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Interprétations de l'EPTC

Objet Suppression de données dans la recherche en situation médicale d’urgence
Mots clés interventions d’urgence, consentement éclairé, exceptions à l’obligation d’obtenir un consentement, droits à l’égard des données d’un sujet
Règles de l'EPTC 2.1, 2.2, 2.4, 2.8, cadre éthique
Date décembre 2007

PDF Suppression de données dans la recherche en situation médicale d’urgence_décembre 2007

1. Nous vous remercions de votre demande d’interprétation de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC)1. Votre question concerne les droits à l’égard de données qui ont été recueillies dans le cadre d’une recherche en situation médicale d’urgence, lorsqu’un sujet ne peut pas donner à titre prospectif son consentement libre et éclairé à la recherche. Lorsque le sujet recouvre ses facultés ou qu’un tiers autorisé peut être trouvé, ont-ils le droit d’insister que les données du sujet qui ont déjà été recueillies soient retirées de l’étude? Le commentaire au sujet de la règle 2.1(c) de l'EPTC indique qu’un chercheur peut refuser de retirer les données déjà recueillies à moins que « la suppression des données du sujet en question ne risque pas de mettre en péril la validité de la recherche, et donc de réduire la valeur éthique de la participation des autres sujets »2. Ce principe s’applique-t-il en pareil cas? Vos questions ont été soumise au Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) pour avis3.

2. De façon générale, dans une démarche axée sur les participants ou les sujets4, un participant devrait toujours avoir le droit de retirer ses données.

3. Dans le cas de recherche en situation médicale d’urgence, l'EPTC ne précise pas les circonstances dans lesquelles un chercheur peut passer outre au souhait d’un sujet de retirer et de supprimer les données associées à sa participation à une étude. Plutôt, l'EPTC indique que : « En raison de leur incapacité à donner un consentement libre et éclairé, les sujets pressentis pour une recherche en situation d’urgence ont droit à des obligations d’ordre éthique particulières et à une protection proportionnelle aux risques de la recherche. »5 Le droit d’une personne de retirer ses données est donc particulièrement important dans le contexte de la recherche effectuée en situation médicale d’urgence, parce que le processus normal de consentement n’est pas possible.

4. L’exception prévue à l’alinéa (c) de la règle 2.1 ne s’applique pas à la recherche en situation médicale d’urgence et il ne convient pas d’appliquer à la règle 2.8 le commentaire éclairant la règle 2.1. Si l’alinéa (c) de la règle 2.1 et la règle 2.8 décrivent tous deux des dérogations du processus normal de consentement libre et éclairé, ils sont distincts l’un de l’autre dans la lettre autant que dans l’esprit, et les conditions précisées dans chaque cas doivent être respectées. La règle 2.8 prévoit une exception très limitée au processus normal de consentement libre et éclairé afin de permettre la recherche en situation médicale d’urgence lorsque, par suite d’une incompétence temporaire, il ne serait pas possible d’obtenir le consentement libre et éclairé et qu’il serait improbable de pouvoir obtenir sur le champ le consentement libre et éclairé d’un tiers autorisé. Il ne s’agit pas d’une renonciation au consentement. Une fois qu’un tiers autorisé est trouvé ou lorsque le sujet recouvre ses facultés, le consentement libre et éclairé doit être demandé sans délai pour pouvoir poursuivre le projet.

5. En revanche, une modification ou un abandon du processus normal de consentement libre et éclairé en raison de la règle 2.1(c) est possible si :

  1. la recherche expose tout au plus les sujets à un risque minimal,
  2. la modification ou l’abandon des exigences du consentement risque peu d’avoir des conséquences négatives sur les droits et sur le bien-être des sujets,
  3. sur un plan pratique, la recherche ne peut pas être menée sans modifier ces exigences ou y renoncer,
  4. les sujets prendront connaissance, lorsque c’est possible et approprié, de tout autre renseignement pertinent à la recherche dès que leur participation sera terminée,
  5. les modifications ou l’abandon du consentement ne s’appliquent pas à une intervention thérapeutique.6

6. Le commentaire au sujet de la règle 2.1(c) affirme ceci :

Dans les cas où les CÉR ont consenti à déroger au principe du consentement libre et éclairé, les sujets ont toujours le choix d’exercer leur consentement à la fin de l’étude, après le compte rendu. Lorsque les sujets expriment des inquiétudes à l’égard d’un projet, les chercheurs peuvent leur proposer de retirer leurs données du projet. Cette démarche ne devrait être envisagée que lorsque la suppression des données du sujet en question ne risque pas de mettre en péril la validité de la recherche, et donc de réduire la valeur éthique de la participation des autres sujets.7

7. Les dispositions de la règle 2.8 ne sont pas considérées comme une renonciation au consentement mais plutôt comme une modification du processus normal, selon des critères approuvés à l’avance par le CÉR. Ce commentaire ne s’applique donc pas à la recherche en situation médicale d’urgence.

8. Le commentaire porte sur des cas particuliers en recherche, où les sujets ont été induits en erreur quant à la nature de la recherche. Il n’est donc pas déraisonnable de supposer que, selon le véritable objet de la recherche, ils seraient bouleversés lors du compte rendu.

9. Comme on l’a vu plus haut, l'EPTC adopte une démarche axée sur les sujets, selon laquelle « les sujets ne sont pas traités comme de simples objets »8 mais plutôt comme des collaborateurs dans le projet de recherche. Il insiste aussi sur le caractère volontaire de la participation à la recherche. Le commentaire suivant la règle 2.2 affirme que : « Le consentement doit être donné librement, et le sujet peut en tout temps revenir sur sa décision. »9 De plus, la règle 2.4 précise que « les chercheurs ou leurs représentants qualifiés désignés communiqueront aux sujets pressentis, dès le début de ce processus, ce qui suit :

[…] d) la garantie que les sujets pressentis sont libres de ne pas participer au projet, de s’en retirer en tout temps sans perdre de droits acquis et d’avoir en tout temps de véritables occasions de revenir ou non sur leur décision ».10

10. Ainsi, les souhaits des sujets participant à une recherche devraient l’emporter sur les préoccupations des chercheurs quant à la perte de données, dans les cas où les souhaits du chercheur et ceux du sujet ne vont pas dans le même sens.

11. Étant donné que les circonstances prévues à la règle 2.1(c) concernent un cas d’exception où l’intégrité de la recherche prime sur les souhaits du sujet de recherche, cette règle doit être interprétée de la façon la plus étroite possible.

Nous espérons que vous trouverez ces renseignements utiles dans vos délibérations sur l’éthique de la recherche avec des êtres humains.

Veuillez agréer l’assurance de nos sentiments distingués.

 

Secrétariat en éthique de la recherche
au nom du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche
ger.ethique.gc.ca


  1. La version officielle de l'EPTC se trouve dans le site Web du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER), à l’adresse http://ger.ethique.gc.ca/fra/archives/tcps-eptc/.
  2. EPTC, règle 2.1, p. 2.4.
  3. Le GER offre des conseils en matière de questions d’interprétation de l'EPTC, afin d’aider le milieu de l’éthique de la recherche à appliquer l'EPTC aux enjeux éthiques auxquels le milieu fait face. Bien que ses réponses aux questions d’interprétation de l'EPTC peuvent porter sur des aspects éthiques des questions juridiques reliées à l’éthique de la recherche, le GER ne fournit pas d’avis juridiques; il n’agit pas non plus à titre d’organisme d’appel des décisions des CÉR et des établissements.
  4. Voir EPTC, Contexte du cadre éthique, section D, « Une démarche axée sur les sujets », p. i.7.
  5. EPTC, règle 2.8, p. 2.12.
  6. EPTC, règle 2.1 (c), p. 2.1.
  7. EPTC, p. 2.4.
  8. EPTC, p. i.7.
  9. EPTC, p. 2.4.
  10. EPTC, p. 2.6.