Gouvernement du Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Interprétations de l'EPTC

Objet Critères raisonnablement élaborés d'inclusion et d'exclusion et lois sur les droits de la personne
Mots clés inclusion, exclusion, compétence, représentation, participation, recherche, consentement, droit, discriminatoire, avantages, fardeau, droits de la personne, justice
Règles de l'EPTC 1.3, 2.5, 5.1, 5.3
Date janvier 2003

PDFCritères raisonnablement élaborés d'inclusion et d'exclusion et lois sur les droits de la personne_janvier 2003

1. Nous vous remercions de votre lettre dans laquelle vous nous demandez des éclaircissements au sujet de la position de l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) de 1998 (Avec les modifications de 2000 et 2002) a) sur les règles d'inclusion dans la recherche et b) sur l'application des lois sur les droits de la personne à la recherche effectuée dans les universités. Vos questions sont les suivantes :

  1. Est-ce que l'exclusion (automatique) d'éventuels sujets de recherche fondée sur l'incapacité mentale ou un diagnostic per se est conforme à l'EPTC?
  2. Est-ce que l'EPTC exige que la recherche universitaire soit conforme aux lois de protection des droits de la personne présentement en vigueur?

2. Vos questions ont été référées au Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) pour avis1.

Critères raisonnables d'inclusion et d'exclusion

3. Il est question au chapitre 5 de l'EPTC de l'inclusion dans la recherche. Voici ce qu'énoncent les règles 5.1 et 5.3 :

Règle 5.1 : Lorsque les projets visent à interroger des sujets de recherche vivants en raison de la participation à des activités génériques non reliées à des groupes identifiables particuliers., les chercheurs n'excluront pas, à moins de raisons valides, des sujets actuels ou pressentis pour des motifs liés à leurs culture, religion, race, aptitude mentale ou physique, orientation sexuelle.

Règle 5.3 : Sous réserve des règles 2.6, 2.7 et 2.8, les personnes inaptes à donner leur consentement ne seront pas automatiquement exclues des projets de recherche pouvant leur être bénéfiques, soit à elles, soit au groupe qu'elles représentent.

4. Les règles 5.1 et 5.3 sont inspirées par les normes de la justice distributive au sujet de la répartition équitable des avantages et du fardeau de la recherche.2 L'engagement social de respecter la justice dans le contexte particulier des recherches avec des êtres humains implique que certains groupes ne doivent ni être privés injustement des avantages éventuels de la recherche, ni en porter un fardeau disproportionné. Les normes de la justice distributive contenues dans l'EPTC imposent par conséquent une obligation générale aux chercheurs et aux comités d'éthique de la recherche de ne pas agir de manière discriminatoire dans l'inclusion ou l'exclusion des participants à des projets de recherche. L'attention portée à la justice distributive devrait contribuer à l'élaboration de critères raisonnables d'inclusion et d'exclusion pour les protocoles de recherche.

5. Avantages : Les critères raisonnablement élaborés d'inclusion et d'exclusion auront donc un effet sur la possibilité de bénéficier des avantages éventuels de la recherche et sur la répartition de son fardeau. Ensemble, les règles 5.1 et 5.3 indiquent que, si le projet de recherche vise à étudier des phénomènes ou des processus qui ne sont pas propres à des groupes donnés de population, l'étude devrait inclure une diversité de groupes, puisque les connaissances obtenues pourront faire bénéficier diverses populations. L'inclusion dans la recherche de participants représentatifs de la population en général devrait normalement être respectée, sauf s'il y a un motif valable de ne pas le faire. De plus, pour faire prévaloir les buts sous-jacents de l'EPTC qui favorisent l'inclusion générale, le fardeau de démontrer au CÉR un motif valable d'exclusion de certains groupes est imposé à ceux et celles qui demandent l'exclusion de certains participants.3 Ce qui constitue un « motif valable » d'exclusion dépend de la recherche en question et du contexte général dans lequel elle est menée, de même que, sur un plan objectif, de la valeur scientifique et du caractère raisonnable des critères d'inclusion et d'exclusion pour un protocole de recherche.

6. Fardeau : Les normes de la justice distributive indiquent, de plus, que les critères raisonnables d'inclusion et d'exclusion évitent d'imposer un fardeau ou d'exploiter indûment des groupes, tels que les groupes n'ayant pas la compétence nécessaire de donner leur consentement pour eux-mêmes. Cette réserve est également exprimée aux dispositions sur le consentement éclairé au chapitre 2 de l'EPTC. La règle 2.5 énonce les conditions à remplir par les personnes qui sont incompétentes pour participer à la recherche. Les commentaires suivant cette règle stipulent que: (i) « . l'obligation générale voulant que la recherche avec des sujets inaptes soit limitée aux questions ne pouvant être étudiées avec des sujets aptes »; et (ii) « . une préférence morale pour la participation de personnes aptes plus qu'inaptes, et le besoin d'éviter de sélectionner des sujets pour de simples raisons de commodité. » Ce commentaire reflète le souci d'éviter toute exploitation éventuelle.

7. En somme, les normes de la justice distributive dans l'EPTC devraient aider l'ensemble des chercheurs à élaborer des critères raisonnables et scientifiquement valides d'inclusion et d'exclusion qui établissent un juste équilibre entre les personnes qui participent à un projet de recherche avec des êtres humains.

8. Bref, l'exclusion automatique de sujets pour une recherche prospective en fonction de leur incapacité mentale ou d'un diagnostic en soi, n'est pas conforme à l'EPTC. Une telle exclusion devrait être justifiée par les motifs
« valables » reconnus comme tels dans le processus d'évaluation éthique.

Lois sur les droits de la personne

9. Il n'est pas de notre ressort de donner des avis juridiques, mais votre question au sujet de l'application des lois sur les droits de la personne aux décisions des CÉR entraîne l'application de trois dispositions de l'EPTC. En premier lieu, il faut tenir compte des principes éthiques directeurs mentionnés à la partie C du « Contexte du cadre éthique »4 de l'EPTC. Le droit actuel sur les droits de la personne a été adopté pour faire prévaloir certains principes éthiques directeurs soutenus par le Cadre éthique de l'EPTC. Mentionnons notamment le respect de la dignité humaine et des personnes vulnérables, de même que l'engagement face aux principes de justice.

10. En deuxième lieu, il est question également à la partie C du Cadre éthique de l'EPTC de la relation importante entre le droit et l'éthique.5 La recherche raisonnable et responsable doit respecter le droit. En général, un protocole de recherche raisonnable doit être à la fois conforme aux normes légales et éthiques en vigueur. Déterminer si une loi particulière s'applique à un établissement, au CÉR ou à un protocole donné, relève des délibérations d'un CÉR dûment constitué. En troisième lieu, par conséquent, la règle 1.3 de l'EPTC et les commentaires qui l'accompagnent décrivent la norme pour l'inclusion dans la composition d'un CÉR des personnes ayant des connaissances juridiques. Une expertise juridique au sein d'un CÉR permet de mieux recenser les questions et les exigences d'ordre juridique, comme la pertinence, l'application et les répercussions des lois de protection des droits de la personne au niveau fédéral et provincial. Dans certains cas, l'identification de questions juridiques par le CÉR nécessitera un approfondissement et l'obtention d'un avis juridique formel de la part d'un conseiller juridique local compétent.

Nous espérons que vous trouverez ces réflexions utiles dans vos délibérations sur l'éthique de la recherche avec des êtres humains.

Secrétariat en éthique de la recherche
pour le compte du
Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche
ger.ethique.gc.ca


  1. Le GER offre des conseils en matière de questions d'interprétation de l'EPTC, afin d'aider le milieu de l'éthique de la recherche à appliquer l'EPTC aux enjeux éthiques auxquels le milieu fait face. Bien que ses réponses aux questions d'interprétation de l'EPTC peuvent porter sur des aspects éthiques des questions juridiques reliées à l'éthique de la recherche, le GER ne fournit pas d'avis juridiques; il n'agit pas non plus à titre d'organisme d'appel des décisions des CÉR et des établissements.
  2. Voir J. Kahn, A. Mastoiainni et J. Sugarman, Beyond Consent: Seeking Justice in Research (New York: Oxford University Press), 1998.
  3. EPTC, « Contexte du cadre éthique », page i.9.
  4. EPTC, « Contexte du cadre éthique », page i.5.
  5. EPTC, « Contexte du cadre éthique », page i.8.