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Interprétations de l'EPTC

Objet Compétence du CÉR et recherche avec des êtres humains sujette à une évaluation éthique
Mots clés compétence du CÉR, nécessité d’une évaluation par le CÉR, affiliations multiples de chercheurs, activités et recherches étudiantes, programmes coopératifs, portée de l'EPTC
Règles de l'EPTC 1.1, 1.2, 1.4, 1.14
Date octobre 2005

PDF Compétence du CÉR et recherche avec des êtres humains sujette à une évaluation éthique_octobre 2005

1. La présente répond à votre question où vous soulevez trois scénarios et demandez si chacun d’entre eux requiert une évaluation d’un Comité d’éthique de la recherche (CÉR) institutionnel conformément à l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC).

2. Vous indiquez dans le premier scénario que certains membres du corps enseignant de votre établissement ont de multiples affiliations organisationnelles. Vous demandez conseil sur les critères permettant d’encadrer l’exigence de présenter leur projet pour une évaluation éthique de la recherche par votre CÉR s’ils font de la recherche avec des êtres humains principalement sous les auspices de leurs autres affiliations organisationnelles.

3. La deuxième question concerne les étudiants inscrits à votre établissement, qui effectuent des stages dans le cadre de leurs programmes d’éducation et qui participent à la collecte d’information au sujet de clients pour l’organisme leur accordant le stage. Vous demandez si l’établissement de l’étudiant doit faire évaluer par le CÉR ce type de projets auxquels participe l’étudiant au cours de son stage ou de son programme coopératif.

4. Le troisième scénario soulève la question de savoir si une évaluation éthique de la recherche est requise pour des activités entreprises par des étudiants en journalisme ainsi que d’autres programmes semblables où ils doivent effectuer des entrevues pour comprendre la pratique professionnelle propre à leur domaine d’étude. Vous demandez quels seraient les critères permettant de prendre une telle décision, y compris comment la définition de la recherche telle que retenue dans l'EPTC peut être utilisée ou appliquée.

5. Vos questions ont été soumises au Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER)1.

(1) Évaluation, par le CÉR local, de la recherche avec des êtres humains effectuée par un membre du corps enseignant sous les auspices d’un autre établissement

6. La portée de l'EPTC est ample et inclusive. L'EPTC s’applique à la recherche effectuée sous les auspices des établissements financés ou admissibles au financement des Instituts de recherche en santé du Canada, du Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada ou du Conseil de recherches en sciences humaines du Canada. L'EPTC s’applique quelle que soit la source du financement ou quel que soit le lieu où la recherche est effectuée. Selon la règle 1.2 de l'EPTC :

Les établissements délégueront à leur CÉR le pouvoir d’approuver, de modifier, de stopper ou de refuser toute proposition ou poursuite de projet de recherche faisant appel à des sujets humains réalisé sur place ou par leurs membres. Les décisions des CÉR s’inspireront des normes éthiques minimales exposées dans cette politique. [gras ajouté]

7. Cette portée s’étend à d’autres juridictions ou à d’autres pays en vertu de la règle 1.14 de l'EPTC2, qui prescrit une évaluation éthique pour les recherches effectuées à l’extérieur de l’établissement du chercheur. Il existe des explications complémentaires à cette portée élargie de l'EPTC : elle permet aux établissements d’appliquer de manière uniforme les mêmes normes éthiques à la recherche effectuée au sein d’un établissement et dans d’autres établissements. L'EPTC permet donc l’application uniforme de la protection des participants et promeut la confiance publique et l’imputabilité en matière d’éthique de la recherche avec des êtres humains.

8. Conformément à l'EPTC, les chercheurs, à titre de membres d’un établissement, doivent obtenir l’approbation du CÉR s’ils effectuent des recherches avec des êtres humains liées à l’une ou l’autre de leurs affiliations organisationnelles. Si l’établissement établit que certaines exceptions peuvent s’appliquer et souhaite donc étendre ou limiter au cas par cas la portée de la politique institutionnelle en matière d’éthique de la recherche aux autres activités du chercheur, la décision doit être clairement documentée dans les politiques de l’établissement.

9. Voici les facteurs dont il faut tenir compte pour prendre une décision de ce genre concernant les exceptions au cas par cas :

  • Examiner dans quelle mesure l’affiliation du membre du corps enseignant avec l’établissement est son affiliation professionnelle principale. Dans un exemple extrême, certains professeurs adjoints d’un établissement peuvent occuper un emploi à plein temps dans le secteur privé, au gouvernement ou dans un autre organisme; les activités de recherche qu’ils effectuent entièrement sous les auspices de cet autre organisme et sans référence à l’établissement en question ne seraient pas normalement sujettes aux politiques de cet établissement.
  • Envisager s’il est réaliste de distinguer en quelle capacité le chercheur effectue sa recherche.
  • Envisager l’existence d’autres démarches permettant au chercheur de tenir compte des lignes directrices de l'EPTC à l’extérieur de son établissement et envisager la possibilité de partager la responsabilité de l’évaluation éthique de la recherche, comme le décrit l'EPTC à la page 1.3 : « Chaque établissement est responsable des travaux de recherche menés sous son autorité ou sous ses auspices. Un établissement peut autoriser ses CÉR à endosser l’évaluation d’autres CÉR mis sur pied en vertu de l’Énoncé de politique des trois Conseils, s’il le souhaite. Cette procédure peut nécessiter des ententes particulières entre des établissements en ce qui concerne le partage des tâches. »
  • Envisager des méthodes permettant de réagir aux questions éventuelles de conflit d’intérêts et aux perceptions raisonnables des sujets de la recherche.

10. Dans l’examen des facteurs précédents, il pourrait être difficile, du point de vue d’un participant, de préciser au nom de quel statut et en quelle qualité les chercheurs effectuent de la recherche. Par exemple, un chercheur effectuant de la recherche dans une collectivité peut ne pas facilement dissocier la recherche qu’il mène à titre d’affilié d’un établissement de celle effectuée dans le cadre d’autres fonctions. La réputation des établissements suit les chercheurs dans plusieurs des fonctions dans lesquelles ils choisissent d’effectuer leurs recherches. Si les participants à la recherche ne peuvent pas facilement dissocier le chercheur en tant que membre affilié à son établissement principal d’autres affiliations, ils peuvent aussi raisonnablement présumer que la recherche a subi une évaluation éthique de la part du CÉR de cet établissement principal.

(2) Évaluation, par le CÉR, des activités de « recherche » des étudiants inscrits aux programmes coopératifs ou participant à des stages pratiques

11. Les étudiants sont des membres des établissements universitaires et sont régis par les diverses politiques de leur établissement, y compris la politique concernant la recherche avec des êtres humains. Comme nous l’indiquons ci dessus, conformément à la règle 1.2 de l'EPTC et au commentaire de la règle 1.14 :

Quel que soit le lieu où se déroule la recherche, chaque établissement est responsable de l’éthique des projets entrepris par son corps enseignant, par ses employés et par ses étudiants. En conséquence, il convient que le projet soit évalué par le CÉR de l’établissement et par tout organisme ayant autorité sur le lieu de la recherche. [gras ajouté]

12. Cette règle s’applique également aux volets de recherche des travaux des étudiants inscrits à des programmes coopératifs ou des stages pratiques3. Ceci font partie de programmes d’éducation ou donnent droit à des cours à unités et cherchent à exposer les étudiants au milieu afin de leur permettre d’appliquer les connaissances et les habiletés acquises dans ces programmes. Le programme coopératif ou le stage comporte-t-il des activités dont l’intention et les objectifs se qualifient comme recherche avec des êtres humains (c. à d. « toute investigation systématique visant à établir des faits, des principes ou des connaissances généralisables »)? La règle 1.1 (d) de l'EPTC énumère des activités qui peuvent ressembler à de la recherche, mais qui ne le sont pas nécessairement. Pour vous aider à analyser les questions pertinentes, nous décrivons en annexe les distinctions entre la recherche et des activités telles que l’assurance de la qualité et l’évaluation des programmes.

13. En supposant que les programmes coopératifs comportent des éléments de recherche, les établissements et les organismes qui accueillent les chercheurs étudiants peuvent envisager de préciser à l’avance, dans leurs politiques, leurs accords ou leurs contrats pour ces stages d’étudiants coopératifs, les rôles et les responsabilités entourant l’évaluation éthique de la recherche avec des êtres humains.

14. Voici des options à envisager :

Option 1 : L’établissement peut décider d’assumer la responsabilité de l’évaluation de toute recherche (y compris des programmes coopératifs) à laquelle l’étudiant participe sans tenir compte de l’organisme qui initie la recherche.

Option 2 : L’établissement peut mettre en œuvre une politique en vertu de laquelle on distingue au cas par cas les responsabilités de l’établissement par rapport à celles de l’organisme hôte. Dans cette option, l’établissement serait responsable de l’évaluation éthique uniquement lorsque le projet est entrepris à la demande de l’étudiant dans le cadre de son programme universitaire (p. ex. stage coopératif requis, exigence d’un cours ou thèse). Dans le cas des projets qui sont élaborés par l’organisme hôte, l’accord pourrait conférer à l’organisme hôte la responsabilité de demander à son propre CÉR (ou à une entité équivalente) d’effectuer l’évaluation éthique avant que l’étudiant ne participe au projet. Ou encore, l’établissement et l’organisme hôte peuvent convenir de partager la responsabilité comme on le voit à la page 1.3 de l'EPTC.

15. Dans le doute, l’organisme hôte devrait être avisé de consulter l’établissement.

(3) Évaluation, par le CÉR, des activités de recherche des étudiants dans le cadre des cours

16. La visée et les objectifs de la présente activité, qui peut comprendre la collecte de données ainsi que l’utilisation plus approfondie des données recueillies, font partie des facteurs déterminants permettant d’établir si une activité est de la recherche, si elle requiert une évaluation par un CÉR et, si tel est le cas, à quel niveau. Tel qu’indiqué au point (2) ci dessus, certaines activités visent à fournir aux étudiants une expérience de leur champ d’étude plutôt qu’à effectuer une véritable recherche. Dans ce deuxième cas, la réalisation de recherches avec des êtres humains dans le cadre d’un travail de recherche assigné aux étudiants de premier cycle dans le cadre de leurs cours ou du programme coopératif pourrait passer par une évaluation éthique effectuée par le département4. Vous souhaiterez peut être consulter les lignes directrices préparées par certains établissements canadiens, qui aident les professeurs à distinguer la recherche de l’acquisition de compétences professionnelles5. Ces exemples pourraient vous aider à établir les critères permettant de déterminer si les activités relevant d’un programme de cours devraient passer par l’évaluation éthique.

Nous espérons que cette information vous est utile dans vos débats sur l’éthique de la recherche avec des êtres humains dans le contexte de l'EPTC.

Nous vous prions d’agréer l’expression de nos sentiments distingués.

Secrétariat en éthique de la recherche
au nom du
Groupe consultatif interagences en éthique en recherche
ger.ethique.gc.ca

Annexe

Est ce de la recherche, de l’assurance de la qualité ou autre chose?

17. L'EPTC définit certains termes, mais ne dit rien sur d’autres. L’Énoncé définit la recherche comme étant « toute investigation systématique visant à établir des faits, des principes ou des connaissances généralisables » (EPTC, page 1.1). Comme c’est le cas des documents nationaux sur l’éthique de la recherche dans plusieurs autres pays, l'EPTC ne propose aucune définition explicite d’assurance de la qualité. Un rapport récent d'Australie révèle qu' [TRADUCTION] « aucun organisme national ou international ne semble avoir établi et diffusé des lignes directrices distinctes pour aider chacun des établissements à déterminer si une proposition d'investigation doit être considérée comme une assurance de qualité ou une recherche. »6 Ce silence peut s'expliquer en partie par le chevauchement des concepts de « recherche » et d' « assurance de qualité ».

18. Pour établir une distinction entre les deux, certains analystes différencient les objets premiers de l'investigation, tandis que d'autres font une distinction entre les fonctions de l'assurance de qualité et celles de la recherche7. De telles distinctions peuvent s'avérer utiles dans une analyse au cas par cas. La littérature fournit ce que l'on pourrait qualifier de définition pratique de l'assurance de qualité : la surveillance systématique et l'évaluation des divers aspects d'un projet, d'un service ou d'une installation pour veiller à ce que les normes de qualité soient respectées.8

19. En ce qui concerne les évaluations du rendement, le commentaire de la règle 1.1 de l'EPTC aide à définir le concept :

... les études directement reliées à l’évaluation du rendement d’un organisme, de ses employés ou des étudiants, et menées conformément au mandat de l’organisme ou à des conditions d’emploi et de formation, ne devraient pas être approuvées par un CÉR. Toutefois, les études ou les évaluations de rendement comprenant un élément de recherche peuvent nécessiter une évaluation éthique. [gras ajouté].

20. Selon l'interprétation du GER, la règle 1.1(d) de l'EPTC porte, de façon très étroite, sur l'évaluation du rendement des professeurs, sur les tests administrés aux étudiants ou sur l'évaluation de la qualité d'un programme d'études ou d'un programme en général. Ces exigences communes dans les établissements d'enseignement n'exigent pas une évaluation par un Comité d'éthique de la recherche (CÉR).

21. Bien que les études d'assurance de qualité, l'évaluation de rendement et les tests dans le contexte du processus pédagogique normal des établissements ou des organismes ont tous certaines caractéristiques en commun avec la recherche (comme la collecte des données et l'analyse des données), l'intention a priori et les objectifs de la collecte de données, de même que leur utilisation ultérieure, peuvent être des facteurs déterminants pour décider s'il s'agit de recherche et s'il doit y avoir une évaluation par un CÉR. C’est l’intention sous jacente à une enquête qu’il est essentiel de comprendre. Si l’objectif de l’enquête est de recueillir des renseignements dans le cadre d’un processus de recherche dont les résultats de l’analyse contribueront au perfectionnement des connaissances, comme le définit actuellement l'EPTC, alors un CÉR doit l’évaluer conformément aux lignes directrices de l'EPTC; si l’objectif de l’enquête n’est pas lié à la recherche, alors une telle évaluation n’est pas requise. Une telle enquête, bien qu’il doive toujours respecter les normes éthiques, ne fait pas l’objet d’un examen par un CÉR.


  1. Le GER offre des conseils en matière de questions d’interprétation de l'EPTC, afin d’aider le milieu de l'éthique de la recherche à appliquer l'EPTC aux enjeux éthiques auxquels le milieu fait face. Bien que ses réponses aux questions d’interprétation de l'EPTC peuvent porter sur des aspects éthiques des questions juridiques reliées à l’éthique de la recherche, le GER ne fournit pas d'avis juridiques; il n’agit pas non plus à titre d’organisme d’appel des décisions des CÉR et des établissements.
  2. « La recherche qui doit être menée à l’extérieur des instances ou du pays où se trouve l’établissement qui emploie le chercheur doit être soumise au préalable à une évaluation éthique 1) par le CÉR affilié à l’établissement du chercheur, 2) par le CÉR approprié, s’il en existe un, ayant l’autorité légale et des balises de procédures là où se déroulera la recherche. » (Règle 1.14 de l'EPTC)
  3. Dans un programme coopératif ou stage pratique, des étudiants vivent l’expérience de travail pratique pendant qu’ils sont inscrits à des cours universitaires.
  4. Voir le commentaire à la règle 1.4 de l'EPTC : « … il peut arriver qu’un établissement décide de créer un processus départemental conforme aux exigences de cette politique pour évaluer l’éthique des projets exigés par cursus de ces étudiants de premier cycle. »
  5. Voir les exemples : http://www.mcmaster.ca/ors/ethics/download/course%20guidelines.doc et http://www.ucalgary.ca/UofC/research/documents/coursebased_research.pdf.
  6. Australian Health Ethics Committee (AHEC) de l'Australian National Health and Medical Research Council, When Does Quality Assurance in Health Care Require Independent Ethical Review?, décembre 2002, p. 18. Voir aussi le rapport final : When Does Quality Assurance in Health Care Require Independent Ethical Review? (février 2003). (http://www.nhmrc.gov.au/publications/synopses/e46syn.htm)
  7. Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain. « La vérification » par rapport à « la recherche », Communiqué du CNBRH, décembre 1996. Voir aussi AHEC (comité australien de l’éthique en santé) 2003, p. 3.
  8. Voir à titre de comparaison : AHEC : [TRADUCTION] « L'activité dont l'objet principal consiste à surveiller, évaluer ou améliorer la qualité des soins de santé prodigués par un fournisseur de soins de santé… constitue une étude d'assurance de qualité._»
    Voici la définition de l'assurance de qualité de l'Association des psychiatres du Canada : « l’ensemble des activités visant à dispenser aux malades les meilleurs soins possibles, compte tenu des ressources disponibles et compte tenu aussi des objectifs réalisables. C’est donc un examen systématique des soins, où l'on s’attache à cerner les problèmes et à leur apporter des solutions, et qui est fondé sur des données objectives et accessibles. En somme, l'assurance-qualité signifie à la fois l’évaluation de la qualité des soins et, au besoin, l'amélioration des soins._» (http://publications.cpa-apc.org/media.php?mid=213)