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Interprétations de l'EPTC

Objet Approbation éthique interuniversitaire, observation en milieu naturel et protection de la vie privée
Mots clés dispense, dérogation, consentement, documentation, lieu public, observation en milieu naturel, irréalisable, conservation de l'anonymat, évaluation éthique, enregistrement vidéo, données, vie privée, confidentialité, risque, anonymat, possibilité d'identification
Règles de l'EPTC 1.1, 1.2, 1.6, 2.1(c), 2.3, 2.4, 3.1, 3.2
Date septembre 2003

PDF Approbation éthique interuniversitaire, observation en milieu naturel et protection de la vie privée_septembre 2003

1. Nous avons bien reçu votre lettre au sujet de l'évaluation éthique institutionnelle de la recherche et de l'observation en milieu naturel situées dans le contexte de l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) de 1998 (Avec les modifications de 2000 et 2002).

2. Vous demandez des éclaircissements au sujet des normes de l'EPTC sur les points suivants : (A) à savoir si un chercheur doit demander de nouveau à un Comité d'éthique de la recherche (CÉR) l'approbation d'un projet de recherche qui a été approuvé par le CÉR d'une université à laquelle le chercheur était antérieurement affilié, si le CÉR de l'université à laquelle le chercheur est maintenant affilié n'approuve pas le projet; et (B) à savoir si un chercheur doit obtenir l'autorisation de faire des travaux de recherche fondée sur l'observation en milieu naturel des adultes et des enfants, incluant, par exemple, l'enregistrement vidéo de parties de hockey et de certaines parties de la foule dans les arénas publiques.

3. Votre demande a été référée au Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) pour avis1. Incidemment, nous voulons vous signaler que le GER ne peut servir d'organisme d'appel pour les décisions des CÉR. Nous apportons des précisions ci-après sur certains points importants, mais nous rappelons plus particulièrement que l'examen de ces points par les CÉR est exactement le rôle que prévoit l'EPTC pour ces comités, afin d'assurer que la recherche corresponde constamment aux plus hautes normes éthiques.

A. Mécanismes institutionnels pour l'évaluation éthique de la recherche : autorité du CÉR

4. Pour ce qui a trait à votre première question, la règle 1.2 de l'EPTC indique que l'EPTC est la norme minimale selon laquelle un CÉR a le mandat d'approuver, de rejeter ou de modifier un projet de recherche avec des êtres humains réalisé à l'intérieur d'un établissement ou par des membres de l'établissement. Chaque université est responsable des travaux de recherche menés sous ses auspices. Chaque université peut adopter et appliquer des politiques ou des procédures établissant des exigences au-delà de celles de l'EPTC pour régir la recherche. À notre avis, de telles procédures supplémentaires devraient être raisonnables; elles devraient aussi correspondre à l'esprit des principes et des normes de l'EPTC, qui est le point de départ des avis donnés par le GER.

5. Dans ce contexte, une université qui exige d'un chercheur qu'il présente pour évaluation à un CÉR local un projet de recherche approuvé antérieurement par un autre CÉR n'agit pas contrairement aux normes de l'EPTC.2 La demande impose effectivement des exigences administratives supplémentaires au chercheur. Pour minimiser cet effet, nous vous suggérons d'indiquer au CÉR de votre établissement actuel le nom des personnes avec qui communiquer de sorte que le nouveau CÉR puisse s'adresser au premier CÉR et déterminer si l'évaluation antérieure par ce dernier justifie une évaluation accélérée, etc.

B. Observation en milieu naturel

6. Votre deuxième question porte sur la conduite de la recherche comportant l'observation en milieu naturel dans des lieux « publics ». Vous demandez des éclaircissements (i) sur le besoin d'obtenir l'autorisation d'accéder à des lieux publics ou celui d'obtenir le consentement à faire de l'observation en milieu naturel de la foule ainsi que des adultes et des enfants qui jouent au hockey; (ii) sur les restrictions pour l'enregistrement vidéo; et (iii) sur l'utilisation possible d'enregistrements vidéo dans des présentations publiques.

7. Dans le contexte de l'EPTC et de l'observation en milieu naturel, ces questions soulèvent plusieurs points connexes : a) l'évaluation par le CÉR; b) les rouages et les fonctions des exigences du consentement éclairé général et les exceptions à ce sujet; et c) les questions relatives à la protection de la vie privée et à la confidentialité des dossiers de renseignements et à leur utilisation publique.

(i) Évaluation par le CÉR

8. Voici ce qu'on lit à la règle 1.1 a) de l'EPTC : « Toute la recherche menée avec des sujets humains vivants sera évaluée et approuvée par un CÉR conformément aux règles de cet énoncé de politique avant d'être mise en œuvre, sauf dans les cas précisés ci-dessous. » Le principe de base qui est appliqué est que la recherche comportant une interaction directe avec un être humain vivant devrait être évaluée et approuvée par le CÉR avant le début des travaux de recherche, pour que soient respectées les procédures propres au consentement libre et éclairé, à la protection de la vie privée et à la confidentialité.

9. La règle 2.3 de l'EPTC porte expressément sur l'observation en milieu naturel :

D'une façon générale, les CÉR devront approuver les projets entraînant une observation en milieu naturel. Toutefois, ils ne devraient pas généralement évaluer les projets d'observation s'appliquant par exemple à des réunions politiques, à des manifestations ou à des réunions publiques, les participants à de tels projets pouvant plutôt chercher à se faire remarquer.

10. En règle générale, les chercheurs demandant qu'une exception à la norme générale de l'EPTC soit accordée ont le fardeau de la preuve pour démontrer que l'exception s'applique raisonnablement à la recherche proposée.3

11. L'observation en milieu naturel de personnes qui fréquentent les arénas publiques où l'on joue au hockey relèvent-elles des exceptions spécifiques ou analogues? D'une part, on pourrait raisonnablement penser que les joueurs de hockey cherchent à se faire remarquer. D'autre part, on pourrait penser que les personnes qui fréquentent les lieux publics de loisirs communautaires- p. ex. les joueurs adultes et enfants ou les spectateurs - ne cherchent pas généralement à se faire remarquer. Ce cas ne relèverait donc pas de l'exception prévue à la règle 2.3. Par conséquent, la recherche proposée devrait être examinée par le CÉR. Dans l'évaluation d'une proposition de recherche, le CÉR devrait examiner la nature de la recherche, de même que les normes et les pratiques dans la discipline en question.

12. À la règle 3.1 de l'EPTC, il est mentionné que l'évaluation par un CÉR n'est pas nécessaire pour « les projets nécessitant un accès à du matériel ou à des documents publiquement disponibles, y compris. à des dossiers d'entrevues ou à des représentations publiques. » Pour les motifs mentionnés ci-dessus, nous ne considérons pas les données que vous avez l'intention de consigner comme étant nécessairement du domaine public ou publiquement disponibles. Nous sommes d'avis également que la nature des points en question nécessite une évaluation par le CÉR. Certains de ces points portent sur la collecte de renseignements personnels identifiables, sur le but et le type de renseignements recueillis, sur leur utilisation et leur conservation, sur les divers moyens d'enregistrement, l'utilisation secondaire prévue, sur les dispositions en matière de confidentialité, etc. (règle 3.2 de l'EPTC). Lorsqu'on enregistre des données par des moyens tels le film vidéo, nous constatons que, bien que certaines personnes peuvent ne pas être visées, elles peuvent néanmoins involontairement et indirectement y participer, comme dans votre recherche proposée qui impliquerait des enfants qui ne sont pas visés par l'observation en milieu naturel. Les participants indirects peuvent ainsi subir involontairement les risques associés à la recherche (EPTC, page i.3), surtout si des mesures visant à assurer l'anonymat des données ne sont pas prises.

(ii) Évaluation proportionnelle et risque minimal

13. Dans l'évaluation éthique de la recherche, l'EPTC exhorte les CÉR à adopter une démarche proportionnelle : plus les méthodes de recherche sont invasives ou risquées, plus il faut prendre garde et adopter des méthodes assurant une bonne protection. Voici ce qu'on lit dans l'EPTC : « Lorsque l'observation en milieu naturel ne permet pas d'identifier des sujets et ne fait pas l'objet d'une mise en scène, la recherche devrait être considérée comme ne comportant qu'un risque minimal. » (EPTC, page 2.5). Si la recherche proposée ne comporte qu'un risque minimal, le processus d'évaluation pour cette recherche pourrait être accéléré selon l'EPTC. (Voir le commentaire au sujet de la règle 1.6)

(iii) Information sur la recherche, consentement éclairé et exceptions

14. Votre question au sujet de l'autorisation d'accéder à des arénas publiques pour entreprendre une observation en milieu naturel soulève l'un des principes éthiques directeurs de l'EPTC : le consentement libre et éclairé. Le consentement est le reflet de l'interaction entre les chercheurs et les participants à la recherche.

15. Le chapitre 2 énonce les normes, les motifs et les exceptions relatifs à la règle générale du consentement libre et éclairé pour la participation à la recherche avec des êtres humains. L'exigence générale vise de nombreuses fins dont les suivantes : a) respecter la dignité des participants éventuels à la recherche; b) protéger leur intégrité physique, mentale et culturelle; c) favoriser une prise de décision éclairée au sujet des risques et des avantages de la recherche par un dialogue continu au sujet du processus de recherche; d) favoriser une stratégie concertée entre les chercheurs et les participants; et e) promouvoir l'intégrité éthique des personnes qui entreprennent la recherche avec des êtres humains. Pour ces motifs, il appartient généralement au CÉR et au chercheur de faire en sorte que, avant le début de la recherche, les personnes ou les groupes qui y participeront obtiennent les types de renseignements mentionnés à la règle 2.4 de l'EPTC, pour qu'ils puissent donner leur consentement libre et éclairé.

Exceptions et dispense

16. Les objectifs, les fonctions et les valeurs fondamentales du consentement libre et éclairé ne sont toutefois pas absolus. Ils sont parfois incompatibles avec d'autres besoins et valeurs implicites de la société. C'est pourquoi l'EPTC reconnaît qu'il y a certaines exceptions limitées à l'exigence générale. Le GER précise que de telles exceptions doivent être généralement bien définies et interprétées de façon étroite, pour que soient respectées les objectifs fondamentaux de l'exigence générale du consentement éclairé. La modification du processus de consentement éclairé ou la dérogation à l'exigence du consentement constituent certaines des exceptions étroites reconnues.

17. Par conséquent, selon la règle 2.1(c) de l'EPTC, un CÉR peut envisager d'approuver une procédure de consentement modifiée ou il peut éliminer l'exigence du consentement éclairé :

Les CÉR peuvent soit approuver une procédure de consentement qui ne comprend pas ou qui modifie un ou tous les éléments du processus de consentement éclairé précisés ci-dessus, soit renoncer à imposer ce processus s'ils ont admis, pièces justificatives à l'appui, ce qui suit_:
  1. la recherche expose tout au plus les sujets à un risque minimal,
  2. la modification ou l'abandon des exigences du consentement risque peu d'avoir des conséquences négatives sur les droits et sur le bien-être des sujets,
  3. sur un plan pratique, la recherche ne peut être menée sans modifier ces exigences ou y renoncer,
  4. les sujets prendront connaissance, lorsque c'est possible et approprié, de toutes les autres informations pertinentes à la recherche dès que leur participation sera terminée,
  5. les modifications ou l'abandon du consentement ne s'appliquent pas à une intervention thérapeutique.

18. Toutes ces conditions doivent être respectées pour que le CÉR modifie une procédure de consentement ou y renonce.

19. Pour déterminer si une proposition de recherche peut faire l'objet d'une dérogation, il faut examiner les faits, les considérations et le contexte, en tenant compte des critères de la règle 2.1, p. ex. la nature, la méthodologie et les objectifs de la recherche; les types et les niveaux spécifiques de risque, le calcul des risques-avantages nets; et les considérations qui rendraient le consentement individuel « irréalisable », et ainsi rendraient probablement impossible la réalisation de la recherche. L'EPTC a suivi jusqu'à maintenant la tendance internationale générale, soit de ne pas donner une définition ou des précisions sur ce qui constitue une « impossibilité de réalisation » objective. Tout dépend du cas. Par exemple, dans certaines propositions de recherche en santé publique, il y a tellement de participants que le consentement individuel imposerait un lourd fardeau. Des chercheurs en santé publique ont convaincu des CÉR de renoncer à ou de modifier l'exigence de consentement général pour le motif qu'il était objectivement irréalisable.

20. Pour déterminer, dans le présent cas, si le consentement prospectif des adultes ou des parents et des enfants est « irréalisable » objectivement dépendra du nombre de participants impliqués dans le recherche, des options, des risques pour chacun des participants et d'une diversité d'autres facteurs tels que:

  • Les personnes observées pourront-elles être identifiées ou pourront-elles conserver leur anonymat?
  • Le milieu est-il celui d'une petite communauté dans une aréna publique où l'on joue au hockey et où il y a des activités publiques?
  • Si le consentement individuel mine ou va à l'encontre des objectifs de la recherche, est-il possible de donner un avis général aux groupes participants, ou de les consulter, et d'obtenir l'autorisation d'entrer sur les lieux?
  • Un consentement traditionnel irait-il à l'encontre de l'objet de la recherche en milieu naturel impliquant un risque minimal?

21. Bien que nous ne possédions pas tous les faits au sujet de l'étude proposée, nous rappelons que de simples inconvénients ou ennuis administratifs ne justifient pas à eux seuls l'abandon de l'exigence du consentement libre et éclairé. Le CÉR doit donc évaluer tout un ensemble de considérations pour déterminer si une interprétation étroite de la dispense ou la modification des éléments ou des procédures du consentement libre et éclairé est justifiée.

(iv) Confidentialité, protection de la vie privée et anonymat : enregistrement vidéo et utilisation des données

22. Vous demandez aussi des éclaircissements sur l'utilisation de vidéocassettes afin d'enregistrer des données qui pourraient par la suite être utilisées dans des présentations publiques. Vous indiquez que l'anonymat des personnes en question sera assuré.

23. Les points que vous soulevez sont traités au chapitre 3 de l'EPTC, qui énonce les normes fondamentales relatives à la protection de la vie privée et de la confidentialité des renseignements et à l'anonymat des participants à une recherche. Pour assurer le respect de la dignité humaine, ces normes assurent la protection de l'accès, du contrôle et de la diffusion des renseignements personnels identifiables. Il est indiqué dans le chapitre que, en général, la protection et la confidentialité des renseignements personnels identifiables des participants doivent être respectées, sauf en cas d'exceptions particulières. Le consentement des participants, la divulgation de renseignements exigée par la loi, les dispenses autorisées et l'utilisation de renseignements publiquement disponibles sont parmi les exceptions reconnues.

24. Puisque vous proposez de supprimer l'identification ou d'assurer l'anonymat des personnes figurant dans l'enregistrement vidéo, vous devriez ainsi minimiser les risques d'invasion de la vie privée. La nature de l'évaluation par le CÉR devrait également en être affectée: « D'une façon générale, la meilleure façon de protéger la confidentialité des renseignements personnels passe par l'anonymat. Si les données conservées sont véritablement anonymes, la recherche ne fera l'objet que d'une évaluation minimale du CÉR. » (EPTC, page 3.3).

25. Si les renseignements identifiables sont rendus anonymes, il y a moins de risques de préjudice en cas d'utilisation secondaire des renseignements personnels, puisque que les renseignements ne permettent plus l'identification d'une personne en particulier et ne sont plus intrinsèquement personnels. (Voir les règles 3.2e et f de l'EPTC). Plus les données contenues dans l'enregistrement vidéo sont « véritablement anonymes », mieux la vie privée des participants est protégée.

26. Nous reconnaissons dans les dispositions de l'EPTC relatives à la protection de la vie privée et de la confidentialité que les chercheurs ont un devoir éthique général dans de telles circonstances d'assurer l'anonymat des données recueillies permettant d'identifier des personnes, car il s'agit là d'un moyen de minimiser les risques pour les participants ciblés et involontaires. Le chercheur devrait démontrer au CÉR qu'il a pris les précautions nécessaires pour assurer la confidentialité des documents et l'anonymat des données utilisées publiquement. Les divers moyens d'enregistrement des données, enregistrements vidéo et audio et notes écrites, posent des problèmes d'ordre éthique et parfois même d'ordre juridique.

27. Trois points illustrent certaines problématiques sous-jacentes. En premier lieu, l'EPTC exhorte les chercheurs à être sensibles aux intérêts des personnes qui pourraient souffrir de la perte de leur dignité ou de leur confidentialité, être stigmatisées, subir une atteinte à leur réputation, etc., selon l'environnement où a lieu l'observation en milieu naturel, la diffusion ultérieure des résultats et les répercussions sur les membres de cette communauté ou de la population étudiée. Encore une fois, la taille et la nature de la communauté peuvent influer sur ces préoccupations. En deuxième lieu, l'EPTC exhorte les CÉR et les chercheurs à adopter une démarche centrée sur les sujets pour identifier et examiner les questions d'éthique. Adopter une perspective centrée sur les sujets pour évaluer la nature de la recherche, ses buts et s'il reste des renseignements pouvant identifier la personne ou, sinon, des renseignements néanmoins sensibles, implique que les chercheurs peuvent se trouver devant des situations où ce qui est public et anonyme dans la culture du chercheur peut ne pas l'être du point de vue de la culture du sujet. Enfin, le commentaire à l'égard de la règle 2.3 de l'EPTC, souligne que dans certaines juridictions, la publication de renseignements permettant d'identifier une personne peut équivaloir à une violation de sa vie privée. Ces problèmes peuvent être plus facilement relevés par un CÉR dûment constitué, composé d'une équipe multidisciplinaire expérimentée.

Nous espérons que vous trouverez ces réflexions utiles dans vos délibérations sur l'éthique de la recherche avec des êtres humains.

Veuillez agréer l'assurance de nos sentiments distingués.

Secrétariat en éthique de la recherche,
pour le compte du
Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche
ger.ethique.gc.ca


  1. Le GER offre des conseils en matière de questions d'interprétation de l'EPTC, afin d'aider le milieu de l'éthique de la recherche à appliquer l'EPTC aux enjeux éthiques auxquels le milieu fait face. Bien que ses réponses aux questions d'interprétation de l'EPTC peuvent porter sur des aspects éthiques des questions juridiques reliées à l'éthique de la recherche, le GER ne fournit pas d'avis juridiques; il n'agit pas non plus à titre d'organisme d'appel des décisions des CÉR et des établissements.
  2. Voir aussi IRSC, CRSNG et CRSH, Protocole d'entente sur les rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des bourses fédérales à l'annexe 2 : Évaluation de l'éthique de la recherche avec des êtres humains (2002) (www.nserc.ca/institution/mou_f.htm).
  3. EPTC, page 1.10.