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Version révisée de la proposition de 2e édition de l'EPTC (décembre 2009)

Chapitre 4

JUSTICE ET ÉQUITÉ DANS LA PARTICIPATION À LA RECHERCHE

A. Introduction

Le principe de la justice veut qu’aucune personne, groupe ou communauté spécifiques n’aient à supporter une part inéquitable des inconvénients directs de la participation à la recherche ni ne soient injustement privés des avantages éventuels de cette participation. Les chercheurs, les comités d’éthique de la recherche (CÉR), les établissements de recherche et les commanditaires doivent attacher une grande importance à l’intégration à la recherche et à la répartition équitable des avantages et des inconvénients. Des enjeux liés au traitement juste et équitable se posent lorsqu’il s’agit de décider de la participation à la recherche des personnes, des groupes ou des communautés, de déterminer les modes de participation ou les motifs d’en exclure certains, et de trancher des questions de justice sociale, comme la façon dont la recherche se répercute différemment sur les groupes ou les collectivités présentes dans la société.

Le présent chapitre aborde la participation à la recherche de personnes ou de groupes qui pourraient être injustement exclus en fonction de facteurs tels que la culture, la langue, le sexe, la race, l’origine ethnique, l’âge ou le handicap. Il offre des orientations touchant la participation à la recherche de certains groupes comme les femmes, les enfants, les personnes âgées et les personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à leur participation. Historiquement, ces groupes ont parfois été exclus injustement de la recherche. Ce chapitre traite aussi de la participation et du traitement justes et équitables de personnes et de communautés qui, dans le contexte d’un projet de recherche précis, sont vulnérables en raison de leur situation ou de circonstances particulières. De telles personnes risquent d’être amenées à participer à la recherche de façon injuste et inéquitable.

La participation à la recherche peut procurer des avantages directs, par exemple dans le cas d’un participant dont la santé s’améliore grâce à une thérapie expérimentale ou de celui qui découvre de nouveaux renseignements au sujet d’enjeux sociaux en prenant part à un groupe de discussion. Une localité où se déroule une recherche peut obtenir des avantages sous la forme d’un partage d’information, d’une formation du personnel local ou d’une mise en place de soins de santé ou de services semblables. Les avantages peuvent aussi être indirects. C’est le cas, par exemple, lorsque la participation d’une personne à une recherche ou la réalisation d’une étude touchant une collectivité contribue à des progrès des connaissances susceptibles d’améliorer la situation d’un groupe auquel un participant appartient, ou que ces progrès des connaissances contribuent au transfert d’informations à d’autres collectivités ou à l’ensemble de la société.

Des attitudes ou des pratiques surprotectrices – intentionnelles ou non – des chercheurs ou des CÉR excluent certains membres de la société ou certaines communautés de la participation à la recherche et, par conséquent, ne les traitent pas équitablement. Par exemple, l’âge a été utilisé comme critère d’exclusion de la participation à la recherche, surtout dans le domaine de la santé. En conséquence, trop peu de recherches ont été réalisées pour s’assurer que des traitements qui sont souvent prescrits aux jeunes et aux personnes âgées sont efficaces et sans danger pour ces populations.

Les chercheurs, les établissements et les CÉR ont tous un rôle important à jouer dans la promotion de cet engagement sociétal et dans une juste répartition des avantages et des inconvénients de la recherche. Les chercheurs et les CÉR doivent éviter à la fois d’imposer des fardeaux inéquitables à des participants, des groupes ou des communautés particuliers, et de les surprotéger.

B. Inclusion appropriée

Article 4.1 Tout en tenant compte de la portée et des objectifs de leur recherche, les chercheurs devront viser à l’inclusivité dans la sélection des participants à des recherches. Ils ne refusent pas à des personnes la possibilité de participer à une recherche en fonction de caractéristiques telles que la culture, la langue, la religion, la race, la déficience, l’orientation sexuelle, l’origine ethnique, la maîtrise d’une langue, le sexe ou l’âge, à moins qu’il n’y ait une raison acceptable de le faire.

Application L’article 4.1 s’appuie sur le principe de la justice. Il impose au chercheur le devoir d’éviter d’exclure la participation de personnes ou de groupes pour des raisons qui ne sont pas liées à la recherche. Des groupes ont été ainsi exclus indûment de la participation à la recherche en fonction de caractéristiques telles que le sexe, la race, l’origine ethnique, l’âge et le handicap.

L’objet, l’objectif et la nature de la recherche ainsi que le contexte dans lequel la recherche se déroule servent de fondement aux critères d’inclusion ou d’exclusion applicables à un projet de recherche spécifique ou à une étude. Une recherche peut porter sur une personne en particulier (dans le cas d’une biographie, par exemple) ou un groupe de personnes partageant une caractéristique précise (une étude portant sur un groupe de peintres identifiables qui sont tous du même sexe, de la même race ou de la même religion, ou sur une congrégation religieuse regroupant uniquement des personnes du même sexe, ou encore une recherche sur certaines traditions culturelles ou certaines langues). Il n’y a pas lieu d’interdire des recherches de ce type tant que les critères de sélection des participants à la recherche sont pertinents à la question de recherche. Les chercheurs qui envisagent d’exclure délibérément certains groupes de leur recherche doivent préciser à leurs CÉR les motifs d’exclusion.

Lorsqu’il existe une barrière linguistique entre le chercheur et le participant éventuel, on prendra des mesures appropriées pour assurer une communication efficace entre eux lors du recrutement et des discussions entourant le consentement. Par exemple, un intermédiaire qui ne fait pas nécessairement partie de l’étude ou de l’équipe de chercheurs mais qui maîtrise la langue employée par les chercheurs ainsi que celle que des participants éventuels préfèrent peut faciliter les communications entre les deux parties. Le choix de l’intermédiaire et ses interventions varieront selon la nature de la recherche, son contexte et les risques impliqués.

C.    Exclusion inappropriée

Recherches avec des femmes

Dans le passé, les femmes ont été exclues de façon indue de certaines recherches. Cette exclusion injustifiée des femmes a retardé l’avancement des connaissances, privé les femmes d’avantages éventuels et les a exposées à des risques lorsque les conclusions tirées d’études portant uniquement sur des hommes ont été, à tort, appliquées aux femmes. Tel a souvent été le cas, par exemple, dans des essais cliniques de médicaments. L’intégration des femmes à la recherche fait progresser le principe de la justice et rend les résultats de la recherche plus aisément généralisables s’il y a lieu. En outre, elle est essentielle pour garantir que les femmes et les hommes profitent également de la recherche.

Article 4.2 On ne doit pas exclure indûment les femmes de projets de recherche uniquement en raison de leur sexe ou de leur capacité de reproduction.

Application  Il est vrai que certaines recherches visent à juste titre des populations qui ne comprennent pas de femmes ou qui en comprennent peu. Il faut néanmoins que les femmes soient en général représentées lorsqu’on peut raisonnablement prévoir que les résultats de la recherche seront étendus aux femmes.

L’article 4.2 rejette l’utilisation discriminatoire ou contraire à l’éthique de critères d’inclusion ou d’exclusion qui ont pour effet d’exclure de façon irréfléchie ou indue les femmes en raison de leur sexe ou de leur capacité de reproduction. Cependant, dans les recherches portant sur des femmes enceintes ou qui allaitent, les chercheurs et les CÉR tiennent compte des risques et des avantages éventuels pour la femme et son embryon, son fœtus ou son nourrisson.

Recherches avec des enfants

Les enfants peuvent se situer à divers niveaux de maturité sur les plans métabolique, immunologique et cognitif, d’où les défis importants dans la conception de la recherche et l’obtention du consentement, tout dépendant de la nature et de la complexité de la recherche. En plus de la vulnérabilité associée à leur stade de développement, les enfants peuvent aussi être incapables de consentir à participer à la recherche (voir l’article 4.5). Par ailleurs, les préjudices physiques ou psychologiques que subirait un enfant dans le cadre d’une recherche peuvent avoir des conséquences à long terme. Il arrive donc souvent que pour éviter tout risque, les chercheurs renoncent tout simplement à inclure des enfants dans certains travaux de recherche, surtout dans les essais cliniques de nouveaux traitements. Par conséquent, on connaît en général mal la façon dont les résultats d’essais cliniques menés uniquement avec des adultes s’appliquent aux enfants.

Comme c’est le cas pour les femmes, l’intégration d’enfants à la recherche fait progresser le principe de la justice dans la recherche en améliorant les connaissances des besoins particuliers des enfants au cours de leur développement et en permettant de mieux y répondre.

Article 4.3  Les enfants ne doivent pas être indûment exclus d’une recherche uniquement en raison de leur âge ou de leur stade de développement.

Application   Les chercheurs ne devraient pas exclure automatiquement les enfants de la recherche à moins qu’il n’y ait une raison valable de le faire. Lorsqu’ils examineront l’inclusion d’enfants dans la recherche, les chercheurs et les CÉR tiennent compte du stade de développement physique, physiologique, psychologique et social de l’enfant afin de prévoir des moyens de protéger efficacement leur bien-être. Lorsque les enfants n’ont pas encore la capacité de consentir eux-mêmes à la participation à la recherche, les chercheurs demanderont le consentement d’un tiers autorisé, tout en s’assurant que l’enfant a bel et bien donné son assentiment comme indiqué au chapitre 3. Il faut noter que l’article 4.5 s’applique aussi aux enfants.

Recherches avec des personnes âgées

Avec le vieillissement de la population, la proportion de personnes âgées augmente, tout comme l’espérance de vie. La recherche visant l’amélioration de la compréhension des nombreux aspects du vieillissement et la vie des personnes âgées est importante pour assurer le maintien de leur pleine intégration à la société et de leur qualité de vie. Sur le plan médical, les patients âgés sont les plus grands consommateurs de médicaments, mais ceux-ci ne font pas toujours l’objet d’essais adéquats dans cette population. La recherche qui tient compte des effets différentiels sur les personnes âgées et de la meilleure façon de répondre à leurs besoins produit des données scientifiques qui peuvent guider l’évolution des politiques et des normes de soins des personnes âgées.

Article 4.4 Les personnes âgées ne doivent pas être indûment exclues d’une recherche uniquement en raison de leur âge.

Application Les CÉR et les chercheurs devraient s’assurer que les personnes âgées ne sont pas automatiquement exclues de la recherche à moins qu’il n’y ait une raison valable de le faire. Lorsqu’ils examinent l’inclusion de personnes âgées à la recherche, les chercheurs et les CÉR tiennent compte de leurs besoins physiques et sociaux afin de les protéger efficacement. Tout dépendant de leur situation sociale, les personnes âgées peuvent avoir besoin d’accommodements raisonnables en matière de mobilité, d’aide aux déplacements et d’autres types d’assistance dont l’absence les empêcherait de participer à la recherche. Le principe de justice exige que de tels accommodements, qui tiennent compte des processus naturels du vieillissement, soient envisagés par les CÉR et les chercheurs afin de garantir que les personnes âgées ne sont pas exclues pour des problèmes qu’il serait aisé de résoudre et qui n’ont pas de liens avec la question de recherche.

Recherche avec des participants inaptes à donner leur consentement

Les principes directeurs de la justice et de la préoccupation pour le bien-être entraînent des obligations éthiques particulières envers les personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à participer à la recherche. La présente section définit les conditions qui s’appliquent à la recherche avec des personnes qui sont inaptes à consentir elles-mêmes. Elle devrait être interprétée à la lumière de la section C du chapitre 3.

Article 4.5 Sous réserve des conditions prévues aux articles 3.9 et 3.10, les personnes inaptes à consentir à participer ne sont pas indûment exclues d’une recherche. Lorsqu’un chercheur sollicite la participation à une recherche de personnes qui n’ont pas la capacité de consentir elles-mêmes, il doit démontrer à la satisfaction du CÉR tous les éléments suivants :

a)   la question sur laquelle porte la recherche ne peut être étudiée qu’avec des participants du groupe désigné;
b)   la recherche comporte un risque minimal ou un risque à peine supérieur, avec une justification convenable à l’appui;
c)   la recherche préserve un juste équilibre entre les risques et la possibilité de procurer des avantages directs aux participants ou au groupe pertinent auquel ils appartiennent.

Application Les enfants ou les personnes ayant des troubles cognitifs ou une déficience intellectuelle n’ont peut-être pas la capacité requise pour consentir à participer un projet de recherche donné. C’est pourquoi ils ont dans le passé été à la fois surreprésentés dans certaines recherches parce que leur recrutement était facile, et indûment exclus d’autres recherches. Pourtant l’avancement des connaissances au sujet de leurs expériences et de leurs besoins sur les plans social ou psychologique ou en matière de santé dépend sans doute de leur participation adéquate à la recherche. Leur inclusion dans la recherche exige la prise en compte de considérations particulières définies dans le présent article.

Pour qu’elle soit acceptable sur le plan de l’éthique, la participation de personnes inaptes à consentir doit être nécessaire et appropriée au regard de la question visée par la recherche. Les chercheurs et les CÉR tiennent compte du degré de risque auquel les participants inaptes à consentir sont exposés; ils tiennent également compte des avantages directs possibles pour les participants ou pour le groupe auquel ils appartiennent. Leur participation se limitera en général à des recherches comportant un risque minimal au sens de la Politique (voir la définition de risque minimal donnée au chapitre 2). Les avantages possibles pour les participants devront être relatifs au risque entourant la recherche.

Si la recherche comporte seulement un risque minimal, elle devrait à tout le moins avoir le potentiel de procurer des avantages aux participants ou au groupe auquel ils appartiennent. Si la recherche comporte un risque légèrement supérieur au risque minimal, les chercheurs devront présenter une justification appropriée, et la recherche devra laisser entrevoir des avantages directs pour les participants eux-mêmes. Si la recherche présente un risque légèrement supérieur au risque minimal sans la possibilité de procurer des avantages directs aux participants eux-mêmes, elle devra laisser entrevoir la possibilité de produire des connaissances généralisables qui profiteraient vraisemblablement à la population parmi laquelle les participants sont recrutés.

Le devis de recherche devra tenir compte des facteurs susceptibles de conditionner la capacité de participants éventuels à la recherche de recevoir de l’information, de consentir à la recherche à un certain moment ou d’y participer. Ces facteurs sont parfois permanents, parfois variables avec le temps. L’aptitude du participant à consentir peut fluctuer avec le temps. Les articles 3.8 et 3.9 du chapitre 3 établissent d’autres conditions concernant la recherche avec des personnes inaptes à consentir. En font partie l’intervention de tiers autorisés qui consentent en leur nom ainsi que des dispositions permettant de déterminer les souhaits des personnes en cause en ce qui concerne leur participation.

D.    Inclusion inappropriée

Les principes directeurs du respect des personnes et de la préoccupation pour le bien-être entraînent des obligations éthiques particulières envers les personnes dont la situation peut les rendre vulnérables dans le cadre d’un projet de recherche ou d’une étude en particulier, et limiter leur capacité de pleinement protéger leurs propres intérêts. Il peut s’agir, par exemple, de personnes qui vivent en institution, qui ne sont pas autonomes ou qui se trouvent dans une situation de pauvreté ou de mauvaise santé, ce qui fait en sorte que même de modestes incitations à participer pourraient être si attrayantes qu’elles les pousseraient à assumer des risques qu’elles ne prendraient pas autrement. Cependant, de telles personnes ne devraient pas automatiquement être considérées vulnérables uniquement en raison d’hypothèses quant à la vulnérabilité du groupe auquel elles appartiennent. Leur situation particulière sera considérée dans le contexte du projet de recherche proposé.

Article 4.6  Les personnes ou les groupes dont la situation rend, pour le chercheur, particulièrement commode leur recrutement comme participants à des projets de recherche ne doivent pas être inclus dans une recherche uniquement en raison de cette facilité.

Application  Les CÉR et les chercheurs examineront soigneusement le lien entre la situation des personnes et des communautés qui seraient recrutées et les questions de recherche en cause. Ils ne devraient pas supposer que cette situation doive automatiquement soit exclure soit justifier la participation de personnes ou de collectivités. Les chercheurs et les CÉR devront reconnaître et prendre en compte les changements dans la situation d’un participant qui pourraient créer, rehausser ou atténuer une vulnérabilité, et prévoir des moyens de protection ou de prise en considération. Cette consigne peut être pertinente à l’égard de personnes ou de communautés qui sont vulnérables à des mauvais traitements, à un traitement inéquitable ou à de la discrimination.

De façon générale, les chercheurs doivent se familiariser avec la situation culturelle, sociale et économique des participants éventuels à la recherche à titre individuel et des communautés d’accueil. Les chercheurs doivent faire leur possible pour prévoir les besoins des participants et des communautés qui peuvent se matérialiser dans un projet de recherche. En particulier, lorsque les participants et leurs communautés ont une vaste gamme de besoins pressants en conséquence de leur situation socioéconomique difficile, leurs besoins peuvent soulever d’importants problèmes d’éthique pour les chercheurs.

Les chercheurs doivent aussi être attentifs aux attentes et aux opinions des participants en ce qui concerne les avantages éventuels de la recherche; dans la mesure du possible, ils devront s’entendre avec la communauté sur la portée et la nature des avantages qui reviendront aux participants ou à leurs communautés pendant et après la recherche. De telles ententes devront dans la mesure du possible préciser explicitement la répartition prévue des responsabilités quant à la matérialisation de ces avantages. Dans de nombreux cas, les avantages peuvent être assurés le plus efficacement en partenariat avec des organismes locaux afin d’assurer un meilleur équilibre dans la relation entre chercheurs et participants et les avantages mutuels des relations entre chercheurs et communauté (voir l’article 9.13 au sujet des avantages mutuels de la recherche collaborative dans le cadre de la recherche avec les Autochtones au Canada).

Les chercheurs veilleront à ce que les avantages éventuels revenant aux participants ou à leurs communautés soient non seulement à la mesure des risques associés à la participation, mais aussi équitables sur le plan de la répartition globale des avantages entre participants et chercheurs. Une répartition équitable des avantages peut aider à garantir que des personnes et des communautés ne soient pas intégrées à une recherche uniquement du fait que leur situation rend leur recrutement plus facile ou plus efficace pour les chercheurs.

Les avantages peuvent par exemple prendre la forme de partage d’information, de formation de personnel local ou de soins de santé ou d’autres services semblables. Selon le cas, les ententes sur la recherche précisant les attentes et d’autres facteurs, qu’elles soient officielles ou officieuses, devraient être soumises pour examen au CÉR sous l’égide duquel la recherche est menée ainsi qu’au CÉR ou aux autres organes responsables, le cas échéant, de l’endroit ou du pays où la recherche est menée (voir l’article 8.3).

Comme les chercheurs ne sont pas des organismes humanitaires, les CÉR devraient veiller à ce que la répartition prévue des avantages soit équitable, sans imposer au chercheur un fardeau indu qui rendrait trop difficile ou coûteuse la réalisation de la recherche dans des conditions fiables.

Les chercheurs devront normalement fournir des exemplaires des publications ou des autres rapports de recherche à l’organisation ou à l’établissement – habituellement l’établissement hôte – le mieux placé pour servir de structure de conservation ou de diffusion des résultats dans les communautés participantes. Il n’est peut-être pas nécessaire de procéder ainsi dans les pays où les résultats de la recherche sont facilement accessibles sous forme imprimée ou électronique. Dans tous les cas, les chercheurs devront s’assurer que les communautés participantes sont informées de la façon d’obtenir les résultats de la recherche, lesquels devraient leur être accessibles sous une forme adaptée et utile – par exemple des rapports vulgarisés en plus de rapports techniques.

Respect des communautés et réduire au minimum les perturbations sociales

Les chercheurs doivent reconnaître que des activités de recherche peuvent causer des préjudices aussi bien à des communautés qu’aux personnes qui en font partie, et exacerber leur vulnérabilité. Ils seront aussi sensibles aux implications de leur recherche pour les communautés locales et porteront attention aux changements sociaux que leurs projets de recherche peuvent déclencher. Les chercheurs veilleront également à ne pas créer parmi les participants de ces communautés des attentes irréalistes quant aux avantages éventuels de la recherche. Ils feront preuve de respect envers les communautés qui participent à la recherche, en exerçant une célérité raisonnable pour prévoir et réduire au minimum tout préjudice éventuel et toute perturbation sociale que la recherche pourrait engendrer.