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Interprétations de l'EPTC

Objet Évaluation par des comités d'éthique des États-Unis d'essais cliniques réalisés au Canada
Mots clés compétence, évaluation éthique, essais cliniques, harmonisation internationale, ICH-GCP, OHRP
Règles de l'EPTC 1.14
Date septembre 2003

PDF Évaluation par des comités d'éthique des États-Unis d'essais cliniques réalisés au Canada_septembre 2003

1. Nous répondons à votre lettre récente dans laquelle vous posez les questions suivantes : (i) convient-il qu'un comité éthique des États-Unis évalue un essai clinique devant être réalisé au Canada? (ii) si le comité d'éthique des États-Unis procède à une telle évaluation, quelles en sont les exigences? Vous indiquez de plus dans votre lettre que le site canadien n'a pas son propre comité d'éthique. Votre question a été référée au Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER)1 qui a pour mandat d'interpréter et donner des avis sur les questions relatives à l'éthique de la recherche selon l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) de 1998 (Avec les modifications de 2000 et 2002).

(i) Évaluation par un comité d'éthique américain de protocoles de recherche exécutés au Canada

2. Votre question au sujet de l'évaluation éthique par un comité américain d'essais cliniques faits au Canada soulève une question fondamentale quant aux normes qui s'appliqueraient à une telle recherche. À notre avis, il faut examiner les normes canadiennes, américaines et même internationales afin de répondre à une telle question. Par ailleurs, il arrive parfois que le protocole de recherche précise les normes à appliquer. Nous ne sommes toutefois pas en mesure d'exprimer un avis sur les normes internationales ou américaines exigées.

3. Néanmoins, il nous semble qu'effectivement les lois et les politiques américaines sur la recherche avec des êtres humains pourraient s'appliquer. Par exemple, les dispositions internationales de la législation fédérale américaine sur les médicaments et les instruments médicaux, et d'autres politiques fédérales sur la recherche avec des êtres humains, pourraient indiquer la voie à suivre. Nous savons par exemple que le US Department of Health and Human Services Office for Human Research Protections (OHRP) mentionne - parmi les fonctions des comités d'éthique de la recherche américains qui examinent des protocoles de recherche subventionnés par le gouvernement fédéral des États-Unis mais effectués à l'extérieur des États-Unis - l'exigence de respecter à la fois les politiques fédérales américaines et d'autres normes internationales. L'OHRP précise que ces normes doivent comprendre l'International Conference on Harmonization E-6 Guidelines for Good Clinical Practice (ICH-GCP-E6) et l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) du Canada.2 Le document de l'ICH a été adopté par Santé Canada. Comme il est indiqué ci-dessus, le Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche doit s'acquitter de certaines responsabilités selon l'EPTC, notamment celle d'en faciliter son interprétation.

(ii) L'EPTC et les normes canadiennes

4. Au Canada, le chercheur ou l'établissement qui reçoit une subvention soit des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), soit du Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG), ou soit du Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH), doit respecter les normes de l'EPTC. Ceci est une condition de la subvention. L'EPTC stipule, entre autres, qu'il incombe à l'établissement de veiller à ce que la recherche entreprise par ses professeurs, ses employés ou ses étudiants, peu importe où la recherche est entreprise, respecte les normes éthiques. Par conséquent, l'évaluation de la recherche par le Comité d'éthique de la recherche (CÉR) de cet établissement est exigée, en plus de l'évaluation par un organisme ayant compétence sur le site de la recherche.

5. Dans certains cas, par conséquent, l'EPTC s'applique à la recherche faite dans des milieux autres qu'universitaires. Si, dans le milieu non-universitaire, il n'y a pas de CÉR dûment constitué, il arrive souvent que ce milieu prenne des dispositions pour qu'un établissement canadien fasse une telle évaluation. Cet établissement est souvent un CER universitaire traditionnel mais il peut également s'agir d'un CÉR provincial dans certaines provinces, d'un CÉR désigné par un organisme professionnel pour une telle évaluation, ou même d'un CÉR privé canadien, du moment que le CÉR local fournisse l'expertise et l'expérience prévue par l'EPTC, et qu'il remplisse les obligations de surveillance continue prévue dans l'EPTC. C'est là l'esprit et la logique de la règle 1.14 de l'EPTC au sujet de l'évaluation de la recherche dans d'autres pays ou secteurs de compétence :

La recherche qui doit être menée à l'extérieur des instances ou du pays où se trouve l'établissement qui emploie le chercheur doit être soumise au préalable à une évaluation éthique 1) par le CÉR affilié à l'établissement du chercheur, 2) par le CÉR approprié, s'il en existe un, ayant l'autorité légale et des balises de procédures là où se déroulera la recherche.

6. Nous estimons que la logique de la règle 1.14 nous aide à mieux répondre à votre question. Il faudrait s'en remettre exclusivement à une évaluation par un comité d'éthique américain seulement s'il est objectivement impossible d'arriver à une entente avec un CÉR canadien compétent et expérimenté tel que mentionné ci-dessus et si les normes de la règle 1.14 sont respectées. Par exemple, il pourrait être difficile de faire en sorte que les obligations de surveillance continue soient remplies si le comité est établi aux États-Unis.

7. De façon plus générale, nous vous invitons à consulter le chapitre 7 de l'EPTC3 au sujet des essais cliniques. Enfin, nous vous signalons également que l'EPTC complète d'autres normes canadiennes fédérales ou provinciales imposant d'autres règles ou limites. Par exemple, pour les essais cliniques portant sur de nouveaux médicaments ou instruments médicaux, Santé Canada a adopté des règlements ainsi que les normes de l'ICH.4 Comme ces règlements exigent une évaluation éthique et posent des exigences pour la constitution des CÉR pour les essais de médicaments au Canada, nous vous suggérons de consulter Santé Canada.5

Nous espérons que ces renseignements vous aideront dans vos initiatives relatives à l'éthique de la recherche.

Veuillez agréer l'assurance de nos sentiments distingués.

Secrétariat en éthique de la recherche
pour le compte du
Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche
ger.ethique.gc.ca


  1. Le GER offre des conseils en matière de questions d'interprétation de l'EPTC, afin d'aider le milieu de l'éthique de la recherche à appliquer l'EPTC aux enjeux éthiques auxquels le milieu fait face. Bien que ses réponses aux questions d'interprétation de l'EPTC peuvent porter sur des aspects éthiques des questions juridiques reliées à l'éthique de la recherche, le GER ne fournit pas d'avis juridiques; il n'agit pas non plus à titre d'organisme d'appel des décisions des CÉR et des établissements.
  2. www.hhs.gov/ohrp
  3. L'EPTC remplace le projet de Code de conduite, que vous mentionnez, et les Instituts de recherche en santé du Canada (www.cihr-irsc.gc.ca) ont remplacé l'ancien Conseil de recherches médicales. Pour l'EPTC, voir www.ger.ethique.gc.ca/fra/archives/tcps-eptc/
  4. Santé Canada, Direction des produits thérapeutiques : www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/e6_f.html
  5. Voir p. ex. C.05.001 (pour être membre d'un CÉR, il faut être citoyen canadien ou immigrant reçu au Canada).