Rôles et responsabilités

1. Quelles sont les responsabilités des chercheurs selon l'EPTC 2?

Les chercheurs ont le devoir de « veiller à ce que la recherche avec des êtres humains se conforme à des normes scientifiques et éthiques rigoureuses qui respectent et protègent les participants » (chapitre 1, Le cadre éthique, Importance de la recherche et de l'éthique de la recherche). Cette responsabilité ne s'arrête pas une fois l'étude approuvée par un CER, mais reste pertinente pendant toute la durée de la recherche. Pour les participants à la recherche, les chercheurs sont les premiers garants de l'éthique de la recherche, et il leur incombe au premier chef d'appliquer les principes directeurs de l'EPTC 2 : le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice.

Les chercheurs affiliés à un établissement admissible à administrer des fonds des Organismes doivent connaître les lignes directrices de l'EPTC 2 qui s'appliquent à leurs travaux de recherche et les respecter dans la conception et la conduite de leur recherche. Les chercheurs doivent aussi veiller à ce que tous les membres de l'équipe relevant d'eux soient formés afin de pouvoir mener des recherches éthiques conformément à l'EPTC 2 (application de l'article 6.14). Ils doivent aussi être conscients de leurs responsabilités professionnelles et institutionnelles ainsi que de leurs obligations légales dans la conduite de leur recherche.

2. Quelle est la responsabilité du chercheur quant à la communication des résultats de la recherche à ceux qui y ont participé? Nouveau

L’importance de communiquer les résultats de la recherche aux participants est reconnue par l’EPTC, qui stipule « Il est aussi important d’informer les participants des résultats de la recherche que de diffuser les résultats à la communauté de la recherche » (préambule de l’article 4.8). Les chercheurs sont fortement encouragés à fournir aux participants un résumé vulgarisé des résultats de leurs projets, à moins que cela ne soit pratiquement impossible (p. ex. lorsque les participants ou leur tiers autorisé sont probablement décédés ou qu’ils sont difficiles à retrouver en raison du manque de renseignements identificateurs, du coût trop élevé, ou du temps écoulé). Les comités d’éthique de la recherche (CER) sont aussi fortement encouragés à demander aux chercheurs de joindre à leur demande initiale un plan de diffusion des résultats aux participants, et à inclure un bilan de la mise en œuvre du plan dans leur rapport final.

En général, il est avantageux de transmettre au moins un résumé des résultats de la recherche aux participants. La diffusion des résultats peut contribuer à accroître la confiance des participants et de la société en la recherche. La transmission d’un résumé des résultats est aussi un geste de respect envers les participants qui ont mis leur temps, leurs efforts et leur information au service de la recherche. C’est aussi une reconnaissance de leur contribution et des risques assumés. Il peut être avantageux pour les participants de recevoir un résumé des résultats, même s’il n’est pas garanti que ces résultats s’appliquent à eux. Par exemple, les résultats d’une étude ayant révélé que 60 % des participants à un essai sur l’irradiation comme traitement contre une certaine maladie développent une autre maladie constituent une information utile qui sensibilisera les participants à l’importance de leur suivi médical régulier. La transmission d’un résumé peut aussi être une occasion additionnelle d’informer les participants sur les bienfaits potentiels de la recherche et ses impacts probables sur leur bien-être et celui des autres. En procédant ainsi, les chercheurs adhèrent aux principes directeurs de respect des personnes et de préoccupation pour le bien‑être.

Les résultats devraient être diffusés dans un format qui respecte le principe directeur de justice, par le traitement équitable des participants. La politique stipule que « les résultats de la recherche devraient leur [aux participants] être accessibles dans un format adapté et utile, comme sous la forme de rapports vulgarisés en plus des rapports techniques » (application de l’article 4.8). Plusieurs options s’offrent aux chercheurs pour fournir des copies d’articles publiés ou des résumés vulgarisés aux participants, ou pour leur y donner accès. Par exemple, le chercheur peut envisager d’envoyer un résumé vulgarisé directement aux participants, de leur indiquer un site Web où ils peuvent récupérer les résultats, ou encore de leur fournir les résultats en personne directement ou lors d’une rencontre de groupe. Lorsque cela est possible et pertinent, il est préférable de fournir aux participants un exemplaire permanent (en format papier ou électronique) qu’ils pourront consulter ultérieurement.

Tout dépendant du contexte, la communication des résultats de la recherche aux participants peut être laissée à la discrétion du chercheur ou constituer un devoir (voir l’article 3.4 au sujet des découvertes fortuites). De plus, d’autres lignes directrices essentielles sur la diffusion des résultats de la recherche aux communautés autochtones figurent aux articles 9.11, 9.17 et 9.22. Dans certains domaines de recherche, comme la génétique, les résultats de la recherche ne concernent pas seulement le participant, mais aussi toutes les personnes qui partagent son patrimoine génétique. Pour ce genre de recherche, les chercheurs devraient suivre les dispositions concernant la communication des résultats de la recherche aux participants et autres intéressés — voir l’article 13.2 et les autres conseils contenus dans le chapitre 13.

3. Quel processus les établissements et les CER devraient-ils suivre lorsqu’ils s’inquiètent d’une possible violation de l’EPTC 2? Nouveau

Pour en faciliter la lecture, la réponse à cette question a été divisée en plusieurs sections.

  1. Introduction

    Règle générale, les recherches avec des participants humains sont menées de façon responsable et conformément à l’Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2).

    Le non-respect de l’EPTC 2 peut constituer une violation du Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche (Cadre sur la CRR). Lorsqu’ils craignent qu’un chercheur puisse avoir commis une violation d’une disposition de l’EPTC 2, les établissements et leurs comités d’éthique de la recherche (CER) doivent travailler ensemble pour s’assurer à la fois de suivre la procédure établie et de tenir compte du bien-être des participants.

    Cette interprétation vise à clarifier les rôles distincts, mais parfois entremêlés, des établissements et de leurs CER lorsqu’ils doivent donner suite à de telles craintes.

  2. Quelles sont les principales responsabilités des établissements et des CER lorsqu’ils donnent suite à des allégations de violation de l’EPTC 2?

    En vertu de la section 4 du Cadre sur la CRR, les établissements sont responsables d’effectuer une enquête ou une investigation concernant les allégations de violation du Cadre, ce qui inclut les allégations de violation de l’EPTC 2. C’est la personne-ressource désignée de l’établissement pour les questions de CRR ou son délégué qui se charge de coordonner l’enquête ou l’investigation. 

    Si l’enquête ou l’investigation confirme une violation de l’EPTC 2, l’établissement est aussi responsable : a) de s’assurer que des mesures sont prises pour rectifier la situation ou en atténuer l’impact; b) d’exercer un recours, s’il y a lieu, contre les personnes reconnues responsables de la violation; c) de prévenir les organismes, par le biais du Secrétariat, s’ils ont contribué au financement des travaux de recherche.

    Parallèlement, l’article 6.3 de l’EPTC 2 confie aux CER le pouvoir et la responsabilité d’approuver, de refuser ou d’arrêter des recherches avec des êtres humains à leur établissement, ou encore de proposer les modifications à y apporter. Cette responsabilité est essentielle à la protection du bien-être des participants.

    Une bonne communication entre les CER, les administrateurs des CER et les personnes-ressources pour la CRR est essentielle afin de garantir le bon déroulement de l’enquête et, au besoin, de l’investigation et d’assurer la protection des participants à la recherche durant tout le processus.

    • B.1 Comité d’éthique de la recherche (CER)

      Les responsabilités particulières des CER peuvent varier selon la nature des allégations. Elles peuvent inclure :

      • porter les préoccupations éthiques à l’attention de la personne-ressource pour la CRR dès que possible, si le CER est le premier à en avoir été informé;
      • collaborer au processus d’enquête/d’investigation sur la CRR, c’est‑à‑dire :
        • fournir, sur demande, tout document utile à la personne-ressource pour la CRR ou son délégué;
        • répondre aux questions posées par la personne-ressource pour la CRR ou son délégué;
        • fournir des avis sur différentes questions, notamment l’interprétation de l’EPTC 2 et la manière appropriée de protéger les participants.

      Pour éviter toute apparence de conflit d’intérêts, les membres et les présidents des CER ayant contribué à faire approuver des recherches visées par des allégations ne devraient pas siéger aux comités chargés d’investiguer ces allégations.

      Si les travaux sont en cours, le CER devrait décider par lui-même, en fonction de l’information mise à sa disposition par la personne-ressource pour la CRR, de suspendre son approbation des travaux ou d’autoriser leur poursuite pendant que l’enquête ou l’investigation de l’établissement suit son cours et après sa conclusion. Cette décision dépend de la nature de l’allégation et de la menace qu’elle représente pour la sécurité des participants.

    • B.2 Établissement

      À titre de responsable de l’enquête ou de l’investigation, l’établissement doit nommer une personne ou un comité, selon les circonstances, qui aura pour rôle d’amasser des preuves, d’interroger les parties concernées, d’établir les faits et de déterminer s’il y a eu effectivement violation de l’EPTC 2.

      Si le processus aboutit à la confirmation d’une violation de l’EPTC 2, l’établissement doit déterminer les mesures à prendre. Voici quelques exemples :

      • prendre des mesures contre les responsables de la violation;
      • s’assurer de faire corriger le dossier de recherche;
      • obliger les responsables de la violation, et peut-être d’autres membres de l’établissement, à parfaire leur formation en éthique de la recherche et en CRR;
      • déterminer comment gérer les données recueillies par l’équipe de recherche tandis qu’elle contrevenait à l’EPTC 2;
      • prendre des mesures pour réduire ou atténuer les préjudices causés aux participants à la recherche.

      L’établissement devrait collaborer étroitement avec le CER pour obtenir toutes les preuves utiles à l’investigation.

      Il devrait fournir au CER toute information dont il pourrait avoir besoin pour remplir son mandat en vertu de l’article 6.3 de l’EPTC 2.

      De plus, l’établissement devrait consulter le CER lorsqu’il prend des décisions au sujet desquelles le CER possède de l’expertise; par exemple, dans la détermination des mesures à prendre pour atténuer les préjudices causés aux participants.

  3. Les CER ont-ils le pouvoir de prendre des mesures contre un chercheur individuel?

    Le pouvoir des CER se limite à la recherche comme telle, et ne s’étend pas aux chercheurs. Un CER a le pouvoir de suspendre ou de révoquer l’approbation d’un projet de recherche, mais c’est l’établissement qui est responsable de prendre des mesures envers un chercheur, comme l’obliger à parfaire sa formation en éthique de la recherche ou à détruire les données tirées de sa recherche.

  4. Certains cas de non-conformité à l’EPTC 2 peuvent-ils être résolus directement par les CER, sans qu’il soit nécessaire d’en faire part à la personne-ressource pour la CRR afin de faire ouvrir une enquête ou une investigation?

    Certains cas de non-conformité à l’EPTC 2 peuvent être résolus au niveau des CER, comme un rapport annuel en retard. Les CER et les établissements devraient discuter de ces situations au cas par cas avant de déterminer comment procéder ou, si elles sont fréquentes, rédiger des politiques et des procédures couvrant les situations les plus courantes.

  5. Quelle information les établissements devraient-ils transmettre aux CER concernant les questions relatives à la CRR?

    Les établissements ont la responsabilité et le pouvoir discrétionnaire de déterminer quelle information peut être communiquée concernant une question relative à la CRR, et avec qui. La décision d’un établissement peut dépendre d’un certain nombre de facteurs, y compris la législation provinciale, les politiques internes de l’établissement, les dispositions des conventions collectives et d’autres.

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