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Version préliminaire de la deuxième édition de l'EPTC (décembre 2008)

Chapitre 12

LES TISSUS HUMAINS

L’utilisation de tissus humains à des fins de recherche contribue largement au progrès de la science biomédicale. Les questions d’éthique qu’elle soulève concernent surtout l’accès acceptable et le consentement à l’utilisation de tissus ainsi que les éventuelles préoccupations pour le respect de la vie privée qui peuvent découler de la divulgation de renseignements obtenus à partir des tissus d’un donneur.

Nous entendons ici par tissus humains toute matière biologique y compris le sang et autres fluides corporels. La considération réservée au corps humain et à ses parties varie selon la personne et selon la culture. Cette variabilité est fonction notamment de la façon dont les gens perçoivent leur corps et s’y identifient, et de leur relation avec leur corps. Il importe donc d’évaluer l’éthique de la recherche utilisant des tissus humains en comprenant le contexte culturel pertinent et en y étant sensible.

A. Identifiabilité des tissus

Les tissus humains peuvent être classés en cinq catégories selon la mesure dans laquelle ils sont identifiables. Ces catégories sont les mêmes, à quelques nuances près, que celles du chapitre 5 (Vie privée et confidentialité) fondées sur l’identifiabilité des renseignements personnels :

  • tissus identifiés : les donneurs des tissus peuvent être identifiés au moyen d’identificateurs directs associés à l’échantillon (p. ex., nom, adresse, numéro d’assurance sociale, numéro du dossier de santé);
  • tissus identifiables : les donneurs des tissus peuvent être identifiés par une combinaison d’identificateurs indirects (p. ex., date de naissance, lieu de résidence, caractéristique personnelle unique), à l’aide de moyens raisonnablement prévisibles;
  • tissus dépersonnalisés / codés : les identificateurs des échantillons de tissus sont supprimés et remplacés par un code qui permet d’identifier les donneurs individuels uniquement au moyen de ce code, auquel l’accès peut être limité;
  • tissus anonymisés : tout moyen d’identification des tissus est irrévocablement supprimé, et aucun code n’est conservé pour permettre de rétablir le lien avec le donneur;
  • tissus anonymes : aucune information d’identification n’a jamais été associée à ces tissus.

Ces catégories ne sont toutefois pas immuables. Des tissus identifiés, identifiables et dépersonnalisés peuvent être anonymisés par des moyens techniques ou administratifs bien acceptés. Pour l’évaluation de la protection des renseignements personnels, les tissus identifiés et identifiables peuvent être traités essentiellement de la même façon puisque dans les deux cas, les tissus peuvent aisément être associés à une personne en particulier. De même, les tissus anonymes et anonymisés peuvent en général être traités de la même façon parce qu’ils ne peuvent pas être associés à une personne en particulier.

Cependant, vu l’évolution constante des technologies génétiques, les personnes ayant accès à des tissus stockés sont de plus en plus en mesure de découvrir l’identité de donneurs individuels grâce à des marqueurs génétiques. Les tests génétiques ont donc fait en sorte qu’il est plus difficile de classer des tissus comme étant anonymes ou anonymisés. Les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche (CÉR) devraient tenir compte de cette menace éventuelle pour le respect de la vie privée des donneurs, et y parer.

Du point de vue de la confidentialité, il peut sembler souhaitable d’anonymiser ou de dépersonnaliser autant que possible des tissus prélevés. Certains facteurs peuvent toutefois justifier de conserver certains identificateurs, y compris pour satisfaire aux besoins scientifiques de certaines études et pour éviter d’utiliser différents échantillons d’un même donneur. L’anonymat peut aussi ne pas être souhaitable pour d’autres raisons. Le fait de rendre des tissus anonymes a comme inconvénient d’empêcher de faire profiter les donneurs et leurs parents des résultats de la recherche ou de les prévenir de tout résultat clinique pertinent. Or la recherche peut révéler une condition qui n’avait jamais été diagnostiquée et qui pourrait être traitée efficacement, comme une infection par le VIH ou une prédisposition génétique au cancer du sein.

B. Prélèvement de tissus

Des échantillons de tissus peuvent être obtenus de différentes façons :

  1. Ils peuvent être prélevés expressément pour une recherche précise.
  2. Ils peuvent être prélevés dans le contexte d’interventions médicales ou diagnostiques sans qu’il y ait initialement d’intention de les utiliser dans la recherche.
  3. Ils peuvent être prélevés à des fins de recherche ou à des fins médicales ou diagnostiques en prévoyant qu’ils pourront servir ou qu’ils seront utilisés dans de futurs travaux de recherche même si le ou les projets de recherche en cause peuvent ne pas être connus précisément au moment du prélèvement.

La première catégorie ci-dessus concerne le prélèvement initial de tissus pour la recherche, décrit dans la présente section. Les deux autres catégories concernent l’utilisation ultérieure ou secondaire de tissus dans des travaux de recherche qui n’avaient pas nécessairement été prévus lorsque les tissus ont été prélevés, décrite à la section D (Utilisation secondaire de tissus prélevés antérieurement).

Article 12.1 Les recherches prévoyant le prélèvement initial de tissus humains et leur utilisation exigent une évaluation de l’éthique par un comité d’éthique de la recherche ainsi que le consentement du donneur des tissus.

  1. Le prélèvement et l’utilisation de tissus humains à des fins de recherche devraient se faire avec le consentement libre et éclairé du donneur.
  2. Dans le cas de donneurs inaptes, le consentement libre et éclairé peut être donné au moyen de directives préalables ou par un tiers autorisé.
  3. Dans le cas de donneurs décédés, le consentement peut être donné au moyen de directives préalables ou par un tiers autorisé.

Application L’article 12.1 s’applique avant le prélèvement de tissus à des fins de recherche. Il applique au don de tissus les éléments généraux du consentement libre et éclairé dont il est question au chapitre 3 (Le consentement libre et éclairé). Le processus de consentement permet aux personnes de se protéger contre les atteintes à la vie privée non souhaitées ou risquant d’être préjudiciables. Les personnes qui ne souhaitent pas donner des tissus pour des projets de recherche particuliers devraient être libres de refuser leur consentement sans subir de pénalité et sans que soit compromis l’accès à aucun traitement qu’ils pourraient recevoir. Dans le cas de personnes inaptes à donner leur consentement, les principes énoncés au chapitre 3 sur l’autorisation par un tiers devraient être respectés.

Lors de toute discussion sur le consentement éclairé à l’utilisation de tissus à des fins de recherche, une distinction nette devrait être faite entre le consentement à une utilisation à des fins de recherche et une utilisation à des fins d’intervention ou tout autre test cliniques. Dans la pratique, cela peut nécessiter l’utilisation de formulaires de consentement différents, mais en toute hypothèse les différentes utilisations doivent être expliquées clairement aux donneurs et comprises par eux.

Les directives préalables peuvent concerner le don futur de tissus et elles devraient être respectées. Cependant, le don de tissus après la mort peut être une question extrêmement délicate dans certaines familles. Le cas échéant, si de sérieuses objections ou divisions se manifestent au sein de la famille d’un donneur, les chercheurs devraient tenir compte des préoccupations des membres de la famille et y donner suite d’une façon qui soit respectueuse des sensibilités en cause. Les CÉR et les chercheurs devraient savoir que les lois provinciales sur le don de tissus humains contiennent souvent des dispositions visant expressément l’utilisation à des fins de recherche, et ils devraient consulter ces dispositions.

Consentement en vue d’une utilisation future

Article 12.2 Pour faciliter l’utilisation future appropriée de tissus humains, les formulaires de consentement devraient offrir aux participants un éventail de choix quant à l’utilisation future de leurs tissus.

Application Lorsque des utilisations secondaires de tissus donnés sont prévues, il est souhaitable que les personnes auxquelles on demande de donner des tissus aient une possibilité raisonnable de préciser la nature et la portée du consentement qu’elles s’apprêtent à donner. Ainsi, le fait d’offrir un éventail de choix comme le préconise l’article 12.2 permet aux donneurs de préciser les utilisations secondaires de leurs tissus qui leur sont acceptables. Voici certaines des options possibles :

  • refuser toute utilisation future de leurs tissus à des fins de recherche;
  • permettre uniquement une utilisation anonyme ou anonymisée de leurs tissus à des fins de recherche;
  • permettre l’utilisation de leurs tissus identifiés, identifiables ou codés uniquement pour une étude donnée;
  • permettre l’utilisation de leurs tissus identifiés, identifiables ou codés dans toute étude ayant trait à la condition médicale pour lequel le prélèvement a été fait à l’origine;
  • permettre à des chercheurs de demander ultérieurement le consentement pour d’autres études;
  • permettre l’utilisation de leurs matières biologiques codées dans tout genre d’étude future.

En même temps, les donneurs doivent être informés qu’une fois que leur consentement est donné, il peut être difficile de le révoquer. Ils devraient aussi être informés du risque d’identification future, notamment grâce aux technologies génétiques de plus en plus raffinées.

Article 12.3 Dans le cadre du processus d’obtention du consentement libre et éclairé des donneurs, tous les renseignements énoncés à l’article 3.2 au chapitre 3 (Le consentement libre et éclairé) devraient être communiqués. En outre, les chercheurs qui veulent prélever des tissus humains à des fins de recherche devraient donner aux donneurs éventuels ou aux tiers autorisés les renseignements suivants :

  1. le type et la quantité de tissus qui seront prélevés;
  2. la façon dont les tissus seront prélevés ainsi que l’innocuité des moyens de prélèvement et leur caractère intrusif;
  3. les utilisations possibles des tissus, y compris toute utilisation commerciale;
  4. les mesures prévues pour protéger la vie privée des donneurs individuels, pour assurer la confidentialité des données et pour réduire au minimum les inconvénients que pourraient subir les donneurs;
  5. la durée de la conservation des tissus, les moyens de conservation et toute restriction quant à leur utilisation;
  6. le cas échéant, l’intention des chercheurs de communiquer les renseignements cliniques pertinents obtenus à partir des tissus.

Application Le consentement libre et éclairé au don de tissus exige que tous les renseignements pertinents actuellement connus soient communiqués aux donneurs éventuels. De façon générale, le consentement doit s’appuyer sur une compréhension des utilisations précises des tissus aux fins de la recherche qui sont alors prévues. Les participants à la recherche devraient aussi être informés de la possibilité que des études futures dont la nature n’est pas encore connue utilisent les tissus donnés. Les chercheurs devraient présenter au CÉR un plan acceptable pour s’acquitter de leur devoir de confidentialité à l’égard des donneurs de tissus. Les inconvénients raisonnablement prévisibles, comme la possibilité d’une identification future, doivent aussi être dévoilés. Il faut ainsi préciser quelles données permettant l’identification des participants seront rattachées aux tissus, la mesure dans laquelle l’origine des tissus pourrait être retracée et la façon dont l’utilisation des tissus pourrait avoir des répercussions sur la vie privée du donneur.

En général, les échantillons de tissus devraient être utilisés uniquement dans le projet de recherche convenu. À certains endroits, la loi exige que la recherche soit limitée aux fins convenues. Sous réserve des articles 12.5 et 12.6, si des tissus doivent servir à toute autre fin de recherche, le consentement préalable de la personne devrait être obtenu.

Le protocole de recherche et le formulaire de consentement devraient décrire les découvertes fortuites qui peuvent survenir et la façon dont on leur donnera suite. Les découvertes fortuites sont des observations inattendues qui peuvent ne pas correspondre au but initial de la recherche et qui sont susceptibles d’avoir des conséquences sur les plans clinique, psychologique ou social, ou sur d’autres aspects reliés à la santé. En cas de découverte fortuite, il y a lieu de se demander si le donneur doit en être informé et de quelle façon. La marche à suivre en cas de découverte fortuite est abordée à l’article 3.4 du chapitre 3 (Le consentement libre et éclairé).

Toutes les lignes directrices énoncées au chapitre 3 sur le consentement libre et éclairé s’appliquent à la recherche avec des tissus humains, mais certaines méritent une attention particulière. Il importe notamment d’expliquer au donneur de tissus le but de la recherche étant donné qu’il n’y participe pas directement. Il importe aussi d’expliquer le risque de conflit d’intérêts de nature financière puisque des gains commerciaux notables peuvent être en jeu.

C. Stockage de tissus et banques de matériel biologique

La présente section s’applique à tout stockage de tissus, y compris les tissus qui sont conservés uniquement pour la durée d’une étude ou qui sont stockés ou conservés pour utilisation ultérieure à des fins de recherche.

Le prélèvement de tissus et leur conservation dans des banques de matériel biologique - des biobanques - créent une ressource de plus en plus importante pour la recherche. Les biobanques ont des caractéristiques très variables. Différents types de matières biologiques peuvent s’y trouver, y compris des échantillons de sang ou d’autres tissus, comme des tissus de tumeurs ou d’organes. Les biobanques peuvent comprendre des bases de données contenant des renseignements identifiables ou non identifiables, ou être reliées à de telles bases de données; elles peuvent viser une maladie précise ou contenir du matériel génétique provenant d’une vaste population; elles peuvent être créées en vue d’une étude précise ou pour fournir du matériel biologique à de nombreuses études.

La création de biobanques présente des risques pour les personnes dont les renseignements génétiques ou autres renseignements personnels peuvent être consultés, utilisés, conservés et communiqués, et pour leurs parents biologiques et autres personnes avec lesquelles elles partagent des caractéristiques génétiques.

Article 12.4 Les établissements et les chercheurs qui ont des collections ou des banques de matériel biologique devraient :

  1. s’assurer de disposer de politiques et de modalités et d’utiliser des installations et des méthodes qui font en sorte que les tissus sont conservés de façon sécuritaire, conformément aux normes applicables;
  2. mettre en place des moyens matériels, administratifs et techniques pour protéger la vie privée des donneurs de tissus.

Application Les établissements et les chercheurs doivent s’assurer que leurs installations, leurs équipements et leurs méthodes permettent de conserver les tissus en toute sécurité, de façon à ce que leur valeur scientifique soit préservée. Les modalités de conservation et de tenue de dossiers doivent comprendre des mesures efficaces pour protéger l’identité des donneurs. De telles mesures portent notamment sur la sécurité des installations, la manipulation des données, la tenue de dossiers et le contrôle de l’accès aux tissus et aux renseignements les concernant par des chercheurs ou d’autres personnes de l’extérieur.

Les organisations qui conservent des biobanques peuvent avoir leurs propres politiques sur la protection de la vie privée, la confidentialité des données et l’accès au matériel biologique. Les chercheurs devraient connaître les exigences relatives à la conformité à ces politiques. Par exemple, les chercheurs peuvent être tenus de présenter une demande à l’établissement pour obtenir l’accès à des échantillons biologiques, et de conclure une entente avec l’établissement fixant les conditions d’accès et d’utilisation du contenu de la biobanque à des fins de recherche.

Les données identifiées provenant de tissus peuvent être reliées à d’autres bases de données scientifiques ou publiques. De tels liens entre bases de données peuvent constituer un puissant outil de recherche et une précieuse ressource pour la surveillance de la santé publique, la compréhension de facteurs influant sur les maladies et l’évaluation des services et des interventions en santé. Le couplage des données soulève des questions distinctes sur le plan de la protection de la vie privée qui sont abordées à la section E (Couplage des données) du chapitre 5 (Vie privée et confidentialité).

D. Utilisation secondaire de tissus prélevés antérieurement

Un chercheur peut vouloir utiliser des tissus résiduels d’une recherche antérieure, d’un examen diagnostique ou d’une intervention chirurgicale, ou d’un dépôt de tissus établi. Au moment où les tissus ont été prélevés, les personnes concernées peuvent avoir consenti à leur utilisation dans une recherche donnée ou avoir exprimé une autre préférence quant aux utilisations futures, y compris sous forme de directive préalable conformément aux lois régissant les dons de tissus humains à des fins de recherche ou autre, ou encore sous forme d’instruction dans un formulaire de consentement, tel que décrit à l’article 12.2. Les chercheurs et les CÉR devraient respecter les préférences ou les instructions connues. Il est possible que l’utilisation future des tissus n’ait pas été discutée avec la personne concernée, ni même envisagée par celle-ci. Il peut alors être difficile de déterminer les souhaits de la personne au sujet des utilisations futures des tissus à des fins de recherche. En pareil cas, une évaluation proportionnelle des risques et des avantages peut aider à guider le processus d’évaluation de l’éthique de la recherche.

Le chapitre 5 (Vie privée et confidentialité) renferme des lignes directrices détaillées sur l’utilisation secondaire de renseignements personnels à des fins de recherche (voir en particulier les articles 5.5 et 5.6). Dans la section qui suit, les dispositions du chapitre 5 ont été adaptées au contexte particulier de la recherche comportant l’utilisation secondaire de tissus.

Article 12.5 Les chercheurs devraient demander l’approbation du comité d’éthique de la recherche (CÉR) pour l’utilisation secondaire de tissus. Ils doivent démontrer à la satisfaction du CÉR que :

  1. l’utilisation des tissus est essentielle à la recherche;
  2. ils prendront des mesures appropriées pour protéger la vie privée et réduire au minimum les inconvénients pour les personnes dont les tissus ont été prélevés et pour assurer la confidentialité des données;
  3. les personnes dont les tissus ont été prélevés ne se sont pas objectées à une utilisation secondaire lors de l’étape initiale du prélèvement, ni n’ont exprimé leur objection d’une autre manière.

Application Pour la recherche comportant l’utilisation secondaire de tissus anonymes, anonymisés, dépersonnalisés ou codés, si aucun membre de l’équipe de chercheurs n’a accès au code permettant d’identifier à nouveau les donneurs, le CÉR peut recourir à l’évaluation déléguée. Les chercheurs et les CÉR devraient toutefois tenir compte des risques que peut présenter même une recherche avec des tissus anonymisés ou anonymes. La recherche peut révéler des renseignements préjudiciables au sujet de groupes ou de communautés même si l’on ne peut identifier les personnes qui ont fourni les tissus. Par exemple, comme il en est plus amplement question à la section E (Recherche en génétique avec des communautés) du chapitre 13 (La recherche en génétique humaine) la recherche avec des tissus humains peut porter sur des variations génétiques au sein de communautés ou de groupes donnés. Ce type de recherche peut soulever des problèmes d’éthique liés au risque de stigmatisation ou d’exploitation de ces groupes ou de perturbation sociale de ces communautés. C’est pourquoi les chercheurs doivent solliciter la collaboration de membres ou de dirigeants de la communauté dans la conception, la réalisation et la production des rapports issus de telles recherches (voir l’article 12.6 ci‑dessous). Si des préoccupations de cette nature se présentent pendant le déroulement d’une étude, les chercheurs devraient demander conseil au CÉR sur la ligne de conduite à suivre.

Sous réserve de l’article 12.6, si un chercheur satisfait aux conditions des alinéas a) à c) de l’article 12.5, le CÉR peut approuver la recherche sans exiger le consentement des personnes dont les tissus ont été prélevés. Des banques de tissus reconnues peuvent avoir leurs propres politiques et modalités d’accès aux tissus à des fins de recherche. Par exemple, ils peuvent fournir uniquement des échantillons anonymisés et exiger que les chercheurs signent des ententes sur le transfert de matières ou obtiennent l’approbation d’un CÉR. Les chercheurs devraient connaître et respecter ces politiques et modalités et obtenir toute permission requise.

Article 12.6 Dans les situations particulièrement délicates liées à l’utilisation secondaire de tissus à des fins de recherche, le CÉR peut approuver l’utilisation secondaire des tissus par un chercheur à condition que celui-ci obtienne le consentement éclairé des personnes dont les tissus ont été prélevés ou de tiers autorisés, à moins qu’il soit impossible ou pratiquement impossible de le faire. Si le CÉR est convaincu que l’obtention du consentement est impossible ou pratiquement impossible, l’accès aux tissus pour une utilisation secondaire peut être conditionnel :

  1. à l’élaboration d’une stratégie appropriée pour aviser les personnes ou les groupes concernés que l’on envisage d’utiliser des tissus aux fins d’une recherche précise, ou
  2. à une consultation auprès des représentants des personnes ou des groupes auprès desquels les tissus ont été prélevés.

Application Pour déterminer si cet article s’applique, les CÉR devraient recourir à une méthode proportionnelle pour l’évaluation de l’éthique de la recherche, en tenant compte de la probabilité et de l’importance des inconvénients pour les personnes dont les tissus ont été prélevés ainsi que des avantages possibles de la recherche. Une situation très délicate peut se présenter lorsque des résultats de recherche renfermant des éléments identificateurs ou identifiables sont publiés, ou lorsque les tissus ont été prélevés auprès de personnes ou de groupes pour qui les tissus présentent un intérêt particulier - comme des groupes qui ont un état pathologique donné ou qui attribuent aux tissus une importance culturelle ou religieuse particulière. Pour cette raison, les Lignes directrices des Instituts de recherche en santé du Canada pour la recherche en santé chez les peuples autochtones[10] stipulent que, lorsqu’il est connu que des tissus proviennent de peuples autochtones, on doit obtenir le consentement du donneur et, au besoin, consulter la communauté autochtone concernée s’il est possible d’établir un lien entre les tissus et la personne ou le groupe qui en est à l’origine . Les CÉR devraient aussi être particulièrement prudents lorsque les personnes ou les groupes auprès desquels les tissus ont été prélevés peuvent subir un préjudice important du fait d’une divulgation accidentelle ou intentionnelle.

L’article 12.6 précise que le CÉR peut exiger les chercheurs à obtenir le consentement des personnes concernées ou de tiers autorisés. Cependant, il est parfois impossible ou pratiquement impossible de communiquer avec toutes les personnes ou des tiers autorisés afin d’obtenir leur consentement éclairé, surtout dans le cas d’un vaste groupe ou lorsque ses membres sont probablement décédés ou sont dispersés géographiquement ou difficiles à retrouver. Le fait de tenter de retrouver des membres d’un groupe ou de communiquer avec eux peut soulever en soi des préoccupations sur le plan de la protection de la vie privée, surtout si des relations n’ont pas été maintenues avec ces personnes. L’obtention du consentement d’une partie seulement des membres du groupe peut engendrer un biais défavorable dans la recherche. Les ressources financières, humaines et autres nécessaires pour communiquer avec les personnes en cause et obtenir leur consentement peuvent représenter un fardeau indu qui met en péril la recherche.

Si le CÉR estime que le consentement est impossible ou pratiquement impossible à obtenir, l’alinéa 12.6 a) exige que le chercheur propose une stratégie appropriée pour informer les personnes ou les groupes concernés au sujet du projet de recherche ou, s’il ne peut procéder ainsi, qu’il consulte des représentants de ces personnes ou de ces groupes, conformément à l’alinéa 12.6 b). À titre d’exemple, un chercheur pourrait mettre au point une façon d’échantillonner les opinions d’un sous-ensemble de personnes au sein du groupe, ou communiquer avec une ou plusieurs organisations susceptibles de représenter les points de vue et les intérêts des personnes auprès desquelles les tissus ont été prélevés. Le but visé par une telle communication ou consultation est de donner aux intéressés l’occasion de se prononcer sur la recherche proposée.

Si des chercheurs veulent obtenir l’accès à des tissus se trouvant dans une banque de matériel biologique reconnue, l’organisme qui gère le dépôt peut avoir déjà pris des mesures pour informer les personnes ou des tiers autorisés ou obtenir leur consentement, ou pour consulter des groupes représentatifs. Les chercheurs devraient informer le CÉR de la mesure dans laquelle l’organisme qui gère le dépôt a réglé ces questions. Si le CÉR est convaincu que les questions de consentement, d’information ou de consultation ont déjà été réglées par l’organisme qui gère le dépôt, il peut être inutile que le chercheur reprenne des démarches qui ont déjà été effectuées.

Article 12.7 Dans le contexte de la recherche comportant l’utilisation secondaire de tissus, les chercheurs qui souhaitent communiquer avec les personnes auprès desquelles les tissus ont été prélevés doivent d’abord obtenir l’autorisation du comité d’éthique de la recherche.

Application La recherche exige parfois de communiquer ultérieurement avec des personnes pour obtenir des renseignements ou des échantillons biologiques supplémentaires. Cependant, le fait de communiquer avec des personnes dont les tissus ont été prélevés antérieurement afin de les utiliser dans une recherche secondaire soulève des préoccupations sur le plan de la protection de la vie privée, surtout si des relations n’ont pas été maintenues avec ces personnes. Il se peut que certaines personnes ne veuillent pas être contactées par des chercheurs. Les avantages d’un contact subséquent pour la recherche doivent être manifestement supérieurs aux inconvénients possibles pour les personnes concernées, et le CÉR doit être convaincu que le mode de suivi proposé respecte ces personnes et limite au minimum les inconvénients qu’elles pourraient subir.

E. Tissus reproductifs humains

La présente section énonce des lignes directrices en matière d’éthique pour la recherche utilisant des fœtus humains et des tissus fœtaux, des embryons, des cellules souches et des gamètes. La recherche avec des tissus reproductifs humains laisse entrevoir de grandes possibilités pour faciliter les grossesses, le traitement de maladies et la réparation ou la reconstitution de tissus, mais de nombreuses personnes s’objectent à certains de ces travaux. Ce domaine de recherche a donc suscité un vif débat. La discussion et la réflexion devraient se poursuivre à mesure que progressent nos connaissances scientifiques.

Les principales questions d’éthique touchent notamment le consentement à la recherche avec des tissus reproductifs, les préoccupations relatives à la protection de la vie privée des donneurs et des participants à la recherche, et le risque de préjudice à l’embryon ou au fœtus. Les chercheurs et les CÉR ont le devoir de tenir compte constamment de l’intérêt public inhérent à ces questions et de respecter les exigences des politiques, des lois et des règlements applicables. En particulier, les chercheurs et les CÉR devraient connaître en détail les exigences et les interdictions énoncées dans la Loi sur la procréation assistée[11].

Article 12.8 Les articles 12.1 à 12.7 s’appliquent à toute recherche avec des tissus humains. Les lignes directrices suivantes s’appliquent à la recherche avec des tissus reproductifs humains.

  1. La recherche avec des cellules ou des tissus reproductifs dans le contexte d’une grossesse prévue ou en cours ne devrait pas être entreprise si la connaissance visée peut raisonnablement être obtenue par d’autres moyens.
  2. Aucun tissu reproductifs ne devrait être obtenu à des fins de recherche par voie de transaction commerciale.

Application En raison du risque de préjudice pour la femme ou le fœtus, il est recommandé à l’alinéa 12.8 a) d’éviter l’utilisation de tissus reproductifs lorsqu’une grossesse est prévue ou en cours, si les buts de la recherche peuvent être réalisés d’une autre façon.

L’alinéa 12.8 b) traduit les préoccupations au sujet de la commercialisation ou de la marchandisation de la reproduction humaine. L’achat ou la vente, par voie directe ou indirecte, de tout tissu humain en vue de créer un être humain, y compris tout gamète ou embryon humain in vitro, est inacceptable sur le plan éthique.

Recherche avec des embryons humains

Un embryon est un organisme humain au stade initial de son développement après la fécondation ou la création et comprend toute cellule provenant d’un tel organisme qui est utilisée en vue de créer un être humain. Toute recherche dans laquelle il y a fécondation devrait être considérée comme de la recherche sur des embryons. La Loi sur la procréation assistée interdit la création d’un embryon humain expressément à des fins de recherche.

Article 12.9 La recherche sur les embryons destinés à être implantés en vue d’une grossesse est acceptable si elle vise à profiter à l’embryon ou à faire progresser les connaissances, aux conditions suivantes :

  1. les interventions de recherche ne compromettront pas les soins à la mère ou au futur fœtus;
  2. les chercheurs surveillent attentivement la sécurité et le confort de la mère ainsi que la sécurité de l’embryon.

Application On devrait faire une distinction entre la recherche susceptible d’altérer l’embryon par voie de manipulation chimique ou physique et la recherche visant à assurer le développement normal du fœtus. À titre d’exemple, l’évaluation de produits potentiellement tératogènes et de leurs effets sur certaines lignées cellulaires peut utiliser des embryons précoces, mais ces embryons ne doivent pas être implantés en vue d’une grossesse.

Article 12.10 La recherche avec des embryons humains créés à des fins de reproduction mais dont les donneurs n’ont plus besoin à ces fins peut être acceptable sur le plan éthique, si :

  1. les ovules et les spermatozoïdes dont ils sont issus ont été obtenus conformément à l’article 12.8;
  2. lorsque l’embryon a été créé en utilisant des gamètes de donneurs, ces derniers ont donné leur consentement libre et éclairé;
  3. les embryons exposés à des manipulations ne visant pas expressément leur développement normal ne sont pas implantés en vue d’une grossesse.

Application La recherche sur les embryons exige le consentement des donneurs de gamètes. Le CÉR ne peut pas faire d’exception à cette exigence. En particulier, les chercheurs et les CÉR devraient connaître le Règlement sur la procréation assistée pris en vertu de la Loi sur la procréation assistée[12].

Recherche avec des fœtus et des tissus fœtaux

Le terme fœtus s’applique à l’être humain qui se développe entre la fécondation et l’accouchement, qu’il soit vivant ou mort à la naissance. Les tissus fœtaux comprennent les membranes, le placenta, le cordon ombilical, le liquide amniotique et les autres tissus qui contiennent l’information génétique du fœtus.

Des recherches peuvent être entreprises sur des méthodes de traitement in utero d’un fœtus souffrant de troubles génétiques ou congénitaux. Comme le fœtus et la femme ne peuvent pas être traités séparément, toute intervention visant l’un est une intervention qui vise aussi l’autre.

Article 12.11 En ce qui concerne la recherche sur les fœtus :

  1. conformément aux exigences du chapitre 3 (Le consentement libre et éclairé), la recherche sur un fœtus humain exige le consentement libre et éclairé de la femme;
  2. les interventions de recherche ne devraient pas compromettre la capacité de la femme de décider de poursuivre ou non sa grossesse.

Application La recherche sur un fœtus humain exige le consentement libre et éclairé de la femme. En conséquence, la recherche utilisant des tissus fœtaux devrait respecter la dignité de la femme. Les méthodes de recherche sur le traitement du fœtus in utero ne posent donc pas de problèmes qui ne sont pas abordés ailleurs dans la présente politique. Les chercheurs devraient s’assurer de faire une distinction claire entre le consentement à une utilisation à des fins de recherche et le consentement à toute intervention clinique ou à tout test. Dans la pratique, cela pourrait vouloir dire que l’on ait recours à des formulaires de consentement différents; néanmoins, les différentes utilisations doivent être expliquées clairement aux donneuses-participantes, qui doivent les comprendre.

Recherche sur les cellules souches pluripotentes

Article 12.12 Les chercheurs qui ont l’intention d’effectuer des recherches en vue d’obtenir ou d’utiliser des cellules souches pluripotentes devraient respecter les Lignes directrices des Instituts de recherche en santé du Canada en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines[13], et leurs modifications subséquentes.

Hybrides et chimères

La recherche portant sur la création d’hybrides et de chimères soulève des préoccupations sérieuses en matière d’éthique, et la loi fédérale interdit certaines activités connexes. Les chercheurs et les CÉR devraient consulter à ce sujet la Loi sur la procréation assistée.