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Version révisée de la proposition de 2e édition de l'EPTC (décembre 2009)

Chapitre 6

LA GOUVERNANCE DE L'ÉVALUATION DE L'ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE

Le présent chapitre décrit le processus d’évaluation de l’éthique de la recherche. Il présente les éléments nécessaires à la mise sur pied d’un comité d’éthique de la recherche (CÉR) et les lignes directrices opérationnelles des CÉR et du processus d’évaluation, tant l’évaluation initiale que l’évaluation continue tout au long des projets de recherche. Il comprend aussi des indications concernant les évaluations de l’éthique de la recherche qui auront lieu pendant des situations d’urgence publique déclarée.

L’établissement d’une structure appropriée de gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche doit d’abord servir à préciser le mandat, les pouvoirs et l’obligation de rendre des comptes des CÉR, et à définir clairement leurs attributions. Les CÉR ont besoin d’indépendance fonctionnelle pour s’acquitter efficacement de leur mission et appliquer convenablement, dans leur évaluation de l’éthique de projets de recherche, les principes directeurs de la Politique : le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice. Ces lignes directrices opérationnelles visent à rester suffisamment souples pour tenir compte de la diversité des contextes et de la taille des établissements ainsi que de toute la gamme des disciplines, domaines de recherche et méthodes de recherche.

A. Mise sur pied des CÉR

Pouvoirs, mandat et obligation redditionnelle

Article 6.1 Les établissements mettent sur pied ou nomment des CÉR. Ces comités sont chargés d’évaluer, conformément à la présente politique, l’acceptabilité éthique de toute la recherche avec des êtres humains effectuée dans la sphère d’autorité ou sous les auspices des établissements, c’est-à-dire par les membres de leur corps enseignant, leurs employés ou leurs étudiants, et ce, peu importe l’endroit où la recherche se déroule.

Application Chaque établissement rend compte de la recherche relevant de sa compétence ou effectuée sous ses auspices. Pour s’acquitter de cette responsabilité, l’établissement met sur pied la structure nécessaire pour qu’un ou des CÉR soient en mesure d’évaluer l’acceptabilité éthique des travaux de recherche avec des êtres humains relevant de sa compétence ou réalisés sous ses auspices. Aux fins de cette responsabilité, les établissements ont l’option de nommer un CÉR d’un autre établissement en conformité avec le Protocole d’entente entre les Organismes et les établissements.1 Ce type de nomination sera fondé sur une entente formelle. Pour remplir leur obligation de rendre des comptes, les établissements voudront sans doute publier des rapports résumant leurs activités et initiatives pertinentes à l’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains, à son administration et à la formation en la matière.

Le nombre de CÉR au sein d’un établissement et les connaissances réunies par leurs membres dépendront de la nature et du nombre de recherches dont l’établissement est responsable, conformément aux règles ci-dessous concernant la composition de ces comités.

Il est possible que les membres d’un établissement – personnel enseignant, employés, étudiants – soient affiliés à d’autres établissements ou participent à des activités de consultation ou à d’autres activités professionnelles dans une entreprise distincte. Afin de permettre l’application uniforme de la Politique, les membres de l’établissement obtiendront l’approbation d’un CÉR quant à l’acceptabilité éthique de leurs travaux de recherche s’ils participent à des recherches avec des êtres humains dans le cadre de leur affiliation à d’autres établissements ou de leurs autres activités professionnelles. Si l’établissement juge que certaines situations justifient une exception, la justification et les conditions de chaque exception particulière doivent être clairement indiquées dans ses politiques internes. Pour déterminer les facteurs qui justifieraient des exceptions, au cas par cas, diverses questions se posent : dans quelle mesure l’affiliation d’un membre à l’établissement est-elle son affiliation principale? dans quelle mesure est-il réaliste de distinguer le titre auquel le membre effectue la recherche des perceptions raisonnables qu’en ont les participants à la recherche? D’autres facteurs comprennent, dans quelle mesure existe-t-il d’autres avenues permettant au membre de tenir compte de la Politique à l’extérieur de l’établissement, y compris la possibilité de partager la responsabilité de l’évaluation éthique de la recherche? enfin, quels sont les moyens prévus pour parer aux problèmes de conflits d’intérêts réels ou potentiels ou à l’apparence de conflit d’intérêts?

L’exigence de l’évaluation par un CÉR s’applique aussi aux volets de recherche des travaux d’étudiants inscrits à des programmes coopératifs ou à des stages pratiques qui font partie de programmes d’études et donnent droit à des crédits, tout en visant à exposer les étudiants au domaine et à leur permettre d’appliquer les connaissances et habiletés acquises dans ces programmes. Un stage coopératif comprend-il des volets de recherche? L’établissement et l’organisation accueillant le chercheur-étudiant envisageront alors de préciser à l’avance, dans des politiques, des ententes ou des contrats concernant les stages des étudiants, les attributions respectives de l’organisation et de l’établissement en ce qui a trait à l’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains.

Article 6.2 La plus haute instance au sein d’un établissement met en placele ou les CÉR y compris un rapport hiérarchique approprié et veille à ce que ces comités soient dotés des ressources financières et administratives stables et suffisantes dont ils ont besoin pour exercer leurs fonctions. Les CÉR prennent leurs décisions de façon indépendante et rendent compte du processus d’évaluation de l’éthique.

Application Les CÉR sont mis sur pied par la plus haute instance de l’établissement et ont avec elle un rapport hiérarchique approprié. L’instance peut être une personne, comme le président, le recteur ou le premier dirigeant, ou un organe, comme l’assemblée, le bureau ou le conseil des gouverneurs, le conseil ou le conseil d’administration de l’établissement. Les établissements prévoient par écrit des modalités quant à la nomination, à la reconduction et au renvoi des membres des CÉR.

Pour assurer l’intégrité de l’évaluation de l’éthique de la recherche et pour préserver la confiance que lui accorde le public, les établissements veillent à ce que les CÉR soient en mesure de prendre leurs décisions efficacement et de manière indépendante. Les désaccords sur une décision que l’on n’arrive pas à régler au moyen de la discussion et de la réévaluation peuvent être résolus par la voie habituelle de l’appel (voir les articles 6.17 à 6.19).

Les politiques et les règles de l’établissement doivent aussi appuyer et favoriser le fonctionnement efficace et indépendant des CÉR. Les CÉR disposeront de l’indépendance voulue pour mener les évaluations de l’éthique à l’abri de toute influence indue – y compris en ce qui concerne les situations de conflit d’intérêts réel ou éventuel ou les apparences de conflit d’intérêts. (Voir le chapitre 7.)

Comme il tient son autorité et ses ressources de l’établissement, le CÉR doit néanmoins rendre compte à l’établissement de l’intégrité de ses méthodes.

Article 6.3 L’établissement confie au CÉR le mandat d’évaluer l’éthique de la recherche au nom de l’établissement, ce qui comprend l’approbation, le rejet ou l’arrêt de projets de recherche avec des participants à la recherche proposés ou en cours, ou la proposition de modifications à ceux-ci. Sont visés les projets de recherche s’inscrivant sous les auspices de l’établissement ou relevant de sa compétence, compte tenu des facteurs énoncés dans la présente politique.

Application L’établissement attribue des pouvoirs au CÉR suivant son processus normal de gouvernance. En fixant la portée du mandat d’un CÉR, l’établissement précise clairement les attributions du CÉR de façon à ce qu’il englobe la plus vaste gamme possible de recherches compte tenu de la compétence disciplinaire du comité, mais sans pour autant lui confier une charge de travail excessive. L’établissement qui a besoin de plus d’un CÉR prévoira un mécanisme de coordination des activités de tous ses CÉR et précisera les relations entre eux et avec d’autres instances ou autorités compétentes. Les établissements adoptent des politiques écrites décrivant clairement le mandat de chaque CÉR. Il leur est loisible de recourir à divers modèles pour l’évaluation de l’éthique de la recherche effectuée sous leurs auspices. (Voir le chapitre 8.)

Les établissements respectent l’autorité déléguée à un CÉR. Ils ne peuvent pas infirmer les décisions d’un CÉR uniquement pour favoriser un projet de recherche particulier ou y faire obstacle.

Composition des CÉR

Exigences de base quant à la composition des CÉR

La composition des CÉR doit assurer une évaluation compétente et indépendante de l’éthique de la recherche. Des dispositions sur la taille des CÉR, leur composition, la durée des mandats de leurs membres et leur quorum sont énoncées ci-dessous.

Article 6.4 Les CÉR sont composés de cinq membres au moins, soit :

a)   au moins deux personnes ayant une connaissance pertinente des méthodes, des domaines et des disciplines de recherche relevant de la compétence du CÉR;

b)   au moins une personne versée en éthique;

c)   au moins une personne connaissant bien le droit, mais cette personne ne doit pas être le conseiller juridique de l’établissement ni son gestionnaire des risques;

d)   au moins un membre de la collectivité n’ayant aucune affiliation avec l’établissement.

Chaque membre sera nommé officiellement qu’à une seule des catégories et devra satisfaire à ses exigences.

Afin de garantir que le CÉR puisse prendre ses décisions en toute indépendance, les cadres supérieurs de l’établissement s’abstiennent de siéger à des CÉR.

Application  Ces exigences minimales quant à la composition des CÉR visent à faire en sorte que soient réunis les antécédents, les connaissances et les perspectives permettant une réflexion et une prise de décisions éclairées et indépendantes sur l’éthique de la recherche avec des participants à la recherche. Chaque membre nommé est d’abord chargé d’apporter le point de vue d’une de ces catégories. Cependant, les membres peuvent avoir de l’expérience, une expertise ou des connaissances relevant de plus d’une des catégories énoncées ci-dessus (article 6.4 a) à d)) et les faire valoir au cours de l’examen.

La taille des CÉR peut varier en fonction de la diversité des disciplines, des domaines de recherche et des méthodes qu’ils examineront ainsi que des besoins de l’établissement. La nomination des membres des CÉR doit permettre d’assurer une diversité convenable. Il n’est pas impossible que les établissements doivent dépasser le nombre de membres minimum prescrit pour un CÉR afin d’assurer des examens adéquats et rigoureux ou pour satisfaire à des exigences ou à des mesures législatives locales, provinciales ou fédérales. Par exemple, pour l’examen des essais cliniques par un CÉR, il se peut que la réglementation provinciale ou fédérale prévoie des exigences précises quant aux membres, au-delà des exigences énoncées dans la présente politique. La représentation de la collectivité sera pour sa part proportionnelle à la taille du CÉR. Les établissements sont par ailleurs encouragés à constituer un bassin de membres suppléants (voir ci-dessous).

Connaissances pertinentes sur le contenu et la méthode de la recherche. Au moins deux membres posséderont les connaissances pertinentes pour comprendre le sujet et la méthode de la recherche proposée ou en cours, et évaluer les avantages éventuels et les risques qui peuvent être associés à la recherche (article 6.4a]). Par exemple, les CÉR chargés d’examiner des travaux de recherche en oncologie, de recherche avec les Autochtones, de recherche sur l’éducation ou de recherche au moyen de méthodes qualitatives compteront des membres qui ont les connaissances et les compétences leur permettant de se pencher sur ces domaines de recherche, ces disciplines et ces méthodes.

Connaissances en éthique. La connaissance de l’éthique de la recherche avec des êtres humains est essentielle au sein du CÉR dans son ensemble. Les membres d’un CÉR versés en éthique (article 6.4b)) doivent posséder une connaissance suffisante pour aider le CÉR à reconnaître les questions d’éthique et à en traiter. L’équilibre entre la théorie, la pratique et l’expérience en éthique constitue le meilleur moyen d’acquérir des connaissances en éthique pour faire partie d’un CÉR. C’est en fonction et en tenant compte des genres et de la complexité des travaux de recherche que le CÉR examine que l’on déterminera le genre et le niveau des connaissances ou compétences nécessaires au CÉR. Il est possible, par exemple, que les connaissances contextuelles et disciplinaires en éthique des membres d’un CÉR dans le domaine des sciences humaines diffèrent de celles des membres d’un CÉR dans le domaine biomédical.

Connaissances du droit. Le rôle du membre versé en droit (article 6.4c)) consiste à attirer l’attention du CÉR sur les questions juridiques et leurs implications – en ce qui concerne la protection de la vie privée, par exemple. Il ne consiste pas à donner des avis juridiques ou à servir de conseiller juridique du CÉR. Pour éviter de miner l’indépendance et la crédibilité du CÉR, le conseiller juridique ou le gestionnaire des risques de l’établissement ne feront pas partie du comité. Le conseiller juridique interne risquerait d’être perçu comme étant trop étroitement lié aux intérêts financiers de l’établissement dans la réalisation d’un projet de recherche ou, à l’inverse, il pourrait se soucier indûment de la protection de l’établissement contre une éventuelle responsabilité. Les conseillers juridiques externes servant l’établissement de façon ponctuelle ne seront pas non plus membres d’un CÉR pendant la durée de leur mandat.

Dans certains cas, les questions juridiques repérées par un CÉR exigeront plus ample examen, voire une opinion juridique de la part du conseiller juridique de l’établissement. La responsabilité juridique est une question distincte que les établissements doivent gérer par des mécanismes autres que les CÉR.

Membre de la collectivité. Le membre de la collectivité n’a aucune affiliation avec l’établissement et, pendant la durée de son mandat, il doit s’abstenir de participer à des travaux scientifiques, juridiques ou universitaires. La présence de membres de la collectivité (article 6.4d)) est essentielle pour aider à élargir les perspectives et les valeurs du CÉR et favoriser ainsi le dialogue avec les collectivités locales et la reddition de comptes à leur intention. Le rôle que jouent le ou les membres de la collectivité au sein d’un CÉR dans le processus d’évaluation de l’éthique de la recherche est à la fois incomparable et indépendant de l’établissement. Il consiste d’abord à apporter le point de vue du participant à la recherche. Cet aspect est particulièrement important dans les cas où les participants à la recherche sont vulnérables et les cas où les risques pour les participants sont élevés.

Plus le CÉR aura une taille imposante, plus le nombre de représentants de la collectivité sera grand. La proportionnalité permettra ainsi d’assurer une bonne représentation de la collectivité. Les établissements offriront des possibilités de formation aux membres représentant la collectivité. (Voir l’article 6.7.)

Il est éminemment souhaitable qu’en plus d’assurer la représentation de la collectivité dans son ensemble, les établissements cherchent à nommer comme membres d’un CÉR d’anciens participants à la recherche. Leur expérience comme participants à la recherche apporte au CÉR une perspective vitale enrichissant le processus d’évaluation de l’éthique.

Membres suppléants. Les établissements envisageront de nommer aux CÉR des membres suppléants. De cette façon, les CÉR pourront continuer de fonctionner si jamais leurs membres réguliers devaient s’absenter pour cause de maladie ou pour quelque autre imprévu. Le recours à des suppléants ne modifiera cependant pas la composition des CÉR prévue par le présent article. Les suppléants posséderont les connaissances, les compétences et la formation utiles pour participer au processus d’évaluation de l’éthique.

Conseillers spéciaux

Article 6.5  Le CÉR prévoira des dispositions pour la nomination de conseillers spéciaux au cas où il lui manquerait les connaissances ou les compétences spécialisées nécessaires à l’examen adéquat d’un projet de recherche.

Application  Au cas où il serait appelé à examiner un projet exigeant un apport particulier d’un membre de la collectivité ou d’un participant à la recherche, ou un projet exigeant des connaissances spécialisées que ses membres ne possèdent pas, le CÉR prévoira des dispositions lui permettant de nommer des conseillers spéciaux. Le CÉR conserve néanmoins la composition et la représentation prévues à l’article 6.4.

Les conseillers spéciaux sont nommés pour une tâche précise et pour la durée d’un examen donné. Si les besoins se présentent fréquemment, on modifiera la composition du CÉR de sorte que celui-ci possède les connaissances voulues. Par exemple, si l’on a souvent à examiner des recherches avec les peuples autochtones, on modifiera la composition du CÉR pour que les membres réguliers du comité possèdent les connaissances et les compétences pertinentes en matière de cultures autochtones.

Un conseiller spécial peut certes être le complément du CÉR grâce à son expérience, à son expertise ou à ses connaissances, mais son apport prend la forme de conseils qui ne seront pas forcément pris en compte dans la décision finale du CÉR. Il n’est pas membre du CÉR et ne possède donc pas nécessairement les connaissances et l’expérience acquises à la faveur de l’examen de projets en tant que membre. Les conseillers spéciaux ne seront donc pas comptés dans le quorum du CÉR ni autorisés à participer, par vote, aux décisions du CÉR.

Mandats des membres des CÉR

Article 6.6 Lors de la nomination des membres des CÉR, l’établissement fixe la durée de leur mandat respectif de façon à assurer la continuité dans le processus d’évaluation de l’éthique.

Application  Au moment de la nomination des membres des CÉR, les établissements prévoiront la durée des mandats et la rotation des membres de façon à concilier la nécessité d’assurer à la fois la continuité et la diversité d’opinions avec la possibilité de diffuser au sein de l’établissement et dans la collectivité les connaissances et l’expérience obtenues par la participation à des CÉR. Le processus de sélection des membres des CÉR sera équitable et impartial.

Article 6.7  Lors de la nomination et de la reconduction des membres des CÉR, l’établissement tiendra compte des qualités et de l’expertise dont ont besoin ces comités. Il fournira également aux membres des CÉR la formation nécessaire à l’évaluation des enjeux éthiques soulevés par les projets de recherche relevant du mandat de leur CÉR.

Application Les CÉR doivent posséder les connaissances, l’expérience et la formation voulues pour comprendre les disciplines, les méthodes et les démarches de la recherche qu’ils examinent aux fins de l’évaluation de l’éthique. Un CÉR possède globalement les connaissances nécessaires, mais chaque membre du CÉR apporte une expertise et des connaissances spécialisées complémentaires ou une expérience pertinente.

Les établissements veilleront à ce que tous les membres des CÉR reçoivent de l’information et de la formation sur l’évaluation de l’éthique dans la recherche avec des êtres humains, pour leur donner les moyens de s’acquitter de leurs tâches. Ils doivent ainsi assurer à tous les membres une formation concernant les principes directeurs et le sens de la Politique, les normes fondamentales de l’éthique ainsi que les exigences et politiques de l’établissement ou les dispositions issues du droit ou de règlements. Il s’agit aussi de voir à ce que les membres comprennent le rôle et le mandat des CÉR ainsi que les responsabilités des membres d’un CÉR. La formation sera adaptée en fonction des genres de recherche qu’évalue chaque CÉR et des complexités qui s’y rattachent. Cette formation sera offerte aussi bien lors de la nomination de nouveaux membres que de façon périodique au cours du mandat des membres.

Les établissements mettront en valeur et reconnaîtront la contribution des membres des CÉR au processus d’évaluation de l’éthique. Elle constitue en effet un aspect apprécié et essentiel du domaine de la recherche.

Article 6.8 Le président du CÉR est chargé de veiller à ce que le processus d’évaluation du CÉR réponde aux exigences de la Politique.

Application  Le rôle du président du CÉR consiste à assurer la direction générale du CÉR et à faciliter le processus d’examen mené par le CÉR, en tenant compte des politiques et des règles de l’établissement et de la présente politique. Le président doit veiller à la cohérence des décisions du CÉR et voir à ce qu’elles soient fidèlement consignées et communiquées aux chercheurs aussitôt que possible, clairementet par écrit. Les établissements fournissent les ressources nécessaires afin que le président du CÉR soit en mesure de s’acquitter de ses responsabilités.

Quorum des CÉR

Article 6.9  Les établissements fixent des règles quant au quorum des CÉR, sous réserve de l’éventail de compétences et de connaissances exigées par la présente politique pour assurer la solidité et l’intégrité du processus d’évaluation de l’éthique.

Application  Le quorum des CÉR est d’au moins cinq membres répondant aux critères minimums de la composition du CÉR prévus à l’article 6.4. Ce quorum doit assurer la présence, à une réunion donnée, de l’expertise précise, des compétences pertinentes et des connaissances nécessaires à l’évaluation adéquate de l’éthique des propositions à l’étude lors de cette réunion.

Les conseillers spéciaux, les observateurs, les membres du personnel administratif affecté à l’éthique de la recherche et autres personnes assistant aux réunions des CÉR ne comptent pas dans le quorum du CÉR. Ils n’ont pas non plus droit de vote sur les décisions du CÉR. (Voir l’article 6.5.) Les décisions prises sans quorum ne sont ni valides ni exécutoires.

Réunions des CÉR et présence des membres

Article 6.10  Les CÉR tiennent des réunions périodiques pour s’acquitter de leurs responsabilités. C’est en personne qu’ils se rencontrent normalement pour examiner les projets de recherche qui ne font pas l’objet d’une évaluation déléguée.

Application  Les réunions en personne sont essentielles à une discussion adéquate et à une bonne prise de décisions de la part du CÉR au sujet des projets de recherche; elles permettent aussi au CÉR de s’instruire collectivement. C’est dans les réunions en personne que la dynamique des interactions a tendance à rehausser la qualité et l’efficacité des communications et des décisions.

La planification de réunions périodiques est essentielle pour permettre aux CÉR d’assumer leurs responsabilités. On communiquera donc le calendrier des réunions du CÉR aux chercheurs pour qu’ils planifient l’évaluation de l’éthique de leurs recherches. Il importe que les membres du CÉR assistent régulièrement aux réunions; aussi les absences fréquentes seront-elles considérées comme un avis de démission. Des urgences et autres circonstances imprévues empêcheront parfois l’un ou l’autre membre d’assister à une réunion du CÉR. Dans des cas exceptionnels comme ceux-là, la participation d’un membre par d’autres moyens que la présence en personne (le recours à des solutions technologiques, par exemple) serait acceptable.

Les vidéoconférences, téléconférences et autres technologies peuvent être jugées nécessaires pour des réunions si les membres du CÉR sont dispersés géographiquement et qu’il n’y a pas d’autre moyen de tenir une réunion efficace du CÉR. Ce serait le cas dans des circonstances exceptionnelles ou urgentes qui enlèveraient ou limiteraient de manière importante la possibilité de réunions en personne, par exemple pendant une situation d’urgence publique. On mettra tout en œuvre pour que des difficultés techniques n’empêchent pas le respect du quorum tout au long de la réunion. Le recours à ces technologies exige que le président assure la participation active des membres qui ne sont pas physiquement présents. Dans le respect des principes de la Politique, les établissements envisageront de rédiger des règles prévoyant le recours occasionnel par les CÉR à des vidéoconférences ou à d’autres technologies.

Pendant la conception de la recherche et avant le processus officiel d’examen de l’éthique, il est permis aux chercheurs de consulter officieusement. Ce dialogue servira par exemple à déterminer le stade auquel l’évaluation et l’approbation du CÉR seront nécessaires, ou à faciliter l’évaluation. Toutefois, les rencontres de ce genre ne peuvent pas remplacer le processus officiel d’examen.

Les CÉR éprouvent à l’occasion le besoin de solliciter des conseils auprès d’autres spécialistes, soit à l’intérieur soit à l’extérieur de l’établissement, et il leur arrive d’inviter des experts à leurs réunions. Les CÉR évalueront la possibilité qu’en raison de leurs fonctions au sein de leur organisation, des tiers assistant à leurs réunions puissent exercer une influence indue, perturber l’équilibre entre les membres ou produire un effet coercitif au point d’influer sur les discussions et les décisions du comité en matière d’éthique de la recherche. Cependant, les personnes qui ne sont pas membres du CÉR doivent comprendre comment leurs fonctions ou rôles au sein de l’établissement risquent d’être perçus aux réunions du CÉR ou d’influencer indûment les membres du CÉR dans leur prise de décisions. (Voir le chapitre 7.)

Les CÉR tiendront aussi des assemblées générales, des retraites et des ateliers de formation en vue d’accroître les possibilités d’apprentissage et ainsi, d’améliorer leur fonctionnement dans l’ensemble. Ces activités leur permettront en outre de discuter de tout enjeu d’ordre général découlant de leurs activités ou de reconsidérer des politiques.

B. Procédure d’évaluation par un CÉR

Évaluation initiale de l’éthique de la recherche

Article 6.11  Les chercheurs présentent leurs projets de recherche au CÉR pour examen et approbation de leur acceptabilité éthique avant de commencer à recruter des participants ou avant d’avoir accès à des données. Sous réserve de l’article 10.1, la phase exploratoire initiale pendant laquelle les chercheurs prennent contact avec des personnes ou des collectivités en vue de créer des partenariats de recherche ou d’élaborer un plan de recherche n’exige pas d’examen de la part du CÉR.

Application  Le recrutement de participants ou la collecte officielle de données sur des participants nécessitent l’examen préalable des projets de recherche par le CÉR et l’approbation de leur acceptabilité éthique. De même, dans le cadre de l’élaboration de leur plan de recherche, les chercheurs peuvent entreprendre des études pilotes concernant des participants au sujet desquels ils recueilleront des données qui serviront lors de la réalisation de l’étude complète. Pour ces études pilotes, les chercheurs demanderont le consentement des participants pressentis et obtiendront l’approbation du CÉR avant de procéder au recrutement de participants ou à la collecte officielle de données sur des participants.

Il arrive que certains genres de recherche faisant appel à des méthodes quantitatives, à des méthodes qualitatives ou à une combinaison de méthodes quantitatives et qualitatives ainsi qu’à la recherche collaborative ou communautaire (voir les chapitres 9 et 10) exigent une prise de contact et un dialogue préalables avec des personnes ou des communautés d’intérêt. Il s’agit là d’une démarche normale et nécessaire pour l’établissement de collaborations ou de partenariats en matière de recherche, avant que le plan définitif de l’étude ne soit arrêté. D’autres travaux de recherche ne portent pas initialement sur des êtres humains, mais requièrent par exemple le recrutement d’une équipe de recherche, la mise en place d’équipement et d’autres préparatifs. Ces dispositions peuvent précéder l’examen par le CÉR.

Article 6.12 Les CÉR suivent un processus d’évaluation de l’éthique proportionnel au niveau de risque de la recherche visée.

Application Les CÉR évaluent le niveau de risque que pose la recherche examinée pour les participants. Il s’agit pour eux de déterminer, dans l’optique de l’évaluation proportionnelle, le niveau adéquat d’évaluation de l’éthique. (Voir l’article 2.9.)

Avec l’appui de leur établissement, les CÉR peuvent créer leurs propres mécanismes régissant la délégation de l’évaluation, la prise de décisions et la production des rapports connexes. Ces mécanismes et leurs modalités seront rendus publics. C’est le CÉR, par l’entremise de son président, qui décide du niveau d’évaluation à appliquer.

Il y a deux niveaux possibles d’évaluation de l’éthique :

1) L’évaluation complète par le CÉR

L’évaluation complète de l’éthique par le CÉR sera la norme à l’égard de toute recherche avec des participants humains.

2) L’évaluation déléguée par le CÉR dans le cas de recherches à risque minimal

Le CÉR délègue l’évaluation de l’éthique à une ou plusieurs personnes. Les délégués sont alors choisis soit parmi les membres du CÉR soit au sein du corps enseignant ou du département.

Pour les recherches qu’il juge à risque minimal (au sens du chapitre 2 de la Politique), le CÉR peut en général autoriser une évaluation de l’éthique et une prise de décisions par délégation, conformément aux politiques de l’établissement. Libre alors au CÉR de décider de confier à son président ou à une autre personne (évaluateur délégué) l’évaluation et l’approbation de certaines catégories de recherche pour lesquelles il y a tout lieu de prévoir qu’elles comporteront un risque minimal. Il est loisible aux évaluateurs délégués de faire appel à d’autres évaluateurs au sein du CÉR ou de renvoyer le dossier au CÉR au grand complet.

S’il délègue une évaluation, le CÉR choisira soigneusement les évaluateurs délégués et veillera à ce que tous ceux qui ne sont pas membres du CÉR possèdent les connaissances et la formation voulues pour évaluer tous les aspects du projet conformément à la présente politique. Dans le choix des évaluateurs délégués et dans le processus de délégation, il faut accorder une attention particulière aux situations de conflit d’intérêts réel, ou éventuel ou aux apparences de conflit d’intérêts, au sens de l’article 7.3.

Voici des exemples de catégories pour lesquelles la délégation de l’évaluation de l’éthique est envisageable :

  • les recherches pour lesquelles il y a tout lieu de prévoir qu’elles comportent un risque minimal;
  • les changements supposant un risque minimal à des recherches déjà approuvées;
  • les renouvellements annuels de recherches à risque minimal déjà approuvées;
  • les renouvellements annuels de recherches dépassant le seuil du risque minimal qui ne comprennent pas de nouvelles interventions auprès de participants actuels, ne recrutent pas de nouveaux participants et les activités relatives à la recherche se limitent à l’analyse des données;
  • les recherches pour lesquelles on a la démonstration que les conditions ou autres exigences prévues par le CÉR lors de l’examen initial ont été respectées.
Les établissements sont en droit de décider que l’évaluation de l’éthique de travaux de recherche effectués par des étudiants de premier cycle dans le cadre de leurs cours peut faire l’objet d’une évaluation déléguée respectant la Politique. Le CÉR devra fixer des critères concernant les catégories de projets de recherche qui se prêtent à la délégation, et établir des modalités, par exemple quant à la responsabilité de la mise en œuvre et de la surveillance des mécanismes d’approbation. Les travaux de recherche de l’étudiant de premier cycle qui s’inscrivent dans le cadre du programme de recherche d’un membre du corps professoral seront évalués suivant la procédure normale du CÉR.

Le CÉR qui opte pour l’évaluation par délégation exigera que les actions et décisions des évaluateurs délégués soient consignées par écrit et fassent l’objet d’un rapport au CÉR au complet, par l’intermédiaire de son président, en temps utile et de façon appropriée. Ainsi le CÉR sera-t-il en mesure de surveiller les décisions prises en son nom et, partant, de protéger les intérêts des participants. L’obligation de rendre compte fait que le CÉR demeure responsable de l’éthique de toute recherche avec des participants humains dans son champ de compétence, quelle que soit la stratégie retenue pour l’évaluation.

Article 6.13 Le CÉR fonctionne de manière impartiale et donne à toutes les personnes concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Les avis qu’il exprime et les décisions qu’il rend sont motivés et étayés par une documentation pertinente. Les CÉR doivent rendre leurs décisions sur l’acceptabilité éthique d’une recherche avec diligence. Ils doivent en outre faire part de leur approbation ou de leur refus aux chercheurs par écrit, soit sur papier soit par voie électronique.

Application  Le CÉR accepte les demandes raisonnables des chercheurs de participer aux discussions sur leurs projets et peut lui-même les y inviter. Il faut cependant que les chercheurs se retirent lorsque le CÉR statue sur leur cas. Le CÉR qui envisage de rendre une décision négative donne aux chercheurs tous les motifs pertinents et leur permet de réagir avant de rendre une décision finale. (Voir l’article 6.17.)

Si une minorité des membres du CÉR considère qu’un projet de recherche manque à l’éthique alors que la majorité juge le projet acceptable, on mettra tout en œuvre pour en arriver à un consensus. Il serait utile en ce cas de consulter le chercheur, de solliciter des avis à l’extérieur ou de pousser la réflexion plus à fond au sein du comité. Si le désaccord persiste, la décision devra être prise conformément au processus prescrit par l’établissement. Le cas échéant, le point de vue minoritaire pourra être communiqué au chercheur.

La participation du chercheur à des discussions de ce genre est souvent très utile au CÉR aussi bien qu’au chercheur. Sans doute entraînera-t-elle un report de la décision du CÉR jusqu’à ce que le chercheur ait pris en compte les discussions et peut-être même modifié sa proposition. Ces discussions constituent un aspect essentiel du rôle éducatif des CÉR.

Évaluation continue de l’éthique

Article 6.14  Le CÉR détermine la nature et la fréquence des évaluations continues de l’éthique, conformément à la méthode proportionnelle de l´évaluation de l’éthique. L’évaluation continue de l’éthique comprend à tout le moins un rapport d’étape annuel sur la recherche et un rapport final au terme de l’étude.

Application  La recherche est soumise à une évaluation continue de l’éthique entre la date de son approbation initiale par le CÉR et l’achèvement de l’étude. (Voir article 2.8.) Au moment de la première évaluation, le CÉR est habilité à déterminer la durée de validité de l’approbation ainsi que le niveau d’évaluation continue de l’éthique qui sera appliqué conformément à la méthode proportionnelle de l´évaluation de l’éthique. Pour les projets de recherche durant plus d’un an, les chercheurs présenteront au moins un rapport annuel suffisamment détaillé pour permettre au CÉR de porter un jugement éclairé sur l’acceptabilité éthique de la recherche. Pour les projets durant moins d’un an, un rapport final au terme de l’étude peut suffire.

Pour certains genres de recherche (comme la recherche qualitative ou la recherche longitudinale), il est parfois difficile de préciser des dates de début et de fin. Dans ces cas-là, le CÉR établira avec les chercheurs un calendrier raisonnable pour l’évaluation continue de l’éthique et la détermination de la date d’achèvement, et ce, en tenant compte de la discipline et de la méthode de recherche. On ajustera ce calendrier au cours du projet si le besoin s’en fait sentir. Cela pourrait arriver dans des situations où le niveau de risque de la recherche augmente en raison de l’ajout de nouvelles procédures, par exemple.

Les recherches qui comportent peu de risques pour le participant ou qui n’en comportent pas seront assujetties à des exigences minimales en matière d’évaluation continue de l’éthique, c’est-à-dire à un bref rapport annuel. Dans l’optique de la méthode proportionnelle de l´évaluation de l’éthique, le CÉR a la possibilité de demander des rapports plus fréquents ou plus étoffés si nécessaire. Sur le plan de l’éthique, la recherche qui présente plus qu’un risque minimal exigera peut-être une évaluation continue plus approfondie. On peut ainsi prévoir, par exemple, des rapports plus fréquents au CÉR, la surveillance et l’examen du processus de consentement, l’examen des dossiers des participants, et des visites sur place. Il n’est pas impossible non plus que les bailleurs de fonds ou les commanditaires exigent d’autres mécanismes d’évaluation continue de l’éthique.

Bien que ce soient les CÉR qui décident de sa nature et de sa fréquence, l’évaluation continue de l’éthique doit être considérée comme une responsabilité collective mettant en jeu un intérêt commun pour le respect des plus hautes normes d’éthique. Par exemple, les chercheurs ont le devoir de surveiller leurs travaux pour s’assurer qu’ils sont menés d’une manière éthique. Les chercheurs doivent superviser la manière dont chacun des membres de leur équipe applique les méthodes de recherche et veiller à ce que tous comprennent bien la façon de respecter l’éthique dans la recherche. Les établissements fourniront aux CÉR les ressources nécessaires pour les aider à s’acquitter de leurs responsabilités sur le plan de l’évaluation continue de l’éthique.

Écarts par rapport à la recherche approuvée

Article 6.15 Les CÉR rendent des décisions sur l’acceptabilité éthique des écarts des chercheurs par rapport à la recherche initialement approuvée, en fonction de la méthode proportionnelle de l´évaluation de l’éthique.

Application Les écarts par rapport à la recherche approuvée qui risquent de se produire pendant une recherche appartiennent à trois catégories. Ce sont : 1) les événements ou problèmes que le chercheur n’a pas prévus ou envisagés au moment de la présentation initiale de son projet de recherche pour évaluation de l’éthique; 2) les changements que le chercheur apporte à la recherche approuvée; 3) les écarts par rapport à la recherche approuvée en raison d’écarts ponctuels inévitables par rapport à la méthode de recherche initialement prévue.

Dans le cours de la recherche approuvée, les chercheurs se rappelleront qu’il leur faut, sans délai, signaler à leur CÉR les écarts par rapport à la recherche approuvée qui ont des implications éthiques, ou les changements dans le risque susceptibles d’affecter le bien-être des participants. Hormis les changements banals, aucun changement ne sera apporté à la recherche sans l’approbation ou l’acceptation du CÉR confirmée par des documents, sauf en cas de nécessité afin de supprimer des risques immédiats pour les participants à la recherche.

Les établissements prévoient un processus par lequel le CÉR examine les écarts par rapport à la recherche approuvée et prend les mesures qui s’imposent. Le signalement à la haute direction ou à d’autres unités administratives, s’il y a lieu, est l’une d’entre elles.

C’est en fonction de la méthode proportionnelle de l’évaluation de l’éthique que l’on détermine le niveau d’examen par le CÉR nécessaire à l’évaluation des changements ou écarts par rapport à la recherche approuvée qui ont des implications éthiques ou modifient le risque pour les participants. Pour ce faire, peut-être faudra-t-il modifier le processus d’évaluation continue de l’éthique. Ce n’est pas l’envergure du changement qui dicte le processus d’examen, mais plutôt les implications éthiques et le risque associé au changement en cause. De façon générale, quelle que soit la durée de validité de l’approbation, les projets doivent être réexaminés ou modifiés si le contexte du projet de recherche change. S’il incombe au CÉR de réexaminer l’éthique de la recherche à la lumière de changements dans le contexte, le chercheur a pour sa part la responsabilité de bien connaître le contexte dans lequel la recherche s’effectue et d’informer le CÉR de tout changement susceptible d’avoir des répercussions pour l’éthique de la recherche.

Les décisions finales quant aux genres d’écarts à signaler au CÉR relèvent de ce dernier. Le rapport au CÉR comprendra une description de l’incident et précisera la manière dont le chercheur a réagi à la situation. L’essentiel, dans la présentation de rapports, est d’informer et d’éduquer, de sorte que le CÉR soit mieux en mesure de protéger les participants à de futurs projets de recherche. Selon la nature de l’événement ou du problème, les CÉR exigeront parfois que les chercheurs ajustent leurs méthodes pour éviter que de tels événements se reproduisent pendant le projet de recherche. Le CÉR pourra définir un calendrier pour faire rapport sur ces événements.

Dans le cas d’essais cliniques, les événements inattendus ou imprévus et les exigences en matière de déclaration sont définis et discutés au chapitre 11 de la Politique. Les CÉR peuvent prescrire un délai pour la déclaration d’événements de ce genre. Dans certains cas, ces événements sont repérables par les comités indépendants de contrôle des données ou par les promoteurs de l’étude. Si l’événement a des implications immédiates pour la sécurité des participants à la recherche, le CÉR est en droit d’exiger que la recherche soit interrompue jusqu’à ce que la question puisse être réglée. (Voir les articles 11.3 et 11.4.)

Dans d’autres genres de recherche (surtout dans les sciences humaines), il n’est pas toujours évident de savoir, avant le début des travaux, quels événements risquent de se produire au cours du projet. Dans ce cas, les chercheurs déclareront tout événement survenu en conséquence de la recherche qui serait susceptible d’avoir des effets sur le bien-être des participants à la recherche. En cas de doute quant aux répercussions possibles sur le niveau de risque encouru par les participants qu’engendrerait l’écart par rapport à la recherche approuvée, les chercheurs consulteront le CÉR. Les chercheurs et le CÉR peuvent dresser ensemble une liste de genres d’événements à déclarer.

Tenue de dossiers des CÉR

Article 6.16  Les CÉR préparent et conservent des dossiers complets, incluant toute la documentation ayant trait aux études qui leur sont soumises pour évaluation, les présences à chacune de leurs réunions et des procès-verbaux exacts de leurs décisions sur l’éthique de la recherche. Dans les cas où le CÉR refuse l’approbation de l’éthique d’un projet de recherche, les motifs de la décision sont consignés au procès-verbal.

Application  Il faut que les CÉR agissent de façon équitable et raisonnable, et il doit être évident qu’ils le font. Les établissements fournissent aux CÉR les ressources nécessaires pour leur permettre de conserver des dossiers complets sur chaque étude, lesquels comprendront la demande initiale, les rapports annuels et le rapport final. On s’inspirera des politiques de l’établissement sur la tenue de dossiers et d’autres dispositions pertinentes issues du droit ou des règlements au moment de décider de la durée de conservation des dossiers des CÉR. Il faut que les procès-verbaux et autres documents pertinents soient accessibles aux représentants autorisés de l’établissement, aux chercheurs, aux commanditaires et aux bailleurs de fonds s’il y a lieu. Leur accessibilité vise à faciliter les vérifications internes et externes et la surveillance des recherches et à permettre la réévaluation des dossiers ou les appels.

Il faut consigner clairement dans les procès-verbaux des réunions des CÉR les décisions et les divergences d’opinions ainsi que leurs motifs respectifs. Les décisions des CÉR doivent être étayées par des renvois clairs (à la date de la décision et au titre du projet, par exemple) et des documents à l’appui (c’est-à-dire les documents ou rapports d’étape reçus et examinés). Elles doivent en outre être assorties des mesures prévues pour l’évaluation continue et du calendrier connexe, des motifs de décision ainsi que des conditions ou restrictions rattachées à l’approbation. L’indication des motifs des décisions des CÉR est optionnelle dans les cas où l’approbation sur le plan éthique est accordée.

Les CÉR doivent conserver les comptes rendus et les décisions au sujet des écarts par rapport à la recherche approuvée. On y trouvera la description de l’événement inattendu ou imprévu et celle du changement ou de l’écart; des précisions sur la façon dont le chercheur a réagi à la situation; enfin, l’indication de l’approbation ou de l’acceptation de ces changements par le CÉR.

Les organes chargés de l’administration de l’éthique de la recherche conserveront aussi des dossiers généraux sur la composition des CÉR et les titres de compétence de leurs membres (copies de curriculum vitæ, renseignements sur leur participation à des activités de formation, par exemple).

C. Réévaluations et appels

Les chercheurs ont droit à une réévaluation par le CÉR s’ils ne reçoivent pas l’approbation sur le plan éthique à l’issue de l’évaluation initiale ou s’ils reçoivent une approbation accompagnée de conditions qui selon les chercheurs portent atteinte à l’intégrité ou la faisabilité de la recherche proposée. S’ils n’obtiennent pas gain de cause, ils peuvent en appeler à un comité d’évaluation distinct.

Réévaluation des décisions des CÉR

Article 6.17 Les chercheurs ont le droit de demander une réévaluation des décisions touchant un projet de recherche, et les CÉR ont l’obligation d’y donner suite.

Application  Les CÉR doivent respecter les principes de la justice naturelle et de la justice procédurale dans leur prise de décisions. Autrement dit, ils donnent aux chercheurs une possibilité raisonnable d’être entendus, ils expliquent les motifs de leurs décisions et leur offrent la possibilité de les réfuter. (Voir l’article 6.13.) Les chercheurs et les CÉR feront tout en leur pouvoir pour régler leurs éventuels désaccords par la discussion, la consultation ou la recherche de conseils. Si un chercheur et un CÉR ne parviennent pas à surmonter leur désaccord, le chercheur a l’option d’en appeler de la décision du CÉR par la voie du mécanisme établi. (Voir l’article 6.18.)

Dans le cas de protocoles ayant fait l’objet d’une évaluation déléguée, les chercheurs qui demandent la réévaluation de la décision doivent renvoyer la question au CÉR dans son ensemble. Il incombe aux chercheurs de justifier les motifs de leur demande de réévaluation et d’indiquer toute entorse au processus d’évaluation de l’éthique ou tout élément de la décision déléguée du CÉR qui n’est pas justifié au regard de la présente politique.

Appel des décisions des CÉR

Article 6.18  Les établissements mettent en place un mécanisme et une procédure permettant d’examiner les appels introduits par les chercheurs qui ne parviennent pas à un accord avec les CÉR grâce à la discussion ou à la réévaluation par le CÉR.

Application  Pour les cas où les chercheurs et les CÉR ne parviennent pas à s’entendre par la voie de la discussion et de la réévaluation, les établissements prévoient une procédure d’appel définie pour l’examen de la décision du CÉR.

En raison de la nature de leur rôle et du faible nombre de réunions, les instances d’appel sont en général des comités constitués au besoin. En conséquence, le mécanisme d’appel est tantôt un comité spécial, tantôt un comité permanent. La condition à remplir est que les personnes participant au processus d’appel possèdent les connaissances et compétences pertinentes pour examiner les décisions et méthodes des CÉR à la lumière de la présente politique. (Voir l’article 6.4.) C’est l’instance qui a créé le CÉR qui met sur pied l’organe d’appel. Les membres du CÉR dont la décision est portée en appel ne sont pas membre de l’organe d’appel.

Il faut souligner que le processus d’appel ne se substitue pas à l’étroite coopération entre le CÉR et le chercheur en vue d’assurer des travaux de recherche de grande qualité. Il ne s’agit pas non plus d’une tribune où l’on tente simplement d’obtenir une deuxième opinion.

Les petits établissements voudront peut-être envisager une coopération ou des alliances à l’échelle régionale, entre autres sous forme de comités d’appel communs. Si deux établissements décident d’utiliser réciproquement leurs CÉR respectifs comme comités d’appel, ils doivent signer une lettre d’entente officielle à cette fin.

Il n’appartient pas aux trois organismes de recherche fédéraux desquels relève la présente politique d’entendre les appels des décisions des CÉR.

Article 6.19  L’organe d’appel a le pouvoir d’approuver les décisions négatives prises par un CÉR, de les infirmer ou d’y demander des modifications. Les organes d’appel peuvent annuler les décisions négatives prises par les CÉR. Leur décision est finale.

Application  Les chercheurs ont le droit de porter en appel une décision d’un CÉR à l’expiration de la période de réévaluation ou une fois que le processus de réévaluation est arrivé à son terme et que le CÉR a rendu sa décision finale. Il incombe aux chercheurs de justifier les motifs de l’appel, qu’il s’agisse d’une question de fond, de procédure, de conflit d’intérêts chez les membres du CÉR ou de désaccord sur l’interprétation de la Politique. C’est également à eux qu’il revient de signaler toute entorse au processus d’évaluation de l’éthique ou tout élément de la décision du CÉR qui n’est pas justifié par la présente politique.

L’organe d’appel fonctionne de façon impartiale et donne à toutes les personnes concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Le chercheur et un représentant du CÉR ont tous deux la possibilité de s’adresser à l’organe d’appel, mais ils ne peuvent pas assister aux délibérations ni à la prise de décision de celui-ci. Les décisions de l’organe d’appel sont finales et sont communiquées par écrit (sur papier ou par voie électronique) aux chercheurs et au CÉR dont la décision a été mise en cause.

D. Évaluation de l’éthique de la recherche en situation d’urgence publique officiellement déclarée

On est de plus en plus sensible à la nécessité, pour les établissements, de planifier en fonction de situations d’urgence publique et de difficultés qui risquent d’en découler pour l’évaluation de l’éthique de la recherche. Les urgences publiques sont des événements exceptionnels qui surviennent subitement ou de façon inattendue et qui exigent des réactions urgentes ou rapides en vue d’en réduire les effets au minimum. Il peut s’agir par exemple d’un ouragan ou de quelque autre catastrophe naturelle, de la propagation à grande échelle d’une maladie transmissible, d’un désordre civil catastrophique, du déversement de matières biodangereuses, d’un désastre environnemental ou d’une urgence humanitaire. Ces événements sont souvent d’une durée limitée. Ils sont susceptibles de perturber gravement ou même de détruire la vie normale des institutions, des collectivités ou des personnes.

La présente section porte sur l’évaluation de l’éthique de la recherche dans le contexte d’urgences publiques déclarées par les autorités. Il s’agit de situations qui mettent en branle des mesures d’urgence et confèrent des responsabilités et des pouvoirs spéciaux aux responsables autorisés, conformément à la loi. Compte tenu des circonstances exceptionnelles auxquelles les participants à la recherche sont parfois soumis pendant une situation d’urgence publique, le maintien des principes directeurs du respect des personnes, de la préoccupation pour le bien-être et de la justice commande alors une attention spéciale et des mesures particulières.

Il faut prendre note que les articles et les exigences concernant le consentement ne sont applicables à la recherche qui est entreprise par le personnel chargé de la santé publique au niveau fédéral, provincial ou territorial qui opère dans le contexte de pouvoirs statutaires conférés dans le cadre d’urgences publiques.

Plans de mesures d’urgence des établissements en matière d’éthique de la recherche

Article 6.20 De concert avec leurs chercheurs, les établissements et leurs CÉR concevront des plans de mesures d’urgence en matière d’éthique de la recherche. Pendant une urgence, l’évaluation de l’éthique de la recherche pourra se faire selon des règles et des pratiques modifiées.

Application Les plans de mesures d’urgence préciseront les politiques et les règles relatives à l’évaluation de l’éthique de la recherche pendant l’éclosion de maladies menaçant la santé publique, les catastrophes naturelles ou autres urgences publiques. Les politiques et la procédure d’évaluation de l’éthique ainsi que leur mise en œuvre respecteront rigoureusement une règle applicable en cas d’urgence qui témoigne d’une conception et de pratiques raisonnables, équitables et fondées sur des principes.

Dans leurs plans de mesures d’urgence, les établissements, les chercheurs et les CÉR doivent prévoir les problèmes qui risquent de se poser – pressions, contraintes de temps, priorités et questions de logistique – afin d’assurer la qualité, la rapidité, le caractère proportionnel et la justesse de l’évaluation de l’éthique. Le plan et ses politiques traiteront d’emblée des questions opérationnelles de base. Comment les urgences risquent-elles de toucher la recherche et l’évaluation de l’éthique de la recherche dans les établissements? Comment les CÉR peuvent-ils poursuivre leurs activités ou se réunir? Quelles recherches devrait-on planifier avant une urgence ou effectuer après? Quelles recherches doit-on éventuellement mener pendant une urgence? Quelles recherches peut-on considérer comme étant elles-mêmes urgentes ou essentielles? Quelle est la marche à suivre pour l’évaluation de l’éthique, et quelles méthodes d’évaluation doit-on mettre au point? Voilà une liste de questions qui se posent, et l’on pourrait multiplier les exemples. Il est important en outre de soumettre la procédure et les plans d’urgence à des essais préalables.

Les politiques tenteront de prévoir les circonstances ou exigences exceptionnelles engendrées par les urgences et de fixer des priorités. Par exemple, les CÉR chercheront à coopérer avec les chercheurs qui seraient susceptibles de participer à des recherches liées à une urgence, comme des chercheurs dans les domaines pertinents des sciences biomédicales, de l’environnement et des sciences sociales, pour déterminer les dispositions spéciales à prendre en matière de consentement dans le cas de la recherche en situation d’urgence. (Voir le chapitre 3.) Les établissements pourraient envisager le recours à un instrument leur permettant de préciser et d’ordonnancer les genres de recherches qui devraient être élaborées avant, entreprises pendant ou menées après les situations d’urgence publique déclarée par les autorités. Les plans visant à établir un ordre de priorités dans les examens à effectuer par les CÉR pendant une urgence tiendront compte des éléments suivants :

  • la nature des recherches « essentielles » pendant une urgence;
  • le processus d’évaluation initiale de nouveaux projets découlant de l’urgence (par exemple, une recherche supposant des entrevues auprès des premiers intervenants et des victimes afin de comprendre la réaction humaine à une catastrophe comme une tornade ou un tremblement de terre);
  • l’évaluation continue de l’éthique de travaux de recherche entrepris avant que survienne l’urgence;
  • le processus d’évaluation des écarts par rapport à la recherche approuvée, à la lumière de nouveaux renseignements qui ont des chances de se révéler très rapidement pendant une urgence (voir l’article 6.15).
Il peut être justifié d’apporter des ajustements raisonnables aux règles à suivre par les CÉR en ce qui concerne les paramètres des évaluations comme le choix du moment, le lieu, l’expertise, la forme et la portée, ou encore la tenue de réunions des CÉR durant une situation d’urgence. (Voir l’article 6.10.) On accordera sans doute une attention spéciale aux méthodes d’évaluation et d’approbation des recherches par les CÉR (évaluation complète ou évaluation déléguée, règles de quorum, ententes spéciales avec d’autres établissements, par exemple). Il faut aussi tenir compte des répercussions de l’urgence sur les participants à des recherches, les chercheurs, les membres des CÉR, le personnel des établissements, etc. Il se peut que les membres des CÉR aient des empêchements (pour cause de maladie, de déplacement ou de mise en quarantaine par les autorités publiques). Les établissements et les CÉR envisageront de nommer des membres suppléants et des conseillers spéciaux des CÉR possédant les connaissances pertinentes. (Voir les articles 6.4 et 6.5.) De plus, ils négocieront des accords de réciprocité avec d’autres établissements à propos des évaluations par les CÉR. (Voir l’article 8.1.) Il peut aussi y avoir lieu de revoir la façon dont l’examen scientifique se ferait en situation d’urgence.

L’évaluation de l’éthique de la recherche sera proportionnelle aux nécessités découlant de l’urgence, en raison de l’interaction vitale entre les situations d’urgence publique, la recherche essentielle et l’attachement indéfectible aux principes directeurs de l’éthique même en cas de nécessité publique impérieuse. L’évaluation de l’éthique de la recherche pendant une urgence publique ou visant une urgence publique reste primordiale. Elle peut même exiger une rigueur accrue, puisque toutes les personnes concernées participants, chercheurs et membres des CÉR risquent, selon la nature de l’urgence, de devenir plus vulnérables qu’en temps normal.

Application de la Politique et des procédures de l’évaluation de l’éthique de la recherche dans une situation d’urgence publique officielle

Article 6.21  L’application de la politique et des règles d’évaluation de l’éthique de la recherche prévues pour une situation d’urgence se limite à la durée des situations d’urgence publique déclarées par les autorités. Elle doit cesser aussitôt que possible après que prend fin la situation d’urgence déclarée.

Application  Les politiques et les procédures de l’évaluation de l’éthique de la recherche en cas de situations d’urgence déclarée doivent être appliquées uniquement aux nécessités publiques impérieuses découlant d’une urgence publique. Les situations d’urgence publique visées par la présente politique sont uniquement celles qui sont déclarées par une autorité publique compétente. Cette section s’applique donc dans des circonstances précises, limitées et exceptionnelles. Comme les urgences présentent pour le public des risques particuliers qui justifient des mesures spéciales, la loi et les politiques publiques exigent habituellement qu’elles soient officiellement proclamées ou déclarées. Le cas échéant, il n’est pas impossible que les procédures ou les pratiques normales soient temporairement modifiées.

Respect des principes de base : limitation des dérogations

Article 6.22 Les CÉR accorderont une attention particulière aux demandes de dérogation aux principes et procédures énoncés dans la présente politique en cas d’urgence publique déclarée.

Application Surtout en période d’urgence, les chercheurs, les CÉR et les établissements doivent être vigilants et exercer une diligence raisonnable dans le respect des principes de l’éthique et des normes de procédure et de la loi en vigueur lors de l’urgence publique. Afin de préserver les valeurs, l’utilité et la protection visées par les principes et les procédures énoncés dans la présente politique, il incombera à quiconque demande une dérogation de démontrer qu’elle est raisonnable compte tenu de la situation d’urgence publique.

Pour assurer une mise en application équitable et raisonnable en situation d’urgence, toute dérogation ou contravention aux principes et aux procédures de l’éthique doit être justifiée de façon convaincante par ceux qui la réclament. Il se peut qu’une dérogation ou contravention ne soit pas justifiée pour les besoins de la recherche. Les dérogations ou contraventions justifiées doivent correspondre directement et proportionnellement à l’avantage visé par le but de la politique. Les dérogations doivent être circonscrites en fonction des nécessités découlant de l’urgence publique. De cette façon, on s’en remettra aux moyens les moins restrictifs ou les moins intrusifs nécessaires pour atteindre le but de la politique. Cette ligne de conduite, en harmonie avec les normes internationales de la bioéthique et des droits de la personne, assure le plus grand respect possible des principes de l’éthique et aide à garantir que les dérogations ou contraventions et les moyens utilisés pour les appliquer ne sont pas inutilement vastes, ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire et ne sont pas indûment intrusifs.

La reconnaissance et le respect du principe de la justice signifient que les politiques et les règles d’évaluation de l’éthique de la recherche en situation d’urgence publique déclarée sont utilisées d’une façon qui n’est ni discriminatoire ni arbitraire. L’attachement à la justice exige une répartition équitable et équilibrée des risques et des avantages potentiels, même en cas d’urgence publique.

Les CÉR et les chercheurs tiendront compte du fait que des personnes, des participants éventuels, des chercheurs et des établissements qui ne seraient pas normalement considérés comme vulnérables sont susceptibles de le devenir du fait d’une urgence publique. Ceux qui sont d’avance vulnérables peuvent le devenir encore plus. Les CÉR et les chercheurs assureront une évaluation efficace des risques et des avantages éventuels de toute recherche proposée, entre autres en redoublant d’attention à l’égard des risques s’il y a lieu. Les risques accrus pour le public et la dévastation qui mènent à la déclaration d’une urgence publique menacent l’autonomie, le bien-être physique, émotionnel, institutionnel et social ou la sécurité. Ils entraînent aussi des tensions et des pressions qui compliqueront peut-être la prise de décisions fondée sur des délibérations. Dans la politique sur l’éthique de la recherche et l’évaluation en situation d’urgence publique, il faut reconnaître le fait qu’en pareil cas, la vulnérabilité de la population touchée, individuellement et collectivement, peut augmenter. C’est pourquoi il faut se pencher sur la nécessité de respecter les participants et de se préoccuper de leur bien-être. (Voir l’article 4.6.)

Note

[1] Protocole d’entente. Rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des bourses fédérales, www.nserc-crsng.gc.ca/NSERC-CRSNG/Policies-Politiques/MOURoles-ProtocolRoles/index_fra.asp