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Interprétations de l'EPTC

Objet Recherche comportant un risque minimal avec des enfants et intégration des personnes vulnérables à la recherche
Mots clés risque minimal, enfants, personnes vulnérables, aptitude à donner son consentement, inconvénients et avantages, inclusion dans la recherche
Règles de l'EPTC 2.5, 5.3, chapitre 1, section C1
Date décembre 2007

PDF Recherche comportant un risque minimal avec des enfants et intégration des personnes vulnérables à la recherche_décembre 2007

1. Le présent document répond à votre question concernant la règle 2.5 de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC)1. Vous demandez des éclaircissements concernant la règle 2.5 se rapportant à la recherche comportant un risque minimal avec des personnes vulnérables, y compris des enfants. Plus précisément, vous cherchez à savoir si la règle 2.5, interprétée littéralement, restreindrait ce genre de recherche si aucun avantage ne revenait à la personne. Vous évoquez des dispositions de l’American Code of Federal Regulations 45CFR46.407 et d’autres documents concernant la recherche biomédicale avec des enfants et vous donnez un exemple de recherches faites dans un contexte clinique pour illustrer le problème. Nous avons transmis votre question au Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) pour avis2.

2. En se fondant sur leur expérience, leurs connaissances et leur expertise collectives, les membres des CÉR sont censés prendre des décisions éclairées fondées sur l’éthique et sur l'EPTC dans son ensemble, plutôt que sur une seule règle énoncée dans ce dernier. Pour répondre à votre question, le GER a pris en compte les règles 2.5 et 5.3 ainsi que l’élaboration sur le risque minimal incluse dans la section C.1 du chapitre 1. L’aspect primordial, dans la mesure où il se rapporte au cœur de votre question, consiste à savoir si l'EPTC autorise la recherche avec des enfants quand le seuil du risque minimal est dépassé et que la personne ne retire aucun avantage direct.

Intégration de personnes vulnérables à la recherche

3. Le chapitre 5 de l'EPTC met l’accent sur l’intégration à la recherche et sur la distribution équitable des avantages directs et indirects issus de la recherche. En appliquant strictement le principe stipulant que seules les personnes aptes doivent être autorisées à participer aux projets de recherche risquant de causer des torts ou de ne leur apporter aucun avantage, on priverait les personnes inaptes de bon nombre des avantages de la participation à la recherche, soit directement ou indirectement. « Sous réserve des règles 2.6, 2.7 et 2.8, les personnes inaptes à donner leur consentement ne seront pas automatiquement exclues des projets de recherche pouvant leur être bénéfiques, soit à elles, soit au groupe qu’elles représentent. » (Règle 5.3 de l'EPTC). En ce qui concerne la recherche avec des personnes inaptes, l’éthique doit trouver un juste équilibre entre la vulnérabilité due à l’inaptitude, d’une part, et, d’autre part, l’injustice que l’on commettrait en privant ces personnes des avantages éventuels de la recherche.

4. Souvent, la volonté de protéger les personnes les plus vulnérables se traduit par une interprétation étroite de l'EPTC. Cette approche plus « restrictive » des choses concorde avec les modèles de protection communément employés en droit et en éthique dans de nombreux pays3 qui autorisent la recherche avec des personnes vulnérables au-delà du seuil du risque minimal en imposant des conditions rigoureuses. Cependant, cette tendance ne traduit pas la souplesse inhérente à l'EPTC. Ce dernier préconise une plus grande protection des personnes vulnérables incapables de donner leur consentement, telles que les enfants. Cependant, l'EPTC autorise une interprétation souple des règles dans un contexte canadien. Dans l’ensemble, les CÉR doivent se demander, dans leurs délibérations, si la recherche améliorera les choses pour les enfants atteints de telle ou telle maladie. Le principe fondamental est que le bien-être et l’intégrité du participant demeurent primordiaux dans la recherche avec des êtres humains.

5. La règle 2.5 de l'EPTC donne des directives sur la recherche menée avec des personnes vulnérables, y compris les enfants, qui ne sont pas légalement aptes à donner leur consentement. Le principe du respect de la dignité humaine, comme il est exposé dans le commentaire précédant la règle 2.5, entraîne des obligations éthiques élevées envers les personnes vulnérables, obligations qui se traduisent souvent en des procédures spéciales pour promouvoir et protéger leur dignité. La règle 2.5 n’exclut pas les enfants en tant que participants à la recherche, mais elle énonce plutôt trois critères que nous explicitons ci-après et qu’il faut respecter si l’on veut mener des recherches auprès de personnes vulnérables.

La participation à la recherche de membres des groupes appropriés

6. Le premier critère se rapporte à une obligation générale faite dans la règle 2.5(a) de limiter la recherche avec des personnes vulnérables à des situations où « le projet ne peut aboutir qu’avec la participation des membres des groupes appropriés ». Comme le précise le commentaire qui suit la règle 2.5, ce critère permet de protéger davantage les participants inaptes contre le recrutement ou contre leur sélection pour de simples raisons de commodité, dans les cas où la recherche pourrait être faite avec des participants aptes. Bien que l’Énoncé vise à prodiguer une protection supplémentaire visant à réduire au minimum les inconvénients pour les personnes ou les groupes vulnérables, il admet que la recherche portant sur des situations ou des conditions particulières peut nécessiter que l’on recrute un groupe choisi d’enfants pour faire progresser la science et le savoir, pour le bien-être général des enfants.

Le consentement libre et éclairé des tiers autorisés

7. Le deuxième critère, énoncé dans la règle 2.5(b), précise que « les chercheurs solliciteront le consentement libre et éclairé des tiers autorisés ». Sous réserve des règles 2.6 et 2.7 et des exigences des lois provinciales relatives à l’aptitude et à l’âge légal de consentement, la disposition sur le consentement libre et éclairé des tiers autorisés, des parents ou des tuteurs légaux protège davantage la dignité, les intérêts et l’intégrité des personnes, telles que les enfants, qui ne sont pas aptes à consentir à participer à la recherche. De nombreux facteurs influent sur la façon dont les décisions sont prises pour obtenir le consentement au nom d’enfants participant à la recherche. Mentionnons, entre autres, la nature et le contexte de la recherche, le degré de risque, l’aptitude d’exprimer l’assentiment ou le dissentiment. Si l’on adopte un point de vue axé sur les participants, il y a lieu de croire que les parents ou les tuteurs légaux sont souvent les mieux placés pour en « arriver à un équilibre 1) entre la vulnérabilité due à l’inaptitude et 2) l’injustice pouvant découler de leur exclusion des avantages de la recherche » (commentaire dans la rubrique « E. Aptitude »), pour agir dans les intérêts de leur enfant et pour ne pas se laisser influencer par le conflit d’intérêts.

Le risque minimal et la possibilité de profiter directement des avantages

8. En général, le troisième critère à respecter pour mener des recherches avec des personnes inaptes à donner leur consentement précise que « la recherche n’exposera pas les sujets à un risque plus que minimal si ceux-ci ont peu de chance de profiter directement de ses avantages » [règle 2.5(c) de l'EPTC]. Il faut accorder une attention spéciale aux concepts de l'EPTC exposés ci-après et concernant « les chances de profiter directement des avantages » et « le risque minimal ».

1) Définir la « chance de profiter des avantages directs »

9. Dans son cadre d’éthique global, l'EPTC reconnaît que, même si la recherche avec des êtres humains doit principalement profiter aux participants et à d’autres personnes, la plupart des projets de recherche bénéficient à l’ensemble de la société et favorisent l’avancement du savoir. Dans votre exemple, vous précisez que le projet de recherche offrait la possibilité de comprendre, de prévenir, voire d’éliminer un problème grave relatif au bien-être des enfants. Les avantages directs dont profitent les enfants participant à la recherche sont souvent inconnus; toutefois, la règle 5.3 dit bien que « les personnes inaptes à donner leur consentement ne seront pas automatiquement exclues des projets de recherche pouvant leur être bénéfiques, soit à elles, soit au groupe qu’elles représentent ». L'EPTC propose de faire preuve de souplesse lorsqu’il s’agit de nuancer ce que l’on entend par « avantages directs ». Plusieurs dictionnaires français définissent les mots « chance » et « potentiel » comme signifiant respectivement « possibilité, ou probabilité »4 et « capacité en puissance »5, ce qui porte à croire que, dans le contexte de la recherche, la recherche peut aboutir ou non à des résultats bénéfiques éventuels. En comparaison, l’American Code of Federal Regulations, aussi connu sous le nom de « Common Rule » aux É. U., utilise à la sous-partie D, article 45, CFR 46.4066 le mot « prospect » pour définir la possibilité d’avantages directs, ce qui porte à croire que l’attente ou la probabilité de résultats positifs entraînera des avantages directs pour l’enfant. La différence de terminologie favorise un EPTC souple qui autorise la recherche avec des personnes vulnérables, dans certaines circonstances.

2) Situer le seuil du risque minimal

10. L'EPTC se fonde sur une démarche axée sur les participants pour la prise de décision en matière d’éthique. Cette démarche offre des jalons à ceux qui font des recherches avec des enfants et qui dépassent le seuil du risque minimal quand ceux-ci ont une chance de profiter d’avantages directs et que les risques ne sont pas plus grands que ceux existant dans leur vie de tous les jours. La section C.1 du chapitre 1 de l'EPTC définit la norme du risque minimal comme suit : « Lorsque l’on a toutes les raisons de penser que les sujets pressentis estiment que la probabilité et l’importance des éventuels inconvénients associés à une recherche sont comparables à ceux auxquels ils s’exposent dans les aspects de leur vie quotidienne reliés à la recherche, la recherche se situe sous le seuil du risque minimal. » L'EPTC explique plus à fond les inconvénients éventuels propres à la recherche clinique menée à des fins thérapeutiques : « Dans le cas de certains patients-sujets, il est possible de penser que ces risques thérapeutiques se situent sous le seuil du risque minimal, car ils sont indissociables des traitements qu’ils doivent subir en temps normal. » L'EPTC évalue le risque dans le contexte de la vie quotidienne de la personne en question, et non dans celui de la vie quotidienne d’autres enfants ordinaires, « normaux » ou en santé. Votre exemple évoquait un raisonnement semblable : la procédure proposée ne représentait pas un accroissement sensible du risque lié au trouble, dans la vie quotidienne des participants à la recherche.

11. Par conséquent, l'EPTC permets la recherche avec des enfants au-delà du seuil du risque minimal dans certaines circonstances, même quand ils n’ont aucune chance d’en tirer des avantages directs.

Nous espérons que ces renseignements vous seront utiles dans vos délibérations sur l'EPTC, dans le contexte de l’éthique de la recherche avec des êtres humains.

Bien à vous,


Secrétariat de éthique de la recherche
au nom du Groupe consultatif interagences en éthique en recherche
ger.ethique.gc.ca


  1. http://www.ger.ethique.gc.ca/fra/archives/tcps-eptc/
  2. Le GER offre des conseils en matière de questions d’interprétation de l'EPTC, afin d’aider le milieu de l'éthique de la recherche à appliquer l'EPTC aux enjeux éthiques auxquels le milieu fait face. Bien que ses réponses aux questions d’interprétation de l'EPTC peuvent porter sur des aspects éthiques des questions juridiques reliées à l’éthique de la recherche, le GER ne fournit pas d'avis juridiques; il n’agit pas non plus à titre d’organisme d’appel des décisions des CÉR et des établissements.
  3. Voir le point de vue d’autres pays sur l’éthique de la recherche, par exemple :
    France : http://www.fhf.fr/dossiers/dossiers-fiche.php?id=326&p=10&r=71 ou http://www.recherchebiomedicale.sante.gouv.fr/files/loi/LSP-consolidee.pdf
    Australie : http://www.nhmrc.gov.au/publications/humans/appndix3.htm
    Conseil de l’ Europe : https://wcd.coe.int/com.instranet.InstraServlet?
    Command=com.ins tranet.CmdBlobGet&DocId=590272&
    SecMode=1&Admin=0&Usage =4&InstranetImage=43903
  4. Le CD-ROM du Petit Robert, version 2.1, 2001.
  5. Idem.
  6. http://www.hhs.gov/ohrp/children/Guidance_407Process.pdf