaires ou méthodologiques spécialisées que ses membres ne possèdent pas, le CER prévoira des dispositions lui permettant de consulter des conseillers spéciaux. La consultation d’un conseiller spécial ne modifiera pas la composition ou la représentation du CER prévues à l’article 6.4.

Les conseillers spéciaux seront consultés pour une évaluation éthique de la recherche donnée et pour la durée de cette évaluation. Si les besoins se présentent fréquemment, on modifiera la composition du CER de sorte que celui-ci possède les connaissances voulues. Par exemple, si l’on a souvent à évaluer l’éthique de projets de recherche portant sur des questions intéressant les Autochtones, on modifiera la composition du CER pour que les membres réguliers du comité possèdent les connaissances et les compétences pertinentes en matière de cultures autochtones.

Par leur expérience, leur expertise ou leurs connaissances, les conseillers spéciaux peuvent apporter un soutien complémentaire au CER, mais leur apport prend la forme de conseils qui ne seront pas forcément pris en compte dans la décision finale du CER. Ils ne sont pas membres du CER et ne possèdent donc pas nécessairement les connaissances et l’expérience acquises dans le contexte de l’examen de propositions et à titre de membres d’un CER. Les conseillers spéciaux ne seront donc pas comptés dans le quorum du CER ni autorisés à participer, par vote, aux décisions du CER.

Mandats des membres des CER

Article 6.6

Lors de la nomination des membres des CER, l’établissement doit fixer la durée de leur mandat respectif de façon à assurer la continuité dans le processus d’évaluation éthique de la recherche.

Application

Au moment de la nomination des membres des CER, les établissements prévoiront la durée des mandats et la rotation des membres de façon à concilier tant la nécessité d’assurer à la fois la continuité des activités et la diversité d’opinions que la possibilité de diffuser au sein de l’établissement et dans la collectivité les connaissances et l’expérience acquises à titre de membres d’un CER. Le processus de sélection des membres des CER sera équitable et impartial. Les établissements devraient posséder des politiques écrites précisant les modalités de nomination des membres des CER.

Article 6.7

Lors de la nomination des membres des CER et de la reconduction de leurs mandats, les établissements devraient tenir compte des qualités et de l’expertise dont ont besoin leurs CER. Les établissements devraient également fournir aux membres des CER les possibilités de formation nécessaires afin de pouvoir évaluer de manière adéquate les enjeux éthiques associés aux propositions de recherche relevant du mandat de leur CER.

Application

Les CER posséderont les connaissances, l’expérience et la formation voulues pour comprendre les disciplines, les méthodes et les démarches associées aux projets de recherche qu’ils examinent en vue d’en évaluer l’acceptabilité éthique. Même si le CER possède globalement l’expertise nécessaire, chaque membre du CER apporte une expertise et des connaissances spécialisées complémentaires ou une expérience pertinente lorsqu’il s’agit d’évaluer l’éthique de la recherche avec des êtres humains.

Les établissements veilleront à ce que tous les membres des CER reçoivent de l’information et de la formation sur l’évaluation éthique de projets de recherche auxquels des êtres humains sont appelés à participer, pour leur donner les moyens de s’acquitter de leurs tâches. Ils doivent ainsi offrir à tous les membres des possibilités de formation concernant les principes directeurs et le sens de la présente politique, les normes fondamentales de l’éthique ainsi que les exigences et politiques de l’établissement ou les dispositions législatives ou réglementaires qui s’appliquent. Il s’agit aussi de voir à ce que les membres comprennent le rôle et le mandat des CER ainsi que les responsabilités des membres d’un CER. La formation sera adaptée en fonction des types de recherches qu’évalue chaque CER et de la complexité des travaux en question. Cette formation sera offerte aussi bien lors de la nomination de nouveaux membres que de façon périodique au cours du mandat des membres.

Les établissements mettront en valeur et reconnaîtront la contribution des membres des CER au processus d’évaluation éthique de la recherche, et souligneront qu’elle constitue en effet un aspect apprécié et essentiel de la recherche.

Président du CER

Article 6.8

Le président du CER est chargé de veiller à ce que le processus d’évaluation du CER réponde aux exigences de la Politique.

Application

Le rôle du président du CER consiste à assumer la direction générale du CER et à faciliter le processus d’examen mené par le CER, en tenant compte des politiques et des règles de l’établissement et de la présente politique. Le président veillera à la cohérence des décisions du CER et verra à ce qu’elles soient fidèlement consignées et communiquées aux chercheurs dès que possible, clairement et par écrit, par le président ou son délégué. Les établissements doivent fournir les ressources nécessaires et un soutien administratif adéquat afin que le président du CER soit en mesure de s’acquitter de ses responsabilités.

Quorum des CER

Article 6.9

Les établissements doivent fixer des règles, quant au quorum des CER, répondant aux critères minimums de la composition du CER prévus à l’article 6.4. Si les membres du CER ne sont pas tous présents, les décisions exigeant une évaluation en comité plénier devraient être adoptées uniquement lorsque les membres présents à la réunion possèdent l’expertise voulue, les compétences pertinentes et les connaissances nécessaires à l’évaluation adéquate de l’éthique des propositions à l’étude.

Application

Les établissements doivent fixer des règles quant au quorum des CER, en tenant compte de l’éventail des compétences et des connaissances exigées par la Politique pour assurer la solidité et l’intégrité du processus d’évaluation éthique de la recherche. Afin d’assurer le quorum lorsque les membres du CER sont éloignés géographiquement ou en cas de situations imprévues (par exemple, des urgences), un membre peut participer aux travaux par d’autres moyens que la présence en personne, par exemple en recourant à des solutions technologiques (voir l’article 6.10).

Les conseillers spéciaux, les observateurs, les membres du personnel administratif affecté à l’éthique de la recherche et autres personnes assistant aux réunions des CER ne comptent pas dans le quorum du CER. Ils n’ont pas non plus droit de vote sur les décisions du CER (voir l’article 6.5). Les décisions prises sans quorum ne sont ni valides ni exécutoires.

Réunions des CER et présence des membres

Article 6.10

Les CER doivent tenir des réunions périodiques pour s’acquitter de leurs responsabilités. Normalement, ils doivent se rencontrer en personne pour examiner les projets de recherche qui ne font pas l’objet d’une évaluation déléguée.

Application

Les réunions en personne sont essentielles à une discussion adéquate et à une bonne prise de décisions de la part du CER au sujet des propositions de recherche; elles permettent aussi au CER de s’instruire collectivement. Dans les réunions en personne, la dynamique des interactions a tendance à rehausser la qualité et l’efficacité des communications et des décisions.

La planification de réunions périodiques est essentielle pour permettre aux CER de s’acquitter de leurs responsabilités. Dans les cas où un membre est régulièrement absent, le CER devrait disposer d’un dispositif pour déterminer si le membre devrait continuer de siéger au CER ou démissionner. Des urgences et autres circonstances imprévues empêcheront parfois l’un ou l’autre membre d’assister à une réunion du CER. Dans des cas exceptionnels comme ceux-là, la participation d’un membre par le recours à des solutions technologiques (par exemple le téléphone ou la vidéoconférence) serait acceptable.

Les vidéoconférences, téléconférences ou autres technologies peuvent être jugées nécessaires pour des réunions si les membres du CER sont dispersés géographiquement et qu’il n’y a pas d’autre moyen de tenir une réunion efficace du CER. Ce serait le cas dans des circonstances exceptionnelles ou urgentes qui enlèveraient ou limiteraient de manière importante la possibilité de réunions en personne (par exemple pendant une situation d’urgence publique). On mettra tout en œuvre pour que des difficultés techniques n’empêchent pas le respect du quorum tout au long de la réunion. Le recours à ces technologies exige que le président assure la participation active des membres qui ne sont pas physiquement présents. Les établissements envisageront de rédiger des règles prévoyant le recours occasionnel par les CER à des vidéoconférences ou à d’autres technologies.

Pendant l’élaboration du projet de recherche et avant le processus officiel d’examen éthique du projet, il est permis aux chercheurs de consulter officieusement le CER. Ce dialogue servira par exemple à déterminer le stade auquel l’évaluation et l’approbation du CER seront nécessaires, ou à faciliter l’évaluation. Toutefois, les rencontres de ce genre ne peuvent pas remplacer le processus officiel d’examen. On veillera aussi à communiquer le calendrier des réunions du CER aux chercheurs pour qu’ils planifient l’évaluation éthique de leurs travaux de recherche en conséquence.

Il se peut que les CER aient besoin, à l’occasion, de solliciter les conseils d’autres spécialistes, soit à l’intérieur soit à l’extérieur de l’établissement, et qu’ils invitent des experts à leurs réunions. Les CER évalueront la possibilité, qu’en raison de leurs fonctions au sein de leur organisation, des tiers assistant à leurs réunions puissent exercer une influence indue, perturber l’équilibre entre les membres ou produire un effet coercitif au point d’influer sur l’examen, les discussions et les décisions du CER (voir les articles 6.4 et 6.5 ainsi que le chapitre 7).

Les CER devraient définir la façon dont seront prises les décisions exigeant une évaluation en comité plénier. Par exemple, ils peuvent choisir de prendre leurs décisions par voie de consensus, et de recourir à un vote lorsqu’aucun consensus ne peut être dégagé. Les CER tiendront aussi des assemblées générales, des retraites et des ateliers en vue d’accroître les possibilités d’apprentissage et ainsi d’améliorer leur fonctionnement dans l’ensemble. Ces activités leur permettront en outre de discuter de tout enjeu d’ordre général découlant de leurs activités ou de reconsidérer des politiques.

B.  Procédure d’évaluation par un CER

Évaluation initiale de l’éthique de la recherche

Article 6.11

Les chercheurs doivent présenter les propositions de recherche, y compris les propositions pour un projet de recherche pilote, au CER pour examen et approbation de leur acceptabilité éthique avant de commencer à recruter des participants, d’accéder à des données ou de recueillir du matériel biologique humain. La phase exploratoire initiale pendant laquelle les chercheurs peuvent prendre contact avec des personnes ou des collectivités en vue de créer des partenariats de recherche ou de réunir de l’information pour l’élaboration du projet de recherche n’exige pas d’examen de la part du CER.

Application

Un projet de recherche doit être évalué par le CER et obtenir son approbation quant à l’acceptabilité éthique de la recherche avant que le chercheur ne puisse recruter des participants, collecter officiellement des données sur les participants, prélever du matériel biologique humain, ou accéder à des données. De même, dans le cadre de l’élaboration de leur projet de recherche, les chercheurs peuvent entreprendre des études pilotes auxquelles des êtres humains sont appelés à participer. Pour ces études pilotes, les chercheurs doivent demander le consentement des participants éventuels et obtenir l’approbation du CER avant de procéder au recrutement de participants, à la collecte officielle de données sur des participants, à la consultation de données ou à la collecte de matériel biologique humain, conformément aux dispositions de la Politique.

Les chercheurs doivent fournir suffisamment de précisions pour permettre au CER d’évaluer en connaissance de cause l’acceptabilité éthique des travaux de recherche.

Certains types de recherches faisant appel à des méthodes quantitatives, à des méthodes qualitatives ou à une combinaison de ces méthodes, ainsi que certains travaux de recherche collaborative ou communautaire (voir les chapitres 9 et 10) exigent une prise de contact et un dialogue préalables avec certaines personnes ou communautés. Il s’agit là d’une démarche normale et nécessaire pour l’établissement d’une collaboration ou de partenariats en matière de recherche, avant que le devis définitif du projet ne soit arrêté. Dans d’autres cas, les chercheurs ne font pas appel immédiatement à des êtres humains aux premières étapes, mais doivent d’abord procéder au recrutement d’une équipe de recherche, à la mise en place d’équipement et à d’autres préparatifs. Ces activités peuvent précéder l’examen par le CER.

Déterminer le niveau de l’évaluation éthique de la recherche

Article 6.12

En conformité avec l’approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la recherche, le CER devra déterminer le niveau de son évaluation selon le niveau de risques prévisibles pour les participants. Plus le risque est faible, moins le niveau d’examen est élevé (évaluation déléguée). À l’inverse, plus le risque est élevé, plus le niveau d’examen l’est aussi (évaluation en comité plénier).

Application

Les CER doivent évaluer le degré de risque, pour les participants, que comportent les travaux de recherche envisagés afin de déterminer le niveau de l’évaluation éthique de la recherche (évaluation déléguée ou évaluation par le CER en comité plénier). (Pour plus de détails concernant l’approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la recherche, voir le chapitre 1, section C et l’article 2.9). Cette exigence s’applique aussi bien à l’évaluation éthique initiale (voir l’article 6.11) qu’à l’évaluation éthique continue de la recherche (voir l’article 6.14).

Avec l’appui de leur établissement, les CER peuvent créer leurs propres mécanismes régissant la délégation de l’évaluation éthique de la recherche, la prise de décisions et la production des rapports connexes. Ces mécanismes et leurs modalités seront rendus publics. C’est le CER, en fonction des modalités qu’il a établies et par l’entremise de son président, qui décide du niveau d’évaluation à appliquer dans chaque cas.

Il y a deux niveaux possibles d’évaluation éthique de la recherche :

  1. L’évaluation éthique de la recherche par le CER en comité plénier

    L’évaluation de l’éthique d’un projet recherche par le CER en comité plénier sera la norme à l’égard de toute recherche avec des êtres humains.

  2. L’évaluation déléguée par le CER dans le cas de travaux de recherche à risque minimal

    Le cas échéant, le CER délègue l’évaluation éthique de la recherche à une ou plusieurs personnes. Les délégués doivent être choisis parmi les membres du CER, sauf dans le cas de l’évaluation éthique de travaux de recherche exécutés par des étudiants dans le cadre d’un cours, qui peut être déléguée soit au département, à la faculté, ou à leur équivalent tel qu’indiqué ci-dessous.

Pour les travaux de recherche qu’il juge à risque minimal (au sens du chapitre 2 de la Politique), le CER peut autoriser une évaluation éthique de la recherche et une prise de décisions par délégation, conformément aux politiques de l’établissement et aux formalités qui ont été énoncées par écrit. Les évaluateurs délégués doivent être choisis parmi les membres du CER, y compris le président du CER ou un autre membre (voir l’article 6.4 au sujet de la nomination de personnel affecté à l’administration de l’éthique de la recherche, à titre de membres du CER sans droit de vote). S’il s’agit d’activités de recherche réalisées par un étudiant dans le cadre d’un cours, l’évaluation éthique de la recherche peut aussi être entreprise par des personnes qui ne sont pas membres du CER, comme il est indiqué ci-dessous. Les évaluateurs délégués qui ne sont pas membres du CER ou qui en sont des membres sans droit de vote doivent avoir une expérience, une expertise et des connaissances comparables à celles qui sont demandées d’un membre du CER.

Libre alors au CER de décider de confier à son président ou à d’autres membres du CER l’évaluation et l’approbation de certaines catégories de travaux de recherche qui, selon toute vraisemblance, ne comporteront qu’un risque minimal. Il est loisible aux évaluateurs délégués de faire appel à d’autres évaluateurs au sein du CER ou de renvoyer le dossier au CER s’ils jugent qu’une évaluation en comité plénier est nécessaire. Lorsque les évaluateurs délégués envisagent de rendre une décision négative (c’est-à-dire. qui refuserait l’approbation du projet sur le plan de l’éthique), la décision doit être renvoyée au CER complet pour qu’il l’examine et l’approuve avant qu’elle ne soit communiquée au chercheur.

Un établissement peut décider que l’évaluation éthique des activités de recherche qui font partie d’un cours et qui visent uniquement des buts pédagogiques peut être déléguée à des personnes non membres du CER provenant d’un département, d’une faculté ou d’une entité équivalente de l’établissement. De telles activités pédagogiques sont habituellement exigées des étudiants (à tous les niveaux) en vue de leur faire découvrir les méthodes de recherche propres à leur domaine d’étude (par exemple, des techniques d’entrevue). Si ces activités servent à des fins de recherche (par exemple dans le cadre du programme de recherche d’un chercheur), elles devraient être évaluées conformément aux modalités habituelles des CER de l’établissement. Des thèses ou des projets de recherche équivalents exigeant la participation d’êtres humains répondent habituellement à la définition de la recherche au sens de la Politique (voir l’application de l’article 2.1), et devraient être examinés par le CER selon une méthode proportionnelle (voir l’article 6.12). Le CER devrait adopter des formalités énoncées par écrit, préciser les critères déterminant quelles catégories de projets de recherche peuvent faire l’objet de ce type d’examen et indiquer qui est responsable de la mise en œuvre et du contrôle des mécanismes d’approbation.

S’il délègue une évaluation éthique d’une recherche, le CER choisira soigneusement les évaluateurs délégués et veillera à ce que tous ceux qui ne sont pas membres du CER possèdent l’expérience, les connaissances, la formation et les ressources voulues pour évaluer l’acceptabilité éthique de tous les aspects de la proposition conformément à la présente politique. Dans le choix des évaluateurs délégués, il faut accorder une attention particulière à l’évaluation des situations de conflit d’intérêts réel, éventuel ou apparent (voir l’article 7.3).

Exemples de catégories pour lesquelles la délégation de l’évaluation éthique de la recherche est envisageable :

Il faut noter que d’autres lignes directrices ou politiques (comme Les bonnes pratiques cliniques de l’ICH) peuvent exiger une évaluation par le CER en comité plénier lors du renouvellement annuel visant certains types de recherche.

Le CER qui opte pour l’évaluation par délégation exigera que les actions et décisions des évaluateurs délégués soient bien documentées et fassent l’objet d’un rapport à l’intention du CER dans son ensemble, en temps utile et de façon appropriée. Lorsque l’évaluation déléguée est effectuée par des membres sans droit de vote ou des non-membres du CER, ce rapport officiel sera présenté par l’intermédiaire du président. Ainsi le CER sera-t-il en mesure de surveiller les décisions prises en son nom et, ainsi, de protéger les intérêts des participants. Du fait des obligations découlant de son mandat, le CER demeure responsable de l’éthique de tout projet de recherche avec des êtres humains qui relève de sa compétence, quelle que soit la stratégie retenue pour l’évaluation éthique.

Prise de décisions

Article 6.13

Les CER doivent fonctionner de manière impartiale et donner aux chercheurs concernés l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Les avis qu’ils expriment et les décisions qu’ils rendent doivent être motivés et étayés par une documentation pertinente. Les CER doivent rendre de façon efficace et diligente leurs décisions sur l’acceptabilité éthique d’un projet de recherche. Ils doivent en outre toujours faire part aux chercheurs de leur approbation ou de leur refus par écrit, soit sur papier soit par voie électronique, conformément aux formalités qu’ils ont établies.

Application

Le CER doit accepter les demandes raisonnables des chercheurs de participer aux discussions sur leurs propositions. Le CER peut aussi inviter les chercheurs à assister à une réunion du CER pour communiquer de l’information supplémentaire sur leur proposition. Dans l’un ou l’autre cas, les chercheurs doivent se retirer lorsque le CER prend sa décision. Le CER qui envisage de rendre une décision négative doit communiquer aux chercheurs tous les motifs pertinents et leur permettre de réagir avant de rendre une décision finale (voir l’article 6.18).

Si une minorité de membres du CER considère qu’un projet de recherche manque à l’éthique alors que la majorité juge le projet acceptable, on mettra tout en œuvre pour en arriver à un consensus. Il serait alors utile de consulter le chercheur, de solliciter des avis à l’extérieur ou de pousser la réflexion plus à fond au sein du comité. Si le désaccord persiste, la décision devra être prise conformément au processus convenu et devra être consignée au dossier par le CER. Le cas échéant, le point de vue minoritaire pourra être communiqué au chercheur.

La participation du chercheur aux discussions du CER est souvent très utile tant au CER qu’au chercheur. Il se peut qu’elle ait pour conséquence d’entraîner le report de la décision du CER jusqu’à ce que le chercheur ait pris en compte les discussions et peut-être même modifié la proposition dont il s’agit. Ces discussions constituent un aspect essentiel du rôle éducatif des CER.

Évaluation éthique continue de la recherche

Article 6.14

Le CER doit, en dernière instance, déterminer la nature et la fréquence de l’évaluation éthique continue d’une recherche, conformément à l’approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la recherche. L’évaluation éthique continue doit comprendre à tout le moins un rapport d’étape annuel (pour les projets de plus d’un an) et un rapport final au terme du projet (pour les projets de moins d’un an).

Application

Une recherche sera soumise à une évaluation éthique continue à partir de la date de son approbation initiale par le CER et pendant toute la durée de sa réalisation (voir l’article 2.8). Au moment de l’évaluation initiale, le CER est habilité à déterminer la durée de validité de l’approbation ainsi que le niveau d’évaluation éthique continue qui sera appliqué conformément à la méthode proportionnelle de l´évaluation de l’éthique de la recherche. Comme dans le cas de l’évaluation initiale, l’évaluation éthique continue peut être une évaluation par le CER en comité plénier ou une évaluation déléguée, tout dépendant du niveau de risque associé au projet (voir l’article 6.12). Le niveau de l’évaluation éthique de la recherche peut être rajusté au cours du projet en fonction du niveau de risque.

Si le projet de recherche dure plus d’un an, les chercheurs doivent présenter au moins un rapport annuel suffisamment détaillé pour permettre au CER de porter un jugement éclairé sur l’acceptabilité éthique continue du projet. Si le projet de recherche dure moins d’un an, un rapport final au terme du projet peut suffire.

Les politiques institutionnelles en éthique devraient comprendre des dispositions qui aident les CER, les chercheurs et l’établissement à déterminer le moment auquel l’évaluation éthique continue de la recherche n’est plus requise. Ces dispositions devraient prendre en compte différents types de plans de recherche (par exemple, projet à court terme, étude longitudinale, recherche soumise à l’exigence de présenter des rapports). Elles devraient aussi tenir compte de facteurs comme la mesure dans laquelle il subsiste des risques pour les participants, la nature des plans visant des interactions futures avec les participants (le cas échéant), la situation à l’égard des engagements pris auprès des participants ou des ententes conclues avec eux au sujet, par exemple, de la divulgation des découvertes, et la probabilité relative d’événements imprévus, de découvertes fortuites significatives ou de nouveaux renseignements.

Les travaux de recherche qui comportent peu de risques pour les participants ou qui n’en comportent pas seront assujettis aux exigences minimales en matière d’évaluation éthique continue, c’est-à-dire à un rapport annuel. Conformément à l’approche proportionnelle, le CER a la possibilité de demander des rapports plus fréquents ou plus étoffés si nécessaire. Sur le plan de l’éthique, les travaux de recherche dont le niveau de risque est jugé supérieur au risque minimal exigeront peut-être une évaluation continue plus approfondie. Cela pourrait se traduire par des rapports plus fréquents au CER, la surveillance et l’examen du processus de consentement, l’examen des dossiers des participants, et des visites sur place. Les bailleurs de fonds, les commanditaires ou les organismes de réglementation pourraient exiger d’autres mécanismes en matière de rapports liés à l’évaluation éthique continue.

L’évaluation éthique continue de la recherche doit être considérée comme étant une responsabilité collective mettant en jeu un intérêt commun axé sur le respect des plus hautes normes d’éthique.

Déclaration d’éléments imprévus

Article 6.15

Les chercheurs doivent signaler au CER tout élément ou événement imprévu qui est susceptible d’augmenter le niveau de risque pour les participants ou qui a d’autres incidences, sur le plan de l’éthique, mettant éventuellement en cause le bien-être des participants.

Application

Au cours d’un projet de recherche approuvé, des problèmes que le chercheur n’a pas prévus au moment de la présentation initiale de son projet peuvent survenir. Il peut s’agir de réactions inattendues des participants à une intervention (par exemple, stimulation non intentionnelle de souvenirs traumatisants, effets secondaires inattendus d’un médicament ou d’un produit de santé naturel) ou d’un incident inévitable (par exemple, non-disponibilité d’un traducteur une certaine journée, ou entorse à la méthode prévue pour la recherche, à l’égard d’un participant, à une occasion). Il peut s’agir de problèmes mineurs ou de grande portée, qui ont des incidences à court terme ou à long terme.

Tout élément imprévu qui augmente le niveau de risque pour les participants ou qui a d’autres incidences sur le plan de l’éthique devrait être signalé sans délai au CER. Les changements qui sont nécessaires afin de supprimer un risque immédiat pour les participants peuvent être mis en œuvre au besoin, mais doivent être signalés au CER le plus rapidement possible. En ce qui concerne les essais cliniques, les exigences visant la déclaration de problèmes inattendus et les données sur la sécurité des participants sont également abordées au chapitre 11 (articles 11.7 et 11.8). Si un incident ou un problème a des incidences immédiates sur la sécurité des participants, le CER peut retirer son approbation d’acceptabilité éthique, ce qui exigerait l’interruption ou la modification du projet de recherche jusqu’à ce que la question puisse être réglée (voir les articles 6.3, 11.8 et 11.9). Selon le cas, il peut être nécessaire de présenter un devis de recherche révisé au CÉR.

Les modifications mineures par rapport à la recherche approuvée initialement (par exemple, une légère augmentation ou diminution de la durée d’un essai, ou un ajustement à la formulation d’une question) n’exigent pas une déclaration immédiate au CER; ces modifications peuvent être résumées dans les rapports d’étape annuels (voir l’article 6.14). Dans le cas de certains types de recherche qualitative — par exemple, s’il s’agit du modèle de recherche émergente (voir l’article 10.5) —, l’articulation de la recherche évolue avec le temps; il est normal de s’attendre à des ajustements au projet et ceux-ci n’ont pas à être déclarés au CER à moins qu’ils ne modifient le niveau de risque ou qu’ils aient d’autres incidences sur le plan de l’éthique qui touchent les participants (voir l’article 6.16).

Le rapport au CER comprendra une description du problème ou de l’incident imprévu et précisera la manière dont le chercheur a réagi à la situation. Un rapport peut être présenté par les chercheurs ou, dans certains cas, les comités de sécurité et de surveillance des données (voir les articles 11.7 et 11.8). L’objectif premier à l’égard de la présentation des rapports est de faire en sorte que le CER et le chercheur soient mieux en mesure de protéger les participants. Selon la nature du problème, les CER exigeront parfois que les chercheurs ajustent leurs méthodes pour éviter qu’il ne se produise de nouveau pendant le projet de recherche.

Demandes de modification du projet de recherche approuvé

Article 6.16

Les chercheurs doivent présenter sans délai à leurs CER les demandes visant toute modification importante du projet de recherche approuvé initialement. Les CER doivent prendre une décision sur l’acceptabilité éthique des modifications au projet, conformément à l’approche proportionnelle de l´évaluation éthique de la recherche.

Application

En règle générale, ce n’est pas l’importance du changement qui conditionne le processus d’évaluation éthique, mais plutôt les incidences sur le plan de l’éthique ainsi que le risque associé au changement proposé. Les chercheurs devraient consulter leurs CER en cas de doute sur l’incidence potentielle de la modification du projet de recherche approuvé, sur le niveau de risque pour les participants. Les changements qui modifient sensiblement la nature des travaux de recherche approuvés peuvent être évalués comme s’il s’agissait d’un nouveau projet de recherche exigeant une nouvelle évaluation par le CER.

Tout au cours de l’exécution des travaux de recherche approuvés, les chercheurs se rappelleront qu’il leur faut signaler sans délai à leur CER les modifications proposées au projet approuvé initialement qui touchent les participants à quelque étape que ce soit du processus. En font partie, entre autres, les modifications au formulaire de consentement, aux tâches ou interventions faisant partie de la recherche, ou aux mesures prises pour protéger la vie privée et la confidentialité. Aucune modification importante ne devrait être apportée au projet de recherche sans l’approbation du CER attestée par un document, sauf en cas de nécessité lorsqu’il s’agit de supprimer des risques immédiats pour les participants.

Les demandes visant des modifications à un projet de recherche approuvé peuvent être soumises à une évaluation déléguée ou à une évaluation par le CER en comité plénier, selon le niveau de risque auquel les participants seraient exposés à la suite des changements. L’évaluation de ces demandes par le CER pourrait mener celui-ci à réévaluer le niveau de risque associé initialement à la recherche en question et en conséquence, à un changement correspondant du niveau de l’évaluation éthique continue du projet.

Les CER porteront une attention particulière aux circonstances qui pourraient exiger la modification d’un projet de recherche de longue durée, comme de nouvelles connaissances, du nouveau matériel ou de nouveaux instruments, ou encore des changements aux politiques ou lois pertinentes, qui pourraient apparaître ou survenir à un moment ou à un autre de la réalisation du projet de recherche.

Tenue de dossiers des CER

Article 6.17

Les CER doivent préparer et conserver des dossiers complets, comprenant toute la documentation ayant trait aux projets qui leur sont soumis pour évaluation, les présences à chacune de leurs réunions et les procès-verbaux rendant fidèlement compte de leurs décisions. Si le CER refuse l’approbation d’une proposition de recherche quant à son acceptabilité éthique, les motifs de la décision doivent être consignés au procès-verbal.

Application

Il faut que les CER agissent de façon équitable et raisonnable, et il doit être évident qu’ils le font. Les établissements doivent fournir aux CER les ressources nécessaires pour leur permettre de conserver des dossiers complets sur chaque proposition qu’ils étudient, lesquels dossiers comprendront la demande initiale, les rapports annuels et le rapport final. Pour fixer la durée de conservation de leurs dossiers, les CER devraient s’inspirer des politiques de l’établissement sur la tenue de dossiers, et d’autres dispositions légales ou réglementaires pertinentes. Les dossiers, les procès-verbaux et autres documents pertinents doivent être accessibles aux représentants autorisés de l’établissement, aux chercheurs, aux commanditaires et aux bailleurs de fonds lorsque cette accessibilité vise à faciliter les vérifications internes et externes, ou la surveillance des travaux de recherche, et à permettre la réévaluation ou l’appel concernant un dossier.

Les décisions, les divergences d’opinions, de même que leurs motifs respectifs, doivent être consignés clairement dans les procès-verbaux des réunions des CER. Les décisions des CER doivent être étayées par des renvois clairs (à la date de la décision et au titre du projet, par exemple) et des documents à l’appui (c’est-à-dire les documents ou rapports d’étape reçus et examinés). Elles doivent en outre être assorties des mesures prévues pour l’évaluation éthique continue et le calendrier connexe, des motifs de décision ainsi que des conditions ou restrictions rattachées à l’approbation. L’indication des motifs des décisions des CER est facultative lorsque l’approbation du projet est accordée sur le plan de l’éthique.

Les CER devraient adopter par écrit des formalités visant la gestion de ses documents et des rapports soumis. Les CER doivent conserver les comptes rendus et les décisions au sujet des faits nouveaux ou d’éléments imprévus rapportés et des modifications au projet de recherche par rapport au projet approuvé initialement. On devrait y trouver des précisions sur la façon dont le chercheur a réagi à la situation ou envisage de le faire; enfin, la réponse ou la décision du CER (voir les articles 6.15 et 6.16).

Les organes chargés de l’administration de l’éthique de la recherche conserveront aussi des dossiers généraux sur la composition des CER et les titres de compétence de leurs membres (copies de curriculum vitæ, renseignements sur leur participation à des activités pertinentes de formation sur l’éthique de la recherche, par exemple).

C. Réévaluations et appels

Les chercheurs ont droit à une réévaluation par le CER s’ils ne reçoivent pas l’approbation sur le plan éthique de leur recherche ou s’ils reçoivent une approbation sous réserve de modifications qui, selon eux, portent atteinte à l’intégrité ou à la faisabilité de la recherche proposée. S’ils n’obtiennent pas gain de cause, ils peuvent en appeler en recourant au mécanisme d’appel conformément à la procédure établie par l’établissement.

Réévaluation des décisions des CER

Article 6.18

Les chercheurs ont le droit de demander une réévaluation des décisions touchant un projet de recherche, et les CER ont l’obligation d’y donner suite rapidement.

Application

Les chercheurs et les CER feront tout en leur pouvoir pour régler leurs éventuels désaccords par la discussion, la consultation ou la recherche de conseils. Si un chercheur et un CER ne parviennent pas à surmonter leur désaccord par la voie d’une réévaluation, le chercheur a l’option d’en appeler des décisions du CER par la voie du mécanisme établi (voir l’article 6.19). Les CER devraient fixer des délais pour faire en sorte que les réévaluations soient menées avec diligence et que les décisions connexes soient rendues promptement.

Il incombe aux chercheurs de justifier les motifs de leur demande de réévaluation et d’indiquer toute entorse présumée au processus établi d’évaluation éthique de la recherche ou tout élément de la décision du CER qui n’est pas justifié au regard de la présente politique.

Appel des décisions des CER

Article 6.19

Les établissements doivent mettre en place un mécanisme et une procédure pour traiter rapidement les appels introduits par les chercheurs lorsque, après une réévaluation, le CER a refusé d’approuver le projet de recherche sur le plan de l’éthique.

Application

L’établissement doit prévoir une procédure d’appel définie pour l’examen de la décision du CER, lorsque les chercheurs et les CER ne parviennent pas à s’entendre par la voie de la réévaluation. Le chercheur et le CER doivent avoir épuisé le processus de réévaluation et le CER doit avoir rendu une décision finale avant que le chercheur n’introduise un appel.

Conformément aux politiques écrites de l’établissement, la même instance qui a constitué le CER doit constituer ou mandater un comité d’appel possédant un éventail d’expertise et de connaissances comparable à celui du CER et répondant aux exigences procédurales de la Politique. Il peut s’agir d’un comité spécial ou d’un comité permanent. Les membres du CER dont la décision est portée en appel ne doivent pas être membres du comité d’appel.

Il faut souligner que le processus d’appel ne doit pas remplacer l’étroite collaboration qui doit exister entre le CER et le chercheur en vue d’assurer des travaux de recherche de grande qualité qui sont conformes à l’éthique. Il ne s’agit pas non plus d’un mécanisme dont on doit se servir simplement en vue d’obtenir une deuxième opinion.

Les établissements voudront peut-être envisager une collaboration ou des alliances à l’échelle régionale, entre autres sous forme de comités d’appel communs. Si deux établissements décident d’utiliser réciproquement leurs CER respectifs comme comités d’appel, ils doivent signer une lettre d’entente officielle à cette fin (voir le chapitre 8).

Il n’appartient pas aux trois organismes de recherche fédéraux desquels relève la présente politique d’entendre les appels des décisions des CER.

Article 6.20

Le comité d’appel a le pouvoir d’évaluer les décisions négatives prises par les CER. Ce faisant, il peut approuver ou rejeter un projet de recherche ou encore y demander des modifications. La décision qu’il rend au nom de l’établissement est finale.

Application

Les chercheurs ont le droit de porter en appel une décision d’un CER. Un appel peut être introduit pour des motifs liés à la procédure ou portant sur le fond. Il incombe aux chercheurs de justifier les motifs de l’appel et de signaler toute entorse au processus d’évaluation éthique de la recherche ou tout élément de la décision du CER qui n’est pas justifié par la présente politique.

Le comité d’appel doit fonctionner de façon impartiale et donner à toutes les personnes concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Il doit étayer ses opinions et décisions et en consigner les motifs dans des documents. Le chercheur et un représentant du CER doivent tous deux avoir la possibilité de s’adresser au comité d’appel, mais ils ne peuvent pas assister aux délibérations ni à la prise de décision de celui-ci. Les décisions que rend le comité d’appel au nom de l’établissement sont finales et sont communiquées par écrit (sur papier ou par voie électronique) aux chercheurs et au CER dont la décision a été mise en cause. Le chercheur a éventuellement l’option de demander un examen judiciaire.

D. Évaluation de l’éthique de la recherche en situation d’urgence publique officiellement déclarée

La présente section porte sur l’évaluation de l’éthique de la recherche dans le contexte d’urgences publiques déclarées par les autorités. Aux termes de la présente politique, sont visées les situations d’urgence qui, en raison des risques exceptionnels qu’elles présentent, ont été déclarées comme des situations d’urgence par un responsable public compétent (conformément à la loi ou aux politiques publiques).

Les urgences publiques déclarées par les autorités sont des événements exceptionnels qui surviennent subitement ou de façon inattendue et qui exigent des réactions urgentes ou rapides en vue d’en réduire les effets au minimum. Il peut s’agir par exemple d’un ouragan ou de quelque autre catastrophe naturelle, de la propagation à grande échelle d’une maladie transmissible, d’un désordre civil catastrophique, du déversement de matières dangereuses, d’une catastrophe environnementale ou d’une urgence humanitaire. Ces événements sont souvent d’une durée limitée. Ils sont susceptibles de perturber gravement ou même de détruire le fonctionnement normal des institutions, des collectivités ou des personnes. Lorsqu’il s’agit d’une urgence publique déclarée, les autorités peuvent exercer des responsabilités et des pouvoirs spéciaux pour faire face à la situation, ce qui peut temporairement modifier les modalités et pratiques habituelles. La présente section vise donc des circonstances précises, limitées et exceptionnelles.

Les établissements sont de plus en plus sensibles au besoin de mener des activités de planification préalable, afin de pouvoir réagir à des situations d’urgence publique déclarée et aux difficultés qui risquent d’en découler à l’égard de l’évaluation éthique des travaux de recherche. Compte tenu des circonstances exceptionnelles auxquelles les participants sont parfois soumis en situation d’urgence publique déclarée, le maintien des principes directeurs de respect des personnes, de préoccupation pour le bien-être et de justice, commande alors une attention spéciale et des mesures particulières. Il faut prendre note que les articles qui suivent et les exigences concernant le consentement ne sont pas applicables aux activités de santé publique entreprises par les responsables de la santé publique des paliers fédéral, provincial ou territorial qui opèrent en vertu de pouvoirs conférés par la loi, dans le cadre d’urgences publiques déclarées.

Plans pour l’évaluation éthique des travaux de recherche en situation d’urgence publique déclarée

Article 6.21

En collaboration avec leurs chercheurs, les établissements et leurs CER devraient élaborer des plans pour l’évaluation éthique des travaux de recherche liés à une urgence. Lors d’une urgence publique déclarée, l’évaluation éthique des travaux de recherche pourra se faire selon des règles et des pratiques modifiées.

Application

Les plans de mesures d’urgence préciseront les politiques et les règles relatives à l’évaluation éthique des travaux de recherche lors de l’éclosion de maladies menaçant la santé publique et lors de catastrophes naturelles ou d’autres urgences publiques déclarées. Les politiques et la procédure d’évaluation éthique ainsi que leur mise en œuvre respecteront rigoureusement, en cas d’urgence publique déclarée, une règle axée sur des visées et des pratiques raisonnables, équitables et fondées sur des principes.

Dans leurs plans de mesures d’urgence, les établissements, les chercheurs et les CER doivent prévoir les problèmes qui risquent de se poser — pressions, contraintes de temps, priorités et questions de logistique — afin d’assurer la qualité, la rapidité, le caractère proportionnel et la justesse de l’évaluation éthique de la recherche. Le plan et les politiques traiteront d’emblée des questions opérationnelles de base. Comment les urgences risquent-elles de toucher la recherche et l’évaluation éthique des travaux de recherche dans les établissements? Comment les CER peuvent-ils poursuivre leurs activités ou leurs réunions? Quels besoins devrait-on planifier, en matière de recherches, avant une urgence, ou à quels besoins devrait-on se consacrer après une urgence? Quelles recherches doit-on éventuellement mener pendant une urgence? Quelles recherches peut-on considérer comme étant elles-mêmes urgentes ou essentielles? Quelle est la marche à suivre pour le processus d’évaluation éthique de la recherche en situation d’urgence? Quelles méthodes d’évaluation doit-on mettre au point à l’égard de l’évaluation ultérieure des interventions de l’établissement afin de guider l’éventuelle révision de ses mesures d’urgence? Il est important de soumettre la procédure et les plans d’urgence à des essais préalables.

Dans les politiques, on tentera de prévoir les circonstances ou exigences exceptionnelles engendrées par les urgences et de fixer des priorités. Par exemple, les CER chercheront à collaborer avec les chercheurs qui seraient susceptibles de participer à des recherches liées à une urgence (par exemple des chercheurs dans les domaines pertinents des sciences biomédicales, de l’environnement et des sciences sociales) pour déterminer les dispositions spéciales à prendre en matière de consentement lorsqu’il s’agit de travaux de recherche menés en situation d’urgence (voir le chapitre 3). Les établissements pourraient envisager le recours à un instrument leur permettant de préciser et d’ordonnancer les types de recherches qui devraient être élaborées avant, entreprises pendant ou menées après les situations d’urgence publique déclarée par les autorités. Les plans visant à établir un ordre de priorités dans les examens à effectuer par les CER pendant une urgence tiendront compte des éléments suivants :

Il peut être justifié d’apporter des ajustements raisonnables aux règles que les CER doivent suivre en ce qui concerne les paramètres des évaluations de l’éthique de la recherche, comme le choix du moment de l’évaluation, le lieu, l’expertise, la forme et la portée, ou encore la tenue de réunions des CER durant une situation d’urgence (voir l’article 6.10). On voudra sans doute accorder une attention particulière aux méthodes d’évaluation et d’approbation des projets de recherche par les CER (évaluation éthique en comité plénier ou évaluation déléguée, règles de quorum, ententes spéciales avec d’autres établissements, par exemple), tout en tenant compte des répercussions de l’urgence sur les participants, les chercheurs, les membres des CER, le personnel des établissements, etc. Il importe aussi de coordonner les travaux de recherche et les processus d’évaluation éthique des travaux de recherche au sein des établissements et entre les établissements. Il se peut que les membres des CER aient des empêchements (par exemple, pour cause de maladie, de déplacement ou de mise en quarantaine par les autorités publiques). Les établissements et les CER devraient envisager des procédures pour nommer des membres suppléants et consulter des conseillers spéciaux possédant les connaissances pertinentes (voir les articles 6.4 et 6.5). De plus, ils devraient négocier des accords de réciprocité avec d’autres établissements à propos des évaluations par les CER (voir l’article 8.1). Il y aurait aussi lieu de revoir la façon dont l’examen scientifique de la recherche (voir l’article 2.7) se ferait en situation d’urgence.

L’évaluation éthique de la recherche sera à la mesure des nécessités découlant de l’urgence, en raison de l’interaction vitale entre les situations d’urgence publique, la recherche essentielle et l’attachement indéfectible aux principes directeurs de l’éthique même en cas de nécessité publique impérieuse. En effet, l’évaluation éthique de la recherche en situation d’urgence publique déclarée reste primordiale, et même plus encore qu’en temps normal. Elle peut même exiger une rigueur accrue, puisque toutes les personnes concernées, participants, chercheurs et membres des CER, risquent de devenir plus vulnérables en raison de la situation d’urgence.

Politique et procédure de l’évaluation éthique de la recherche en situation d’urgence publique déclarée

Article 6.22

Les politiques et les modalités de l’évaluation éthique de la recherche prévues pour les situations d’urgence s’appliquent une fois qu’une autorité publique a déclaré une urgence. Elles devraient cesser de s’appliquer dès que possible après la fin de la situation d’urgence publique déclarée.

Application

Comme les urgences présentent, pour le public, des risques particuliers qui justifient des mesures spéciales, la loi et les politiques publiques exigent habituellement que ces situations d’urgence soient officiellement proclamées ou déclarées par les autorités. Les modalités de l’évaluation éthique de la recherche qui ont été prévues pour les situations d’urgence publique déclarée devraient être appliquées uniquement après qu’un responsable public autorisé a déclaré une urgence publique. Ces modalités sont donc d’application dans des circonstances très précises, limitées et exceptionnelles. Les établissements et les CER doivent s’efforcer de rétablir les modalités de fonctionnement normales dès que possible après que les responsables publics ont déclaré la fin de l’urgence.

Respect des principes de base : limitation des dérogations

Article 6.23

Les CER accorderont une attention particulière aux demandes de dérogation aux principes et à la procédure énoncés dans la présente politique, soumises lors des situations d’urgence publique déclarée.

Application

Surtout en période d’urgence, les chercheurs, les CER et les établissements doivent être vigilants et exercer une diligence raisonnable dans le respect des principes de l’éthique, des normes de procédure et de la loi en vigueur lors de l’urgence publique afin de préserver les valeurs, l’intention générale et les objectifs de protection visés par les principes énoncés dans la présente politique.

Pour assurer une mise en application équitable et raisonnable de ces principes en situation d’urgence, toute dérogation ou contravention aux principes de l’éthique et à la procédure des CER doit être justifiée de façon convaincante par ceux qui la réclament.

Lorsque des dérogations ou contraventions sont justifiées, elles devraient être circonscrites en fonction des nécessités découlant de l’urgence publique déclarée. On s’en remettra alors aux moyens les plus circonscrits ou les moins envahissants qu’il soit nécessaire d’employer pour atteindre le but de la Politique, c’est-à-dire promouvoir et baliser le comportement éthique dans la recherche. Cette ligne de conduite, en harmonie avec les normes internationales de la bioéthique et des droits de la personne, assure le plus grand respect possible des principes de l’éthique et aide à garantir que les exceptions et les moyens utilisés pour mettre ces exceptions en application ne sont pas inutilement vastes, ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire et ne sont pas indûment envahissants.

La reconnaissance et le respect du principe de justice signifient que les politiques et les règles d’évaluation éthique de la recherche en situation d’urgence publique déclarée sont utilisées d’une façon qui n’est ni discriminatoire ni arbitraire. L’attachement à la justice exige une répartition équitable et équilibrée des risques et des avantages potentiels, même en cas d’urgence publique.

Les CER et les chercheurs tiendront compte du fait que des personnes, des participants éventuels, des chercheurs et des établissements qui ne seraient pas normalement considérés comme étant vulnérables sont susceptibles de le devenir du fait d’une urgence publique. Ceux qui sont d’avance vulnérables peuvent le devenir encore plus (voir l’article 4.7). Les risques accrus pour le public et la dévastation qui mènent à la déclaration d’une urgence publique peuvent menacer l’autonomie, le bien-être physique, émotionnel, institutionnel et social ou la sécurité. Ils entraînent aussi des tensions et des pressions qui compliqueront peut-être la prise de décisions fondée sur des délibérations. En tenant compte de tous ces éléments, les CER et les chercheurs devraient veiller à ce que les risques et les bénéfices potentiels associés à tout projet de recherche envisagé soient convenablement évalués, y compris en prenant des dispositions pour qu’une attention plus grande que d’habitude soit accordée aux risques s’il y a lieu.

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