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Version révisée de la proposition de la 2e édition de l'EPTC (décembre 2009)

Chapitre 1

LE CADRE ÉTHIQUE

A.    Importance de la recherche et de l’éthique de la recherche

La quête de connaissances sur nous-mêmes et sur l’univers qui nous entoure est une activité humaine essentielle. La recherche s’inscrit naturellement dans cette volonté de comprendre et d’améliorer le monde que nous habitons.

La recherche a une vaste portée. Sur le plan matériel, elle s’emploie aussi bien à comprendre les origines de l’univers qu’à explorer la nature fondamentale de la matière. Sur le plan analytique, elle englobe les mathématiques, la logique et la métaphysique. La recherche portant sur des êtres humains comprend aussi bien les efforts visant à donner un sens au cours de l’histoire, à la compréhension du fonctionnement du corps humain et de la société que l’explication des interactions sociales et des effets de la nature sur l’homme – la liste n’a de limite que celle de notre imagination. Aux fins de la Politique, la « recherche » est définie comme l’entreprise visant le développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique.

Il ne fait aucun doute que la recherche a largement contribué à enrichir et à améliorer nos vies. La recherche peut profiter à la société: c’est là l’une des prémisses fondamentales de la présente politique. Pour en tirer tous les avantages possibles, les chercheurs doivent absolument jouir de certaines libertés : liberté de recherche et droit de diffuser les résultats de la recherche; liberté de remettre en question les idées reçues; protection contre la censure institutionnelle. Ces éléments relèvent de ce qu’on appelle la « liberté universitaire ». Ils s’accompagnent du devoir de veiller à ce que la recherche avec des participants humains remplisse des critères éthiques rigoureux qui respectent et protègent les participants humains.

La recherche est un pas vers l’inconnu. Comme elle vise à comprendre quelque chose qui n’a pas encore été expliqué, elle comporte souvent des risques pour les participants à la recherche et pour les autres. Les risques peuvent être graves ou négligeables, de nature physique ou psychologique et de portée individuelle ou sociale. L’histoire est remplie d’exemples malheureux de cas où des participants à des travaux de recherche ont été inutilement et, à l’occasion, profondément affectés par la recherche, parfois même jusqu’à y trouver la mort. Or les principes et lignes directrices en matière d’éthique sont importants pour l’avancement de la connaissance, car ils cherchent à protéger et à respecter les participants humains pour que des choses semblables ne se reproduisent plus.

Les participants à la recherche en ont aussi tiré de la satisfaction et vu leur vie enrichie du fait de leur participation, qu’ils en aient bénéficié directement ou en raison de leur contribution à l’avancement du savoir. Étant donné l’importance primordiale de la recherche et de la participation d’êtres humains à la recherche, nous devons absolument faire tout en notre pouvoir comme société pour que la recherche soit menée de façon éthique afin de renforcer la confiance du public. Or la Politique vise justement à apporter une contribution tangible à la réalisation de ces buts, puisqu’elle valorise l’éthique dans la recherche avec des êtres humains et oriente cette dernière en ce sens.

Aucun document ne saurait fournir de réponse définitive à toutes les questions d’éthique qu’est susceptible de soulever une entreprise aussi complexe que la recherche avec des êtres humains. La Politique vise à aider ses utilisateurs – chercheurs, commanditaires, membres de comités d’éthique de la recherche (CÉR), participants à la recherche et grand public – à reconnaître les questions d’éthique qui se posent dans la conception, le réalisation et la supervision de la recherche. Elle leur montre aussi la voie à suivre pour trouver des réponses réfléchies à ces questions et acceptables sur la plan de l’éthique.

B.    Principes directeurs

Le respect de la dignité humaine a d’emblée constitué une valeur essentielle de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (« l’EPTC ou la Politique »). Même si cette notion est clairement reconnue comme étant au cœur de l’éthique de la recherche, elle se prête à un tel éventail de définitions et d’interprétations qu’elle est difficile à appliquer.

Le respect de la dignité humaine exige que la recherche avec des êtres humains soit menée de manière à tenir compte de la valeur intrinsèque de tous les êtres humains ainsi que du respect et de la considération qu’ils méritent. Dans la Politique, le respect de la dignité s’exprime au travers de trois principes directeurs : le respect des personnes; la préoccupation pour le bien-être; la justice. Ces principes directeurs transcendent les disciplines et sont donc pertinents à tous les travaux de recherche visés par la Politique.1

Article 1.1 Les lignes directrices énoncéesdans la Politique reposent sur les trois principes directeurs suivants :

  • Le respect des personnes
  • La préoccupation pour le bien-être
  • La justice

Ces principes sont complémentaires et interdépendants. La façon dont ils s’appliquent et la pondération qu’il faut accorder à chacun dépendent de la nature et du contexte de la recherche en cause. On en trouvera des applications précises dans les chapitres suivants.

Le respect des personnes

Respecter les personnes, c’est reconnaître la valeur intrinsèque de tous les êtres humains; c’est aussi reconnaître qu’ils méritent d’être considérés comme tels. Le respect des personnes concerne le traitement des personnes qui participent directement à la recherche; il concerne également le traitement de personnes qui y participent du fait de l’utilisation de leur matériel biologique ou reproductif humain ou de données à leur sujet à des fins de recherche. Le respect des personnes comprend le double devoir moral de respecter l’autonomie et de protéger ceux dont l’autonomie est en voie de développement, entravée ou diminuée.

L’autonomie comprend la capacité de délibérer au sujet d’une décision et d’agir en conséquence. Respecter l’autonomie, c’est reconnaître la capacité de jugement d’une personne et faire en sorte qu’elle soit libre de choisir sans ingérence. L’autonomie ne s’exerce pas dans le vide; au contraire, elle subit l’influence des diverses relations entre la personne et sa famille, son milieu et les groupes auxquels elle appartient, qu’elles relèvent du domaine culturel, social, linguistique, religieux ou autre. De même, les décisions d’une personne peuvent avoir des répercussions sur l’un ou l’autre de ces liens.

Un des mécanismes importants pour le respect de l’autonomie des participants à la recherche est l’obligation de solliciter leur consentement libre et éclairé. Cette exigence est le signe de l’importance attachée à ce que la participation à la recherche, y compris la participation par la voie de l’utilisation du matériel biologique ou reproductif de la personne, soit un choix véritable, et pour cela il doit absolument être éclairé. Le choix éclairé repose sur une compréhension aussi complète que possible, raisonnablement, des buts de la recherche, de ce qu’elle suppose et de ses avantages éventuels et risques, tant pour le participant que pour les autres.

Certains facteurs risquent de diminuer la capacité d’une personne à exercer son autonomie, comme une information ou une compréhension insuffisantes pour la prise de décision, ou une absence de liberté d’agir en raison d’influences déterminantes ou d’une coercition. Il arrive que ces entraves comprennent la crainte d’indisposer des représentants de l’autorité tels que des aidants naturels, des professionnels de la santé, des chercheurs, des dirigeants ou encore les groupes ou la communauté auxquels la personne appartient. Les obstacles à l’accès à des sources d’information ou à des connaissance en dehors du contexte de la recherche constitueraient aussi des contraintes. Or il faut s’efforcer de d’éliminer ou d’atténuer autant que possible ces contraintes à l’autonomie. Dans certains contextes de recherche cependant, la divulgation incomplète ou la présentation trompeuse de l’information pertinente est parfois nécessaire au succès de la recherche. (Voir les indications sur le recours éthique à la divulgation partielle et à la duperie à la section B du chapitre 3.)

Il est possible que certaines personnes soient incapables d’exercer leur autonomie en raison de leur immaturité, de la maladie ou de certains problèmes de santé mentale. Or la participation de personnes qui n’ont pas la capacité d’assumer leur autonomie est parfois valable, équitable, voire nécessaire, même si l’on considère généralement l’autonomie comme une condition nécessaire à la participation à la recherche. Dans le cas de ces participants éventuels à la recherche, des mesures supplémentaires s’imposent pour protéger leurs intérêts et s’assurer qu’on respecte leurs désirs (dans la mesure où on les connaît). Ces mesures comprendront en général solliciter le consentement d’un tiers autorisé, chargé de prendre des décisions au nom du participant éventuel en fonction de sa connaissance de celui-ci et de ses désirs ou, si ces désirs ne sont pas connus, en tenant compte de son bien-être. Même s’il n’y a pas moyen d’obtenir un consentement libre et éclairé, le principe du respect des personnes exige de faire participer la personne vulnérable à la prise de décisions dans la mesure du possible. On pourra par exemple lui demander quels sont ses sentiments à l’égard de la participation ou lui demander son assentiment. Dans l’éventualité qu’ils perdent la capacité d’assumer leur autonomie au cours d’un projet de recherche – par exemple dans une recherche portant sur la démence –, il est sans doute souhaitable de demander à l’avance aux participants à la recherche d’exprimer leurs préférences. On s’assurera également qu’ils ont autorisé une personne de confiance à prendre des décisions en leur nom, si jamais ils en venaient à perdre la capacité de maintenir leur consentement. (Voir les indications sur les directives de recherche pour les personnes incapables à l’article 3.11.)

La préoccupation pour le bien-être

Le bien-être est un concept holistique ayant trait à la façon dont se portent des personnes ou des groupes. Le bien-être d’une personne est la qualité dont elle jouit dans tous les aspects de sa vie. Il englobe des facteurs comme sa santé physique, mentale et spirituelle aussi bien que sa situation matérielle, économique et sociale et leurs implications sur le bien-être d’une personne. Le logement, l’emploi, la sécurité, la vie familiale, l’appartenance à une communauté et la vie sociale, entre autres, font donc partie des déterminants du bien-être. La protection de la vie privée et le contrôle de l’information à son sujet sont également des facteurs liés au bien-être, tout comme le traitement du matériel biologique et reproductif humain qui doit être considéré conformément aux désirs exprimés de la personne qui est à leur origine ou qui lui sont raisonnablement attribuables. Le bien-être d’une personne ou d’un groupe est aussi fonction du bien-être des personnes qui lui sont chères. La notion de préjudice comprend tout effet négatif sur le bien-être, et est considérée au sens large. ( En ce que concerne le lien entre risque et préjudice, voir la section B du chapitre 2.)

La préoccupation pour le bien-être signifie que les chercheurs et les CÉR s’efforceront de protéger le bien-être des participants et, dans certains cas, de le promouvoir. Pour ce faire, il faut à tout prix que les chercheurs et les CÉR veillent à ce que les participants ne soient pas exposés à des risques inutiles. Les chercheurs et les CÉR doivent absolument tenter de réduire au minimum les risques associés au fait de répondre à une question de recherche donnée. Ils chercheront à concilier au mieux les avantages éventuels et les risques d’un projet de recherche. Ensuite, conformément au principe du respect des personnes, c’est aux participants ou à des tiers autorisés qu’il revient de juger si l’équilibre atteint leur est acceptable.

La recherche a aussi parfois des effets sur le bien-être des groupes. Il se peut en effet que des groupes bénéficient des connaissances obtenues grâce à la recherche; par contre, il n’est pas impossible que la recherche entraîne leur stigmatisation ou une discrimination à leur égard ou nuise à leur réputation. Pendant la conception d’un projet, la participation des groupes dont le bien-être risque d’être touché par la recherche aidera sans doute à préciser les répercussions possibles de la recherche et à cerner les moyens de réduire au minimum les répercussions négatives. Les chercheurs ont aussi l’obligation de tenir compte des avantages éventuels et risques de leur recherche ainsi que des connaissances qu’elle est susceptible d’engendrer pour le bien-être de la société dans son ensemble. Dans les cas où il est possible que la recherche portant sur des particuliers conditionne le bien-être d’un ou de divers groupes, la pondération à donner au bien-être du groupe dépendra de la nature de la recherche en cause et des individus ou du groupe en question. Toutefois, cette analyse n’implique pas que le bien-être d’un groupe doit avoir préséance sur le bien-être de particuliers.

La justice

Le principe de la justice a trait au devoir de traiter les personnes de façon juste et équitable. Pour être juste, il faut avoir le même respect et la même préoccupation pour chacune d’elles. Et pour être équitable, répartir les avantages et les inconvénients de la recherche de façon à ce qu’aucun segment de la population ne subisse une part excessive des inconvénients causés par la recherche ni ne soit privé des avantages découlant des connaissances issues de la recherche.

Traiter les personnes de façon juste et équitable ne signifie pas toujours qu’il faille les traiter toutes de la même façon. L’existence, entre des personnes ou des groupes, de différences moralement pertinentes justifie en effet les différences dans le traitement ou la répartition des avantages et des inconvénients. À cet égard, la vulnérabilité est une différence importante dont il faut absolument tenir compte. La vulnérabilité résulte souvent d’une capacité limitée ou d’un accès limité à des biens sociaux comme les droits, les occasions et le pouvoir. Les enfants, les personnes âgées, les détenus, les personnes souffrant de problèmes de santé mentale et les personnes atteinte d’une incapacité ont toujours figuré parmi les personnes ou les groupes vulnérables. Les minorités ethniques et raciales et les personnes qui vivent en établissement sont d’autres exemples de groupes qui ont parfois été traités de façon injuste et inéquitable dans la recherche ou qui ont été privés de possibilités de participer à la recherche. Afin de traiter les personnes ou les groupes vulnérables ou marginalisés de façon juste, il est parfois nécessaire de leur accorder des protections spéciales.

Le processus de recrutement est une composante importante de la conduite impartiale et équitable de la recherche, qu’il s’agisse des personnes appelées à participer directement à la recherche ou de celles qui fournissent des renseignements, du matériel biologique ou reproductif pour la recherche. On choisira les participants selon des critères d´inclusion qui sont justifiés par l’objet de la recherche et non parce que ces personnes sont aisément accessibles ou qu’il est facile de les manipuler. Par ailleurs, priver des groupes donnés d’une part équitable des avantages de la recherche est aussi source d’iniquité. Il en va de même si on exclut des groupes ou leurs renseignements, leur matériel biologique ou reproductif de la recherche de façon arbitraire ou pour des raisons qui ne sont pas liées à l’objet de la recherche, ce qui les prive des avantages possibles des connaissances issues de la recherche.

Dans les rapports entre chercheur et participants il existe souvent un déséquilibre en termes de pouvoir ce qui peut constituer une menace importante pour la justice. En général, les participants ne perçoivent pas la recherche de la même façon que le chercheur; ils n’en ont pas non plus une compréhension aussi approfondie. Il faut se rappeler que dans le passé, il y a eu des cas où l’on a exploité ce déséquilibre au détriment des participants.

Résumé

Le traitement respectueux qui découle de l’application de ces principes aidera certainement à gagner la confiance des participants et celle du public, ce qui est essentiel au déroulement de la recherche. Les chercheurs doivent aussi tenir compte des implications de ces principes sur la répartition des avantages de la recherche.

En résumé, l’importance de la recherche et la nécessité de s’assurer que la recherche s’effectue conformément à l’éthique exigent, de la part des chercheurs et des membres des CÉR, un compromis, parfois délicat, entre une protection insuffisante et une surprotection des participants à la recherche. Les trois principes directeurs qui expriment la valeur de la dignité humaine balisent cette démarche.

C.    Mode d’application de la Politique

L’évaluation proportionnelle

La Politique recommande d’envisager l’examen de l’éthique en fonction de la proportionnalité. (Voir en particulier l’article 2.9 et l’article 6.12.) La Politique vise en effet un équilibre approprié entre la reconnaissance des avantages éventuels de la recherche et le besoin de protéger les participants contre les préjudices associables à la recherche, au sens large. Comme la recherche avec des êtres humains met en jeu toute la gamme des risques possibles, du plus minime jusqu’au plus élevé, un élément essentiel de la ligne de conduite énoncée dans la Politique consiste à faire en sorte que l’examen de l’éthique soit proportionnel aux risques que pourrait engendrer la recherche. Un niveau de rigueur moindre de l’examen dans le cas de projets de recherche comportant des risques minimes n’entraîne pas une réduction de la reconnaissance d’adhésion aux principes directeurs. Il s’agit plutôt de réduire les obstacles inutiles et de faciliter la réalisation d’une recherche conforme à l’éthique.

L’éthique de la recherche et le droit

En plus de se conformer aux principes et lignes directrices exposés dans la Politique, les chercheurs ont la responsabilité de vérifier leurs obligations légales et réglementaires en matière de consentement et de protection des renseignements personnels des participants à la recherche et de respecter ces obligations. (Voir le chapitre 5.) Les obligations susmentionnées varient selon la province ou le territoire au Canada où se déroule la recherche, selon les bailleurs de fonds et selon les personnes qui réalisent la recherche. Elles comportent aussi parfois des éléments prescrits par la Constitution, les lois, la réglementation, la common law et des dispositions d’instances internationales ou étrangères. Si la recherche est considérée comme une activité gouvernementale, par exemple, les normes à respecter découlent de la Charte canadienne des droits et libertés et des dispositions légales et réglementaires fédérales sur la protection des renseignements personnels.

Le droit touche et réglemente les normes et le déroulement de la recherche avec des êtres humains. Il le fait de diverses façons, visant par exemple la protection de la vie privée, la confidentialité, la propriété intellectuelle, la capacitédes participants à la recherche et de nombreux autres domaines. Les lois sur les droits de la personne interdisent la discrimination fondée sur une variété de motifs. En outre, la plupart des documents sur l’éthique de la recherche interdisent la discrimination et considèrent l’égalité de traitement comme fondamentale. Les CÉR doivent aussi respecter l’esprit de la Charte canadienne des droits et libertés, surtout ses articles traitant de la vie, de la liberté et de la sécurité des personnes ainsi que ceux visant l’égalité et la discrimination.

Il n’est pas impossible que les chercheurs se trouvent dans des situations où les exigences de la loi concordent mal avec les recommandations découlant des principes éthiques. Dans ces circonstances, les chercheurs s’efforceront de se conformer à la loi tout en respectant les principes éthiques. Les chercheurs consulteront alors des collègues, le CÉR ou tout organisme professionnel compétent en vue de résoudre les conflits entre la loi et l’éthique et de déterminer la ligne de conduite à suivre. Dans cette optique, l’établissement ou l’association professionnelle peut au besoin amener les chercheurs à recevoir des conseils juridiques.

Le contexte juridique encadrant la recherche avec des êtres humains évolue sans cesse et varie selon la province ou le territoire. C’est pourquoi les CÉR et les chercheurs doivent être au courant des lois applicables afin de reconnaître les questions juridiques qui sont susceptibles de se poser dans le cadre de la recherche. Les CÉR peuvent s’acquitter de cette obligation soit en faisant appel à l’expertise nécessaire parmi leurs membres ou en procédant à une consultation plus vaste. Les chercheurs tenteront au besoin d’obtenir des conseils juridiques auprès d’une partie indépendante.

La perspective du participant

Dans la planification et la réalisation d’une recherche ou de l’examen de l’éthique d’une recherche, les chercheurs et les CÉR ont l’obligation de tenir compte de la perspective du participant. En conséquence, peut-être devront-ils se pencher sur le contexte - social, économique, culturel ou autre - qui façonne la vie du participant pour évaluer convenablement les implications de la recherche au regard des principes directeurs.

L’expertise nécessaire à l’évaluation

Il est important que l’examen de l’éthique soit adapté aux disciplines, aux domaines et aux méthodes de la recherche en cause. Ainsi, il faut à tout prix que les CÉR comprennent la discipline et la méthode qu’ils examinent et soient en mesure d’évaluer la recherche dans le contexte qui lui est propre. La Politique donne des indications supplémentaires sur les compétences voulues. Voir en particulier les articles 6.4 et 6.5.

L’interprétation de la politique

La Politique présente à la fois des indications sur l’interprétation des principes qui régissent l’éthique de la recherche ainsi qu’un certain nombre d’obligations à respecter par les chercheurs, les établissements et les membres des CÉR. Les éléments impératifs (shall, en anglais) se reconnaissent à l’emploi du verbe devoir, de la locution il faut que ou d’un verbe au présent de l’indicatif; quant aux indications sur l’interprétation (should, en anglais), elles sont fournies par l’emploi du verbe devoir au présent de l’indicatif, de la locution il faut que ou par un verbe au futur.

L’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains n’est pas et ne peut pas être une science exacte. L’interprétation et l’application des articles et des principes à des situations précises feront toujours partie de l’exercice. Les articles de la Politique visent à donner des indications générales, et dans certains cas, à prescrire certaines exigences. Quant aux notes sur l’application, elles viennent compléter les articles au moyen d’explications et d’exemples. Certes, ces éléments ne peuvent pas garantir que les CÉR prendront tous des décisions identiques. Toutefois, ils peuvent faire en sorte que les chercheurs et les CÉR utilisant la Politique travaillent en fonction des mêmes paramètres et tiennent compte des mêmes facteurs dans la planification et l’évaluation de la recherche avec des êtres humains.

À la fin de certains chapitres, une rubrique intitulée « Sources d’information » renvoie à des documents contenant de plus amples indications sur des sujets précis abordés dans le chapitre. Ces références ne sont pas exhaustives; elles visent à aider le lecteur qui souhaite approfondir certains sujets.

La Politique continuera d’évoluer à la lumière des besoins émergents et des suggestions formulées par les parties auxquelles elle est destinée, à savoir le milieu de la recherche, les participants et le public.

Définitions

Les définitions contenues dans la Politique ont été incluses spécifiquement et uniquement aux fins de la présente politique.

Note

[1] Les trois principes directeurs intègrent les huit principes établis dans l’EPTC de 1998. Le respect de la dignité humaine se retrouve dans les trois principes directeurs. Le respect du consentement libre et éclairé ainsi que le respect des personnes vulnérables sont tous deux intégrés au principe du respect des personnes alors que le respect des personnes vulnérables est intégré au principe de la justice. Le respect de la vie privée et de la confidentialité est un élément de la préoccupation pour le bien-être, au sens où elle est définie. Le respect de la justice et l’inclusivité font partie du principe directeur de la justice. L’équilibre entre inconvénients et avantages, la réduction des inconvénients et l’optimisation des avantages sont intégrés au principe directeur de la justice. En fait, ces trois éléments ne sont pas des principes, mais plutôt des moyens de mise en œuvre du principe de la préoccupation pour le bien-être. Chacun d’eux est abordé plus amplement ailleurs dans la Politique.

En utilisant ces principes élargis et plus inclusifs, la Politique tente de fournir un cadre plus focalisé pour les lignes directrices en matière d’éthique qui suivent. Il s’agit ici d’une cadre qui s’harmonise avec d’autres politiques en matière d’éthique de la recherche, sur le plan international et national.