Gouvernement du Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Version révisée de la proposition de la 2e édition de l'EPTC (décembre 2009)

Chapitre 3

LE CONSENTEMENT

 

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Le respect pour la dignité humaine signifie que les personnes qui participent à la recherche devraient le faire volontairement, avec une compréhension raisonnablement complète de l’objet de la recherche et de ses risques et avantages éventuels. La décision de participer est donc généralement perçue comme une expression de l’autonomie - la conclusion à laquelle en arrive une personne apte qui a évalué les risques et les avantages possibles d’un projet de recherche avant d’accepter d’y participer.

Cependant, ce ne sont pas les seules circonstances dans lesquelles la recherche se déroule. Certains participants éventuels, les jeunes enfants par exemple, n’ont pas l’aptitude requise pour décider d’eux-mêmes de participer. En pareil cas, le consentement requiert l’intervention d’un tiers qui détermine si la participation est appropriée, en se fondant sur des considérations de bien-être. De telles circonstances font aussi intervenir des considérations d’égalité morale : il est important que les personnes inaptes aient l’occasion de participer à une recherche qui peut s’avérer bénéfique pour elles ou pour d’autres.

Il se peut que les circonstances qui entourent la recherche elle-même ne permettent pas une divulgation entière de toute l’information pertinente avant le début de la recherche. C’est le cas, par exemple, de la recherche liée à une situation d’urgence médicale individuelle. C’est aussi le cas de certaines méthodologies de recherche où il est parfois nécessaire de s’en tenir à une divulgation partielle ou de recourir à la duperie pour assurer la validité de la recherche. Dans ces cas, le consentement demeure important, mais il peut devoir être obtenu, du moins en partie, après la recherche plutôt qu’avant.

Ces différences dans la façon de traiter du consentement soulèvent un certain nombre de questions d’éthique, par exemple : qu’est-ce qui constitue de la coercition ou de l’influence indue? quand une divulgation partielle ou tardive est-elle acceptable sur le plan éthique? quelles sont les limites appropriées aux genres de recherche auxquels une personne inapte peut participer?

Dans l’analyse du consentement, on a beaucoup insisté sur la nécessité de signer un formulaire de consentement. Cependant, la preuve du consentement peut prendre plusieurs formes, aussi légitimes les unes que les autres. Sur le plan de l’éthique, la préoccupation devrait d’abord porter sur la qualité du consentement et non sur la manière dont il est consigné.

A. Principes généraux

Le consentement doit être donné volontairement

Article 3.1 Le consentement doit être donné volontairement et doit, si possible, pouvoir être retiré en tout temps.

Application Le caractère volontaire du consentement est important, parce qu’il signifie qu’une personne a choisi de participer à la recherche en fonction de ses valeurs, de ses préférences et de ses désirs. Afin de maintenir ce caractère volontaire, le participant devrait être libre de se retirer en tout temps de la recherche.

Les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche (CÉR) doivent être conscients du fait que la manière d’envisager le recrutement joue un rôle important en vue d’assurer le caractère volontaire du consentement. Qui recrute les participants? Quand et comment les approche-t-on? Ces questions-là en particulier constituent des éléments clés qui contribuent à garantir (ou à affaiblir) le caractère volontaire du consentement.

Il peut y avoir manipulation ou influence indue lorsque les participants éventuels sont approchés par des personnes qui exercent une autorité sur eux. L’influence des relations de pouvoir sur le choix volontaire devrait être examinée à la lumière du contexte particulier dans lequel se trouvent les participants éventuels. À titre d’exemple, le libre choix des prisonniers, des membres d’organisations appliquant des règles disciplinaires strictes (comme les forces armées, les corps policiers, certains groupes religieux ou les gangs de rues), des employés ou des étudiants est parfois limité en raison du contexte institutionnel, et les personnes pressenties peuvent se sentir obligées d’acquiescer aux désirs de ceux qui exercent sur elles un certain contrôle. Ce contrôle peut être de nature physique, financière ou professionnelle, par exemple. Il peut s’accompagner d’une certaine forme d’incitation ou de menace de privation. Dans une telle situation, le contrôle se traduit par des pressions indues sur les éventuels participants. Il ne peut y avoir de consentement volontaire si celui-ci est obtenu par ordre des autorités - la forme la plus explicite d’exercice d’une influence indue.

Les CÉR devraient aussi accorder une attention particulière à la confiance et à la dépendance, par exemple, dans les relations entre médecins et patients ou entre professeurs et étudiants. La confiance et la dépendance peuvent en effet constituer une source d’influence indue sur la personne en situation de dépendance, l’objectif étant de l’amener à participer à un projet de recherche. L’influence indue est plus probable dans les situations de dépendance continue ou importante.

La liberté de choix est particulièrement indiquée dans la recherche avec des participants qui ont une autonomie restreinte ou qui ont besoin d’aide. Toute relation de dépendance, même le soutien moral, par exemple celui qu’apporte un soignant à une personne atteinte d’une maladie chronique débilitante, peut donner lieu à une influence indue, même si cette dernière ne s’exerce pas ouvertement.

Au-delà de l’influence indue, les participants éventuels peuvent subir une coercition, qui comporte la menace de mesures défavorables ou de punitions s’ils refusent de participer. Cette forme plus sérieuse d’influence va évidemment à l’encontre du caractère volontaire de la décision de participer à une recherche ou de continuer à y participer.

Dans certains contextes, offrir des avantages peut équivaloir à une incitation indue et ainsi violer le caractère volontaire du consentement des participants, qui pourraient percevoir de telles offres comme un moyen d’obtenir un traitement de faveur ou d’améliorer leur situation. Au moment d’évaluer le caractère volontaire, il importe aussi de déterminer si la rémunération offerte pour participer à la recherche est raisonnable ou excessive. La rémunération offerte vise à faire en sorte que les participants ne soient pas désavantagés financièrement en raison du temps qu’ils consacrent à la recherche et des désagréments connexes. Dans certaines cultures, le fait de donner et de recevoir des cadeaux symbolise l’établissement d’une relation qui se compare au consentement. Cependant, la rémunération ou les cadeaux ne devraient pas être tels qu’ils constituent une incitation à prendre des risques que l’on ne prendrait pas autrement. Cette considération est particulièrement pertinente dans le cas des volontaires en bonne santé qui participent aux premières étapes des essais cliniques, tel que l’évoque l’article 11.1 du chapitre 11 (Les essais cliniques).

En évaluant la possibilité qu’il y ait incitation indue dans un projet de recherche où les participants seront rémunérés, les CÉR devraient être attentifs à certains aspects, tels que la situation économique de la population parmi laquelle les participants seront choisis, ainsi que l’importance et la probabilité des préjudices possibles.

Les participants devraient pouvoir changer d’idée, pour quelque raison que ce soit ou même sans raison, et décider de se retirer d’une recherche. Il se peut cependant que, dans certains cas, les exigences pratiques de la recherche empêchent un retrait en cours de route, par exemple dans une étude ne prévoyant qu’une seule intervention ou lorsque des renseignements personnels ont été dénominalisés et versés dans une banque de données.

Le consentement doit être éclairé

Article 3.2 Sous réserve des exceptions prévues aux articles 3.8 et 3.9, les chercheurs doivent divulguer aux participants éventuels ou à des tiers autorisés tous les renseignements pertinents au consentement libre et éclairé.

Application Les chercheurs devraient s’assurer que les participants éventuels ont eu des occasions adéquates de poser toutes les questions qu’ils peuvent avoir, de réfléchir à leur participation et d’en discuter. Aux fins de la Politique, « tiers autorisé » désigne toute personne autorisée par la loi à prendre des décisions au nom d’une personne inapte à décider de sa participation à un projet de recherche en particulier.

Au début du processus de consentement libre et éclairé, les chercheurs ou leurs représentants qualifiés désignés devraient communiquer aux participants éventuels les renseignements suivants, selon qu’ils sont pertinents au projet de recherche :

  1. l’information selon laquelle la personne est invitée à prendre part à un projet de recherche;
  2. une déclaration intelligible précisant le but de la recherche, l’identité du chercheur, l’identité du bailleur de fonds ou du promoteur, la nature et la durée prévue de leur participation, une description des méthodes de recherche et une explication des responsabilités du participant;
  3. un exposé compréhensible des avantages et des inconvénients raisonnablement prévisibles de la recherche, pour le participant et de façon générale, ainsi qu’une description des conséquences prévisibles en cas d’inaction - notamment dans le cas d’un projet lié à un traitement ou prévoyant le recours à des méthodologies invasives, ou lorsque le participant risque de subir un inconvénient physique ou psychologique;
  4. l’assurance que les participants éventuels ne sont aucunement obligés de participer, qu’ils ont le droit de se retirer en tout temps sans perdre de droits acquis, et qu’ils recevront tout au long de la recherche, en temps opportun, l’information pertinente à la décision de continuer à participer à la recherche ou de s’en retirer;
  5. des renseignements sur la possibilité de commercialisation des résultats de la recherche, et sur l’existence de tout conflit d’intérêts réel, apparent ou potentiel pour les chercheurs, leurs établissements ou leurs commanditaires;
  6. les mesures envisagées pour diffuser les résultats de la recherche et le fait que les participants y seront identifiés directement ou indirectement;
  7. l’identité d’un représentant qualifié désigné, capable d’expliquer les aspects savants ou scientifiques de la recherche;
  8. des renseignements au sujet des personnes-ressources appropriées, hors de l’équipe de recherche, avec qui communiquer pour discuter de toute question d’éthique;
  9. des renseignements au sujet des personnes qui auront accès aux données recueillies sur l’identité des participants, une description des mesures qui seront prises pour protéger la confidentialité, ainsi que les utilisations prévues des données;
  10. des renseignements sur les circonstances pouvant amener le chercheur à mettre fin à la participation du participant à la recherche;
  11. des renseignements sur les frais, les paiements, le remboursement des dépenses ou le dédommagement en cas de préjudice;
  12. un énoncé selon lequel le consentement donné par le participant ne le prive d’aucun droit légal.

Dès que les résultats de la recherche ont été compilés, les chercheurs devraient les mettre à la disposition des participants, si cela est faisable, sans délai et de manière appropriée.

Dans le cas d’une équipe de recherche, le chercheur principal demeure responsable des actions des personnes à qui il a délégué des pouvoirs. Cela comprend la responsabilité de s’assurer que le processus d’obtention du consentement a été respecté.

L’article 3.2 énonce l’obligation de fournir aux participants éventuels l’information dont ils ont besoin pour donner leur consentement libre et éclairé à participer au projet de recherche. Bien que la liste que renferme l’article 3.2 soit longue, des renseignements supplémentaires sont parfois requis dans certains types de recherche ou dans des circonstances particulières.

Le fait d’accélérer le processus de consentement libre et éclairé ou d’en faire simplement une question anodine enfreint les principes de l’autonomie et du bien-être, dans la mesure où cela pourrait ne pas laisser au participant le temps requis pour bien assimiler l’information et porter un jugement réfléchi. Le délai nécessaire pour fournir initialement un consentement libre et éclairé est notamment fonction de l’importance et de la probabilité des inconvénients, de la complexité de l’information transmise, du contexte dans lequel l’information est communiquée au participant et de l’état de ce dernier (le niveau d’appréhension ou de curiosité du participant à l’égard du projet de recherche, ou l’importance qu’il attache aux bienfaits éventuels de ce dernier).

Les alinéas a), b) et c) obligent les chercheurs à expliquer clairement la nature et les buts de la recherche et à communiquer d’autres renseignements essentiels d’une manière qui en facilite la compréhension par les participants éventuels.

L’alinéa b) exige la divulgation des noms de ceux qui appuient un projet de recherche à titre de bailleurs de fonds ou de commanditaires. Pour des chercheurs, il est contraire à l’éthique de s’engager dans des activités secrètes pour le compte des services de renseignements, des corps policiers ou des forces armées sous couvert de la recherche. Les CÉR doivent interdire de telles recherches.

L’article 3.1 et l’alinéa d) de l’application de l’article 3.2 visent à s’assurer que le participant éventuel a volontairement choisi de participer au projet de recherche. Les droits préexistants d’accès à des soins, à une instruction et à d’autres services ne devraient pas être menacés par sa décision de participer ou non. Ainsi, un médecin devrait s’assurer que la poursuite de soins cliniques n’est pas liée à la participation à la recherche, tandis qu’un professeur ne devrait pas recruter de participants éventuels à une recherche parmi ses propres étudiants ou des étudiants travaillant sous sa supervision sans avoir obtenu l’approbation du CÉR. Aucun passage de cette section ne devrait être interprété de façon à exiger l’approbation d’un CÉR pour les évaluations normales des travaux d’étudiants ou d’autres examens semblables du rendement.

L’alinéa d) oblige aussi les chercheurs à divulguer toute information nouvelle ayant trait aux risques de la recherche ou à toute conséquence sur le plan de l’éthique dès qu’ils en prennent connaissance. L’objectif est de faire en sorte que, durant toute la recherche, les participants aient accès à tous les renseignements susceptibles d’influer sur leur consentement. Il importe aussi que les participants éventuels soient informés de leur droit de se retirer en tout temps de la recherche.

L’alinéa e) vise à gérer les conflits d’intérêts réels ou potentiels. Les chercheurs devraient, dans la mesure possible, dissocier leur rôle de chercheur de ceux de thérapeute, de soignant, d’enseignant, de conseiller, de consultant, de superviseur, d’employeur ou de tout autre rôle. Les chercheurs qui assument plus d’un rôle doivent en informer les participants. Les conflits d’intérêts sont examinés plus en détail au chapitre 7 (Conflits d’intérêts).

L’alinéa f) exige que les chercheurs fournissent une explication raisonnable des mesures envisagées pour la publication des résultats de la recherche ou leur diffusion par quelque autre moyen. Au-delà de l’obligation éthique prévue dans des domaines tels que les essais cliniques (voir les articles 11.11 et 11.12, au chapitre 11 - Les essais cliniques), cette exigence est fondée sur l’attente raisonnable des participants de voir les résultats de la recherche publiés ou diffusés autrement dans le domaine public au profit de l’avancement des connaissances dans la société.

L’alinéa h) reconnaît que certains établissements peuvent nommer un protecteur des participants à la recherche (ombudsman) ou désigner une personne-ressource pour répondre aux demandes, recevoir les plaintes et les transmettre au CÉR. Cette question relève de la compétence des établissements.

L’alinéa j) vise à informer le participant éventuel des circonstances dans lesquelles le chercheur peut mettre fin à la participation du participant au projet de recherche. Bien que les participants n’aient pas à donner de raison pour justifier leur retrait d’une recherche, les chercheurs doivent préciser les circonstances dans lesquelles ils mettront fin au projet ou à la participation d’une personne. Ainsi, les essais cliniques prévoient des règles d’interruption - des points statistiques déterminés à l’avance qui, une fois atteints, obligent le chercheur à mettre fin à l’essai. Ces cas sont examinés plus en détail au chapitre 11 (Les essais cliniques).

L’alinéa k) vise à empêcher l’élaboration d’une structure de paiement pour la participation à la recherche qui risquerait d’exercer une pression indue sur des participants pour qu’ils se joignent à un projet de recherche ou continuent d’y participer. Il vise aussi à faire en sorte que les participants reçoivent de l’information sur les mesures incitatives offertes aux personnes qui recrutent des participants. Cela ne veut pas dire, cependant, que les participants devraient être rémunérés pour leur participation à la recherche.

La liste des renseignements à divulguer aux participants éventuels est longue. Elle ne s’applique pas toujours intégralement à toutes les formes de recherche. Il revient au chercheur d’expliquer au CÉR pourquoi, dans un projet donné, certains des éléments de la liste dont la divulgation est exigée ne s’appliquent pas. Il revient aussi au CÉR de vérifier si tous les éléments à divulguer s’appliquent à un projet de recherche.

L’obligation d’informer est continue

Article 3.3 Le consentement libre et éclairé doit être maintenu tout au long de la participation à la recherche.

Application Le consentement s’inscrit dans un processus qui débute avec le premier contact et dure jusqu’à la fin du projet; parfois, il s’étend au-delà de la participation à la recherche. Tout au long de ce processus, les chercheurs ont le devoir continu de fournir aux participants et aux CÉR l’information pertinente au consentement libre et éclairé des participants à la recherche. Le chercheur doit porter à l’attention du participant les changements qui surviennent dans les circonstances entourant la recherche ou dans celles qui concernent plus particulièrement le participant. Ce dernier est évidemment libre de retirer son consentement en tout temps, pour quelque raison que ce soit. L’obligation continue de divulguer toute information nouvelle pouvant être pertinente au consentement donne toutefois au participant l’occasion de réévaluer les motifs de son consentement à la lumière de l’information nouvelle. Au sens de la Politique, le processus de consentement libre et éclairé fait référence au dialogue, à la communication de renseignements et à l’ensemble du processus par lequel les participants éventuels choisissent de participer à la recherche.

Découvertes fortuites

Cette expression sert à décrire les observations inattendues qui sont faites durant une recherche (ou lors de la prestation de soins). La Politique ne s’intéresse qu’aux découvertes fortuites qui surviennent dans le contexte de la recherche. Celles-ci peuvent avoir d’importantes conséquences pour le participant sur le plan de la santé ou sur les plans psychologique, social ou autre, mais elles ne sont pas l’objet de la recherche elle-même. Par exemple, un sociologue effectuant une recherche sur l’éducation des jeunes enfants peut recueillir de l’information sur un enfant qui subit de mauvais traitements, ou un travailleur de la santé faisant de la recherche sur une maladie peut obtenir la preuve qu’un participant est atteint d’une autre maladie tout à fait différente et peut-être plus grave. Dans le contexte de la recherche, cela soulève des questions d’éthique particulières, étant donné que le processus de consentement ne prévoyait pas (ou ne pouvait peut-être pas prévoir) qu’une information de ce genre ressortirait. La recherche en génétique donne souvent lieu à des découvertes fortuites, question qui est examinée plus en détail au chapitre 13 (La recherche en génétique humaine).

Article 3.4 Dans leur proposition de recherche, les chercheurs doivent :

  1. dresser un plan concernant les suites à donner aux découvertes fortuites qui pourraient survenir au cours de leur recherche, et le présenter au comité d’éthique de la recherche;
  2. informer les participants éventuels au sujet de ce plan afin d’obtenir leur consentement libre et éclairé.

Application Il n’est pas toujours possible de prévoir avec exactitude la nature des découvertes fortuites auxquelles pourrait donner lieu une recherche. Il est donc impossible d’informer les participants éventuels en des termes autres que généraux des résultats que pourrait révéler la recherche au-delà du domaine défini par la question de recherche elle-même.

Ainsi, les chercheurs en sciences sociales qui abordent certaines questions personnelles devraient informer les participants éventuels des obligations juridiques auxquelles ils sont soumis de révéler toute information ayant trait à certaines formes de mauvais traitements. Les chercheurs cliniques devraient divulguer le fait qu’ils découvriront peut-être des indices susceptibles de mener à un diagnostic autre que celui de la maladie qu’ils étudient. Cependant, lorsque certains types de découvertes fortuites sont prévisibles, les chercheurs devraient en tenir compte durant le processus d’obtention du consentement. La complexité inhérente à la divulgation de découvertes fortuites de nature grave peut être atténuée jusqu’à un certain point par une préparation adéquate des participants à la possibilité de telles découvertes.

L’obligation continue de divulguer aux participants toute information pertinente au maintien de leur participation à la recherche devrait s’étendre aux découvertes fortuites. Le fait de dissimuler ou de ne pas communiquer de tels renseignements, notamment lorsqu’ils risquent d’avoir des conséquences pour la santé ou la sécurité du participant, pourrait exposer le chercheur à des conséquences juridiques qui débordent le cadre de la Politique.

Le consentement devrait précéder la recherche

Article 3.5 En général, la recherche avec des participants humains devrait débuter seulement après que les participants, ou les tiers autorisés à prendre des décisions en leur nom, auront donné leur consentement libre et éclairé.

Application En conformité avec le principe de l’autonomie des participants, ces derniers devraient donner leur consentement libre et éclairé avant de s’engager dans un projet de recherche. C’est la démonstration la plus claire que leur participation repose sur des considérations liées aux risques et aux avantages de la recherche, ainsi qu’aux principes énoncés dans la Politique.

Cet article ne s’applique pas aux conversations que les chercheurs, notamment en sciences humaines, peuvent avoir avec d’éventuels participants à l’étape de l’élaboration et de la conception de leur projet de recherche. Ces conversations préliminaires, qui comprennent par exemple la négociation des conditions dans lesquelles un chercheur pourra s’engager dans un projet avec une communauté ou un groupe particulier, ne constituent pas de la recherche à proprement parler et ne requièrent pas de consentement. (Voir, au chapitre 2 - Le consentement libre et éclairé - la section traitant de la recherche qui ne requiert pas d’évaluation de la part d’un CÉR, ainsi que les articles 9.3 à 9.6 au chapitre 9 - La recherche avec des peuples autochtones - et l’article 10.6 au chapitre 10 - La recherche qualitative).

Il y a toutefois des exceptions à cette exigence générale sur le plan de l’éthique, lesquelles sont énoncées ci-dessous aux articles 3.8 et 3.9.

Article 3.6 Le consentement d’une organisation n’est pas requis pour entreprendre une recherche portant sur cette organisation.

Application Une bonne partie, mais non l’ensemble, de la recherche entreprise au Canada au sujet d’organisations telles que des entreprises ou des gouvernements se déroule vraisemblablement avec l’autorisation explicite ou implicite, l’accord ou la collaboration de l’organisation concernée. La collaboration est souvent essentielle au bon déroulement de la recherche, par exemple en vue de faciliter le recrutement de participants, de permettre aux organisations de s’acquitter de leurs devoirs éthiques, de coordonner les aspects logistiques et opérationnels de la recherche et de se conformer aux lois applicables. Lorsque la recherche fait appel à des personnes à titre de participants à la recherche, le principe éthique du respect de l’autonomie requiert généralement leur consentement volontaire et éclairé.

Dans d’autres cas, lorsque la recherche cherche à porter un regard critique sur des activités ou des structures sociales, des politiques publiques ou d’autres phénomènes sociaux, l’autorisation de la communauté ou de l’organisation peut céder le pas devant les avantages que retire la société de la recherche consacrée à des organisations telles que les entreprises, les gouvernements ou d’autres entités. Cette exception vise à tenir compte des besoins des diverses formes de recherche en sciences humaines où l’on emploie des méthodes qui comprennent notamment la quête de connaissances à des fins de critique ou de remise en question des politiques et des pratiques d’institutions, de gouvernements, de groupes ou de sociétés. Si l’approbation de l’organisation était requise, il est peu probable que des questions telles que les abus sexuels en milieu institutionnel ou les efforts des gouvernements pour faire taire les scientifiques dissidents feraient l’objet de recherches valables. Nous serions alors privés des connaissances et des enseignements qui découlent de ces formes de recherche.

Une telle exception et la façon dont elle est appliquée nous obligent à tenir compte du contexte, comme le propose le Cadre éthique. Étant donné que la Politique ne définit pas le terme « organisation », les CÉR et les chercheurs doivent évaluer le but, la nature et la démarche de la recherche axée sur des organisations, des groupes ou des milieux particuliers. Des considérations différentes pourront intervenir, par exemple, dans le cas des sociétés ou des gouvernements, par opposition aux centres communautaires, aux écoles, aux hôpitaux, aux Églises ou aux organisations autochtones.

Article 3.7 Au moment d’entreprendre une recherche sur une organisation, les chercheurs devraient indiquer aux participants éventuels travaillant au sein de l’organisation dans quelle mesure celle-ci collabore au projet de recherche. Le risque auquel s’exposent les participants appartenant à l’organisation doit être évalué en fonction de leur pouvoir relatif au sein de l’organisation.

Application Les personnes approchées pour participer à un projet de recherche visant leur organisation doivent avoir l’occasion de donner leur consentement libre et éclairé. En particulier, elles devraient être pleinement informées des points de vue des dirigeants de l’organisation au sujet de la recherche (s’ils sont connus) et des conséquences possibles de leur participation. Dans ce contexte, les chercheurs devraient porter une attention particulière à la confidentialité afin de ne pas compromettre l’emploi d’un participant ou son statut au sein de l’organisation.

Il arrive parfois qu’une organisation - entreprise, gouvernement, parti politique, organisation criminelle ou autre - qui a été approchée en vue d’un projet de recherche puisse vouloir y faire obstacle. Les chercheurs qui entreprennent une investigation critique doivent être attentifs au risque de stigmatisation ou de violation de la vie privée des personnes qui participent à une recherche visant leur organisation. Ces dernières devraient, en particulier, être pleinement informées des conséquences possibles de leur participation.

B. Dérogations par rapport aux principes généraux applicables au consentement

Article 3.8 Le comité d’éthique de la recherche (CÉR) peut approuver une proposition de recherche et dispenser le chercheur de l’obligation d’obtenir le consentement éclairé des participants, à condition que le CÉR constate et obtienne la preuve que :

  1. la recherche comporte tout au plus un risque minimal pour les participants;
  2. la dispense risque peu d’avoir des conséquences négatives pour le bien-être des participants;
  3. la recherche ne pourrait, en pratique, se dérouler sans cette dispense;
  4. si cela est possible et approprié, les participants recevront de l’information supplémentaire pertinente après leur participation;
  5. la dispense de consentement ne porte pas sur une intervention thérapeutique.

Application Dans certaines circonstances, la nature de la recherche peut justifier une dérogation limitée ou provisoire à l’exigence générale d’obtenir le consentement libre et pleinement éclairé avant la participation à la recherche. Les chercheurs ont la responsabilité de démontrer la nécessité d’une telle dérogation. Cependant, les CÉR doivent comprendre que certaines méthodologies de recherche requièrent un protocole de consentement différent, et ils doivent juger si la nécessité de la recherche justifie une exception limitée ou provisoire aux exigences générales dans un cas particulier. (Voir l’analyse des différentes approches en matière de consentement à l’article 10.1 du chapitre 10 - La recherche qualitative.)

Il est à noter que, dans le cas des essais cliniques randomisés à l’insu, ni les participants ni les chercheurs ne savent, avant le début de la recherche, à quel volet du traitement sera soumis un participant. Cela n’est pas considéré comme une dispense ou un changement dans les exigences relatives au consentement dans la mesure où les participants à la recherche ou leurs représentants autorisés sont informés de la probabilité d’être assignés de façon aléatoire à un volet ou à un autre de l’étude.

Recherche faisant appel à la divulgation partielle ou à la duperie

Certaines recherches en sciences sociales, notamment en psychologie, visent à découvrir les réactions humaines à des situations créées pour les besoins de l’expérience. De telles recherches ne peuvent aboutir que si les participants ne connaissent pas à l’avance le but véritable de la recherche. Ainsi, dans certains cas, les participants peuvent ne pas savoir qu’ils prennent part à un projet de recherche jusqu’à ce que celui-ci soit terminé; ou encore, ils peuvent être informés à l’avance des tâches qui seront exigées d’eux et recevoir des renseignements supplémentaires qui leur donneront une perspective différente sur certains aspects de la tâche ou de l’expérience ou sa finalité. À titre d’exemple, dans une recherche par questionnaire, les questions essentielles à la démonstration de l’hypothèse du chercheur peuvent être dissimulées parmi des questions leurres pour réduire la probabilité que les participants adaptent leurs réponses en fonction de la perception qu’ils ont de l’objectif véritable du projet. De même, pour être efficace, la recherche en sciences sociales centrée sur l’examen critique du fonctionnement interne d’institutions devant rendre compte au public peut nécessiter un recours limité à la divulgation partielle ou à la duperie. Ces techniques ne sont admissibles à l’exception prévue à l’obligation de divulgation complète aux fins du consentement libre et éclairé que si la recherche satisfait aux exigences de l’article 3.8.

Lorsqu’on a recours à la divulgation partielle ou à la duperie, le débriefing postérieur à la recherche représente un moyen clé de conserver la confiance du participant à l’égard du milieu de la recherche. Le débriefing évoqué à l’alinéa d) de l’article 3.8 devrait être proportionnelle à la nature délicate de la question. Dans bien des cas, l’information transmise peut être relativement simple et directe. Dans les situations plus délicates, les chercheurs devraient aller au-delà de la divulgation spontanée et expliquer en détail pourquoi les participants ont été temporairement amenés à croire que la recherche, ou certains de ses aspects, avaient un but différent, ou pourquoi une divulgation incomplète leur a été faite. Les chercheurs devraient donner des détails sur l’importance de la recherche, sur la nécessité de recourir à une divulgation partielle ou à la duperie, et sur leur souci du bien-être des participants. Ils devraient tenter de dissiper tout malentendu ayant pu surgir et de rétablir la confiance lorsqu’elle a pu être affaiblie, en expliquant pourquoi il fallait procéder de cette façon afin d’obtenir des résultats scientifiquement valides.

Il est parfois impossible de tenir immédiatement un débriefing complet pour toutes les personnes qui ont pu fournir des renseignements. Dans les études où la collecte des données se déroule sur une longue période, le débriefing peut devoir être reporté jusqu’à la fin du projet. Dans certains cas - la recherche avec des enfants, par exemple -, il peut être plus approprié d’informer les parents, les tuteurs ou les tiers autorisés que les participants eux-mêmes. Dans d’autres cas, il peut convenir davantage d’offrir un débriefing à toute la famille ou à toute la communauté. Enfin, il est parfois indiqué d’adapter la formule de débriefing pour tenir compte des besoins et des sentiments du participant.

Dans les études où l’on a accordé une dérogation au consentement éclairé, il peut néanmoins être possible que les participants donnent leur consentement à la fin de l’étude, après le débriefing. Lorsqu’un participant exprime des préoccupations au sujet de l’étude, le chercheur peut lui offrir la possibilité de retirer les renseignements qu’il a communiqués aux fins du projet. Cette approche devrait être employée uniquement lorsque la suppression des données ayant trait au participant ne risque pas de compromettre la validité du plan de recherche.

Dans leur proposition de recherche, les chercheurs devraient être tenus de préciser les conditions dans lesquelles ils ne pourraient pas supprimer les données d’un participant à l’étude, même si celui-ci demandait leur retrait. Une fois la duperie révélée, on devrait donner aux participants le nom d’une personne-ressource au sein du CÉR avec qui communiquer s’ils ont quelque préoccupation au sujet du déroulement de la recherche.

Le consentement en situation d’urgence médicale individuelle

La présente section traite de l’exception au consentement libre et éclairé dans les situations où une personne a besoin de soins médicaux de toute urgence mais est incapable de donner son consentement, et où le délai nécessaire pour obtenir le consentement d’un tiers autorisé pourrait mettre sérieusement en danger la santé de la personne. Certains types de pratiques médicales d’urgence ne peuvent être évalués qu’en situation réelle, d’où le besoin de faire de la recherche sur ces pratiques.

Il importe toutefois de faire une distinction entre les situations abordées dans la présente section et les situations d’urgence publique déclarée (comme la crise du SRAS ou une inondation majeure), au cours desquelles le fonctionnement normal du système d’approbation des projets de recherche par un CÉR est perturbé. Les articles 6.21 à 6.23 du chapitre 6 (Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche) traitent du processus d’évaluation éthique de la recherche durant une situation d’urgence publique déclarée.

Article 3.9 Sous réserve des lois et règlements applicables, il ne peut y avoir de recherche en situation d’urgence médicale que si celle-ci répond aux besoins immédiats des personnes concernées et respecte les critères fixés à l’avance par les comités d’éthique de la recherche (CÉR). Lorsque la recherche concerne une urgence médicale, le CÉR peut l’autoriser sans qu’il soit nécessaire d’obtenir le consentement libre et éclairé du participant ou d’un tiers autorisé si toutes les conditions suivantes sont respectées :

  1. le participant éventuel court un risque sérieux nécessitant une intervention immédiate;
  2. il n’existe aucun traitement efficace disponible, ou bien la recherche peut réellement apporter un avantage direct au participant en comparaison du traitement courant;
  3. le risque d’inconvénient n’est pas plus important que celui associé au traitement efficace courant, ou bien il est clairement justifié par les avantages directs de la recherche pour le participant;
  4. le participant éventuel est inconscient ou inapte à comprendre les risques, les méthodes et les objectifs de la recherche;
  5. il n’a pas été possible d’obtenir à temps la permission d’un tiers autorisé, malgré des efforts diligents et démontrables;
  6. il n’existe à cet effet aucune directive antérieure connue de la part du participant.

Lorsqu’un participant inapte recouvre ses facultés ou que l’on trouve un tiers autorisé, le consentement libre et éclairé doit être obtenu sans délai pour que le projet puisse se poursuivre et que l’on puisse faire passer les examens et les tests ultérieurs reliés à la recherche.

Application Lorsque la recherche a pour but d’étudier l’amélioration éventuelle des traitements administrés à des personnes en danger de mort, l’article 3.9 stipule une exception à l’obligation générale d’obtenir le consentement libre et éclairé des participants à la recherche.

Cette exception ne s’applique qu’à une catégorie restreinte de recherche en santé : la recherche en situation d’urgence, où les participants ne peuvent donner leur consentement libre et éclairé soit parce qu’ils ont perdu connaissance, soit parce qu’ils sont devenus inaptes et que l’urgence de la situation ne permet pas d’obtenir la permission d’un tiers autorisé à temps pour que l’intervention soit efficace. La nature imprévisible de ces urgences explique qu’il soit souvent impossible d’obtenir un consentement préalable. Toutefois, les personnes en cause et celles qui risquent de se retrouver dans une situation semblable ne devraient pas être privées des avantages de la recherche parce qu’elles ne peuvent donner leur consentement libre et éclairé.

Les chercheurs doivent démontrer au CÉR la nécessité de recourir à cette exception. L’hypothèse qui sous-tend l’article 3.9 est que les avantages directs de la recherche pour le participant ne pourraient être obtenus sans que l’on renonce à obtenir son consentement libre et éclairé ou celui d’un tiers autorisé. L’article 3.9 précise que la recherche en situation d’urgence médicale doit être évaluée par le CÉR, se limiter aux besoins urgents des participants et se dérouler conformément aux critères établis par le CÉR. L’article 3.9 décrit les conditions minimales suivant lesquelles un CÉR peut autoriser une recherche dans une situation d’urgence médicale particulière sans le consentement libre et éclairé du participant.

S’il existe un traitement efficace courant, il est contraire à l’éthique d’exposer les participants à un risque supplémentaire d’inconvénients sans avoir obtenu leur consentement libre et éclairé, à moins de démontrer clairement qu’il est réellement possible d’améliorer leur état de santé de façon sensible. En conséquence, les alinéas b) et c) de l’article 3.9 stipulent que les chercheurs et les CÉR doivent évaluer les avantages et les inconvénients éventuels du projet de recherche par rapport au traitement efficace courant.

Afin de respecter l’autonomie du participant, l’alinéa e) de l’article 3.9 exige que, lorsque cela est raisonnablement faisable, les chercheurs fassent preuve de diligence pour communiquer avec les membres de la famille ou avec des tiers autorisés, en consignant la preuve de leurs efforts en ce sens, tant au bénéfice des participants que pour satisfaire aux exigences de surveillance éthique continue du CÉR. L’article stipule que les participants qui recouvrent leurs facultés en cours de recherche doivent avoir, sans délai, la possibilité de donner leur consentement libre et éclairé à leur participation continue à la recherche. Le souci du bien-être du participant doit prédominer et être guidé par un jugement professionnel et éthique.

Étant donné que l’incapacité de donner leur consentement libre et éclairé les rend vulnérables, les participants à la recherche en situation d’urgence sont protégés par des mesures et des exigences particulières sur le plan de l’éthique, proportionnelles aux inconvénients inhérents à la recherche. Lorsque cela est possible et approprié, leur bien-être, leurs droits et leurs intérêts devraient faire l’objet de mesures de protection supplémentaires. Celles-ci pourraient comprendre : d’autres consultations scientifiques ou médicales ou des discussions supplémentaires avec le CÉR; des modalités permettant d’identifier à l’avance les participants éventuels pour qu’ils puissent donner leur consentement libre et éclairé avant que ne survienne une situation d’urgence; des consultations avec d’anciens ou d’éventuels participants; enfin, des méthodes spéciales de surveillance appliquées par les comités indépendants de sécurité et de contrôle des données.

C. Aptitude

L’aptitude a trait à la capacité des participants éventuels de comprendre l’information pertinente qui leur est présentée et d’évaluer les conséquences éventuelles de la décision à prendre. L’aptitude peut varier selon la complexité du choix à faire, le moment et les circonstances entourant la décision. L’aptitude à participer à la recherche peut donc changer avec le temps et la nature de la décision que doit prendre le participant éventuel. Évaluer l’aptitude revient à déterminer, à un point donné dans le temps, si un participant éventuel à la recherche est en mesure de comprendre la nature, les conséquences ainsi que les risques et avantages éventuels d’un projet de recherche.

On peut donc avoir une aptitude réduite, mais être tout de même capable de décider de participer à certaines formes de recherche.

Les lois sur l’aptitude varient selon les pays, les provinces et les territoires. Les chercheurs devraient connaître toutes les exigences législatives applicables.

Conformément au principe de l’égalité morale, les considérations d’ordre éthique entourant la recherche concernant des personnes inaptes à donner leur consentement libre et éclairé doivent viser à atteindre un équilibre entre la vulnérabilité attribuable à l’inaptitude et l’injustice que représenterait le fait d’être privé des bienfaits de la recherche. (Voir le chapitre 4 - L’intégration à la recherche -, qui traite de ces questions plus en détail).

Comme l’indique le Cadre éthique de la Politique (chapitre 1), le respect de la dignité humaine impose, sur le plan de l’éthique, des obligations rigoureuses envers les personnes vulnérables. Ces obligations se traduisent souvent par des mesures spéciales visant à promouvoir et à protéger leurs intérêts. Les articles qui suivent précisent les modalités particulières qui s’appliquent aux projets de recherche avec des personnes inaptes à décider de leur participation à un projet de recherche donné.

Article 3.10 Dans le cas d’une recherche avec des personnes inaptes, de façon permanente ou temporaire, à décider de leur participation, le comité d’éthique de la recherche doit s’assurer qu’au minimum, les conditions suivantes sont remplies :

  1. le chercheur doit solliciter le consentement libre et éclairé d’un tiers autorisé, et démontrer comment il entend obtenir le consentement de ce tiers autorisé et comment le bien-être du participant sera protégé;
  2. le tiers autorisé ne doit pas être le chercheur ni un autre membre de l’équipe de recherche;
  3. le consentement continu d’un tiers autorisé est requis tout au long de la participation à la recherche de la personne inapte à donner elle-même son consentement;
  4. lorsque la participation à un projet de recherche d’une personne inapte a été obtenue avec la permission d’un tiers autorisé et que cette personne devient apte en cours de recherche, son consentement éclairé doit être obtenu comme condition de sa participation continue au projet.

Application L’article 3.10 vise à protéger les intérêts et la dignité des participants qui sont privés de l’aptitude requise, temporairement ou de façon permanente, en exigeant qu’un tiers autorisé prenne à leur place la décision relative à leur participation. La décision du tiers devrait être fondée sur sa connaissance du participant éventuel et sur la préoccupation du bien-être de celui-ci. Le tiers ne devrait pas être en situation de conflit d’intérêts au moment de prendre cette décision.

L’article 3.10 décrit d’autres mesures destinées à protéger la dignité, les intérêts et l’intégrité des personnes inaptes à donner leur consentement libre et éclairé à participer à la recherche. L’article énumère les diverses considérations pertinentes au recours à l’autorisation d’un tiers. Au-delà des exigences juridiques qui s’appliquent à l’obtention du consentement libre et éclairé d’un tiers autorisé, les membres de la famille et les amis sont susceptibles de fournir des renseignements sur les intérêts et les souhaits exprimés par un participant éventuel.

Article 3.11 Lorsque le consentement libre et éclairé a été donné par un tiers autorisé et que le participant légalement inapte comprend la nature et les conséquences de la recherche à laquelle on lui demande de participer, les chercheurs s’efforceront de comprendre les souhaits du participant à cet effet. L’absence d’assentiment de sa part empêchera sa participation au projet.

Application Beaucoup de personnes légalement inaptes sont néanmoins capables d’exprimer leurs souhaits d’une façon intelligible, même si cette expression ne répond pas aux exigences du consentement libre et éclairé. Les participants éventuels peuvent donc être capables d’exprimer oralement ou physiquement leur acceptation ou leur refus de participer à la recherche. Les personnes qui sont en mesure d’accepter ou de refuser de participer sont notamment les suivantes : a) celles dont l’aptitude est en développement, telles que les enfants dont la capacité de jugement et l’autonomie sont en voie de maturation; b) celles qui ont déjà été capables de décider de donner leur consentement en toute connaissance de cause, mais dont les facultés sont considérablement réduites, telles que les personnes qui montrent les premiers signes de la maladie d’Alzheimer; c) celles dont les facultés demeurent partiellement développées, telles que les personnes ayant une déficience intellectuelle permanente. Bien que leur assentiment ne suffise pas à permettre leur participation en l’absence du consentement d’un tiers autorisé, l’expression d’un refus de leur part doit être respectée.

Le consentement devrait être consigné

Article 3.12 La preuve du consentement libre et éclairé peut se trouver dans un formulaire de consentement signé ou avoir été consignée par le chercheur d’une autre façon. Le consentement peut aussi être démontré uniquement par les actions du participant, par exemple s’il a retourné un questionnaire rempli.

Application S’il n’est pas nécessaire que le consentement ait été obtenu par écrit, il devrait tout de même y avoir une preuve écrite du processus adopté pour obtenir le consentement libre et éclairé, qui témoigne du fait que celui-ci a été obtenu. Cette consignation par écrit est utile à un certain nombre de fins. Pour le participant, elle est la preuve de son acceptation à participer au projet de recherche. Peu importe que le participant ait signé ou non un formulaire de consentement, un énoncé des renseignements communiqués durant le processus de consentement devrait lui être remis, signé ou non. Ce document pourra servir à rappeler au participant les modalités de la recherche. Il peut aussi aider le participant à évaluer ou à réévaluer sa participation à mesure que progresse la recherche.

Pour le chercheur, cette preuve écrite montre qu’il s’est conformé à l’obligation éthique d’obtenir le consentement libre et éclairé du participant avant de l’associer au projet de recherche. Lorsque les responsabilités professionnelles du participant à la recherche permettent de supposer qu’il a donné son consentement, il n’est pas nécessaire de lui remettre une confirmation écrite de son acceptation. Dans certains cas, il ne convient peut-être pas de remettre un énoncé écrit, par exemple dans un contexte culturel où un document écrit irait à l’encontre des normes courantes.

Pour le commanditaire de la recherche, le CÉR et l’établissement, cette preuve indique que les obligations relatives à l’obtention du consentement ont été remplies, du moins au début.

Un document signé par le participant est la façon habituelle de démontrer que ce dernier a donné son consentement. Pour certains groupes ou certaines personnes, un accord verbal, parfois scellé par une poignée de main, constitue une preuve de confiance, et le fait de demander une signature pourrait susciter la méfiance. Dans certaines formes de recherche, il peut être préférable de s’en tenir au consentement oral. Dans d’autres, il est impératif d’obtenir le consentement par écrit. Lorsqu’il est approprié d’obtenir le consentement oral, le chercheur pourrait consigner immédiatement l’événement et les circonstances pertinentes dans son journal. Les détails de ces éléments et d’autres aspects ont parfois besoin d’être précisés de concert avec le CÉR, qui joue un rôle éducatif et consultatif essentiel dans le processus de sollicitation du consentement libre et éclairé.

Le processus de consentement doit être le reflet de la confiance qui existe entre les participants à la recherche et le chercheur. Souvent, cette confiance repose sur une compréhension mutuelle des finalités du projet. En recherche qualitative, la nature de la méthodologie peut inciter le participant à la recherche à interpréter les efforts faits pour légaliser ou formaliser le processus comme une atteinte à la confiance. C’est pourquoi le consentement écrit n’est pas la norme en recherche qualitative. Les chercheurs qui font appel à la recherche qualitative utilisent plutôt diverses méthodes d’obtention du consentement pour consigner le processus de consentement : le consentement oral, les notes de terrain ou d’autres moyens. Dans une recherche qualitative menée avec des participants en position d’autorité, la confiance peut être fondée sur le sentiment qu’ont les participants de pouvoir prendre soin d’eux-mêmes ou d’écarter la possibilité d’un comportement indésirable de la part du chercheur en le privant, le cas échéant, de l’accès aux réseaux sociaux ou professionnels nécessaires, par la menace de poursuites ou par d’autres moyens.

En cas de doute sur une question liée au consentement libre et éclairé, les chercheurs devraient consulter leur CÉR.